论中国企业GMP实施由入门走向卓越论文.doc

摘 要

GMP，是制药工厂的第一个成为体系的质量管理规范，对于我国的制药行业，GMP是个“泊来品”。作为一个国际通行的质量管理规范，带动了我国民族工业的产业升级，优胜劣汰，带动管理水平不断提高，也培养出一批具有现代管理意识的医药管理人才。同时，GMP的推行也为民族企业走向世界，与国际接轨提供了可能，不论是政府、行业、企业，还是从事药品生产的企业的生产质量管理人员，都对其寄予极大的希望：政府通过推行GMP使影响国计民生的药品行业更加规范化，法制化；药品行业则希望医药企业的整体管理水平提高、企业希望通过推行GMP使自己的产品更加安全、有效和优质，企业管理更加系统化和规范化； 从业人员则希望在工作中有法可依，使自身的知识和管理水平更加提高。被寄予厚望的GMP就在这样一个环境下，被引入企业。
我国制药企业在推行GMP的进程上，已经走过近二十年，企业从粗放管理到精细管理，从传统管理到现代化管理，GMP的引入和实施无疑是一个里程碑。从硬件要求到软件管理，从一次认证到另一次认证。看起来是做形式上的东西，实质上是企业管理的重大变革，中国GMP目前主要的问题表面上是实施的问题，许多方面做法的不合规，企业虽然有政府管理部门的管理理念和监管方式的缺陷方面的原因，深层次的原因是很多企业对GMP本身的认识出现偏差和误解，对违反GMP所造成的风险估计不足，特别是企业没有借助GMP实施，开展企业的管理变革和企业文化的建设，是GMP在中国推进遇到问题的根源之一。
中国GMP的推行之路，并不使人满意，从企业角度，在企业决策层、管理层和执行层，不仅是认识上，还是做法上，出现了许多误解和偏差，导致企业在实施GMP的许多误区，严重地违背GMP的宗旨和理念。其主要原因是对GMP实质的无知、对违背GMP所带来后果的无知和对短期利益的追求。
解决问题的关键是真正了解GMP的实质，实施管理创新，以科学态度、系统方法和认真诚信的精神去对待GMP，只有这样GMP中的许多要求和方法才能得以实施和落实。只有这样才能使GMP的理念在企业文化中生根发芽，结出果实。
笔者提出了“三阶段”（反思和决心/纠正和预防/改进和卓越）来实施质量文化的培育，为GMP在企业中的实施提供良好的质量管理环境和条件。使企业从GMP实施入门，到实现GMP实施卓越。本文作者总结了自己所从事医药行业的工作经验和教训，形成了后GMP时期企业完善企业管理，提高管理水平的三阶段工作设想。有一些是工作实践中得到证明是有效的，如用“合理化建议”完善标准操作规程，在保证产品质量和符合GMP的前提下，提高运营效率，降低成本; “五个Why”来进行深度改进等。还有一些是笔者的一些刚刚开始的尝试，还没有成熟的经验和例子，如用“精益理念”改进生产和管理流程等。用文化角度去看待和处理质量管理中的问题，更是初步尝试和探索，目前这方面是一个有待于开发和研究的内容。希望各位有志于企业和行业质量管理的各位政府、企业和科研部门的同行，共同分享管理心得和找出适合本国、本地区、本企业的好的做法，来为民族企业在未来的医药行业竞争日趋激烈的市场上生存发展提供帮助，作出医药质量人的应有贡献。
关键词：GMP，管理误区，管理创新，“三阶段”法

A Systematic Approach to Improving GMP Compliance of Chinese Pharmaceutical Industry

Abstract
GMP was first introduced to Chinese Pharmaceutical Industry over 20 years ago. It set the standards to protect patients by ensuring the safety, identity, strength, purity and quality of the products manufactured for human use. While GMP compliance was “voluntary” to the industry initially, it became “mandatory” in the late ’90s. As Chinese pharmaceutical industry is entering the global market, improving the industry’s GMP compliance status becomes crucial and even more urgent.
This thesis provided a historical overview of Chinese GMP regulations and enforcement. A detailed analysis on the industry-wide compliance issues was performed, and causal factors were identified and examined from compliance understanding, organizational infrastructure and corporate culture perspectives. A systematic approach was proposed to improve GMP compliance of Chinese Pharmaceutical Industry through Lean Sigma and continuous improvement.
