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无尘室管理规范

无尘室管理规范

1、目的:

对无尘室环境进行管控，以降低无尘室含尘量，提高产质量量。

2 、范围：

2.1 制造部全部人员。

2.2 因工作需要进入无尘室的人员。

3 、定义：

标准:美国联邦标准(USAFederalStandard ) (209E) 见附件

4、权责

制造部：拟定无尘室管理规范并保护无尘室工作环境。

5 、程序：

5.1 职场 6S 管理方法

5.1.1 每天开班前 15 分钟，各人达成自己工作地域的 6S 工作。对机台进行

洁净请参照各机台的洁净规范。

每天洁净地面，每周一定对千级墙壁进行擦洗一遍,洁净回风墙内，
机台下边等死角。

5.1.3 在无尘室中执行洁净工作时，必定要依据单向性，手不行来回擦抹， 以防范洁净工具自己不洁而再次污染。
5.1.4 工作台应保持洁净洁净，工作台上的物件搁置区应规划合理、 标示分 明。用后的工具应及时归位。工作台及其他设备未经赞同禁止随意 张贴及写字。
5.1.5 物件不行掉落在地上，发现物件掉落应及时拾起并洁净洁净后方可将

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其与同类物件搁置一起。

5.1.6 周转产品的 TRAY 盘不可以直接搁置在地上，应将其摆放在周转车及其 规划地址。
TRAY 盘用完应马上将盖子盖好，以防灰尘落入污染产品。

5.1.7 长远不用的治具应整理放好，放在指定地址，不可以散放于工作台上，
省得阻拦风的正常流向。

注意个人卫生，勤洗衣物、勤洗手、沐浴，勤剪手指甲，禁止化妆。

5.1.9 用后的无尘布应及时丢至垃圾筒内，禁止将其置于工作台或地面上。 每天下班将自已的工作地域垃圾带出车间丢至换衣室指定的垃圾筒 内。
5.1.10 每天开班将载具置于超声波中冲刷， 防范治工具自己不洁污染产品。

5.1.11 使用后的粘尘棒应置于回收盒内，二十分钟将重新制作再次使用。

5.1.12 工作中发现手套有脏污应停止手中的工作，迅速更换。

5.1.13 工作中，凡进入无尘室人员一定严格依据无尘室换衣室流程作业。

5.2 现场管理及人员管控

职场内禁止聊天，嘻戏嬉戏。

除无尘室专用物件之外，其他物件一律禁止带入职场。

5.2.3 一旦进入职场，手不行触摸墙壁(含塑料防风墙)、玻璃及全部可能落 有灰尘的部位更不行接触人体皮肤，若有接触应马上更换手套。
未经主管赞同，禁止擅自调换工作岗位，工作中各守岗位，不行围

聚。

未经产线主管赞同，作业人员不行听使其他部门人员指派随意行动。

5.2.6 当有外来人员观光时，作业人员不行仰头相望，更不行低声私语，议

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论纷纷。

5.2.7 全体人员一定严格遵守各地域人员规定限制， 正常作业下，限制地域 间人员应
1 人/平方米：各站地域要依据规定限制人数 (各站的表记)当地域人 满却不得不进入时，应先叫一名同仁走开该地域，以一换一的形式方 可进入。
5.2.8 工作中，面对产品不行语言喷嚏，若有应避开产品。领班或主管有事 交待时应保持距离，不行近距离议论。
作业人员站姿应得体，人体应尽量保持不曲折，省得人体自己形成 死角，阻拦周
围风向顺畅流通。

5.2.10 作业人员工作中，身体衣袖不行横跨产品取放物件，省得落尘污染 产品。
5.2.11 工作人员工作时，旁人不行围观，监监工作请在工作人员身后一米 之外达成。若
有必需凑近指导时，应尽量防范污染产品。

5.2.12 工作中，假如作业人员一定走开自己工位五分钟(含五分)以上，
需向当班领班请示，领班赞同后方可走开。

5.2.13 在无尘车间禁止接听拔打手机，违者严惩。

5.3 物料控制

作业时物料应放在指定的地址。

制程产生的不良品及良品应标示清楚，省得不良品流入下一站。
自己制造的不良品、报废品不得擅自带出车间扔掉。

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当有人员借用物料时，要仔细做好借用记录。

不良品及用剩下的资料应及时退料， 省得资料堆放时间太长而报废。

5.3.6 物料员应及时将工程做样资料退还给该样品负责工程师， 省得物料堆 放太多没法清场。
5.3.7 凡有设备或治工具要带进无尘室时,须先在换衣室内洁净洁净,而后将体 积小的经过传达箱、体积大的从风淋室进入无尘室。

