阿贝折光仪用户需求标准.doc

阿贝折光仪用户需求标准

审核/同意
签字
日期
起草:
QC项目责任人

审核:
设备工程师

审核:
QA经理

同意:
项目责任人

说明:
您署名表明: 您完全认可该用户需求标准中全部技术要求, 并确定这些技术要求符合对应法规、 工艺要求。
1.目
本文件意在确定国丹试验室阿贝折光仪用户需求标准。此文件将作为仪器供给商招标文件技术规范, 并以此作为仪器验收基础。
2.人员与职责:
人员
职责
QC项目责任人
起草或修订阿贝折光仪URS文件;
对本设备使用、 采购、 维修人员实施本文件培训;
设备工程师
审核URS文件中设备性能影响部分内容;
QA经理
审核URS文件中质量影响部分内容;
项目责任人
同意URS文件;
文件管理员
确定URS文件编号;
同意后URS文件存放和分发;
旧版URS文件回收和销毁;
3.仪器/系统介绍
3.1仪器/系统介绍
阿贝折光仪是能测定透明、 半透明液体或固体折射率和平均色散仪器（其中以测透明液体为主）, 如仪器上接恒温器, 则可测定温度为10℃-50℃内折射率。
阿贝折光仪使用范围甚广, 是石油企业、 油脂工业、 制药工业、 制漆工业、 食品工业、 日用化学工业、 制糖工业和地质勘察等相关工厂、 学校及相关科研单位不可缺乏常见设备之一。
3.1.1仪器/系统简图
序 号
仪器/设备
安装地点

厂家
数量
环境等级
1
WAY阿贝折光仪
一般仪器室
上海仪电物理光学仪器有限企业
1
通常区
4用户需求标准
4.1通常需求
4.2总则
需求编号
需求
必需 /可选
R001
整机全进口
必需
4.3环境、 健康和安全
- 无
4.4公用介质
需求编号
需求
必需 /可选
R002
交流电源220V/50Hz电力供给, 国家标准插头
必需
4.5系统特定需求
4.6特定限制
- 无
1.1. 设计需求
需求编号
需求
必需 /可选
R003
折射率测量范围（nD）: 1.3000-1.7000
必需
R004
测量示值误差（nD）: ±0.0002
必需
R005
蔗糖溶液质量分数（锤度Brix）读数范围: 0-95%
必需
R006
仪器质量; 2.6Kg
可选
R007
仪器体积: 100x200x240mm
可选
4.7界面需求
- 无
4.8技术/功效需求
- 无
4.9组件、 备件及附加设备 / 程序需求
- 无
4.10报警功效需求
- 无
4.11电子统计和署名需求
- 无
4.12检验跟踪
- 无
4.13密码管理和安全访问
- 无
4.14数据管理
- 无
4.15系统设计
- 无
4.16验证需求
4.17试运行需求
- 无
4.18确定需求
需求编号
需求
必需 /可选
R008
提供仪器操作SOP、 IQ、 OQ文件
必需
4.19校验需求
- 无
4.20支持与维护需求
需求编号
需求
必需 /可选
R009
质保1年,有效日为安装和验证完成日起, 保修期内仪器故障由供方负责更换维修, 并负担维修相关费用, 维修人员应在接到需方故障通知后1个工作日内响应。
必需
4.21文件需求
需求编号
需求
必需 /可选
R010
提供产品合格证等。
必需
R011
提供仪器使用说明书, 应包含操作说明, 故障说明, 维护说明等内容。
必需
R012
关键零配件清单、 备品备件清单。
必需
4.22培训需求
需求编号
需求
必需 /可选
R013
首次安装供方负责对技术管理人员、 操作人员、 维修人员进行结构原理、 性能、 操作、 维修、 故障排除等基础知识培训, 使我方人员至一定熟练度, 由双方人员认可, 费用由供给商负担。

必需
5.术语
以下定义本步骤所使用未在GMP及相关法规中解释缩写词和术语:
- 无
6.附件
补充信息见以下附件:
- 无
7.变更历史

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01
N/A
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