Key words: GMP compliance, enforcement, systematic approach

目 录
第1章 导论 1
1．1 选题背景及其意义 1
1．1．1 GMP进入中国制药企业的历程 2
1．1．2政府和企业推行GMP的目的和实施GMP的效果： 2
1．1．3问题的引出： 4
第二章． 问题分析 5
2．1．在GMP推行时中国企业中的现状和问题： 5
2．2．企业对GMP的认识和做法 7
2．2．1 认识方面 7
2．2．2推行方式的问题 9
2．3问题的根源 14
2．3．1、企业对GMP实质的认识 15
2．3．2 GMP在实际实施中的束缚因素 17
第三章、解决之道探讨 19
3．1．第一阶段：反思和决心 22
2．1．1．通过学习领会GMP实质和如何实施 22
2．1．2．高层管理者承诺和参与确保GMP实施 22
2．1．3．提高质量管理人员的角色和员工的参与程度 23
2．1．4．对问题态度的转变 23
3．2．第二阶段：纠正和预防 25
2．2．1．营运活动的持续改善是GMP合规的保障 26
2．2．2．利用和开发质量管理工具，让问题和偏差增值 27
2．2．3．以点带面、由小到大、局部促整体改进工作 27
3．3．第三阶段：改进和卓越 32
2．3．1．对问题和员工关系的态度转变 33
2．3．2．不断地再学习和再实践，提高业务素质 35
2．3．3．培养责任意识，制定长远目标，三个阶段持续进行 35
结 论 37
参考文献： 38
附 件 38
致谢 39

第1章 导论
1.1 选题背景及其意义
1.1.1 GMP进入中国制药企业的历程
目前我国制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，从原料药来源又分为化学制药、生物制药和中药。长期以来，就化学药和生物制药的品种来说，绝大多数是仿制国外的产品，并在工艺和原料上进行不断的改进，有相当的数量的品种可以以低成本、大产量、质量相对稳定的方式满足国内市场的要求。在传统的企业管理中，原料药、制剂生产企业的管理模式大部分是小规模、单元化、批量化和间歇式的精细化工模式生产，质量检验放行质量管理模式进行。
但随着我国正式加入WTO以后，我国医药行业就面临了生产和管理方式必须逐步走向与国际规范接轨之路。引进GMP管理也是其中的一个重要的措施。
GMP（直译是“良好的生产实践”，中文翻译是“药品生产质量管理规范”，以下概称GMP）的概念刚刚引入时，主要由行业和企业作为一种现代制药企业的管理方法进行介绍，当时GMP中的许多概念和做法，我们是模糊不清的，当时的概念是：现场搞GMP就是搞卫生，搞物料标示“红、黄、绿”，软件搞GMP是记录规范化。记录字体要用宋体字---主要是一些形式上的东西，根本不是GMP的实质内容。当时制药企业管理模式有成型的计划体制下的生产计划管理、技术管理、质量检验、设备管理、能源管理、安全管理、环保管理、劳资管理、培训管理等。而且各成体系，平行独立。后来GMP在中国医药行业的推广成为了势在必行，在国外GMP的基础上，开始形成有中国特色GMP进行强制推行，并将在华投资建立的一些合资企业作为示范，学习各个有代表性的“先进企业”的具体做法向国内各个生产单位进行推广，原来的生产部门、质量管理部门、技术部门、质量检验部门的部分职能合并，组建了质量保证部，质量保证部成为“一枝独秀”，在推行GMP过程中，许多的部门的管理制度和做法都按照质量保证部门提供的“先进企业”的模板进行修改，一时间“先进企业”的硬件上的做法、软件的模板在业界非常受欢迎，许多合资企业的老总、质量保证经理、生产经理成为各个省市，甚至国家药品监督管理部门举办的各类培训班的老师，各类培训教材和实施指南的作者，其中许多人都成为了后来活跃在中国GMP国际进程中的领军人物和中坚力量。
