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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,本幻灯片资料仅供参考，不能作为科学依据，如有不当之处，请参考专业资料。谢谢,科研设计三要素 （三个主要步骤）,研究对象,指接收试验动物或人，亦称试验对象，研究对象或观察对象。,研究原因,就是为了不一样研究目标，加给研究对象以物理，化学或生物各种条件被称为处理原因。,试验效应,观察指标主、客观都能够，但最好是或有客观，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、科学性及可行性。,第1页,科研设计基本标准,随机化标准,对照标准,盲法标准,重复标准,均衡标准,第2页,随机化标准,确保各组间均衡可比主要伎俩,在试验研究中，研究对象有同等可能被分到比较各组中去,在调查研究中，总体中每个个体有同等可能被抽到样本中来,随机化抽样,包含单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分层随机化抽样、整群随机化抽样、多级随机化抽样,单纯随机化抽样：,1.,先对总体中全部观察单位编号，,2.,然后用抽签、随机数字表或计算机产生随机数字等方法从中抽取一部分观察单位组成样本,第3页,随机化分组,完全随机化分组、区组随机化分组、分层随机化分组、整群随机化分组等。,完全随机化分组,1.,将每个研究对象排序；,2.,给每个对象分配一个随机数字,3.,事先确定分组方法，如依据随机数字单双分为两组，把随机数字除以,3,后余数分为三组,4.,依据随机数字进行分组,第4页,第5页,对照标准,为何要设置对照组,有比较才有判别,。,对照组是除了不接收试验组干预办法外，其它非研究原因分布与试验组完全一致研究对象,经过与对照组比较，才能评价研究原因作用，并消除其它非研究原因影响,霍桑效应,抚慰剂效应,要消除这些非研究原因影响，把研究原因真实效应表现出来，必须设置对照组,第6页,空白对照,抚慰剂对照,试验对照,标准对照,本身对照,历史对照,第7页,盲法标准,公开试验,研究对象和研究者均知道每个研究对象分组情况,单盲,研究中只对研究对象设盲,双盲,研究设计者安排和控制整个试验，研究对象和给予干预或结局评定研究人员均不了解试验分组情况。缺点是操作难度大，出现意外极难及时处理，所以不适合用于治疗过程中疗效改变大试验和危重病人治疗。,三盲,研究对象、给予干预或结局评定研究人员以及负责资料搜集和分析人员均不了解试验分组情况。该方法可防止资料分析人员带来偏倚，设计更为合理，但方法复杂，实际操作困难,第8页,重复标准,广义重复包含样本数量重复、观察次数重复和研究结果重复。狭义重复即样本数量重复。观察次数重复指是对同一试验对象进行屡次观察或测量，以提升观察结果准确性。普通要求对某项指标最少观察三次。研究结果重复即重复试验以验证相同条件下结果重现性，确保结果可靠性。无法重现研究是没有科学意义。,第9页,随机化、对照、盲法和重复是医学科研设计中基本标准，是确保研究结果真实可靠基本条件。随机化抽样能够得到一个有代表性样本，而随机化分组能够使比较组间，除了研究原因之外，其它非研究原因和影响结果其它原因分布保持一致，即有可比性。设置对照能够排除非研究原因对试验结果影响。而盲法观察能够排除因为研究对象或,/,和研究者各种原因对试验结果造成影响，包含观察性偏倚。重复标准，研究研究结果能有重复性；在一项研究中，要求要有足够样本含量。,第10页,临床科研思维,病因研究及评价,临床诊疗试验研究及其评价,临床疗效研究与评价,临床疾病预后研究,药品临床研究试验设计,医院感染科研设计,第11页,创新性标准（原始、整合、再创新）,创新是医学科研灵魂，任何结果贵在创新,“,创,”,是指前人或他人没有研究过题目，而不是重复他人工作,“,新,”,是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿剽窃低水平重复 创新程度可有不一样，但一定要有创新。对于国外引进项目，必须含有填补国内空白价值,选择课题标准,第12页,12,科学性标准,以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实为依据，不是主观臆想,正确处理继承与发展关系，选题不能与正确科学规律和理论相矛盾,选题必须详细和明确，反应研究者思想清楚度与深刻性,选题设计符合科学要求：受试对象、施加原因、观察办法和指标等选择合理，科研方法先进，统计学设计正确,含有科学价值,选择课题标准,第13页,13,可行性标准,可性性是指实施科研选题基本条件。包含人员、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期目标能否到达,效益性标准,预期结果可能收到效益。