二类医疗器械产品注册证变更审批.docx

106-003 二类医疗器械产品注册证变更审批时间：2011-7-14 作者：一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证变更审批二、行政许可内容：二类医疗器械产品证变更三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、企业应取得医疗器械注册证； 2、有下列情况之一的应在30天内作变更：（1）生产企业实体不变，企业名称改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变。六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http:/219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。企业在提交纸质申请材料时须同时提供负责该医疗器械注册申报的医疗器械注册专员的备案凭证。七、申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册变更申请表；资料编号2、根据变更的事项提供相应的文件；资料编号3、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。八、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：1、格式要求：（）申请材料的同一项目的填写应一致；（）申请材料应使用A4规格纸张打印；（）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册；（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。2、医疗器械注册变更申请表一式二份，其它资料各一份，整套资料应装订成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。5、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。（二）申报资料的具体要求：1、医疗器械注册变更申请表（1）医疗器械注册变更申请表可从广东省食品药品监督管理局网站（）办事指南区下载。（2）医疗器械注册变更申请表是注册变更申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、变更的事项2.1企业名称变更的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；（2）新的生产企业许可证复印件；（3）新的营业执照复印件；（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的。可提交“医疗器械注册产品标准更改单”和原注册产品标准原件）；（5）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识；（6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；（7）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。注1：“生产企业实体不变，企业名称改变“是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，生产企业名称改变。注2：相关证明材料应提交原企业不再生产该产品的承诺，并由原注册证生产企业法人签字和加盖原公章。注3、涉及产品标准变更的，应同时提交生产企业签章的“医疗器械注册产品标准修改单” 和原复核的注册产品标准原件。注4、涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表，以及原备案说明书的原件。2.2产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；（2）新的产品标准（提交“标准更改单”和原复核的注册产品标准原件）；（3）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识；（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。注1：涉及产品标准变更的，应同时提交生产企业签章的“医疗器械注册产品标准修改单” 和原复核的注册产品标准原件。注2：涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表，以及原备案说明书的原件。注3：“产品名称、商品名称的文字性改变“，除按照医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，或者按照药品监督管理部门的要求规范名称外，其他情形原则上不予批准。注4：“型号、规格的文字性改变”除生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性外，其他情形原则上不予批准。注5：“产品标准的名称或者代号的文字性改变”是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称或者代号改变。2.3生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；（2）新的生产企业许可证复印件；（3）新的营业执照复印件；（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；（5）生产企业关于变更地址的声明；（6）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识；（7）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。注1：涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表，以及原备案说明书的原件。九、申请表格：1、医疗器械注册变更申请表.doc2、医疗器械注册产品标准更改单.doc3、关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定的通知（粤食药监法201151号）十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十二、行政许可程序：十三、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。十四、行政许可证件及有效期限：中华人民共和国医疗器械注册证，原有效期不变。十五、行政许可收费：按有关部门批准收费十六、行政许可年审或年检：无十七、咨询与投诉机构：咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处投诉：广东省食品药品监督管理局法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日