从1995年开始当时的国家医药管理局开始在药品生产企业自愿认证GMP，在1999年到2004年期间，国家SFDA成立，并强制推行GMP认证制度，并2004年7月1日之前，未通过认证的企业将被淘汰出局。这时是中国GMP历史上最具有纪念意义的时期，也是最具有争议的时期。那是中国药企生产水平普遍比较落后，就在开始强制认证的前三年，只有1000家企业通过GMP认证，而在2003年一年就已有5000企业通过了认证，同时由于这种“大跃进”的认证方式需要的认证检查的人力严重不足，SFDA不得不将认证工作的大部分下放到各个省的药监部门来完成，开始了“省局审批、国家备案的两级联审”制度。此时GMP认证出现了把关不严，滥批和腐败现象，以至于出现了ＳＦＤＡ的“郑筱萸”案[1]。在此阶段，企业为了得以生存和发展，不得不根据一些发达的欧美企业的做法和他们的经验对企业进行硬件改造。而软件则大量借鉴甚至抄袭其他公司的文件和记录，造假以取得一次性通过。
在2008年，SFDA出台了新的《药品GMP认证检查评定标准》，对于认证企业提出了更高的要求。按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
1．1．2. 政府和企业推行GMP的目的和实施GMP的效果：
政府在推行GMP管理时当时要达到两个目的：从政府管理角度，提高药品生产行业的准入制度，进行产业的优胜劣汰；从企业管理角度，引进一种现代化的制药质量管理体系，提高企业生产质量管理水平。但是就后者目的而言，笔者所工作过的一些企业，没有真正达到目的。笔者经历了这一过程后，感到尽管十年来中国GMP认证提高了制药企业的准入标准，改善了药品质量，进一步接近了国际惯例，但是许多企业没有因为这次GMP“运动”真正提高了企业的管理水平和产品水平，反而，由于没有按照企业管理规律和与国家实际相结合，没有达到其应有的效果，甚至出现了一些管理真空和失控，有些企业甚至导致产品质量出现问题。
从行业角度来看，的确淘汰了一批不符合要求的、产品和技术落后的生产企业，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，通过GMP认证的企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”从企业的角度看，由于企业的硬件、软件和人员由于认证的要求，普遍上了水平。但是由于实施GMP而带来的改造，使企业投入了大量的资金，物力和人力，对于产品有竞争力的，技术水平高的企业，据此机会拉开了同竞争对手的距离，ＧＭＰ认证对医药企业来说是把双刃剑，一方面提升了制药档次与水平，另一方面却又使得竞争更加激烈，过剩产能随时将成为企业的陷阱。更多的企业，特别是以生产仿制药为主的企业，巨大的债务再加上药品集中招标采购、药品降价、严厉打击医药商业贿赂政策等等，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，利润空间较小，由于没有产品的升级换代，陷入了经营的困境中。一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，让企业感到利润微薄。而GMP在企业中的实施的效果和环境，变得越来越差，企业唯利是图、铤而走险，GMP的规定形同虚设。
从提高药品质量角度看，近段时间已来，恰逢“齐二药”“弗欣”连续出现，加之早期的SFDA少数官员落马事件，医药产业反商业贿赂活动等等，医药产业顿时成为了这半年多时间以来的公众热点，媒体连篇累牍地加以报道，公众街头巷尾加以议论，以致于医药产业已卷入了被妖魔化的漩涡中心，各种舆论压力以及由此引发的系列针对医药产业的改革事件，似乎已经让脆弱的医药产业难以承受。产业由此步入了一个疲软、低潮、艰难的时期，而跨国企业则趁虚而入，争取了更大的既得利益，中国民族医药产业却走向了崩盘的边缘。
国家SFDA正在拟定新的GMP，GMP新规与欧美的GMP进一步靠近，开始侧重人力培训和软件管理，但是企业依然只注意硬件成本的投入，担心负担会继续加重，特别是上一轮低标准通过中国GMP认证的企业，再一次面临硬件改造的“大考”。
1．1．3 问题的引出：
企业如何对待实施GMP管理才能达到最初的目的？对于选择医药行业的企业和从业人员如何应对这一局面呢？是GMP本身过于苛刻和不合理， “橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”，许多人认为GMP是美国等发达国家普遍实行的认证制度, 到中国会水土不服, 不适合中国国情, 难道真是如此吗? 还是我们对GMP在认识上、做法上和实施中有什么误区和不足的地方？
