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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢,试验室生物安全管理,.06,第1页,提 纲,试验室生物安全关键,管,理,试验室生物安全概念,国际通行管理方法与中国特色,生物安全管理体系,生物安全管理制度,第2页,试验室生物安全关键,管理,提 纲,生物安全-管理是关键,飞行安全,“,海恩法则,”,试验室感染必定性与可控性,第3页,生物安全,管理是关键,技术要求,管理要求,政治责任,第4页,生物安全,管理是关键,假如缺乏健全和行之有效管理体系，不论多么高级试验室硬件设施，都难以发挥其安全作用,与发达国家差距主要在人员素质和管理（国外教授认为中国大部分,BSL-3,试验室硬件比很好）,第5页,生物安全,管理是关键,据不完全统计，国内外绝大多数生物安全试验室感染事件和遗漏事故都是由管理不善而造成,第6页,试验室感染相关,事故,1941,年美国发生,74,例试验室相关吸入性布氏杆菌感染事故,1974,年丹麦某医院临床生化检验室工作人员肝炎发病率比普通人群高出,7,倍,1976,年英国某医学试验室工作人员体检时发觉结核菌感染者比其它人员高,5,倍,1978,年英国汇报一个商业洗衣房因清洗来自一,Q,热试验室内衣裤及外衣时发生,6,例雇员和,1,例参观者感染,Q,热,第7页,试验室感染相关,事故,1992,年美国汇报职业性感染艾滋病者,13,例，其中,1,例是试验室工作者，,12,例是临床医护人员,1993,年国内某医院汇报,225,名医院工作人员（医生、护士、食堂工作人员、检验人员）,HBV,检测结果，其中检验人员感染率最高，阳性率为,81.2%,年新加坡、中国台湾、中国,CDC SARS,试验室感染,第8页,事故频发背后是,“,海恩法则,”,关于飞行安全,“,海恩法则,”,一起重大飞行安全事故背后有,个事故征兆,每个征兆背后有,个事故苗头,每个苗头背后还有,个事故隐患,几乎全部灾难都是多个漏洞叠加。只要认真落实已经有规则、要求，很多事故完全能够防止,第9页,试验室感染必定性和可控性,必定性与可控性,可控制性条件,领导重视,：意识、态度和责任,科学管理,：条例、完善、提升,可靠硬件：过硬、齐全、验证,高素质科技队伍：坚持、培养、提升,不停完善技术和,SOP,第10页,生物安全试验室概念,提 纲,定义,生物安全试验室,三项技术办法,一级屏障和二级屏障,P,3,试验室与,BSL-3,试验室,试验室生物安全,生物安全柜与超净台,洁净试验室与生物安全试验室,第11页,生物安全试验室,硬件,:,试验室设计建造,试验设备配置,个人防护装备,软件,:,管理规程,标准化操作程序,确保,:,工作人员,周围环境,试验因子,第12页,生物安全试验室,生物安全分级（,BSLs）,试验室操作规程和技术,标准操作规程,特殊操作规程,安全设备（一级屏障）,特殊设计和建筑要求（二级屏障）,第13页,生物安全试验室,三项技术办法,样品隔离技术（机械、气幕），预防传染因子进入环境接触人体,定向流技术（三级负压系统），预防传染因子扩散,消毒灭菌技术（物理、化学），灭活传染因子,第14页,生物安全试验室,一级屏障（,primary barrier,）,是操作者和被操作对象之间隔离，也称一级隔离,如生物安全柜,分3级-,I、II、III,级,个体防护装备,口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等,第15页,个人防护装备（,PPE,）,一级屏障,第16页,一级屏障,生物安全柜,（,BSC,-Biosafety cabinet,）,第17页,生物安全试验室,二级屏障(,secondary barrier,),生物安全试验室和外部环境隔离，也称二级隔离,试验室,设施结构,通风空调系统,给水排水,电气和控制系统,二级隔离防护能力取决于试验室分区和定向气流,普通按照试验因子污染概率把试验室分为洁净、半污染和污染三个区,第18页,生物安全试验室,P,3,试验室与,BSL-3,试验室,P1-P4 (Physical protection),BSL 1-4 (Biosafety level),第19页,试验室生物安全,操作者、合作者、辅助人员,操作对象,环境,第20页,试验室生物安全,生物安全柜与超净台,生物安全柜,提供了对样品、人、环境保护,超净台,仅提供对样品保护,第21页,生物安全柜类别,级别,工作口平均进风速,m/s,循环风百分比（,%,）,排风百分比（,%,）,连接方式,I,级,0.36,0,100,密闭连接,II,级,A1,0.38,0.51,70,30,可排到房间或设置局部排风罩,A2,0.51,70,30,可排到房间或设置局部排风罩,B1,0.51,30,70,密闭连接,B2,0.51,0,100,密闭连接,III,级,/,0,100,密闭连接,第22页,试验室生物安全,洁净试验室与生物安全试验室,100级洁净试验室是必需,洁净试验室,不能代替,生物安全试验室,生物安全试验室不允许正压,洁净试验室仅提供了对样品保护,生物安全试验室有洁净度要求，但要求不高,第23页,洁净度等级分类,洁净度等级划分,:,尘埃颗粒大小,尘埃颗粒数目,美国联邦标准,“,洁净室与洁净工作台环境标准,”,，以每28.32,L,空气中含有0.5,m,尘埃粒子数10,2,颗、10,4,颗、10,5,颗作为等级名称，即100级、10000 级（7级）、100000 级（8级）,该等级换算成国际单位每升粒子数则为3.5 颗、350 颗、3500,颗,第24页,国际上惯用洁净等级表,对于浓度,很小,测定值，除非有足够大量取样提供确凿数据，不然可靠性差,第25页,管理方法与国际接轨,相关标准参考国际标准,病原微生物分类管理,生物安全试验室分级管理,第26页,我国生物安全相关标准,GB19489-，,试验室 生物安全通用要求,4月5日公布，10月1日正式实施,标准编制主要参考了,ISO 15190：（E）,医学试验室,安全要求,WHO,试验室生物安全手册,WS-233，,微生物和生物医学试验室生物安全通用准则,12月3日公布，8月1日实施,该标准参考美国,CDC/NIH,微生物和生物医学试验室生物安全手册1999年第四版制订,第27页,我国生物安全相关标准,ISO 15190：（E）,医学试验室,安全要求（国家标准转化中）,ISO15189,医学试验室,质量和能力详细要求(认可准则,CNAL AC23,),第28页,微生物危害等级分类,中国医学微生物菌种保藏管理方法（1985年，卫生部同意实施）,试验室生物安全通用要求,病原微生物试验室生物安全管理条例,与国外危害等级排序相反,第29页,微生物危害等级(,GB 19489),GB 19489-,试验室 生物安全通用要求（10月1日实施）,分级依据,微生物致病性；传输方式和宿主范围；含有有效预防办法；含有有效治疗办法,分级,3.1,危害等级,I,（,低个体危害，低群体危害）,3.2,危害等级,(中等个体危害，有限群体危害),3.3,危害等级,III,（,高个体危害，低群体危害）,3.4 危害等级 (高个体危害，高群体危害),第30页,微生物危害等级(国务院条例),病原微生物试验室生物安全管理条例,分级依据,病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度,将病原微生物分为四类,一类是指能够引发人类或者动物非常严重疾病微生物，以及我国还未发觉或者已经宣告毁灭微生物,二类是指能够引发人类或者动物严重疾病，比较轻易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传输微生物,第31页,微生物危害等级(国务院条例),三类是指能够引发人类或者动物疾病，但普通情况下对人、动物或者环境不组成严重危害，传输风险有限，试验室感染后极少引发严重疾病，而且具备有效治疗和预防办法微生物,四类是指在通常情况下不会引发人类或者动物疾病微生物,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物,各种病原微生物危害等级分类参见卫生部,人间传染病原微生物名目,（,.01,）,第32页,微生物危害等级,第33页,第34页,第35页,病原生物危险等级分布,种类,危害等级,危害等级,危害等级,危害等级,病毒,18,51,142,19,细菌,31