麻醉药品精神药品规范管理与使用-.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,北京大学国际医院,药剂科 张雪伟,麻醉药品、精神药品,规范管理和使用,1,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,2,特殊药品,药品管理法,第,35,条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“,麻、精、毒、放,”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。,根据国务院的有关规定，对药品类,易制毒化学品,和,兴奋剂,也实行一定的特殊管理。,特殊管理原因,六大药品均具有,两重性,合理使用是医疗必需品；,使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。,必须对这,六大类药品,的流向和用途等实施特殊管理。,3,1987,年颁布的,麻醉药品管理办法,：,麻醉药品指连续使用后易产生,身体依赖性,和精神依赖性,，能成,瘾癖,的药品。,包括：,阿片,类,：,包括鸦片，吗啡，海洛因等,古柯类：,包括从古柯树叶中提取可卡因及其制剂,大麻类：,指印度大麻及其制剂,合成类药品：,如哌替啶、美沙酮，芬太尼等。,4,1988,年颁布的,精神药品管理办法,规定,：,精神药品指,直接作用于中枢神经系统,，,使之兴奋或者抑制，连续使用后能产生,依赖性,。,分类：,根据对人体产生,依赖性和危害,人体健康的程度，,分为,第一类,精神药品和,第二类,精神药品。,5,2005,年,麻醉药品和精神药品管理条例,第三条,麻醉药品和精神药品是指列入,麻醉药品目录,、,精神药品目录,（以下简称目录）的药品和其他物质。,目录,由国务院,药品监督管理,部门会同国务院,公安部门,、国务,院,卫生主管部门,制定、调整并公布。,6,最新版目录于2013年11月11日发布自2014年1月1日起实施,（食药监药化监2013230号）,分类,规定管制,麻醉药品,12,1种,精神药品,1,49种,一类精神药,68种,7,我院麻醉药品品种,(15种品规),药品名,商品名,规格,编号,医保类别,芬太尼注射液,0.1mg:2ml,250103,甲,0.5mg:10ml,250105,甲,舒芬太尼注射液,75g:1ml,250072,乙,375g:5ml,250085,乙,注射用瑞芬太尼,1mg,250088,乙,吗啡注射液,10mg:1ml,250073,甲,布桂嗪注射液,强痛定,100mg:2ml,250071,乙,哌替啶注射液,杜冷丁,50mg:1ml,250070,甲,芬太尼透皮贴,多瑞吉,4.2mg,250112,乙,硫酸吗啡缓释片,美施康定,10mg*10,250115,乙,美施康定,30mg*10,250114,乙,盐酸羟考酮缓释片,奥施康定,5mg*10,250091,乙,奥施康定,20mg*10,250093,乙,盐酸布桂嗪片,强痛定,30mg,250092,乙,磷酸可待因片,30mg,250069,甲,8,我院一类精神药品品种,(2种品规),我院易制毒类药品品种,（1种品规）,药品名,商品名,规格,编号,医保类别,盐酸哌甲酯缓释片,专注达,18mg*15,250099,乙,司可巴比妥钠胶囊,盈菲,0.1*10,粒,250082,乙,药品名,规格,编号,医保类别,盐酸麻黄碱注射液,30mg,250107,甲,9,定义：又称药物成瘾，是由,药物与机体相互作用,造成的一种,精神状态,，,有时也包括,身体状态。,分类：1.,躯体,依赖性，,又称,生理,依赖性，有戒断症状,2.,精神,依赖性，,又称,心理,依赖性，无戒断症状,麻醉药品、精神药品,均会引起,药物依赖性,WHO将致依赖性药物分为七类：,中枢神经抑制药、烟碱和烟草、阿片类、精神兴奋药、大麻类、,致幻药类、挥发性化合物,药物依赖性,10,药物成瘾性和耐受性,定义：,定义：,11,麻醉、精神药品严格管制的必要性,控制,药物滥用的,发生和蔓延,，,消除,药物依赖性,对人类健康和社会发展的,危害,，是医药学工作者重,要的社会,责任,。,12,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,13,联合国禁毒机构,国际麻醉品管制局,联合国禁毒署,联合国禁毒基金会,针对国际毒潮泛滥，防止滥用麻精药物，我国参与的,国际禁毒公约,1961,年麻醉品单一公约,1971,年精神药物公约,1988,年禁毒非法贩运麻醉药品和精神药品公约,14,法律,中华人民共和国药品管理法,全国,人大,2001,年,12,月,1,日,法规,中华人民共和国药品管理法实施条例,国务院,2002,年,9,月,15,日,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院,2005,年,11,月,1,日,麻醉药品和精神药品相关法规,（,12,）,15,麻醉药品和精神药品相关法规,（,12,）,行政规章,医疗机构药事管理暂行规定,卫生部、国家中医药管理局 