如今，国家SFDA正在着手对医药行业进行改革，肯定了中国提高行业产品质量和管理水平的总体方向，更加严格的、也更加国际化的新版GMP的出台即将出台，笔者试图从企业角度分析1998年上一版GMP推行的得失和经验，利用在研究生学习期间所学到的知识，通过自己的工作经历和实践，来找出符合我国企业特点的，有利于企业和行业快速发展的新型GMP实施之路，试图让企业不仅能够在严格的GMP环境下生存，而且可以起到促进企业经营和发展，达到质量、合规、效率、效益多赢的局面。

第二章 问题分析
2．1 在GMP推行时中国企业的现状和问题
目前我国制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，从原料药来源又分为化学制药、生物制药和中药。长期以来，就化学药和生物制药的品种来说，绝大多数是仿制国外的产品，并在工艺和原料上进行不断的改进，有相当的数量的品种可以以低成本、大产量、质量相对稳定的方式满足国内市场的要求。在传统的企业管理中，原料药、制剂生产企业的管理模式大部分是小规模、单元化、批量化和间歇式的精细化工模式生产，质量检验放行质量管理模式进行。由于仿制模式和企业追求药品的上市速度和满足市场需要的压力。药品生产的厂房、设施、设备的设计、安装、调试和验收不规范，药品生产工艺“带病”进入生产，原料的供应和质量不稳定等等问题很突出。使得药品生产过程时常出现波动，甚至质量事故。“在生产中不断完善工艺和设备”是中国企业的经典的、传统的做法。
我国制药工业质量管理的几个阶段[2]:
建国初期阶段（1949年-1958年）：我国经济的发展时期，医药工业从小到大、由分散到集中，转为正规工业化生产。这一阶段质量工作重点是从技术监督、保证产品质量入手，对出厂产品质量实施严格检验和检查。同时，组织企业进行技术交流。互相促进，以提高产品质量。
国民经济调整时期（1958年-1966年）：由于大跃进的影响，前期有重产量轻质量的影响，有些产品质量不好已经危害到了人民的健康，主要原因是管理混乱，很多行之有效的制度被废止，原料质量降低，放松了对产品的检查。1961年后，化学工业部颁发《药品质量管理暂行条例》，要求药厂贯彻“质量第一”的方针，加强管理，建立各种质量检验和管理制度，基础管理得到加强，群众管理开始得到重视，群众性的质量活动广泛开展：如推广上海黄河制药厂的保证药品质量“四消灭一保证”活动（消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货、保证不合格产品不出厂），举行各种形式的技术研究会和岗位技术练兵。企业由领导、工人和技术人员参加的三结合技术革新小组等群众性质量活动。对加强质量管理，解决生产过程质量问题，促进产品质量的提高发挥了很大的作用。
十年动乱时期（1966年-1976年）： 十年动乱，医药管理失控，乱办药厂成风。新办药厂技术力量不足，管理经验缺乏，过去行之有效的制度及基础遭到破坏，生产不正常，质量管理松弛，出现了粗制滥造医药产品的现象，产品质量下降趋势。
三中全会以后，医药质量进入一个新的阶段：工作重点是有以下五个方面：
--推行全面质量管理
--广泛开展群众性的QC小组活动
--实施质量监督抽查制度
--依法开办药品生产企业
--推行GMP。
30多年来，我国医药行业在质量管理和产品质量上取得了明显的进步，尤其是国家成立SFDA以来，对医药行业实行了统一管理，推动了行业和企业的质量管理工作，但是当前医药行业质量仍然存在不少问题。
我国的制药行业的生产管理是源于计划经济体制下的“苏联”工业模式，当时制药企业管理模式有成型的计划体制下的生产计划管理、技术管理、质量管理、设备管理、能源管理、安全管理、环保管理、劳资管理、培训管理等。而且各成体系，平行独立。行业的龙头企业国家给予支持，进行技术攻关和改造，生产管理和技术水平较高，但是大部分的中小企业的自主产品开发和技术开发能力很弱，是通过行业和品种的技术交流，从其他优秀的工厂学习得来，而且还可以得到无偿的帮助。先进的技术和管理方法在这种交流中得以快速推广和应用，而对于其对产品质量带来的风险和波动的影响考虑较少。改进多集中在扩产、减耗、增效上。这种中国企业的经典的、传统的做法，往往使进入生产的品种几年的生产工艺在不断的调整，导致变更在实际生产中成为了常态。对质量影响较大的变更如工艺变更/设备变更/原料变更等，分别受控于生产部门、技术部门、技改部门、设备部门和供应部门。各自为政，比较混乱。在上个世纪八十年代推行的”TQC” 全面质量管理活动中，企业中出现了“企管办”“全质办”，来推动企业的质量管理，从企业管理的角度，第一次引入了质量管理的理念。由于没有清晰的“责、权、利”的组织构架和机制，生产部门/技术部门/质量检验部门/企业管理部门均有质量管理的部分职能，但是没有一个真正权威的部门对质量管理进行推进。