,190,1,真菌,6,35,寄生虫,123,2,第36页,临床检验相关生物危险等级分布,第37页,试验室生物安全水平分级,依据所操作生物因子危害程度和采取防护办法，将试验室生物安全防护水平（,b,io,s,afety,l,evel，,BSL,）,分为4级，,I,级防护水平最低，,IV,级防护水平最高,以,BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4,表示试验室对应生物安全防护水平,以,ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4,表示动物试验室对应生物安全防护水平,第38页,生物安全试验室分级,试验室分级,处理对象,危险等级,BSL-1,对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病,级,四类,BSL-2,对人体和环境有中等危害或含有潜在危险致病因子,级,三类,BSL-3,主要经过呼吸路径使人传染上严重甚至是致命疾病致病因子。通常有预防治疗方法,级,二类,BSL-4,对人体有高度危险性，经过气溶胶路径传输或传输路径不明微生物。尚无预防治疗方法,级,一类,第39页,一级生物安全防护,适合用于试验对象,已知对健康成年人无致病作用，,对试验室工作人员和环境,潜在危害,很小,第40页,一级生物安全防护,举例：,枯草芽孢杆菌,Naegleria gruberi（,耐格里原虫）,感染性犬肝炎病毒,大肠杆菌,第41页,二级生物安全防护,适合用于试验对象对人和环境含有,中等潜在危害,第42页,二级生物安全防护,麻疹病毒,沙门氏菌,弓形虫,乙肝病毒,举例：,*,有有效疫苗或抗生素治疗有效,第43页,二级生物安全防护,举例：,血源病原体,人类体液，尤其是显著有血液污染体液,*,尤其要警觉污染针头或者锐器,第44页,三级生物安全防护,适合用于试验对象是经过呼吸路径使人感染造成,严重甚至是致死性疾病,感染性材料,第45页,三级生物安全防护,暴露于经过气溶胶路径传输致病菌,严重感染，有可能致命,比如,：,结核杆菌,圣路易脑炎病毒,伯纳特考克斯体,第46页,四级生物安全防护,适合用于试验对象是危险和新感染性材料，表现出经过,气溶胶路径,传输试验室感染和致命疾病,高度危险性,。,第47页,四级生物安全防护,有暴露于经过气溶胶传输或者传输路径不明确致病菌潜在可能,感染可能致死,比如：,埃波拉病毒,无名病毒（,SNV）,里夫谷热病毒,第48页,病原微生物试验室生物安全管理条例,11月12日，国务院颁布，5月12日实施,家立法第一次，世界上也是少有,要求国家对病原微生物按危害严重程度分类管理,依据不一样生物安全水平要求对试验室分级管理,明确各部门职责,卫生部、农业部、质检总局,加大了对试验室责任人责任,免职、刑事责任,相关工作以国家标准为依据强制认可,国家认可委,第49页,管理机关及其职责,1.国务院卫生主管部门,主管与人体健康相关试验室及其试验活动生物安全监督工作,2.国务院兽医主管部门,主管与动物相关试验室及其试验活动生物安全监督工作,3.国务院其它相关部门,在各自职责范围内负责试验室及其试验室活动生物安全管理工作,4.县级以上地方人民政府,及其相关部门在各自职责范围内负责试验室及其试验室活动生物安全管理工作,5.试验室设置单位,及其主管部门负责试验室日常活动管理，负担建立健全管理制度,检验、维护,第50页,相关文件,病原微生物名目,高致病性病原微生物试验室（活动）管理方法,高致病性病原微生物菌毒种运输管理要求,病原微生物菌毒种保藏机构管理方法,第51页,运输同意权限,在省、自治区、直辖市行政区内运输高致病微生物或其样本,需要跨省、自治区、直辖市运输或运往国外,出入境检验检疫部门需要运输高致病微生物或其样本,需要经过民航运输高致病微生物或其样本,第52页,生物安全管理体系,相关法规、标准,组织机构,管理体系文件,第53页,相关法规、标准,法规,国务院病原微生物试验室生物安全管理条例,技术标准,国家标准试验室 生物安全通用要求（,GB19489-）,生物安全试验室建筑技术规范（,GB50346-）,微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（,WS 