生物检验室无菌室验证方案.doc

标准名称：生物检验室无菌室验证方案
题 目
生物检验室无菌洁净室验证方案
第1 页 共 8页
颁发部门
质量部
制订人
日期 年 月 日
分发部门
检验科
审核人
日期 年 月 日
文件编号
BSW-VD-Sb-2011-12
批准人
日期 年 月 日
生效日期
年 月 日
新订 √
修订
变更记录：
变更原因及目的：

生物检验室无菌洁净室验证方案
Biological Laboratory Sterile clean room Validation
1.目的purpose:
检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合
中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求。
2. 范围scope：
生物检验室无菌洁净室Sterile clean room,
微生物限度检验室Microorganisms Laboratory。
3. 责任duty： 检验员
依据标准：
中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
《Code for design of pharmaceutical industry clean room》
GB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010,
洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法
《airborne particles，airborne viable particles，sedimental viable particles test》
4. 安装确认IQ：
4.1 设备规格检查：
检查项目
规格型号
厂家
中央空调
--
春兰
回风口
150×150㎜
5个
高效过滤器
High efficiency particulate air filter
490×490×490㎜
苏州净化
超净工作台1 Clean bench
YJ-875（SDB）型
苏州科顺

超净工作台2 Clean bench
SW-CJ-1D
苏州净化

4.2 结论：安装到位

检查人： 日期： 2011 年 月 日

4.3 安装IQ确认结论：
经确认安装符合
中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求 :
检测环境10000级，局部洁净度100级

确认人： 日期：2011年 月 日

附录1

检验室分布图

5.运行OQ确认：
5.1高效过滤器 风速wind speed 测定。
测定仪器：数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表。
测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。测定点选择如下所示：

◎ ◎
◎
◎ ◎

5.1.1检查情况：
高效过滤器 2 个，测定个数 2个，超净工作台2个
风口面积0.48×0.48㎡，
房间面积：微生物限度室面积6.67㎡，无菌检验室面积4.14㎡
房间高度：2.32m
5.1.2风量测试及换气次数计算。
计算方法：
风口分量 m3/h=3600×风口通风面积×平均风速
房间换气次数 次/h=房间各送风口风量和÷房间面积÷房间高度
5.1.3换气次数标准：1万级≥20次/小时
100级超净工作台垂直层流风速≥0.3m/s
5.1.4检查情况
房间名称
风速
m/s
平均风速m/s
风口风量
房间换气次数
微生物限度室
≥20次/小时
0.70 0.50
0.60 0.40，0.60
0.56
484.04 m3/h
31.3 次/小时
无菌检验室
≥20次/小时
0.60,1.21
0.51,0.40
0.60
0.66
570.48 m3/h
59.4 次/小时
超净工作台1
≥0.3m/s
0.38,0.34
0.32,0.32
0.30
0.33

超净工作台2
≥0.3m/s
0.32,0.33
0.34,0.35
0.34
0.34

5.1.5检查结论：
风速符合设计要求
检查人： 日期：2011年 月 日

5.2 压差Pressure discrepancy确认
5.2.1 压差测定仪器：
数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备
5.2.2 压差安装位置

安装位置
要求
数量
检测结果
无菌检验室→外界
≥10Pa
1个
12 Pa
微生物限度检验室→外界
≥10Pa
1个
12 Pa
无菌检验室→缓冲间
≥5Pa
1个
6Pa
微生物限度检验室→缓冲间
≥5Pa
1个
5Pa

5.2.3 结论：压差运行符合要求

检查人： 日期：2011年 月 日
5.3 噪音
5.3.1测定仪器：噪音计→TES-1350A型→台北泰仕电子工工业
5.3.2检测结果记录
位置
标准
检测结果
无菌检验室
≤65dB
57.4
微生物限度检验室
≤65dB
55.3
无菌检验室→缓冲间
≤65dB
55.8
微生物限度检验室→缓冲间
≤65dB
59.6
5.3.3结论 ：噪音正常

检查人： 日期： 2011年 月 日

5.4. 照度
5.4.1测定仪器：数字式照度计→LX-1010B→深圳金达通仪器仪表
5.4.2检测结果记录
位置
标准
检测结果
无菌检验室
≥300lx
310
微生物限度检验室
≥300lx
330
无菌检验室→缓冲间
≥150 lx
160
微生物限度检验室→缓冲间
≥150 lx
168
5.4.3 结论：照度正常

检查人： 日期： 2011年 月 日

6.PQ性能确认：

6.1悬浮粒子测定记录Airborne particles test

检测仪器名称：尘埃粒子计数器 型号：LZJ-01D
校准单位：福建省计量科学研究院
有效期:2011. 07. 04 ～ 2012. 07 .03

6.1.1标准 尘粒最大允许数 个/立方米。
洁 净 度 级 别
≥0.5μm
≥5μm
100级
≤3500
0
10000级
≤350 000
2000
100000级
≤350 0000
2 0000
6.1.2测定方法：自动粒子计数法

6.1.3 测定情况
洁净度级别
测 定 数
采样量
100级
2点 3次/点
5.66升/次
10000级
2点 3次/点
2.83升/次
检测结果
检测点
≥0.5μm
≥5μm
结论
无菌检验室
63880
0
10000级
微生物限度检验室
64817
0
10000级
超净工作台1
0
0
100级
超净工作台2
0
0
100级

检查结论： 悬浮粒子符合要求

检查人： 日期：2011年 月 日

附录2：检测原始数据:

6.2 浮游菌检测Airborne viable particles test
6.2.1 标准
洁 净 度 级 别
标准 个/米3
100级
≤5
10000级
≤100
6.2.2
检测仪器: JCQ-1浮游菌采样器

有效期:2010年10月28日～2011年10月27日

6.2.3 检测方法：平皿计数法，TSA培养基平皿，35℃培养72小时
TSA培养基：
厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司
批号LOT：2011 10102

6.2.4测定情况
洁净度级别
测 定 数
采样量
100级
2点 1次/点
1000升/次
10000级
2点 1次/点
500升/次
检测结果
检测点
结果 个/米3
结论
无菌检验室
15
10000级
微生物限度检验室
26
10000级
超净工作台1
0
100级
超净工作台2
1
100级

检查结论： 浮游菌符合要求

检查人： 日期：2011年 月 日

6.3 沉降菌测定Sedimental viable particles test
6.3.1 测定标准：沉降菌 个/皿（Ф90mm，1h小时）。
洁净级别
采样点
平皿数
标准
100级
2点
14皿/点
≤1个/皿
10 000级
2点
2皿/点
≤3个/皿
6.3.2 测定方法：放皿法，TSA培养基平皿，35℃培养72小时
TSA培养基：
厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司
批号LOT：2011 10102

6.3.3 测定情况检查
检测点
沉降菌 个/皿
结论
无菌检验室
0
10000级
微生物限度检验室
1
10000级
超净工作台1
0
100级
超净工作台2
0
100级

6.3.4
检查结论：沉降菌符合要求

检查人： 日期： 2011年 月 日

6.3.5 性能确认结论： 符合要求
检查人： 日期：2011年 月 日

7.验证周期

7.1 正常使用时，每年验证一次。

7.2 对影响洁净室空气净化的关键部分进行改动，需重新验证。

8.验证报告
9.使用仪器合格证

附录

测定仪器证书

数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表

数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备

噪音计→TES-1350A型→台北泰仕电子工工业

数字式照度计→LX-1010B→深圳金达通仪器仪表

尘埃粒子计数器 型号：LZJ-01D

浮游菌采样器 型号：JCQ-1

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