普通基础研究课题要求含有理论,(,或知识,),意义与潜在应用价值；应用性课题要求含有经济效益或社会效益,选择课题标准,第14页,14,选择课题方法,从招标范围中选题,认真阅读各级科研管理部门,(,包含国家、省科研计划项目,),每年定时公布,项目招标指南,或相关文件，从中选择适合研究课题,从实际工作中选择,因为医学领域中许多问题还未说明，在实践工作碰到一些现象不能用已知知识解释，对于有心计医务工作者，可能成为原始意念，进而发展为科研选题,第15页,15,从已经有课题延伸中选题,这类选题占有相当地百分比。经过原有课题延伸，能够使科研步步深入，取得较大结果,从文件空白点中选题,认真查阅国内外文件，全力寻找空白，把填补空白作为选题,选择课题方法,第16页,16,从改变研究内容组合中选题,有意识地改变原有课题中受试对象、施加原因、观察指标三个要素中任何一个，能够形成新课题,从其它学科移植中选题,将其它学科新技术、新方法移植到医学领域,选择课题方法,第17页,17,举例说明怎样设计临床研究,针刺任督脉穴位为主治疗中风后吞咽困难临床疗效观察,易长兴,1.X X,临床研究：,要求比较高，要从有效性、安全性、依从性及卫生经济学等方面进行叙述，应慎重选取。,2.X X,临床观察：,要求较临床研究相对低些，普通主要从有效性方面进行叙述，比较多用。,3.X X,疗效观察：,要求不很高，重视主要是有效性，适合方药、方法、方案等早期或初级研究选取。,4.X X,对,影响：,比较专业，普通是选择对某项或某方面指标进行研究和叙述。,5.X x,治疗,例：,这个很普通很明了，无需多说。,第18页,一、研究对象及病例起源,研究对象：符合中风病及吞咽困难诊疗患者。,病例起源：全部病例起源于湖南中医药大学第二从属医院中风专科 住院病人。,第19页,二、诊疗标准,1.,中医中风病诊疗标准,参考国家中医药管理局制订,中药新药治疗中风病临床研究指导标准,中风病诊疗标准主症：偏瘫、神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜。次症：头痛，眩晕，瞳神改变，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调。急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。发病年纪多在,30,岁以上。,具备有两个主症。或一个主症两个次症，结合先兆症状、起病、诱因、年纪即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检验结果亦可确诊,2.,吞咽困难证候诊疗标准,吞咽困难，言语不清，咽部有粘痰，粘滞不爽，或咯痰，舌暗或有斑点、瘀斑，苔腻，脉滑或涩等。,第20页,3.,西医脑卒中诊疗标准,参考年人民卫生出版社出版,中国脑血管病防治指南,，全部患者以临床表现及,CT,或,MRI,确诊为脑梗塞或脑出血。,4.,西医吞咽困难诊疗标准,意识水平、唇、腭运动,评分30分患者,有什么影响,影响机理,怎样定义优劣势,优劣势,改变,原品牌影响,行业内竞争品牌优劣势改变,洼田饮水试验,吞咽困难诊疗,评定（35级）者,初步判定,意识水平、唇、腭运动,标准吞咽功效评价量表(SSA),评分30分患者,第21页,三、研究方案,1,、病例纳入标准,A.,符合上述中风病,/,脑卒中病诊疗标准。,B.,标准吞咽功效评价量表,(SSA),评分,30,分患者。,C.,中风病,/,脑卒中发病时间,6,个月以内。,D.,年纪段在,4075,岁之间患者。,E.,无严重糖尿病、急性传染病、心血管、肝、肾和造血等系统,原发性疾病、恶性肿瘤、意识障碍者、精神病、处于妊娠或哺,乳期、针刺禁忌症患者等。,F.,患者或家眷自愿参加研究并签属知情同意书。,第22页,2,、病例排除标准,4,、病例剔除和脱落标准,3,、终止试验标准,第23页,取就诊日期与门诊流水号码最终,2,位数字相加，再取其和最后,2,位查表；凡十位数与个位数相交为,T,者安排在治疗组，为,C,者安排在对照组。,随机分组,第24页,主穴：,百会、风府、廉泉、夹廉泉、天突、膻中,配穴：,大椎、水沟、中脘、咽后壁,针刺任督穴位治疗,临床资料与方法,临床资料,治疗方法,疗效指标与观察方法,统计学处理,治疗方法,治疗组,治疗六天为一阶段，阶段间休息一天，四阶段为一疗程，治疗一个疗程。,第25页,治疗方法,对照组,中风单元管理模式,综合治疗,普通治疗,中药辨证施治,常规针刺治疗,康复治疗,心理治疗,健康教育,中风单元管理模式综合治疗：同治疗组。,疗程：同治疗组。,临床资料与方法,临床资料,治疗方法,疗效指标与观察方法,统计学处理,西药治疗,(中风单元,管理模式组),第26页,疗效指标与观察方法,两组均于治疗前和治疗后分别对患者吞咽功效评分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症和安全性。,吞咽功效疗效评定标准,:,采取标准吞咽功效评定量表,(SSA),疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分别对患者吞咽功效进行评定。