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医疗器械质量管理制度 15 篇

医疗器械质量管理制度 1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优 良工作环境， 保证员工身体健康， 依据 《医疗器械监督管理条例》 等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染 物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有 序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管 人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须 进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人 替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病 的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并 经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

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医疗器械质量管理制度 2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产 品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、 《一次性使用无菌 医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在 有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
(一) 加盖有供货企业的印章的 《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》、 《医疗器械产品注册证》及产品 合格证。
(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业 法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
(三)销售人员的身份证复印件。
四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要 有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、 建立完整的无菌器械的购销记录， 记录内容必须真实完
整， 有购销日期、 购销对象、 购销数量、 产品名称、 生产单位， 型 号规格、 生产批号、 灭菌批号、 产品有效期、 经手人、 负责人签名 等。
六、 对无菌器械进行质量跟踪， 按照医疗器械质量跟踪制度

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进行。
七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售， 及时报告当地食 品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和 使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门 监督下予以处理。
八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期 满后二年。医疗器械质量管理制度 3
1、 体育器材的管理实行管理人员责任制， 各类体育器材由管 理人员全权负责。
2 、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3 、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、 清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得 随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学 期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练 活动的顺利进行。
6 、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场， 更不允许机动车、自行车进入运动场地。
7、 对于损坏已不能修复的体育器材， 要填写固定资产减损凭

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单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。医疗器械质量管理 制度 4
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中， 因器械质量问 题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表， 对事故原因进行分 析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚， 对员工进行教育， 采取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责 任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不 放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量 管理制度 5
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理 条例》、 《经济合同法》、 《产品质量法》等有关法律法规和政策， 合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。

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三、采购业务：
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医 疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批 准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械 采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构 合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1 、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2 、附产品合格证；
3 、包装符合有关规定和货物运输要求；
4 、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首 营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立 完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货 单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情 况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质 期满后 2 年。

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四、每年年底对供货单位的质量进行评估， 并保留评估记录。 医疗器械质量管理制度 6
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部 门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量 情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出 库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访 及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关 部门。医疗器械质量管理制度 7
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞 好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领 导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高 服务质量。
2、 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督 管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规 和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医 疗器械安全有效。
3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策， 满足医疗卫生

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发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和 营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务， 为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的 方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养 护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商 品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各 环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头， 哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质 量管理责任制。医疗器械质量管理制度 8
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分 区分类管理。
二、 保持库房整洁， 堆垛牢固、 美观， 规范操作， 怕压医疗器 械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负 具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出” 和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破 损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部

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处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持 电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并 做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械 区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。医疗器械质量管理制 度 9
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证 收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销 货退回医疗器械入库验收记录”， (记录内容：验收日期、退货单 位、 品名、 规格、 型号、 注册号、 生产厂商、 批号、 有效期、 数量、 质量情况、经手人等)。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的， 报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库 销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处 理。

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五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医 疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采 购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联 系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货 的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量管理制度 10
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物， 做到数量准确、 质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格 型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持 “先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货 员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单 位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状 况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后 二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗 器械，应拒绝出库。

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五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补 损，如无法立即解决的. ，应填写查询单联系，并留底立案，认真 处理。医疗器械质量管理制度 11
1 、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避 免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3 、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工 作，并妥善保存；
6、 各类医疗器械如有故障或损坏， 立即通知维修工或与厂家 联系；
7、 每两周检查一次， 并登记成册。 医疗器械质量管理制度 12
1 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、 政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并 协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度 执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量

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查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查 询情况报送质量管理部和市场部门。
5、 负责质量信息管理工作。 经常收集各种信息和有关质量的 意见建议， 组织传递反馈。 并定期进行统计分析， 提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位 做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、 准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上 报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处 理单。
9、 指导验收员、 养护员和保管员执行质量标准和各项管理规 定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况， 及时向部门负责人汇报、 总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质 量管理制度的执行等。医疗器械质量管理制度 13
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养 护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储

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存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进 行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查， 并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医 疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发 货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门 复检后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合 医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护 保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常 工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。医疗器械质量 管理制度 14
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和 工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足 发展和经济效益的提高，特制定本办法。

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二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将 采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐 步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
(一)未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款 10 元。
(二)工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款 10 元。
(三)未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款 10 元
(四)所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人 按原价赔偿 10— 50% (如：电脑、检测仪器等)。
(五)对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定， 致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质 量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
(六)违反退货管理规定，每人次罚款 20-30 元。
四、具体岗位考核办法：
(一)采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的 损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款 20 元；
3、假劣品损失由经办人赔偿 10— 50%；

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4、 未及时签订购销合同或质量保证协议书的， 每次对当事人 罚款 50 元。部门负责任人作出相应的处理。
(二)质量验收人员
1、未按质量验收(规定)开展工作，应在验收过程中可以杜
绝的质量问题， 而未能发现的， 对当事人处每个品种 100 元罚款； 如造成损失，由当事人赔偿 50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种 10 元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣 5 元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣 2-5 元。
(三)质量管理人员
1、 在验收、 养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验 的，对当事人处每个品种 20 元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款 20 元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品 种 10 元的罚款；
4、 保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏， 由责任人赔偿 10— 50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的 50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单 2-5 元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成

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批号积压，对当事人处每个品种 20 元罚款；
(五)养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种 5 元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每 次对当事人处 10 元罚款；
3、 对近效期商品未及时进行催销的， 造成过期失效按损失的 50%赔偿。
(六)复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭 证 5 元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的 50%。
(七)销售员
1、 将商品销给不具备合法资格的客户， 公司对销售员作辞退 处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款 50 元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次 20 元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损 失。
(八) 办公室： 未及时组织质量培训， 健康检查， 每次对当事 人扣罚 30 元。

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(九)财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货 款的，每次对当事人罚款 50 元，由此造成损失的，有经办人赔偿 50%。医疗器械质量管理制度 15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格 执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企 业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质 量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应 在保证质量的前提下， 求数量和进度， 坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医 疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持 有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公 司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时 与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实 负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员 的质量教育，并进行质量意识考核。
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