执业药师中药药剂学含中药炮制考试大纲.docx

中药药剂学（含中药炮制）基本理论、知识和技能是执业药师必备中药学专业知识主要组成部分。依照执业药师职责与执业活动需要，中药药剂学（含中药炮制）考试内容主要包含以下几方面：
1.中药药剂学中主要基本概念、基本知识和基本理论。
2.中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）基本原理、方法与应用。
3.中药惯用剂型概念、特点、制备、质量要求与检验。
4.中药制剂惯用辅料类型及其主要品种性质、特点与应用。
5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。
6.中药制剂稳定性影响原因、惯用稳定方法及试验方法。
7.生物药剂学和药品动力学基本理论知识与应用。
8.中药制剂配伍改变基本理论知识。
9.中药炮制基本理论知识，惯用炮制方法、辅料及其应用关键点。
10.惯用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。
大单元
小单元
细目
关键点
一、中药药剂学与中药剂型选择
（一）中药药剂学及其发展
1.惯用术语
中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语
2.历史回顾与现实状况
（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文件
（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现实状况
（二）中药剂型分类与选择
1.中药剂型分类
不一样分类方法及所包括剂型
2.中药剂型选择
（1）剂型与疗效
（2）剂型选择基本标准
（三）药品标准
药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范
（1）药典性质、作用
（2）《中国药典》沿革、组成及相关内容
（3）部（局）颁药品标准性质和作用.
二、药剂卫生
（一）基本要求
1.药品卫生标准及其可能被微生物污染路径
（1）药品卫生标准
（2）药品可能被微生物污染路径
2.制药环境空气净化
（1）空气净化技术
（2）净化级别及其适用范围
（二）灭菌方法与无菌操作
1.灭菌参数在灭菌中意义与应用
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中意义与应用
2.惯用灭菌方法
（1）灭菌方法分类与灭菌机理
（2）干热灭菌法特点与应用
（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法特点与应用
（4）过滤除菌法特点与应用
（5）60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌特点与应用
（6）气体灭菌法特点与应用
3.无菌操作法
无菌操作法关键点与注意事项
（三）消毒与防腐
惯用消毒剂与防腐剂
（1）惯用消毒剂
（2）惯用防腐剂性质、特点与应用

三、粉碎筛析与混合
（一）粉碎
粉碎目标与惯用方法
（1）粉碎目标
（2）干法粉碎惯用方法及其适用范围
（3）湿法粉碎惯用方法及其适用范围
（4）低温粉碎及其适用范围
（5）超微粉碎适用范围
（6）惯用粉碎机械适用性
（二）筛析
药筛与粉末分等
（1）筛析目标
（2）药筛种类与规格，筛号与目号对应关系
（3）粉末分等
（三）粉体学基础知识
1.粉体基本性质
比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用 
2.粉体性质对制剂影响
粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性影响
（四）混合
混合及其适用性
（1）惯用混合方法及其适用性
（2）等量递增法及其适用性
（3）打底套色法及其适用性
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥
（一）浸提
1.浸出过程与影响原因
（1）中药浸出过程
（2）影响浸提主要原因
2.惯用浸提溶剂与浸提辅助剂
（1）惯用浸提溶剂性质、特点与应用
（2）惯用浸提辅助剂及其应用
3.惯用浸提方法
煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法特点与应用
（二）分离与精制
1.惯用分离方法
（1）沉降分离法、离心分离法特点与选取