卫医发,【2002】24,号,2002,年,1,月,21,日,麻醉药品、精神药品处方管理规定,卫生部,卫医发,【2005】436,号,2005,年,11,月,15,日,现已废止,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,卫生部,卫医发,【2005】438,号,2005,年,11,月,15,日,麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定,卫生部,卫医发,【2005】421,号,2005,年,11,月,2,日,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知,卫生部、,SFDA,卫医发,【2005】430,号,2005,年,11,月,15,日,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,卫生部,卫办医发,【2005】237,号,2005,年,11,月,3,日,16,麻醉药品和精神药品相关法规,（,12,）,行政规章,关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知,国食药监安,2005529,号,2005,年,11,月,1,日,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知,国食药监安,2006230,号,2006,年,5,月,31,日,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（,2007,年版）的通知,国食药监安,2007,633,号,2008,年,11,月,11,日,麻醉药品临床应用指导原则,卫生部,卫医发,【2007】38,号,2007,年,1,月,25,日,精神药品临床应用指导原则,卫生部,卫医发,【2007】39,号,2007,年,1,月,25,日,处方管理办法,卫生部,53,号令,2007,年,5,月,1,日,17,医疗机构应当建立由,分管负责人负责,，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉精神药品,管理机构,，,指定专职人员负责麻醉一类精神药品日常管理工作。,医疗机构要把麻醉、一类精神药品,管理,列入本单位,年度目标责任制考核,，,建立,麻醉一类精神药品使用,专项检查制度,，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。,麻醉药品和精神药品管理条例,18,建立制度：,医疗机构应当建立并严格执行麻醉一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。,日常工作由药学部门承担。,教育和培训：,医疗机构应当定期对涉及麻醉一类精神药品的,管理、药学、医护人员,进行有关,法律、法规、规定、专业知识、职业道德,的教育和培训。,19,机构资质,20,机构资质-,印鉴卡,依据,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府,卫生主管部门,批准，取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。凭印鉴卡向行政区域内的,定点批发企业,购买麻醉药品和第一类精神药品。,第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列,条件,-,有专职,的麻醉药品和第一类精神药品,管理人员,-,有获得,麻醉药品和第一类精神药品,处方资格的执业医师,-,有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的,设施和管理制度,21,机构资质-,印鉴卡,印鉴卡,另一个作用,其他管理上有特殊要求的药品,-,药品类易制毒化学品,-,兴奋剂,-,含特殊药品复方制剂,-,预防性生物制品,22,人员资质,23,人员资质,管理人员：,应当掌握与麻醉精神药品相关的,法律、法规、规定,，熟,悉其使用和安全管理工作。,药学技术人员：,医疗机构必须配备依法经过,资格认定,的,药士、药师、,主管药师、副主任药师、主任药师,。非药学技术人员不得从事药剂,技术工作。,医师：,需取得麻醉药品和精神药品,处方权,的,执业医师。,24,环节管理,25,26,病区申请麻醉、精神药品基数流程,27,储存（专人、专柜）,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,-,实行,专人负责、专库（柜）加锁,。,-,药库必须配备,保险柜,，门、窗有防盗设施。有条件,的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库内应当,安,装,报警,装置,。,-,门急诊、住院等药房应设麻醉药品、第一类精神药,品,保险柜。,-,药房,调配窗口、各病区、手术室,存放麻醉药品、第,一类精神药品应当配备必要的,防盗设施,。,双锁保险柜,监控设施,28,专用记录(专用账册、专册登记),医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,药库,入库验收,应当采用,专簿记录,，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、,单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验,收和保管人员签字。,药房,进出专库（柜）,的麻醉药品、第一类精神药品建立,专用帐册,，进出逐笔记录，,内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、,有效期、生产单位、,发药人、复核人和领用人,签字，做到帐、物、批号相符。,专用账册,的保存期限应当自药品,有效期期满之日起不少于,5,年,处方管理办法,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行,专册登记,，内容包括,发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为,3,年,。