DB43∕T 1897-2020 化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求(湖南省).pdf

湖南省地方标准DB43湖南省市场监督管理局发 布DB43/T 18972020 ICS CCS 11.100C 442020-12-29发布2021-03-29实施化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求General technical requirements of reference light source forchemiluminescence immunoanalyzerDB43/T 18972020 I 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 4.1 正常工作条件 1 4.2 外观 2 4.3 重复性 2 4.4 稳定性 2 4.5 光源线性 2 4.6 电气安全 2 4.7 电磁兼容性 2 4.8 环境试验 2 5 试验方法 2 5.1 试验条件 2 5.2 外观检查 2 5.3 重复性 2 5.4 稳定性 3 5.5 光源线性 3 5.6 电气安全 3 5.7 电磁兼容性 3 5.8 环境试验 4 6 标志、标签和说明书 4 7 包装、运输和贮存 4 7.1 包装 4 7.2 运输 4 7.3 贮存 4 DB43/T 18972020 II DB43/T 18972020 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖南省医疗器械检验检测所、湖南乐准智芯生物科技有限公司。 本文件起草人：邓振进、黄海萍、周阳、曹俐、吴碧涛、刘向荣、姚健、彭明霞、周宇、刘鹏举、彭再明、陈新平、邬鹏程、高飞、琚新军、林云峰。 DB43/T 18972020 IV DB43/T 18972020 1 化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求 1 范围 本文件规定了化学发光免疫分析仪用参考光源的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于化学发光免疫分析仪用参考光源。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1912008 包装储运图示标志 GB 4793.12007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 147102009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.12010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化学发光免疫分析 chemiluminescence immunoassay 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量。 3.2 参考光源 reference light source 直接用于化学发光免疫分析仪性能测试的光源。 光源光谱半带宽30nm， 光谱中心波长扩展不确定度u=5nm，k=2。 注： 光源光谱中心波长应该与化学发光免疫分析仪制造商使用的试剂发光波长相近， 如 450nm、 470nm、 530nm、 620nm。 4 要求 4.1 正常工作条件 仪器的正常工作条件应符合如下要求： 环境温度：按照说明书规定的温度条件进行； 相对湿度：按照说明书规定的湿度条件进行； 大气压力：75kPa106kPa； DB43/T 18972020 2 电源：按照说明书规定的供电（误差不超过5） 。 4.2 外观 外观应符合以下要求： 外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢； 文字和标志应清楚。 4.3 重复性 测光值的变异系数 CV1。 4.4 稳定性 测光值用相对极差表示，R2。 4.5 光源线性 用不小于 3 个发光数量级的参考光源， 光源标定的功率或标定的功率相对值与测试值线性相关系数（r）0.999。 4.6 电气安全 应符合 GB 4793.12007 的要求。 4.7 电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.12010 的要求。 4.8 环境试验 应符合 GB/T 147102009 的要求。 5 试验方法 5.1 试验条件 按照 4.1 的试验条件进行，在试验之前按照使用说明将仪器调试好。 注 1：具有单光子探测器的测试装置本身提供暗室或在光暗室内测量排除环境干扰。 注 2：单光子探测器光谱响应范围需要覆盖光源光谱范围，同时单光子探测器需要在其线性范围内工作。 5.2 外观检查 以正常或矫正视力检查，应符合 4.2 的要求。 5.3 重复性 用接近化学发光免疫分析仪线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试 10 次，将所得数据按公式（1） 、 （2）计算变异系数（CV，） ，应符合 4.3 的要求。 112nxxsnii （1） DB43/T 18972020 3 %100 xsCV （2） 式中： s 标准差； x 10 次测量结果的算术平均值； ix 每次实测结果； n 实测的次数； CV变异系数。 注：不同制造商化学发光免疫分析仪性能不同，因此接近化学发光免疫分析仪线性范围下限的参考光源强度是不同的，是制造商根据自己仪器性能定的。 5.4 稳定性 用接近化学发光免疫分析仪线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试 10 次，两次测试之间的间隔时间至少为 3min，记录测光值，用公式（3）计算相对极差，应符合 4.4 的要求。 %100minmaxxxxR （3） 式中： R 相对极差； maxx10 次测量结果的最大值； minx 10 次测量结果的最小值； x 10 次测量结果的算术平均值。 5.5 光源线性 至少使用 5 个强度的参考光源，参考光源发光强度覆盖 3 个数量级，每个光源重复测量 3 次，并记录参考光源的测量结果。计算各光源 3 次测量结果的平均值（yi） 。以每个光源的标定功率或标定的功率相对值（xi）为自变量，以实际测试得到的发光值（yi）为因变量求出线性回归方程，按照公式（4）计算线性回归的相关系数 r，应符合 4.5 的要求。 22yyxxyyxxriiii （4） 式中： r 相关系数； xi 每个光源标定功率或标定的功率相对值； yi 每个光源测量的结果均值； x光源标定功率或标定的功率相对值的均值； y光源测量总结果的均值。 5.6 电气安全 按 GB 4793.12007 进行试验，应符合 4.6 的要求。 5.7 电磁兼容性 按 GB/T 18268.12010 进行试验，应符合 4.7 的要求。 DB43/T 18972020 4 5.8 环境试验 按 GB/T 147102009 进行试验，应符合 4.8 的要求。 6 标志、标签和说明书 应符合 YY/T 0466.12016 的要求。 7 包装、运输和贮存 7.1 包装 包装应符合以下要求： 包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏； 外包装上的标志应使用 GB/T 1912008 要求的符号； 包装（箱）内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。 7.2 运输 按照制造商说明书中规定进行。 7.3 贮存 按照制造商说明书中规定进行。