（2）滤过分离方式及影响滤过速度原因
（3）惯用滤过方法与应用
2.惯用精制方法
水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法基本原理、应用及操作关键点
（三）浓缩
影响浓缩原因与惯用浓缩方法
（1）影响浓缩原因
（2）常压浓缩、减压浓缩特点与应用
（3）薄膜浓缩特点、惯用设备与应用
四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥
（四）干燥
影响干燥原因与惯用干燥方法
（1）影响干燥原因
（2）常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥特点与应用
五、散剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）散剂制备
不一样类型散剂制备
（1）通常散剂制备
（2）特殊类型散剂（含毒性药品、含低共熔混合物、含液体药品散剂及眼用散剂）制备
（三）散剂质量要求与检验
质量要求与检验
粒度、水分及均匀度要求与检验
六、浸出药剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）惯用浸出药
剂
1.汤剂与合剂
（1）汤剂主要特点与制备
（2）合剂制备及应用
2.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂主要特点、制备及应用
3.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂主要特点、制备及应用
4.流浸膏剂、浸膏剂、茶
剂
（1）流浸膏剂、浸膏剂主要特点、制备及应用
（2）茶剂分类与制备
（三）浸出药剂质量要求与检验
质量要求与检验
合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂质量要求与检验项目
七、液体药剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）表面活性剂
1.表面活性剂基本性质及其应用
（1）胶束与临界胶束浓度
（2）亲水亲油平衡值及其应用
（3）起昙和昙点
（4）表面活性剂毒性
（5）表面活性剂在中药制剂中应用
2.惯用表面活性剂
（1）表面活性剂类型与特点
（2）表面活性剂惯用具种与应用
（三）增加药品溶解度方法
增加药品溶解度惯用方法及影响增溶原因
（1）药品溶解不一样程度
（2）增加药品溶解度惯用方法及原理
（3）影响增溶原因
（四）各类液体药剂
1.真溶液型液体药剂
（1）真溶液型液体药剂特点
（2）芳香水剂、露剂、甘油剂制备关键点
2.胶体溶液型液体药剂
（1）胶体溶液型液体药剂分类与特点
（2）高分子溶液与溶胶制备
（3）影响胶体溶液稳定性原因
3.乳浊液型液体药剂
（1）乳浊液型液体药剂组成与类型
（2）乳化剂种类与选取、混合乳化剂HLB值计算、乳剂制备及应用
（3）影响乳剂稳定性原因及乳剂不稳定现象
4.混悬型液体药剂
（1）混悬型液体药剂特点、适宜制成混悬型液体药剂药品
（2）润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应用
（3）混悬型液体药剂制备及应用
（4）影响混悬型液体药剂稳定性原因
5.液体药剂质量要求与检验
口服溶液剂、混悬剂、乳剂质量要求与检验
八、注射剂（附：滴眼液）
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）热原
1.热原及其基本性质
（1）热原起源及致热特点
（2）热原基本性质
2.注射剂中污染热原路径与去除方法
（1）污染热原路径
（2）去除热原方法
3.热原与细菌内毒素检验
热原检验法与细菌内毒素检验法及其应用
（三）注射剂溶剂
注射剂溶剂制备及质量要求
（1）制药用水种类及其应用
（2）注射用水制备与质量要求
（3）注射用油质量要求与精制
（四）注射剂附加剂
惯用附加剂及其选取
（1）增加药品溶解度附加剂及其选取
（2）预防药品氧化附加剂及其选取
（3）调整渗透压方法、附加剂与计算
（4）调整pH附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选取
（五）中药注射剂半成品
中药注射用半成品要求与制备
（1）中药注射用半成品基本要求
（2）中药注射用半成品提取、纯化惯用方法
（3）去除药液中鞣质方法
（六）中药注射剂
1.中药注射液