233-）,第54页,组织机构,我国试验室生物安全管理实施法人责任制及试验室主任和项目责任人责任制,设置生物安全试验室单位最高管理者组织成立生物安全领导小组（假如必要）和生物安全委员会负责生物安全工作,试验室设置专职或兼职安全监督员,第55页,最高管理者（法定代表人,）,生物安全委员会,试验室主任,(生物安全,责任人),项目责任人,三 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,安全管理体系组织结构,框图,第56页,组织机构,最高管理者,为单位法定代表人，对试验室生物安全负总责,负责建立三级安全防护试验室管理体系,组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责试验室生物安全工作,同意和公布生物安全手册。,第57页,组织机构,生物安全委员会,卫生部组建国家病原微生物试验室生物安全教授委员会,省级组建当地域病原微生物试验室生物安全教授委员会,国家病原微生物试验室生物 安全教授委员会章程,第58页,组织机构,单位生物安全委员会,审议试验室管理规章制度,对本试验室所操作生物因子生物危险程度评定，审查和同意在试验室开展试验项目,审查操作程序，监督和检验相关法规和操作规程执行,审查突发事故应急预案，对试验室事故进行评定，提出处理和改进意见,对试验室人员实施医务监督,负责指定试验室技术和生物安全责任人代理人等,第59页,组织机构,生物安全委员会,生物安全委员会组员能够由单位责任人、生物安全管理人员、医学顾问经过选举或推荐担任,有学者提出在生物安全委员会组员中,必须有40%外单位教授,第60页,组织机构,生物安全领导小组,生物安全领导小组组员可由最高管理者任命,负责领导安全防护试验室建设、管理、使用、维护，协调与试验室生物安全相关科室部门工作,假如生物安全委员会组员拥有足够管理资源负担该职能，那么，生物安全领导小组不是必须,第61页,组织机构,试验室主任,普通应由含有副高级以上技术职称，熟悉试验室生物安全防护知识和相关法规、制度、规程人员担任,负责试验室日常管理、试验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和相关法规、制度、规程宣贯,决定进入试验室工作人员,监督相关法规和操作规程执行，纠正出现违规活动并有权停顿试验,第62页,组织机构,试验室主任,定时组织对试验室设备各项技术参数检验和试验室装备维护保养,负责试验室紧急情况及事故处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组汇报,第63页,组织机构,项目责任人,项目责任人是某个详细检测或研究项目标总责任人，必须熟悉试验室生物安全防护知识,负责向生物安全委员会提交所开展项目标,“,微生物危害评定汇报,”,和,“,试验微生物操作规程,”,在获准后负责项目相关试验按相关法规和操作规程执行,在试验室实施开放共享时必须实施项目责任人制度,第64页,组织机构,安全监督员,能够专职或兼职，必须有足够得权力监督试验室制度、操作规程实施,发觉不符合要求行为或安全隐患有权要求相关人员进行纠正,对于发觉严重问题及时向试验室主任汇报或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组汇报,能够参考质量管理体系中试验室质量监督员工作模式开展工作,第65页,管理体系文件,生物安全手册,试验室操作规程和技术规范,生物危害评定,高致病性微生物检测研究试验室开展新项目程序,体系运行统计,第66页,管理体系文件四个层次,体系文件包含生物安全手册、程序文件、作业指导书和质量、技术统计等四个层次,依据详细情况，生物安全手册和程序文件能够采取二合一形式,第67页,生物安全手册,介绍试验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册目标、编制依据、适用范围并对手册公布、修订和更新做出要求,试验室安全管理要求。