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医院医用耗材管理制度

Ⅰ 目的
加强医院医用耗材管理， 促进医用耗材合理使用， 保障公众 身体健康。
Ⅱ 范围
医院医用耗材采购人员及临床使用科室
Ⅲ 制度
一、为加强我院医用耗材管理， 促进我院医用耗材合理使用， 保障公众身体健康， 根据我院工作实际及 《医疗机构医用耗材管 理办法 (试行) 》国卫医发〔2019〕43号、 《医疗机构管理条例》 、 《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本制度。
二、本办法所称医用耗材 ,是指经药品监督管理部门批准的 使用次数有限的消耗性医疗器械， 包括一次性及可重复使用医用 耗材。
三、 医用耗材使用科室需临时性使用医用耗材的， 需经医用 耗材管理委员会主任委员、 副主任委员签字审批后交由医学准备 科临时采购。对因工作需要一年内需重复多次临时采购的医用耗 材，申请科室应按照程序认真填写《医用耗材入院申请》，按要 求阐述申请理由、预估使用量，提交医学装备科审核。

四、医学装备科相关工作人员对申请科室提交的申请进行严 格审核， 审核内容包括国家或省市医用耗材集中采购目录内是否 有可替代的品种、 医用耗材的资质、 价格及在用同类产品种类及 价格等内容。
五、科室申请的标外耗材国家或省市医用耗材集中采购目录 内有可替代的产品或院内现有3种以上品牌的相同功能的医用耗 材的原则上不予审批。
六、 对于新入院的标内或集采耗材执行网采最低价格； 标外 耗材价格确认方法， 供货商须提供不低于三家医疗机构近一年内 的发票记录， 我院将依据提供的发票最低价作为采购限价， 在采 购限价的基础上进行二次价格谈判。
七、经医学装备科审核通过的《医用耗材入院申请》，召开 医用耗材管理委员会会议进行讨论， 经委员会委员讨论后同意采 购的品种，纳入我院《医用耗材供应目录》进行采购。医用耗材 管理委员会会议每季度召开一次。
八、 《医用耗材供应目录》 内的医用耗材半年之内未在我院 使用的， 我院将从遴选目录内删除该耗材 (特殊高值耗材除外) 。
九、新增耗材的供应公司需从我院遴选的耗材供应公司中选 择。
十、 供应商配送医用耗材时必须提供同批号质检报告书 (进

口器材应提供相关证件)， 普通耗材附送货清单和销售发票； 高 值耗材在耗材使用后最晚不超过 7个工作日开具发票并回复网 采。由于发票延期所导致的一切后果由耗材供应公司负责。
十一、供应商所供医用耗材品种、规格、包装、产地、质量 层次等必须与医院要求的相一致，并按耗材包装标准进行包装， 确保安全无损运抵指定地点。 所供耗材生产日期 (标有有效期限 的)不得超过3个月。验货时发现产品破损、 生产日期超过3个月 和其他不合格包装的医用耗材5日内免费更换。
十二、属于植入类高值医用耗材的需遵守高值耗材管理制度 进行管理， 属于有特殊储运要求的医疗器械应当符合 《医疗器械 冷链(运输、贮存)管理指南》的要求。
十三、 已经验收入库的医用耗材应该按照耗材存储要求进行 存放， 按照近效期先出的原则进行发放。 验收时要按要求进行登 记，保管要放在环境适宜的地方，具体可见库管中心管理制度。
十四、 对于常用医用耗材， 由库管中心每周向耗材采购管理 人员报备采购计划；对于手术室、 介入室等特殊医用耗材， 在紧 急情况下可以由使用科室直接向耗材采购人员报备， 由耗材采购 人员采购后入库验收发放。
十五、 申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核， 并与 发放人共同确认；出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负

责；在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用； Ⅱ级医用耗材， 应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使 用，尚未取得资格的， 应当在有资格的卫生技术人员指导下使用； Ⅲ级医用耗材， 应当按照医疗技术管理有关规定， 由具有有关技 术操作资格的卫生技术人员使用等。
十六、 医务科负责医用耗材临床使用管理工作， 包括建立医 用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、 超常预警和评价制度， 对医用耗材临床使用安全性、 有效性和经 济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点 评与干预。 医务科应当通过加强医疗管理， 落实国家医疗管理制 度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术 操作规程等， 促进临床合理使用医用耗材。 医务科的耗材使用评 价将用于指导医学装备科后期的耗材采购工作。
十七、 医用耗材的采购相关事务由医学装备科统一管理， 任 何科室不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 未经 医学装备科同意， 严禁任何科室私自将未进院的耗材用于临床使 用，一经发现，对使用科室给予严重警告。 同时限制该使用科室 一年内其他医用耗材和设备的申请。
十八、各科室应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规
定， 做到廉洁购用。 严格遵守医疗机构工作人员廉洁从业九项准

则， 不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。 对违反行 风规定的相关人员，将上报院纪检监察室给予相应处罚和处理。
十九、使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止 后 2 年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期 限结束后 2 年。 植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。 购 入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。 Ⅳ 附则
本制度自施行日期起， 原管理办法同时废止， 本制度的解释 权归医学装备科。