（1）制备工艺流程与应用
（2）注射剂容器种类、规格及质量要求
（3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏方法及关键点
2.中药注射用无菌粉末
（1）质量要求
（2）制法
（七）输液剂
输液剂种类、作用及制备
（1）种类及其作用
（2）制备关键点
（八）其余注射剂
1.乳状液型注射剂
（1）质量要求
（2）制备关键点
2.混悬液型注射剂
（1）质量要求
（2）制备关键点
八、注射剂（附：滴眼液）
（九）中药注射剂
质量要求与检验
质量要求与检验
（1）质量要求
（2）检验项目与方法
（十）滴眼液
质量要求及影响疗效原因
（1）质量要求
（2）吸收路径及影响疗效原因
（3）惯用附加剂
九、外用膏剂
（一）基本要求
1.特点与分类
（1）特点
（2）分类
2.药品透皮吸收路径及其影响原因
（1）药品透皮吸收路径
（2）影响药品透皮吸收原因
（二）软膏剂
1.特点与惯用基质
（1）特点
（2）基质质量要求与类型
（3）油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质特点、代表品种及选取
（4）乳剂型基质类型与基本处方分析
2.软膏剂制备
（1）药品加入基质通常方法
（2）研正当、熔正当、乳化法操作方法及其适用性
3.眼膏剂
制备关键点与质量要求
（三）膏药
黑膏药特点与制备
（1）特点及基质主要组分
（2）基质原料及其处理方法
（3）制备工艺及其关键点
（四）贴膏剂
1.橡胶膏剂
（1）组成与特点
（2）基质组成
2.凝胶膏剂
（1）组成与特点
（2）基质组成
3.贴剂
贴剂组成
（五）外用膏剂质量要求与质量检验
惯用外用膏剂质量要求与质量检验
（1）软膏剂、黑膏药、贴膏剂质量要求
（2）软膏剂、贴膏剂质量检验项目
十、栓剂
（一）基本要求
作用特点、吸收路径及影响原因
（1）作用特点
（2）直肠栓中药品吸收路径及影响原因
（二）栓剂基质
要求与类型
（1）基质要求
（2）基质类型、代表品种及其性质
（三）栓剂制备
制备方法
（1）栓剂制法
（2）热熔法制备关键点与应用
（3）润滑剂种类与选取
（4）置换价及其计算
（四）栓剂质量要求与检验
质量要求与检验
（1）质量要求
（2）融变时限检验方法
十—、胶囊剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点与分类
（2）不宜制成胶囊剂药品
（二）胶囊剂制备
1.硬胶囊剂制备
（1）空胶囊原料与辅料
（2）空胶囊规格及其选取
（3）药品处理、填充与应用
2.软胶囊制备
（1）软胶囊囊材组成
（2）软胶囊对充填物要求
（3）滴制法、压制法制备软胶囊操作关键点与应用
（4）中药软胶囊常见质量问题及其原因
（三）胶囊剂质量要求与检验
质量要求与检验
水分、崩解时限、装量差异要求
十二、丸剂
（一）基本要求
分类与特点
（1）分类
（2）特点
（二）水丸
1.水丸赋形剂
水丸赋形剂惯用具种与选取
2.水丸制备
（1）水丸对药粉要求
（2）泛制法工艺流程、操作关键点及应用
（3）起模方法
（三）蜜丸（含水蜜丸）
1.蜜丸类型、蜂蜜选择与炼制
（1）类型
（2）蜂蜜要求与选择
（3）炼蜜目标、规格、要求与选取
2.制备
（1）塑制法工艺流程、操作关键点及应用
（2）水蜜丸制备方法及关键点
（四）浓缩丸
1.浓缩丸分类与饮片处理标准
（1）分类
（2）饮片处理标准
2.浓缩丸制备
制法与应用
（五）糊丸和蜡丸
1.糊丸
（1）惯用赋形剂
（2）制法与关键点
十二、丸剂
2.蜡丸
制法与关键点
（六）滴丸
1.惯用基质、冷凝液及药品分散状态
（1）惯用基质要求与种类
（2）冷凝液要求、种类与选取
（3）滴丸中药品分散状态
2.滴丸制备
（1）制备关键点与应用
（2）影响滴丸圆整度原因
（七）丸剂包衣
包衣目标与种类
（1）包衣目标
（2）包衣种类及包衣材料
（八）丸剂质量要求与检验
质量要求与检验
（1）溶散时限、水分要求
（2）重量差异、装量差异及装量检验适用性
十三、颗粒剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）颗粒剂制备
1.可溶颗粒制备
（1）制备工艺与应用
（2）不一样制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备关键点
3.泡腾颗粒
制备关键点与应用
（三）颗粒剂质量要求与检验
质量要求与检验
溶化性、水分、粒度要求及检验方法
十四、片剂
（一）基本要求
特点与分类