包含管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、试验室管理制度,第68页,生物安全手册,试验室安全技术要求 包含危害评定、健康监护、安全计划审核检验、试验室事件汇报、人员培训、内务管理、安全工作行为、各种应急预案、样本运输、废弃物处置等,详细检测项目标微生物生物危害评定汇报，试验操作技术规程等,第69页,试验室操作规程和技术规范,试验室运行规范,仪器设备使用规范,针对感染性材料试验操作规范,个人防护用具使用规范,试验室消毒规程,危险废弃物处置规程,尖锐器具安全操作规程,试验紧急情况处理规程,第70页,生物危害评定,评定目标,生物危害评定是对微生物和毒素可能给人或环境带来危害所进行评定,目标是为确定生物安全防护等级、试验标准操作规程提供主要依据,在危害评定基础上，按不一样级别防护要求选择适当个人防护装备,预防工作人员发生感染，同时防止过分防护在群众中造成恐慌,第71页,生物危害评定,评定内容,生物因子种类（已知、未知、基因修饰或未知传染性生物材料）,起源,传染性、致病性,传输路径,在环境中稳定性,感染剂量、浓度,动物试验数据,预防和治疗,第72页,材料安全数据单(,MSDS),material safety data sheet(MSDS),提供详细危险和注意事项信息技术通报,GB19489,要求应有,“,取得、维持和分发试验室全部使用材料之安全数据单（,MSDS）,程序,”,第73页,高致病性微生物检测研究试验室 开展新项目程序,取得卫生部高致病性病原微生物试验室资格证书,开展新项目申报程序,提交生物安全评定汇报和试验操作技术规程,分析可能造成污染关键步骤，有针对性提出生物安全防护办法,提出试验采取生物安全防护等级意见，交生物安全委员会审查,报省级以上卫生行政部门同意,第74页,体系运行统计,应有制度或程序要求保留试验室运行相关统计,试验室安全统计,工作日志,试验原始统计,设备条件监控及检测统计,消毒统计,事故（暴露）统计,人员培训统计,员工健康档案等,第75页,生物安全管理制度,准入制度,设施设备监测、检测和维护制度,健康医疗监督制度,生物安全工作自查制度,试验室资料档案管理制度,生物安全管理及试验室人员培训制度,其它必须制度,第76页,准入制度,项目准入,提出书面申请,提交,“,试验微生物危害评定汇报,”,和,“,试验微生物操作规程,”,人员准入,生物安全操作培训,熟悉全部相关试验安全操作规程,了解试验潜在危险,操作前签署生物安全知情书,第77页,试验室设施设备监测、检测和维护制度,指定专员负责安全设备和试验设施、设备进行监测、检测和维护，确保其处于完好工作状态,尤其关注高效过滤器、高压灭菌器检验、维护和更新,生物安全柜检测,高压灭菌器定时检测灭菌效果,第78页,健康医疗监督制度,生物安全委员会及试验室主任负责对试验人员实施医务监督,进入试验室前全部些人员必须接收体格检验,以后视情况需要每年体检12次或不定时进行体检,第79页,生物安全工作自查制度,试验室,生物安全工作,应定时,进行自查,形式能够参考质量管理体系相关不符合检测控制、内审、,内务管理等程序,必须列出与生物安全相关各个步骤逐一检验,第80页,生物安全管理及试验室人员培训制度,确保全部试验人员尤其是客座人员、试验室,工作人员必需接收培训并经考评合格，持证上岗,新工作人员经过培训,经过考评后，还须与有资格工作人员一同工作1个月，才能取得上岗证,全部些人员每年最少要接收一次新培训,对培训内容、考评方式也应作出要求,建立并保留人员培训和考评统计档案,第81页,其它必须制度,资料档案管理制度,:,满足生物安全相关法规对档案资料保留期等要求,如安全保卫、防盗、防火等也应作出专门要求,第82页,相关生物安全问题介绍,菌毒种及阳性标本管理,消毒灭菌与废弃物处置,意外暴露处置,第83页,菌毒种保留,菌毒种分发、使用,菌毒种开启、传代、销毁统计,菌毒种及阳性标本运输,菌毒种及阳性标本管理,第84页,消毒灭菌与废弃物处置,消毒和灭菌,废弃物处置,第85页,意外暴露处置,预防办法,处理标准,意外情况处理,未造成人身伤害普通意外,可能造成气溶胶污染试验室事故,试验室意外损伤,疑似感染,停电,火灾,事故评定和改进,第86页,谢 谢！,第87页,
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