品管部13485培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO13485,标准的基本思想,一,个基础,：以,ISO9001,为,基础,；,一条主线：,以满足医疗器械法规要求为,主线确保安全有效,；,一个目标：,促进全世界医疗器械法规,协调为目标；,ISO,：,9000,质量管理原则,1、,以顾客为关注焦点,2、,领导作用,3、,全员参与,4、,过程方法,：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。,5、,管理的系统方法：,对构成系统的过程予以识别，理解,并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。,6、,持续改进,7、,基于事实的决策方法,8、,互利的供方关系,ISO 13485,：,2003,的结构,前言,0,引言,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,质量管理体系,5,管理职责,6,产品实现,7,测量、分析和改进,附录,参考文献,涉及到的法规,医疗器械监督管理条例,医疗器械临床试验规定,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,医疗器械生产监督管理办法,医疗器械经营企业许可证管理办法,医疗器械注册管理办法,4.2,文件要求,方针,目标,质量手册,程序文件,作业规程,质量记录,宗旨,，,方向,与,目标,描述,QMS,结构,-,纲要,阐述部门间,运作程序,阐述某项,具体操作,QMS,运作,-,证 据,外来文件,4.2.3文件控制,f,确保外来文件得到识别、并控制其分发。,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应。,包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。,提供制定和评审质量目标的框架。,在组织内得到沟通和理解。,在持续适宜性方面得到评审。,最高管理者组织制定并批准发布。,精益求精，专业专攻,5.4.1,质量目标,质量方面追求的目的。,应在相关职能和层次上建立质量目标,;,组织总体目标,;,部门目标,;,岗位目标。,目标应具体可测量。,应与质量方针保持一致,5.5.1,职责和权限,最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。,管理岗位：总经理,/,副总经理、部门负责人。,执行岗位：如设计人员、生产人员。,验证岗位：如检验员、内审员。,法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员,。,程序的定义,为进行某项活动或过程所规定的,途径,内容,：,5W,1H,What,做什么？,Who,谁做？,Where,何地？,When,何时？,Why,为什么？,How,如何做？,涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录,详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力,作业规程和程序文件的区别,需要形成文件的程序,需要编制成文件的程序共计,41,个（不限于这些），,其中涉及到品管部的有：,8.3,不合格品控制,8.5.2,纠正措施,8.5.3,预防措施,8.5.1,改进 忠告性通知,8.5.1,改进 报告,8.3,不合格品控制 建立返工过程的文件,8.3,不合格品控制 确定返工对产品的不利影响,需要保持记录的活动和结果,要求保持记录的规定共,40,处（不限于这些），涉及到品管部的有：,6.6.2,保持教育、培训、技能,7.4.3,采购产品验证的记录,7.5.2.1,过程确认的记录,7.6,监视和测量装置 校准或检定依据记录,7.6,监视和测量装置 有效性评价记录,7.6,监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录,8.2.2,内部审核记录,8.2.4.1,产品的监视和测量 总要求 接收放行记录,8.3,不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录,8.3,不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录,8.4,数据分析结果的记录,8.5.1,改进 总则 顾客抱怨调查记录,8.5.1,改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录,8.5.2,纠正措施 调查及措施结果的记录,8.5.3,预防措施 调查及措施结果的记录,记录作用,记,录,证,明,提,供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,记录控制,标识,贮存,检索,保存,期限,处置,有唯一的名称和编号,/,版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品寿命决定保存期 不少于两年,过期记录的销毁需登记、批准,记录易出现的问题,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2,能力、意识和培训,a,）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,b,）提供培训或其它措施以满足需求,c,）评价措施有效性,d,）让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献,e,）保存教育、培训、技能、经验的适当记录,6.3,基础设施,确定、提供并维护,适用时，包括：,a,）建筑物，工作场所及相关设施,b,）过程设备（软件、硬件）,c,）支持性服务（运输、通讯）,如维护活动必要，应建立文件和保持记录,6.4,工作环境,若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。,若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。,在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。,适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。,7.1,产品实现的策划,策划应确定：,a,）产品的质量目标和要求,b,）针对具体产品确定过程、文件、资源需求,c,）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则,d,）为实现过程及满足要求提供证实的记录,产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等,;,在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。,风险管理标准：,YY/T,0316-ISO 14971,策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点而定,7.4.3,采购产品的验证,采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。