防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

编号: FX.SC--005

预防污染和交叉污染方法评定汇报

起 草 人: 年 月 日
审阅会签:
批 准 人: 年 月 日

靖宇县康达林业生态开发有限企业

一、 概述
GMP宗旨是最大程度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险。对于预防污染方面, 我企业已制订了文件 SMP.SC-SG-30《预防污染和交叉污染管理规程》, 依据GMP管理要求, 需要定时检验预防污染和交叉污染方法并评定其适用性和有效性, 不停自我完善。

二、 成立评定小组
姓 名
职务

组长

质量确保部部长

质量控制部部长

生产管理部长

车间主任

三、 按人、 机、 料、 法、 环五方面对预防污染及交叉污染方法进行梳理

方法
实施情况
人
1、 人员卫生培训
各车间各部门都已进行培训有统计
2、 人职员作服穿戴、 清洗按要求规范操作
符合要求
3、 生产人员每七天定时修剪指甲, 不得染指甲油和使用其它化妆品, 不得佩带饰物、 手表等。
偶有操作工戴项链等饰物
4、 生产人员不得裸手直接接触药品、 容器口和容器盖内表面, 不可避免时, 手部应常常立刻用消毒剂消毒。
符合要求
5、 生产人员应常常洗澡、 剪发、 刮胡须、 修剪指甲、 换洗衣服, 保持个人卫生。
符合要求
6、 不得在生产区内吸烟、 吃食物、 睡觉、 会客。
符合要求
7、 人员进入生产区按要求更衣、 洗手, 规范操作。
符合要求
8、 外来人员进入生产区, 须经过同意并填写相关统计, 并有陪同人员指导。
符合要求
9、 企业建立人员健康档案, 直接接触药品生产人员上岗前要进行健康检验, 并最少每年检验一次
符合要求, 企业每年组织一次体检
10、 职员身体不适主动汇报。
符合要求
机
1、 设备设计、 选型、 安装在符合预定用途同时要便于操作、 清洁、 维护, 以及必需时进行消毒或灭菌。
符合要求
2、 设备、 器具在使用和清洁过程中不会破碎、 脱屑、 发霉。
符合要求
3、 生产所用设备,器械,容器具尤其与药品接触部分必需使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、 设备与药品接触部件, 其维修保养使用润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、 生产区和贮存区存放物料、 中间产品、 待包装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
 1、 文件系统完善, 各操作规程齐全。
符合要求
2、 从事产尘量大操作, 如称量、 粉碎、 混合、 下料等, 应尽可能靠近排风口, 动作要轻缓, 并常常擦拭工作间多种表面, 降低积尘。
符合要求
3、 正在进行生产时, 生产操作间、 设备、 物料容器外均应有明确状态标志, 标明产品或物料名称、 规格、 批号、 数量等, 以防混淆。
偶有标识不完整情况发生
4、 不得同时在同一区域进行不一样品种、 不一样规格产品生产, 以预防交叉污染。同品种同规格不一样批号数条包装线同时进行包装时, 应采取隔离或其它有效方法以预防污染和混淆。
符合要求
5、 液体制剂配制、 过滤、 灌封、 灭菌等工序应该在要求时间内完成。
符合要求
6设备清洁方法应该经过验证, 证实其清洁效果, 以有效预防污染和交叉污染。
已验证
7、 严格实施物料平衡检验标准, 进行严格收率控制和质量统计, 使之在合理范围内并便于质量追溯。
每道工序生产都有物料平衡检验
环
1、  厂房选址、 设计、 布局、 建造、 改造和维护符合药品生产要求, 便于清洁、 操作和维护。洁净室地面、 墙壁和顶棚等保持无尘、 光滑、 无静电
部分地面、 墙面有破损现象
2、 仓库、 车间有预防昆虫动物进入及捕蚊、 虫设施。
安装有灭蝇灯、 电子驱鼠器、 纱网、 挡鼠板等设施
3、 空调系统按规范进行管理维护, 确保其正常运行。洁净厂房洁净度定时进行检测
符合要求
4、 洁净区产尘操作区域进行控制, 预防粉尘扩散。
有直排、 捕尘装置
5、 工艺过程产生粉尘工序操作在负压间内进行, 负压间设置对应除尘系统。
符合要求

依据近两年半成品、 成品检验及环境监测情况, 可知没有发生微生物超标、 混料质量问题, 但实际生产清场过程中也有清场不立刻或不根本现象发生, 部分生产区域有地面、 墙面破损现象。

四、 评定
经过逐条方法梳理, 可知现行预防污染和交叉污染方法含有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改善地方。

缺点
整改要求
责任人
整改完成时间
1
生产操作时有操作工戴项链等饰物
处罚与教育并重

12月30日
2
物料标识不完整、 不清楚
对不完整标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识上

12月30日
3
部分地面、 墙面有破损现象
修补破损地面、 墙面

1月30日
4
清场过程中有清场不立刻或不根本现象发生
清场知识培训
责任到班组, 组长现场检验

12月30日