随着GMP制度的开展，质量保证的概念引入使得质量管理和技术管理得到了统一，对于影响产品质量的工艺控制得到了加强。工艺变更得到了控制，原料的采购、设备的选型、人员的培训和资质等等也纳入到质量控制范围。这是在二十年前企业的质量部门无法想象的职责。但是由于对质量保证的理解和认识不足，职责权限的限制和旧的管理方式沿袭，特别是企业负责人的重视不够，质量保证部门行使职责困难重重。
总之，国内生产企业药品的体制和管理水平落后，进入生产环节时的大量前期遗留问题，工艺不稳定导致变更无处不在，由于机构和机制的原因，又使得影响企业生产和质量的变更多头管理、无序管理。

2．2 企业对GMP的认识和做法

2．2．1认识方面：
如前所述，我们企业在接受GMP认证过程中，经历了号召、推广、自愿实施、强制实施等不同阶段，不同阶段企业对GMP的态度是不同的，也是矛盾的。许多条件好的国营企业和合资企业很早就参与和实施GMP认证的相关活动中，因为GMP所带来的管理理念和方法是企业管理进步所急需的。这样的企业在运用质量管理方法时，是主动的和积极的。而大部分的中小型企业，实施GMP对其来说，是被动的，决定其命运的“门坎”，难于接受，不愿面对。只看到了成本的付出，而没有将其变为管理变革的动力和台阶。在企业的不同层次表现出的认识是：
2．2．1．1 企业决策层
企业决策层对GMP的理解有三个方面： 一是认为这是一种脱离了中国实际的管理模式，极高的硬件要求使企业难以承受，鉴于国家强制推行，为了生存只能被动接受；二是按照以往的管理模式下，企业也习惯于政府运动式地推行某项制度，持观望怀疑态监管的态度和在实施上抱有侥幸心理采用使用主义；三是有人认为GMP是行业最先进的质量管理方式，迷信GMP既是国际通行的管理模式，必然会有其先进性，采用后必然“药到病除”，会使企业的管理水平提升一大步，会使质量得到很大的提高，企业也会得到直接的实惠。
2．2．1．2 企业管理层
一、GMP实施是质量部门的事
企业具体实施和落实GMP的部门通常是质量部门，具体实施的方案和做法都是由质量部门来制定和仲裁，而质量部门的做法是“GMP实施指南”如何规定，其他企业如何做，我们就如何做，特别迷信专家和国外公司的做法，公司管理层和各个部门也认为GMP实施只是质量部门的工作，质量部门告诉我如何做，我就如何做。
二、全套引进软件并机械执行
在GMP实施的高峰期，标准软件盛行一时，许多问题还没有理解，管理软件搞到好几套，彼此大同小异，内容包罗万象，多是通过GMP认证的企业的成功杰作和外资企业的宝贵经验，只要套上企业的名头，就是GMP软件，只要花钱，就可搞到。买来的软件至上而下，强行贯彻，效果只能是形成了管理“两层皮”，即文件写一套、实施另一套。
三、GMP实施和其他体系方法共存但独立
质量部门通过学习和引进管理软件，硬性将其形成公司文件，而相关部门，如设备、工程和人力资源部门，在实施GMP管理前企业现存的体系管理有相关的行之有效的规定，但是由于融合不好，更为严重的是，多种管理体系存在，这些认证由于主管部门的不同，往往自成体系，彼此往往互不通气，许多公用的资源被重叠管理，甚至导致相关的要求相互矛盾，不能形成相互支持、相互衔接、统一整体的管理体系，导致管理上的互相掣肘。
四、习惯造假
中层管理人员对于GMP的实施存在造假的做法，使其在管理上的严肃性大打折扣，形式主义盛行，虚假做法盛行，实际一套，检查一套、认证一套，企业以此为对应GMP认证的法宝，已是企业对政府检查的“不是秘密的秘密”。
2．2．1．3公司执行层和操作层：
一、有法不依
由于以上不正确的管理层的误导和GMP培训不到位，使员工的实际操作处于非控状态，员工只能还是凭经验进行生产，并不执行所谓的标准操作程序SOP。。