5.4 质量管理

作业时一定佩戴好静电手环， 专人检查各设备及工作地域接地情况。

准时做好各项工作的点检及记录。

作业过程中，一定依据 SOP 作业，禁止擅自改正作业方法及标准。

5.4.4 工作中，及时做好自检工作。严格执行“三不”原则：不接收不良品；不 制造不良品；不流出不良品。

5.5 环境丈量与控制

5.5.1 开班后一小时内有制造派专人开始对无尘室测试点洁净度进行丈量， 并将数据记录在《无尘室洁净度测试记录表》，当丈量结果不吻合要 求时，丈量人员一定及时上报主管。

5.5.2 洁净度测试在动向中进行(即：机器在工作状态中，操作人员按标准执行
动作)。

无尘室内温度控制在 23 ℃±2℃范围内,湿度控制在 55% ±5% 范围。并由制造单 位准时进行量测，并将数据记录在《温湿度记录表》中。
5.6 非无尘室工作人员进出车间规定

5.6.1 申请表经相关部门主管赞同后方可进入车间，且须在换衣室处填写 《无尘室人员进出登记表》 ,方可进入。

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5.6.2 进入车间后须遵守车间制度,若有违反制度带入者负责。

5.6.3 工作达成后须及时走开车间,不行逗留, 出车间也要遵守车间制度。

5.6.4 出换鞋区后,在无尘室人员登记表上登记,方可走开。

6.0 相关表单：

《无尘室洁净度测试记录表》：每班开线后 1 小时内一定达成，用以记录每 日无尘室实质含尘量。
《无尘室人员进出登记表》：凡有外来人员进出一定详细记录，以便无尘室 更好管控。
《温湿度记录表》：每班一定照实记录实质数值两次，以便时刻掌握车间内 温湿度并进行及时管控。
《无尘室进入申请表》：凡非无尘室工作人员如要进入无尘室需填写申请表， 经各相关主管赞同后方可进入。
7.0 相关文件

《车间环境测试规范》
8.0 作业流程

无

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无尘室洁净度参照标准

ISO14644 依据悬浮粒子浓度这个独一指标来划分洁净室 (区)及相关受控环境中空气洁净

度的等级，而且仅考虑粒径限值(低限)在 0. 1um ~5.0um 范围内呈积累分布的粒子群。

依据粒子径，可以划分为老例粒子(0.1um ~5.0um )、超微粒子(＜0.1um )和宏粒子(＞

5.0um )。

■美国联邦标准(USAFederalStandard ) 209E (1992 年)

洁净度级别

粒径(um)

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位：灰尘数目个/ft3

■中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别灰尘最赞同数/平方米微生物最大赞同数

沉降菌个/
≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米
皿.30min

100350005 1

10000350,0002,000100 3

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500

NA
100000

300000
20,000

61,800
3,500,000

10,500,000

家药品督查管理局 1999

■基于≥0.5um 粒径的各国洁净度等级近似比较表

个/M3≥0.5um

1
3.5
10.0
35.3
100
353
1,000
3,530
10,000
35,300
100,000
353,000
1,000,000
3,530,000
10,000,000
US
ISO
14644- 1(1999)209E(1992)

-
2
-

-
-
3
M1
M1.5
-
4
M2
M2.5
-
5
M3
M3.5
-
6
M4
M4.5
-
7
M5
M5.5
-
8
M6
M6.5
-
M7
US
209D(1988)

-

-

-
1

-
10

-
100

-
1,000

-
10,000

-
100,000

-
EEC
GGMP(1989)

-

-

-

-

-

-

-
A+B

-
1,000

-
C

-
D

-
FRANCE
AFNOR(1981)

-

-

-

-

-

-

-
4,000

-

-

-
400,000

-
4,000,000

-



年 8 月 1

GERMANY

VDI
2083(1990)

-
0

-
1

-
2

-
3

-
4

-
5

-
6

-

10

15

日公布实行

JAPAN
JAOA(1989)

-
2

-
3

-
4

-
5

-
6

-
7

-
8

-

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级：国家标准 GB50073-2001

空气洁净度等级

(N)

1

2

3


0. 1um

10

100

1000


大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m 3 )

0.2um 0.3um 0.5um 1um

2

24 10 4

237 102 35 8


5um

4 10000 2370 1020 352 83

5 100000 23700 10200 3520 832 29

61000000237000102000352008320 293

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7
352000
83200
2930

8

3520000

832000

29300

9

35200000

8320000

293000

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