性能确认PQ方案模板.doc

性能确认PQ方案模板

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2020年4月19日
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ZPY129 旋转式压片机
性能确认（PQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

厦门迈克制药有限公司

方案编写人员
部门
姓名
日期
职责
设备部

编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员
职务
姓名
日期
职责
设备主管

审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告

方案批准人员
部门
姓名
日期
职责
质量保证部

批准设备性能确认方案和报告

【目的】
确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】
在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况能够开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；
【责任】
ⅰ 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
ⅱ 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；
ⅲ QA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件
1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件
序号
SOPs、物资、记录、图表等名称
检查结果

1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
序号
SOPs、物资、记录、图表等名称
检查结果

2 性能确认程序：
2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）
压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：
产品批号：　　　　　　　　　　 日期：　　　　　　　　　　　　
压片记录
压片时间
15min
30min
45min
60min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解

溶出度/%

硬度/N

压片时间
75min
90min
105min
120min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解

溶出度/%

硬度/N

压片时间
135min
150min
165min
180min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解

溶出度/%

硬度/N

压片时间
195min
210min
225min
240min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解

溶出度/%

硬度/N

压片时间
255min
270min
285min
300min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解

溶出度/%

硬度/N

质量
评定
崩解
平均值

CV%

溶出度/%
平均值

CV%

硬度/N
平均值

CV%

片重
平均片重

幅度

CV%

脆碎度
片数

碎片

性能检查（表1－2）
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
性能指标

1.1
产量
最高9.7万片/时
计算

1.2
最大工作压力
60KN
目测

2
片剂质量

2.1
外观
光洁、无缺陷
目测

2.2
片重差异
±7.5％(平均重量<0.3g)
±5.0%(平均重量≥0.3g)
天平测定

2.3
厚度
实际测量
卡 测定

2.4
片剂硬度
>7KN
硬度计测定

3
运行质量

3.1
吸粉质量
有较高的吸粉效果
目测

3.2
充填质量
无不可调整的异常漏粉现象
目测

3.3
运行质量
运转平稳，无异常振动现象
目测

3.4
操作质量
操作方便
目测

实施者： 日期：
偏差报告：

复核者： 日期：
2.3 评价：
2.3.1 对以上数据进行计算并统计；
计算和统计分析：

2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；
设定的可接受标准
性能确认结果
结果是否符合设定标准

□经过 □未经过

□经过 □未经过

□经过 □未经过

2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：

偏差处理并证明其可接受：

对操作、功能和工艺的影响：

偏差报告者： 日期：
复核者： 日期：
2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其它有关信息、设备验证报告总结）

结论：

报告起草者： 日期：
QA批准： 日期：