（1）中药片剂特点、类型
（2）片剂分类
（二）片剂辅料
1.稀释剂与吸收剂
适用范围、主要品种及其应用
2.润湿剂与黏合剂
适用范围、主要品种及其应用
3.崩解剂
（1）崩解机理、主要品种及其应用
（2）崩解剂加入方法
4.润滑剂
使用目标、主要品种及其应用
（三）中药片剂制备
1.制备工艺
浸膏片与半浸膏片制备关键点与应用
2.湿制颗粒压片法
（1）中药原料处理通常标准
（2）制颗粒目标
（3）湿颗粒干燥
（4）干颗粒质量要求
（5）压片前干颗粒处理及挥发性成份加入方法
（6）压片（含片重计算）
3.干制颗粒压片法
方法及关键点
4.粉末直接压片法
方法及关键点
5.压片过程与片剂成型
片剂成型机制
6.压片过程中可能发生问题及处理方法
松片、裂片、粘冲、片重差异超限、崩解时间超限原因
（四）片剂包衣
1.包衣目标、种类与要求
（1）包衣目标与种类
（2）片心及衣层质量要求
2.包衣方法与设备
包衣方法
3.包衣物料与包衣操作
（1）糖衣物料及包衣工序与操作关键点
（2）薄膜衣物料及包衣操作关键点
（3）肠溶衣物料及包衣操作关键点
十四、片剂
（五）片剂质量要求与检验
检验项目及要求
（1）片剂检验项目
（2）片重差异、崩解时限及发泡量要求
十五、气雾剂
（一）基本要求
1.气雾剂特点与分类
特点与分类
2.吸入气雾剂吸收与影响原因
吸人气雾剂吸收及其影响原因
3.气雾剂组成
（1）组成
（2）惯用附加剂
（3）抛射剂及其作用
（二）气雾剂制备
制备方法
（1）制备工艺流程
（2）抛射剂充填方法及选取
（三）气雾剂质量要求与检验
质量要求与检验
质量检验项目
十六、其余剂型
（一）胶剂
1.特点、分类及质量要求
（1）特点与分类
（2）质量要求
2.胶剂制备
（1）原辅料种类，辅料作用
（2）制备关键点
（二）膜剂
1.膜剂特点、分类与质量要求
（1）特点与分类
（2）质量要求
2.膜剂制备
（1）惯用成膜材料及其余辅料
（2）制备工艺流程及操作关键点
（三）涂膜剂
惯用成膜材料与制备工艺
（1）惯用成膜材料与附加剂
（2）制备工艺流程
（四）其余传统剂型
锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂
应用特点
十七、药品新型给药系统与制剂新技术
（一）药品新型给药系统
1.缓释制剂
（1）特点与类型
（2）不宜制成缓释制剂药品
2.控释制剂
特点与类型
3.靶向制剂
特点与类型
4.前体药品制剂
特点与适宜药品
（二）中药制剂新技术
1.环糊精包合技术
（1）β-环糊精包合物作用
（2）β-环糊精包合物制备
2.微型包囊技术
（1）特点与应用
（2）惯用包囊材料
（3）单凝聚法、复凝聚法制备微囊原理及其操作关键点
3.固体分散技术
（1）固体分散体特点、类型与惯用载体
（2）固体分散体制备与应用
十八、中药制剂稳定性
（一）中药制剂稳定性影响原因及其稳定方法
1.影响中药制剂稳定性原因
（1）易水解和易氧化药品类型
（2）影响中药制剂稳定性原因
（3）制剂包装与贮藏要求
2.提升中药制剂稳定性方法
（1）延缓药品水解方法
（2）预防药品氧化方法
（二）中药制剂稳定性试验方法
中药制剂稳定性惯用试验方法
（1）长久试验法与加速试验法试验关键点
（2）经典恒温法原理、试验步骤与计算
（3）CRH与中药固体制剂吸湿性
（4）中药固体制剂防湿方法
（5）半衰期和使用期计算
十九、生物药剂学与药品动力学概论
（一）生物药剂学
药品体内过程及其影响原因
（1）生物药剂学及其研究内容
（2）药品吸收、分布、代谢与排泄
（3）影响药品体内过程原因
十九、生物药剂学与药品动力学概论
（二）药品动力学
惯用术语与参数
（1）药品动力学及其研究内容
（2）隔室模型、生物半衰期、表观分布容积、体内总去除率
（3）生物半衰期、表观分布容积计算
（4）单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度一时间关系计算公式
（三）药品制剂生物利用度
生物利用度与溶出度
（1）生物利用度计算及其评价指标
（2）需测定溶出度药品，溶出度测定方法与惯用参数
（3）溶出度与生物利用度相关性
二十、药品制剂配伍改变
（一）基本要求
药品配伍改变研究目标与类型
（1）研究目标
（2）配伍改变类型
（二）药剂学配伍改变
1.物理配伍改变
常见改变及原因
2.化学配伍改变
常见改变及原因
3.注射剂配伍改变
常见改变及原因
4.试验及处理方法
（1）试验方法
（2）处理方法
二十一、中药炮制绪论
（一）基本要求
中药炮制起源与发展