,需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。,保存验证记录。,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,7.5.2.1,总要求,需确认的过程是指：,过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,在产品已交付使用后才能发现问题的过程（如瓷块的终烧密度，弯曲强度）,确认目的：证实过程具有实现策划结果的能力,确认方式包括：,*为过程的评审和批准规定准则,*对设备认可，人员资格鉴定,*使用特定的方法和程序,*记录的要求,*必要时的再确认,建立程序文件：,*对过程软件使用前确认,*保持确认记录,7.5.3.1,标识,对象：原材料、半成品、成品,目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合法规要求,适宜的方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件,建立形成文件的程序,确保返回组织的产品能被识别、区分,7.5.3.2,可追溯性,7.5.3.2.1,总则,建立程序文件。,确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径）,记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所,7.5.3.2.2,专用要求：植入产品,记录可能出现问题的组件、材料、工作环境,分销记录备查,记录运货收货人的名字地址,7.5.3.3,状态标识,监督和测量状态,识别产品状态。,在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。,7.6,监视和测量装置的控制,监视和测量装置：,计量器具,;,检测设备,;,标准物质、样板、样件,;,试验软件：应确认。,建立程序。,建帐。,编制检定,/,校准,/,标定计划。,定期送检,/,校准,/,标定并保存证书,/,校准依据。,如无国家,/,国际标准，记录检定,/,校准依据。,状态标识。,发现偏离，应评价已检结果并采取措施。,校准与检定,中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录,(2002),：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。,8,测量、分析和改进,8.1,总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程,目的,证实产品的符合性,确保质量管理体系的符合性,保持质量管理体系的有效性,确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）,法规可能要求建立统计技术应用的程序文件,有益的统计方法：,图表法,统计控制图,量化效应的试验设计,回归分析,抽样和接收方法,检验和试验的统计方法,8.2,监视和测量,8.2.1,反馈,应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视,应确定获取和利用这种信息的方法,方式：,顾客投诉,问卷调查,直接沟通（博览会、走访、电话、传真,）,媒体报道,委托调研,为反馈系统建立程序文件,目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施,法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分,8.2.2,内部审核,按策划的时间间隔（,12,个月）进行内审,确定质量管理体系：,符合对产品实现的策划的安排,符合本标准的要求,符合设定目标的质量管理体系要求,得到有效实施和保持,8.2.3,过程的监视和测量,指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程,适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）,应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施,服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行,过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量,8.2.4,产品的监视和测量,通过监视和测量验证产品特性是否满足要求,产品：采购产品、中间产品、最终产品,建立程序文件,要求：策划并实施监视和测量规程,*时机（停止点），测量点,*特性,*文件、工具,*人员资格,记录：符合要求的证据，记录有权放行人员,在策划内容完成之前不得放行产品,防止不合格品的非预期使用和交付,8.3,不合格品的控制,防止不合格品的非预期使用和交付,包括采购产品、中间产品、最终产品,制定形成文件的程序，规定处置权限和途径：,a,）采取措施，消除已发现的不合格,b,）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（在符合法规的情况下）,c,）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步）,不合格品在纠正之后，应再验证,对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）,应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。,应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。,返工应有作业指导书。,对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件,8.4,数据分析,要求：确定、收集、分析适当数据,目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性,来源：监视、测量结果及其它,提供以下信息：,*反馈,*与产品要求的符合性,*过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会,*供方信息,数据分析结果的记录应保持,8.5,改进,8.5.1,总则,手段：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审实施必要的更改,目的：确保质量管理体系的持续适宜性和有效性,建立忠告性通知发布和实施的程序文件,对顾客报怨进行调查、记录、处理，如不采取预防,/,纠正措施应记录其理由,建立对不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）,8.5.2,纠正措施,“采取措施，消除不合格的原因，防止再发生”,与不合格的影响程度相适应,编制形成文件的程序，规定：,8.5.3,预防措施,“采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生”,与潜在问题的影响程度相适应,编制形成文件的程序，规定：,制定预防措施的信息源,采购物资的拒收,要求返工的产品,过程中的问题，消耗水平,最终检验不合格,顾客反馈,过程测量,过程控制的统计资料,由供方问题带来的困难,服务报告,让步的需要,。,结束,谢谢,