二、猫和老鼠
GMP认证检查时，公司一致对外，但平时日常运行时产品生产和质量管理不断出现冲突和矛盾，基层质量管理环境恶化，员工关系紧张，互相不配合，出现回避问题，掩盖矛盾，质量和安全隐患增加，一旦出现问题可能直接导致产品质量事故和人身安全事故。
三、基层员工参与差，被动执行没有积极性
直接操作者对标准操作规程的起草参与很少，由于对GMP的错误理解和机械执行，可能出现许多不合理的做法和不必要的浪费，没有鼓励员工参与生产工艺的变更和改进。

2．2．2 推行方式上的问题

国家SFDA以法规形式出台了GMP，规定了许多原则性的要求，如组织、人员、厂房、设施/设备、生产管理、质量管理、文件和记录等等原则，但是，随之发布了一个《GMP实施指南》，其中更为详细地“规定”了企业如何实施GMP的各项条款。这个实施指南的功能应是类似与美国cGMP的Guidelines。指南中的做法显然是被推荐的，符合GMP要求的，在现有行业普遍达到的技术和管理水平下的成功实施GMP的例子，企业可以参考这些典型的做法更好地符合GMP的要求。在中国企业实施GMP中，对指南的理解几乎等同与GMP，有的就是原封不动地照搬实施指南的做法。但是，企业的硬件水平、管理基础、人员素质和产品特点，千差万别，不同地区、不同城市、供应商和服务商、承包商的素质和能力相差悬殊。岂能依据指南“照单抓药”，得到现成的答案？，在企业推行GMP过程中，也外请了许多有经验的咨询机构和人员，起到了辅助企业建立标准、推行实施的作用，但是，其做法只是为认证通过，采用“宁高不低，宁好勿坏”，而极少考虑如何结合企业的实际，最经济和合理地实施GMP，往往在认证取得后，就不再关心企业GMP体系能否长期运转。殊不知，指南中许多做法的源头是许多高起点企业甚至是跨国企业的经验和做法，是有其经济实力、管理基础和人员知识层次和良好的行业科技支持下的做法。生搬硬套无异于没有经过配型和抗免疫处理的器官移植，难以存活。
还有，一些企业把GMP这样的法规作为最好的做法和实践，奉之为管理之神灵，企业家在实施GMP时得到的印象是，GMP是确保产品质量和改善企业管理的法宝，一切以GMP为“中心”，一切打着GMP的旗号，包括设备的投入、人员的招聘、甚至办公用品的更新和装修都是为了实施GMP，将GMP的实施表面化、运动化和极端化，使得企业对GMP盲目接受、机械执行，成为了新的教条和管理误区，对将严重影响医药企业的发展和创新。
更严重的是实施GMP管理的基础: 依法管理，以诚信和科学为依托，没有在推行GMP过程中得以树立和坚持。导致对GMP的信任危机和管理陷阱。

2.2.2.1 造假成风
“GMP 的实质是有章可循，照章办事，有案可查”。当时真是耳目一新，醍醐灌顶。后来的业界一切GMP活动也以此宗旨不断地努力实践它。此原则在当今也是药品质量管理的经典语言之一。它的管理理念是生产的“法治化管理”“文件化管理”，对于中国药品生产行业存在的管理模式落后，带来的文件随意化，原则化问题，GMP提出了比较科学的管理方法。
但是，我国许多企业实际情况是写你想看的，做我习惯做的，记你规定的内容。GMP文件化是基于“以法管理”理念的产物，但是：
第一，大部分中国企业的管理人员把GMP当做是一种技术规范，没有当做是一种法律。企业要证明自己符合法律，就必须提出法规符合性的证据。工艺规程和操作法是企业法制管理的基础，但是在这方面中国企业的管理是很薄弱的。 大部分的国内企业的研发是中国式的仿制，没有很成熟的和稳定的的工艺和质量控制手段，由于急于推出新产品占领市场，很大部分的产品和质量控制的问题没有得到确认和解决就进入了实际生产阶段。但是注册时的生产工艺和质量控制，在实际生产中无法实现或不稳定，这样一来，只能不断通过生产的不断摸索和改进，来实现工业化。但是实际的工艺和注册的工艺会有很大差距。但是由于注册的变更要求，许多改进是影响到产品质量的，大部分企业担心产品的市场份额丧失，没有进行变更注册。但是定期和日常的检查需要有记录作为证据，出现了“文件和实际两层皮”现象。是目前企业文件虚假的主要原因。
第二，企业的文件和记录，流于形式的另一个原因是，企业管理人员以罚代管，简单化管理的恶果。