（1）炮炙与炮制
（2）《雷公炮炙论》、《炮炙大法》和《修事指南》作者、成书年代和学术价值
（二）中药炮制目标与作用
1.中药炮制目标
（1）降低或消除药品毒性或副作用
（2）改变或缓解药品性能
（3）增强药品疗效
（4）便于调剂和制剂
（5）改变药品作用部位
2.中药炮制作用
（1）对四气五味、升降浮沉、归经、毒性影响
（2）净制、切制、加热、辅料炮制与临床疗效
（3）对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类成份饮片质量影响
（三）中药炮制惯用辅料
1.液体辅料
（1）酒、醋、食盐水、米泔水作用与用量
（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油作用与用量
2.固体辅料
麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉作用
（四）饮片质量要求和贮藏保管
质量要求
（1）净度、片型、色泽、气味要求
（2）水分及有毒成份限量
二十二、净制与切制
（一）净制
净制目标与方法
（1）净制目标
（2）净制方法
（二）切制与干燥
1.饮片类型
薄片、厚片、斜片、段、丝、块
2.切制与干燥方法
（1）软化药材方法（淋、洗、泡、漂、润）
（2）软化程度检验方法
（3）不一样类型药材切药机选取
（4）干燥方法与条件
二十三、炒法
（一）清炒法
1.炒黄
牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子炮制方法、成品性状与炮制作用
2.炒焦
山楂、栀子炮制方法、成品性状与炮制作用
3.炒炭
大蓟、蒲黄、荆芥炮制方法、成品性状与炮制作用
（二）加辅料炒
1.麸炒
枳壳、苍术炮制方法、成品性状与炮制作用
2.米炒
斑蝥炮制方法、成品性状与炮制作用
3.土炒
白术炮制方法、成品性状与炮制作用
4.砂炒
马钱子、骨碎补炮制方法、成品性状与炮制作用
5.滑石粉炒
水蛭炮制方法、成品性状与炮制作用
6.蛤粉炒
阿胶炮制方法、成品性状与炮制作用
二十四、炙法
（一）酒炙
大黄、黄连、当归、蕲蛇
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（二）醋炙
甘遂、延胡索、乳香、香附
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（三）盐炙
杜仲、黄柏、泽泻、车前子
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（四）姜炙
厚朴
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（五）蜜炙
黄芪、甘草、麻黄、枇杷叶
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（六）油炙
淫羊藿、蛤蚧
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
十五、煅法
（一）明煅
白矾、牡蛎、石决明
炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
（二）煅淬
赭石、自然铜、炉甘石
炮制方法、成品性状与炮制作用
（三）扣锅煅
血余炭
炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
二十六、蒸煮燀法
（一）蒸
何首乌、黄芩、地黄、黄精
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（二）煮
藤黄、川乌、附子
炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用及解毒机理
（三）燀
苦杏仁
炮制方法、成品性状与炮制作用
二十七、其余制法
（一）复制
半夏
炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用与解毒机理
（二）发酵
六神曲
炮制方法、品质要求、成品性状与炮制作用
（三）发芽
麦芽
炮制方法、成品性状与炮制作用
（四）制霜
巴豆、西瓜霜
炮制方法、成品性状与炮制作用
（五）煨

肉豆蔻

炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
（六）提净
芒硝
炮制方法、成品性状与炮制作用
（七）水飞
朱砂
炮制方法、注意事项与炮制作用