2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案

单选题（共800题）
1、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
2、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B.应当参照药敏试验结果选用
C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D.应当慎重经验用药

【答案】 D
3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
4、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回

【答案】 B
5、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】 C
6、属于第二类精神药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯

【答案】 B
7、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是
A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则
B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体
C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色

【答案】 D
8、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的
A.书面指示
B.书面说明
C.签字警告
D.口头提醒

【答案】 D
9、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款

【答案】 D
10、关于药品追溯的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

【答案】 D
11、关于化妆品上市管理的说法，错误的是
A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理
B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口
C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

【答案】 D
12、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有
A.执业药师
B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称
C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称
D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】 D
13、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 C
14、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A.备案制度
B.考试制度
C.标准制度
D.登记制度

【答案】 D
15、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 A
16、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.作用于全身的抗菌药
B.医疗用毒性药品
C.急救药
D.外用膏药

【答案】 D
17、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是
A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

【答案】 C
18、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】 D
19、 中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有 查看材料
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】 B
20、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】 D
21、负责对新药申报资料进行形式审查的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 A
22、负责组织药品注册技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】 C
23、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是
A.根据药品的稳定性
B.根据药品的有效性
C.根据药品的可靠性
D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

【答案】 D
24、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是
A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导
B.违反处方的合法性，不得调配
C.属于用药不适宜，应拒绝调配
D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

【答案】 A
25、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】 D
26、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.获得赔偿权
C.自主选择权
D.监督权

【答案】 A
27、在企业内部对药品质量具有裁决权
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 B
28、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
29、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】 D
30、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号4位序号
D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】 B
31、（2019年真题）根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

【答案】 B
32、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 B
33、实施行政许可的便民效率原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 B
34、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）
A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度
C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系
D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】 A
35、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】 B
36、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】 C
37、关于药品安全风险的说法错误的是
A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

【答案】 D
38、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
39、药品标签使用注册商标的，应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角

【答案】 C
40、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于
A.限制竞争行为
B.虚假宣传行为
C.侵犯商业秘密行为
D.混淆行为

【答案】 D
41、作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
42、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一
A.药品零售企业没凭处方销售处方药
B.药品零售企业没凭处方销售非处方药
C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

【答案】 B
43、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括
A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

【答案】 D
44、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
45、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
46、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
C.国家卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
47、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

【答案】 B
48、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物
C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物
D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】 D
49、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物

【答案】 C
50、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
51、查处方
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 C
52、（2018年真题）下列药品中可以申请委托生产的是（　　）
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】 A
53、检查手套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
54、《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
55、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
56、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（ ）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司

【答案】 B
57、（2018年真题）属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 A
58、GAP适用于
A.中药材生产企业生产中药材的全过程
B.中药材生产企业生产中药材的关键工序
C.道地中药材的生产全过程
D.植物中药材的生产全过程

【答案】 A
59、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
60、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年

【答案】 A
61、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液
B.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴
C.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料
D.向甲提供维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

【答案】 A
62、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回

【答案】 B
63、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（　　）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
64、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括
A.拆零药品
B.中药饮片
C.近效期药品
D.处方药

【答案】 D
65、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
A.药品零售均可采用开架自选的销售方式
B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

【答案】 D
66、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商业行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
67、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 A
68、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

【答案】 D
69、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性
A.对药品性状.用法用量
B.对临床诊断
C.对科别.姓名.年龄
D.对药名.剂型.规格.数量

【答案】 B
70、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应

【答案】 B
71、首营企业是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 C
72、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
A.国产药品上市药品信息
B.进口药品上市药品信息
C.中国上市药品目录集
D.药品注册申请受理信息

【答案】 D
73、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 A
74、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
75、必须附有说明书的是 （　　）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品内包装
C.药品中包装
D.药品的包装和标签

【答案】 A
76、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营罪

【答案】 C
77、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 A
78、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
79、深化医药卫生体制改革的总体目标是
A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品
D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

【答案】 D
80、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
81、有关执业药师继续教育的说法，错误的是
A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效
B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习
C.执业药师继续教育形式包括业余学习
D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理

【答案】 B
82、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 C
83、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴
B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料
C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液
D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

【答案】 C
84、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用

【答案】 C
85、关于保健食品管理的说法，错误的是
A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准
B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理
D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产

【答案】 D
86、不得在市场销售或者变相销售的药品是
A.处方药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 D
87、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是( )
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款

【答案】 A
88、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
89、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（ ）。
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
90、行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.声誉罚

【答案】 B
91、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 C
92、报国家药监局备案
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.5个工作日

【答案】 B
93、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为
A.劣药
B.假药
C.合格药品
D.无证生产

【答案】 A
94、三级医院临床药师不少于
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名

【答案】 C
95、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是
A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料
C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料
D.化妆品新原料均为注册管理

【答案】 D
96、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师

【答案】 B
97、《药品不良反应报告和监测管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
98、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 C
99、国家基本药物的遴选原则不包括
A.防治必需
B.中西药并重
C.安全有效
D.价格便宜

【答案】 D
100、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】 C
101、超声肿瘤聚焦刀是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
102、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】 A
103、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
104、实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
105、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
106、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】 D
107、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 D
108、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.上三分之一
B.右三分之一
C.二分之一
D.四分之一

【答案】 C
109、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】 A