,日常生活能力评定,:,采取当前通用日常生活活动能力评定,(Barthel,指数记分法）分别在患者治疗前以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。,第27页,疗效评定：,治疗一个疗程后对每位患者吞咽功效、日常生活活动能力进行评定。,标准吞咽功效评定量表,(SSA),疗效评定,:,治愈：评分,18-20,分；饮水吞咽功效正常，恢复正常饮食。,显效：评分,21-30,分；吞咽困难显著改进，饮食无呛咳，可正常饮食,但偶有呛咳。,有效：评分,31-40,分；吞咽困难稍有改进,饮食有呛咳。,无效：评分,40,分，或治疗前后无改变，或症状深入加重。,日常生活活动能力评定,(Barthel,指数记分法）疗效评定：,满分,100,分。,60,分为生活基本自理。,Barthel,指数得分,40,分以上者康复治疗效益最大。,疗效指标与观察方法,第28页,全部临床数据均统一使用统计软件SPSS19.0进行编辑、处理，视采集资料类型不一样，相正确选取不一样统计方法，如：计量资料以均数标准差（s）来表示，首先进行正态性以及方差齐性检验，假如数据同时满足正态性及方差齐性时，组内数据比较就采取配对t检验，组间数据比较采取成组t检验；假如数据不满足正态性或方差齐性时候，则选取非参数检验；计数资料（以率或组成比表示）采取卡方检验，等级资料则采取秩和检验。,统计学处理,临床资料与方法,临床资料,治疗方法,疗效指标与观察方法,统计学处理,第29页,1.,计量资料：,计量资料是用仪器、工具或其它定量方法对每个观察单位某项标志进行测量，并把测量结果用数值大小表示出来资料，普通带有度量衡或其它单位。如检验一批应征青年体重，需要磅秤测量，通常以千克为单位，测得许多大小不一体重值。其它如身长（,cm,）、血压（,mmHg,）、脉搏（次,/,分）、红细胞（万,/mm3,）转氨酶（单位）等，都属于计量资料。每个观察单位观察值之间有量区分，但同一批观察单位必须是同质。对这类资料通常先计算平均数与标准差等指标，需要时做各均数之间比较或各变量之间分析。,第30页,2.,计数资料：,计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到资料。如临床一些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完成后，清点呈阳性或阴性反应各有若干例。又如要调查某人群血型分布，先按,A,、,B,、,AB,、,O,四型分组，再清点各血型组人数。,计数资料每个观察单位之间没有量差异，但各组之间含有质不一样，不一样性质观察单位不能归入一组。对这类资料通常是先计算百分比或率等相对数，需要时做百分比或率之间比较，也可做两事物之间相关相关分析。,。,第31页,3.,等级资料：,将观察单位按某种属性及某个标志分组，然后清点各组观察单位个数得来各组之间含有等级次序资料。这些资料既含有等级特点，又兼有半定量性质，故称为等级资料或半定量资料。比如对一批急性病毒性肝炎患者作麝香草酚絮状试验，将试验结果按,-,、,+,、,+,、,+,、,+,分组，显然各组之间现有等级次序，又有程序与量差异。又如某病住院病人治疗结果，按治愈、好转、无效、死亡分组，一样各组之间含有次序与程度之,别。,第32页,临床资料与方法,临床资料,治疗方法,疗效指标与观察方法,统计学处理,两组普通资料比较,患者,60,例，其中男,42,例,女,18,例；年纪分布为,4075,岁；缺血性中风共,50,例，出血性中风共,10,例。治疗组（针刺任督穴位加中风单元管理模式组）,30,例，其中男,19,例,女,11,例,年纪,4075,岁,平均年纪为,62.03,10.149,岁；缺血性中风,26,例,出血性中风,4,例，病程,66.23,47.94,天。对照组（中风单元管理模式组）,30,例，其中男,23,，女,7,例,缺血性中风,24,例,出血性中风,6,例,;,平均年纪为,63.90,8.640,岁,;,病程,70.23,44.36,天。经统计学分析，两组在性别、中风性质、年纪、病程各项数据比较上,(P0.05),无显著性差异，含有可比性,(,见表,l),第33页,结果与分析,吞咽功效(SSA)评分比较,日常生活能力（ADL）评分比较,整体疗效比较,并发症发生率比较,中风后吞咽功效(SSA)评分比较,两组治疗前后SSA评分比较,两组治疗前标准吞咽功效评定量表,(SSA),评分基本相近，差异无统计学意义（,P0.05,）,含有可比性；,由表,2,可知两组患者在治疗后，两组患者标准吞咽功效评定量表,(SSA),评分均较治疗前有所下降，差异含有,高度,统计学意义,P0.01,，表明治疗组和对照组都能改进中风后吞咽困难患者吞咽功效；,可知两组治疗后标准吞咽功效评定量表,(SSA),评分都有下降，治疗组评分下降,更,显著，差异有统计学意义，（,P0.05,）,表明治疗组在治疗中风后吞咽困难方面,优于,对照组。,第34页,
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