由于企业管理的简单化，对于工艺控制和查证，企业往往只注意检查记录是否符合要求，从记录上查找操作方面的问题，而出现的问题又通过对操作者的简单处罚来考核和约束操作者执行工艺规程和操作法。殊不知这样的管理会使操作者有意掩饰生产中出现的问题，制作假记录来蒙混过关。为管理人员在分析质量原因和统计分析时，使用了大量无用的、甚至是误导的数据，无法找到问题的真正原因。
第三，许多企业认为实施GMP意味着记录越多越好。记录越完美，越整齐，质量管理水平就越好。记录上没有问题，也就越容易通过GMP认证。这也是导致企业造假的很重要的一个原因。这是目前中国GMP注重认证而不注重质量管理的体现之一。
记录了生产和质量上出现的问题，可能会是检查人员注意到企业的问题，会按照企业的规定追查是否采取进一步措施，是否有效地解决了问题，从而借此评价企业的质量管理体系是否有效地运行。但是从企业管理层的角度，认为记录中的问题可能导致认证的不通过，而会要求人为地更改记录，来制造假象。这种做法目前在国内并不少见，同时也成为了质量管理中影响极坏的做法。
分析企业记录造假的原因一般基于以下几个情况：
一、企业不想做：明知故犯，应该和可以做到的故意不做，而编造虚假记录，
应付检查
二、企业做不到：由于对标准的理解，和客观环境无法满足要求，例如有些设备的清洗标准和工艺验证的标准，工厂没有能力达到或没有必要达到，但由于照搬其他公司的做法，形成的验证方案和标准无法达到，只能造假。因为认证人员对此也不甚清楚，有文件记录就认可了。
三、企业做不好：如本身的技术和控制手段无法满足要求。就拿清洁验证为例，自身的质量控制精度，无法对清洁后swab样品的痕量残留物质进行分析，但为了得出好的结论，就出具虚假的数据。
四、能做到但成本高：节省资金和投入，如对于公司所有的计量器具到当地的技术监督部门进行法定校验和检定，如果按照官方实际的检定费用和周期，费用极高，这样，通过检定部分的仪器，其他出具虚假检定证书的方式，于监督部门达成默契，节约检定费用。
2.2.2.2空喊“质量第一”
这种口号出现在什么时候，已无法考究。如20年前一本原料药工艺技术管理教材中有这样一段化“···药品生产的基本思想---质量第一：从事药品生产企业要对产品的质量高度负责，产品的质量极其重要，在药品的原材料采购保管、生产工艺操作、产品质量监控、产成品的保管销售、患者使用的全过程中都必须有严格的质量管理，保证优质、安全、有效···树立安全第一、质量第一思想，在生产全过程要做到安全第一，在具体产品中要做到质量第一，遇到安全、质量有问题其他指标都应让路，要注意防止产量第一的思想”。这种设想令人振奋，如果贯彻落实，一定能够取得实效。
但“回顾中国的产品质量并不令人满意，其原因是多方面的。但是，一个主导性的原因便是政府官员或明或暗地对“速度”的偏爱以及企业经理们对这种政策的追随”[7]，提出‘质量第一”口号固然显示了对质量的重视，但是对于从事质量管理的人来讲，常常既感觉其苍白无力，又无法操作。如何体现“第一”？本身就将质量和产量分别来提出，加以对立，然后就好象强壮的英国绅示对待弱小的淑女和太太，彬彬有礼地在出门和上车时，给女士优先“Lady first”。 显然，面对商机风云万变，利益迫在眉睫时，中国企业家们还能够以“Lady first”的姿态保持“Quality First”吗？再者，“只有在遇到质量，安全问题时其他指标都要让路，防止产量第一的思想”本身也是以问题发生的事实来强调质量的重要性，而违背了质量是设计和生产出来的，质量是预防出来的这一理念。
事实上，质量从来就没有“第一”过，只是再不采取行动就没有了数量时，才被人重视。从质量发展历史的大尺度来总结，质量是需求/风险/成本/技术的平衡产物，不是被重视出来的，也不是生产和设计出来的，而是被“逼”和“竞争”出来的。质量管理就是不断地顺应需求/风险/成本/技术的变化和发展，及时跟进和提高，不断完善，确保竞争力和产品信誉，而不要追求那虚无缥缈的“第一”头衔。
质量第一是企业生存的一个条件,而不是追求的目标。质量对企业而言，就像空气与人，空气是人生存的条件而不是人生存的目标。企业是以在满足用户需求的前提下，获取合理的利润以达到持续经营为目标，所以质量只是企业实现目标的条件或手段之一，而不是企业的最终目标。