,29,使用（专用处方）,麻醉药品和精神药品管理条例,-,第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的,临床应用指导原则,，使用麻醉药品和精神药品。,处方管理办法,开具麻醉药品、精神药品使用,专用处方,。,处方要求：淡红色；标有“麻醉”、“精一”；患者身份证明编号,30,使用（处方剂量）,单张处方的最大用量,分类,剂型,一般患者,癌痛、慢性中、重度非癌痛患者,麻醉药品、第一类精神药品,注射剂,一次常用量,不得超过,3,日,常用量,其他剂型,不得超过,3,日,常用量,不得超过,7,日,常用量,控缓释制剂,不得超过,7,日,常用量,不得超过,15,日,常用量,第二类精神药品,所有剂型,不得超过,7,日,常用量，,特殊情况注明理由可适当延长,盐酸二氢埃托啡,处方为,一次常用量,，药品仅限于,二级以上医院内,使用,盐酸哌替啶,处方为,一次常用量,，药品仅限于,医疗机构内使用,哌醋甲酯,用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过,15,日,常用量,为,住院患者,开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当,逐日,开具，每张处方为,1,日,常用量。,31,院内使用,处方管理办法,第二十一条 门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使,用麻醉药品,非注射剂型,和,第一类精神药品,的，,首诊,医师应当,亲自诊查,患者，建立相应的,病历,，要求其签署,知情同意书,。,医疗机构应当要求使用麻醉药品和第一类精神药品的患者,3,个月,复诊或,随诊一次，,病历由医疗机构保管,。,32,院外使用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,-,麻醉药品,注射剂,仅限于医疗,机构内,使用，,或者,由医疗机构派医务人员出诊至患,者家中使用。,-,为院外使用麻醉药品非注射剂、精神药品患者开具的处方,不得在,急诊药房,配药,。,-,麻醉药品,非注射剂型,和,第一类精神药品,需要带出医疗机构外使用时，具有麻醉,药品和精神药品处方权医师开具，需患者或代办人出具如下资料：,1.,二级以上医院开具的诊断证明；,2.,患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明；,3.,代办人员身份证明。,医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人身份证明复印件。,33,院外购买,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十条 麻醉药品和第一类精神药品,不得零售。,第三十一条 经所在地设区的市级,药品监管管理,部门,批准,，实行统一,进货、统一配送、统一管理的药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务。,处方管理办法,第四十二条 除,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品,及,儿科处方,外，,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。,34,调配,-,门诊,门诊取药须知：,1.,门诊药房,固定,发药窗口,2.,门诊病历,，由具有麻醉药处方权的医生填写病历信息，包括病历首页上,的本人信息和,诊断结果,，病历记录里要填写当天用药情况。,3.,对于首次使用的患者,a.,由医生填写,*,医院疾病诊断书,。,b.,准备,身份证明原件和,1,张复印件,，如有他人代取药品的情况，需要同时准备,代领人的身份证明复印件,1,张,。,c.,填写并签字的,知情同意书,。,4.,取,贴剂,的患者，告知患者下次取药必须带回废贴（两次取药间隔,3,天），第一次,取药的患者可不带回。,5.,审核处方各项内容，包括,前记、正文、后记,。,第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、,35,调配,-,住院,36,药师审核处方的注意事项,(,以住院处方为例,),37,处方书写注意事项,1.,患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相,一,致,。,2.,字迹清楚，不得涂改；,如需修改，,应当在修改处,签名,并注明修,改,日期,。,3.,药品名称应当使用规范的,中文名称,，无中文名称的可使用规范,的,英文名称,；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名,称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准,确规范，药品用法可用规范的,中文、英文、拉丁文或者缩写体书,写,，,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句,。,38,处方管理办法,处方的,调配人、核对人,应当仔细,核对,麻醉、一类精神药品处方，,签名,并进行,登记,；,医疗机构根据需要在门诊、急诊住院等药房设置麻醉药品、第一类精,神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当,每天结算,。