2.2.2.3．“万能”的质量保证部
制药公司的质量保证部门,是质量管理的核心部门。在二十年前，国内的企业是没有质量保证部门的，而实施GMP后国内的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，对所有质量问题均有决定权。它是随着合资企业在中国的建立，将现代质量管理引进到国内。从职责上来看它包括了原来的技术、质量检验、计量管理的职能，并在此基础之上增加了验证的内容。而且环境保护中与GMP管理相关的内容，如固体废物、废标签等的管理、与产品质量直接相关的工艺设备的管理程序也由质量保证部门审核批准。这样一来，质量保证部的工作是几乎包括了质量管理体系的所有要素，应该可以确保质量管理工作的开展。
但是，许多人包括一些公司的高层管理者，认为只要有质量保证部门了，其他部门对质量责任就可以减轻甚至可以不做了，就出现了如何做都要质量保证部来决定、文件也要质量保证部起草，所有的文件和记录都要质量保证来审核的局面。诚然，建立一个独立于生产部门，对药品质量全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，但，正如英国的GMP序言中指出的那样，“设置质量管理部门并不意味着可以忽视或削弱其他有关部门对质量所负的责任，相反，它的设置正是为了强化各部门的作用并使一系列活动纳入质量保证的轨道。”
2.2.2.4．“不堪重负”的质量负责人：
一个医药生产企业，为了加强和完善其质量管理工作，指定一个直接接受总经理领导的质量负责人，来领导和管理企业的质量工作。一般是企业的质量副总经理/质量总监等，最近国家新的GMP中还规定了企业应设立质量授权人，“药品质量方面的授权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量活动进行监督和管理的权利和责任，药品质量管理人员在企业的监督之下自主对本企业药品生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核，并由其承担药品放行责任”[3]。国家的法规和政策上的规定，企业负责人的书面授权，规定了其责任和义务，无不为质量负责人行使职责提供了保障。
但对于质量负责人的所有要求就是确保产品质量“遵守和实施有关的产品质量的法规和技术要求，负责产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，还参与外部质量审计，参与验证以及药品不良反应报告、产品召回”，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证药品质量，保障人民用药安全、有效为最高准则。无疑是在代替政府行使监管职责。然而，质量受权人是企业最高领导人授权的，无疑是企业的一分子，是要代表企业利益的。如何做好质量负责人，是一个极为微妙和需要权衡的能力。这一职务的导向是减少企业质量风险和合规性风险，而这样的导向作出的决定可能是不经济或不可接受的。如果没有做好与公司管理层决裂的决心来作出决定的话，是很难开展工作的。地位会十分的尴尬，信心会随着一次又一次的挫折而丧失。
目前，许多质量负责人的质量职业生涯是从药品检验（QC）开始的，对生产工艺和研究开发并不熟悉，或许要求他们支持带有风险性的工艺和设备的改进，同时还要承担其相应的风险是不现实的。但是改进和完善工艺和设备，提高人员的技能水平，寻求更好的高效率、低成本、符合企业最终目的的解决方案，是真正确保质量管理者职业生涯的基础，使质量管理者和负责人成为风险和利益相匹配的职业。
2．3问题的根源
GMP在企业中的实施过程出现的错误做法和问题，归结原因是
一是对GMP的无知和错误理解，
二是对违反GMP的风险认识不足。
导致了：
企业以传统的运动式的实施GMP，质量活动无法持久，法治环境未建立，
注重硬件改造和基础条件，不注重管理理念的变革和提升，
企业文化没有接纳GMP管理理念，没有建立起质量文化的氛围。

2.3.1. 对GMP实质的认识
如何理解GMP的实质？如何正确实施GMP？企业如何才能让实施GMP成为企业文化的一部分？
企业正确地认识、理解、实施和发展GMP，影响着企业在制药行业生存和发展的潜力和表现，关系到企业的生