,39,不合格处方,40,处方由调剂处方药品的,医疗机构妥善保存,。,普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为,1,年,，,医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限为,2,年,，,麻醉和一类精神药品处方保存期限为,3,年,。,处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，,方可销毁。,麻醉药品、一类精神药品处方保存,41,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品,储存各环节,应当指定,专人负责,，明确责任，,交接班应当有记录,。,第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行,批号管理,和,追踪,，必要时可以及时查找或者追回。,42,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴,剂的，再次调配时，应当要求患者将,原批号,的,空安瓿,或者用过的,废贴剂,交回,，并记录,收回的的空安瓿或者废贴,数量。,第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神,药品注射剂时应收回空安瓿，,核对批号,和,数量，,并作,记录,。,剩余,的,麻醉药品、第一类精神药品应办理,退库,手续。,第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机,构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品,无偿交回医,疗机构,，由医疗机构按照规定销毁处理。,43,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、,废贴由,专人负责计数,、监督销毁，并作记录。,第十三条 医疗机构,对过期、损坏,的麻醉药品、第一类精神药品,进,行销毁,时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门,监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗,机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于,5,日内,到达现,场监督医疗机构销毁行为。,44,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：,-,在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者,被盗、被抢,的；,-,发现,骗取或者冒领,麻醉药品、第一类精神药品的。,45,法律责任,医疗机构有下列情形之一的，并可处以,5000,元以下的罚款，情节严重的吊销其,医疗机构执业许可证,:,使用,未取得处方权,的人员、,被取消处方权,的医师开具处方的,使用,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格,的医师开具麻醉药品,和第一类精神药品处方的,使用,未取得药学专业技术职务,任职资格的人员从事处方调剂工作的,（具体内容参阅管理条例第,72,、,73,、,80,条）,麻醉药品和精神药品管理条例,46,药品类易制毒化学品,定义：药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于,制造毒,品,的,前体、原料,和,化学助剂,等物质，,范围：麦角酸、,麻黄素,等物质,行政法规：,药品类易制毒化学品管理办法,已于,2010,年,2,月,23,日经卫生部部务会议审议通过，自,2010,年,5,月,1,日起施行。,生产企业、经营企业,对药品类易制毒化学品的管理,同麻精管理,教学科研单位,使用药品类易制毒化学品要求：,层层落实的管理制度、专柜,(,保险柜,),、双人双锁、专用账册，,破损、丢失、被盗处理程序同麻精药品程序。,47,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,48,麻醉药品的医疗使用,1982,年世界卫生组织（,WHO),专家委员会提出在全球贯彻实施,癌症三阶梯止痛方案,。,49,麻醉药品的医疗使用,WHO癌痛三阶梯治疗五项基本原则：,-按阶梯给药,-按时用药,-无创给药,-个体化用药,-注意具体细节,50,麻醉药品的医疗使用,在癌痛实际治疗中，复杂程度要远远超出三阶梯治疗的五项原则，最佳镇痛方案取决于疼痛强度、现行镇痛治疗和伴随疾病。,吗啡,作为世界卫生组织确定的癌痛一线药物，其消耗量是衡量一个国家癌痛控制水平的,重要指标,，而不是哌替定。,51,阿片类药物剂量换算,口服吗啡：皮下注射：静脉注射=3：2：1,吗啡：羟考酮=(1.5-2)：1,芬太尼贴剂：吗啡：羟考酮=25微克/h，72h:30mg Q12h:20mg Q12h,可待因：非肠道130mg=口服200mg(1:1.2),吗啡口服：可待因口服=1：6.5,静脉芬太尼：芬太尼贴=1：1,52,依法用药、合理用药,慢性疼痛、癌性疼痛患者用药，应遵循世界卫生组织（,WHO,）提出的三阶梯镇痛原则。,麻醉药品、精神药品,规范化,使用，应遵循,处方管理办法,麻醉药品临床应用指导原则,、,精神药品临床应用指导原则,等,53,54,