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1、标准名称：生物检验室无菌室验证方案 题 目 生物检验室无菌洁净室验证方案 第1 页 共 8页 颁发部门 质量部 制订人 日期 年 月 日 分发部门 检验科 审核人 日期 年 月 日 文件编号 BSW-VD-Sb-2011-12 批准人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 新订 √ 修订 变更记录： 变更原因及目的： 生物检验室无菌洁净室验证方案 Biological Laboratory Sterile clean room Validation 1.目的purpose:
2、 检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求。 2. 范围scope： 生物检验室无菌洁净室Sterile clean room, 微生物限度检验室Microorganisms Laboratory。 3. 责任duty： 检验员 依据标准： 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 《Code for design of pharmaceutical industry clean room
3、》 GB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010, 洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法 《airborne particles，airborne viable particles，sedimental viable particles test》 4. 安装确认IQ： 4.1 设备规格检查： 检查项目 规格型号 厂家 中央空调 -- 春兰 回风口 150×150㎜ 5个 高效过滤器 High efficiency particulate air filter 490×490×490㎜ 苏
4、州净化 超净工作台1 Clean bench YJ-875（SDB）型 苏州科顺 超净工作台2 Clean bench SW-CJ-1D 苏州净化 4.2 结论：安装到位 检查人： 日期： 2011 年 月 日 4.3 安装IQ确认结论： 经确认安装符合 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求 : 检测环境10000级，局部洁净度10
5、0级 确认人： 日期：2011年 月 日 附录1 检验室分布图 5.运行OQ确认： 5.1高效过滤器 风速wind speed 测定。 测定仪器：数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表。 测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。测定点选择如下所示： ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ 5.1.1检查情况： 高效过滤器 2 个
6、测定个数 2个，超净工作台2个 风口面积0.48×0.48㎡， 房间面积：微生物限度室面积6.67㎡，无菌检验室面积4.14㎡ 房间高度：2.32m 5.1.2风量测试及换气次数计算。 计算方法： 风口分量 m3/h=3600×风口通风面积×平均风速 房间换气次数 次/h=房间各送风口风量和÷房间面积÷房间高度 5.1.3换气次数标准：1万级≥20次/小时 100级超净工作台垂直层流风速≥0.3m/s 5.1.4检查情况 房间名称 风速 m/s 平均风速m/s 风口风量 房间换气次数 微生物限度室 ≥20次/小时 0.70 0.50 0
7、60 0.40，0.60 0.56 484.04 m3/h 31.3 次/小时 无菌检验室 ≥20次/小时 0.60,1.21 0.51,0.40 0.60 0.66 570.48 m3/h 59.4 次/小时 超净工作台1 ≥0.3m/s 0.38,0.34 0.32,0.32 0.30 0.33 超净工作台2 ≥0.3m/s 0.32,0.33 0.34,0.35 0.34 0.34 5.1.5检查结论： 风速符合设计要求
8、检查人： 日期：2011年 月 日 5.2 压差Pressure discrepancy确认 5.2.1 压差测定仪器： 数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备 5.2.2 压差安装位置 安装位置 要求 数量 检测结果 无菌检验室→外界 ≥10Pa 1个 12 Pa 微生物限度检验室→外界 ≥10Pa 1个 12 Pa 无菌检验室→缓冲间 ≥5Pa 1个 6Pa 微生物限度检验室→缓冲间 ≥5Pa 1个 5Pa 5.2.3 结论：压差运行符合要求
9、 检查人： 日期：2011年 月 日 5.3 噪音 5.3.1测定仪器：噪音计→TES-1350A型→台北泰仕电子工工业 5.3.2检测结果记录 位置 标准 检测结果 无菌检验室 ≤65dB 57.4 微生物限度检验室 ≤65dB 55.3 无菌检验室→缓冲间 ≤65dB 55.8 微生物限度检验室→缓冲间 ≤65dB 59.6 5.3.3结论 ：噪音正常 检查人： 日期： 2011年 月 日 5.4. 照度 5.4.1测定仪器：数字式照度计→LX-1010
10、B→深圳金达通仪器仪表 5.4.2检测结果记录 位置 标准 检测结果 无菌检验室 ≥300lx 310 微生物限度检验室 ≥300lx 330 无菌检验室→缓冲间 ≥150 lx 160 微生物限度检验室→缓冲间 ≥150 lx 168 5.4.3 结论：照度正常 检查人： 日期： 2011年 月 日 6.PQ性能确认： 6.1悬浮粒子测定记录Airborne particles test 检测仪器名称：尘埃粒子计数器 型号：LZJ-01D 校准单位：福
11、建省计量科学研究院 有效期:2011. 07. 04 ～ 2012. 07 .03 6.1.1标准 尘粒最大允许数 个/立方米。 洁 净 度 级 别 ≥0.5μm ≥5μm 100级 ≤3500 0 10000级 ≤350 000 2000 100000级 ≤350 0000 2 0000 6.1.2测定方法：自动粒子计数法 6.1.3 测定情况 洁净度级别 测 定 数 采样量 100级 2点 3次/点 5.66升/次 10000级 2点 3次/点 2.83升/次 检测结果 检测点 ≥0.5μm ≥5μm 结论
12、 无菌检验室 63880 0 10000级 微生物限度检验室 64817 0 10000级 超净工作台1 0 0 100级 超净工作台2 0 0 100级 检查结论： 悬浮粒子符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日 附录2：检测原始数据: 6.2 浮游菌检测Airborne viable particles test 6.2.1 标准 洁 净 度 级 别 标准 个/米3 100级 ≤5 10000级 ≤100 6.2.2 检测仪器: JCQ-1浮游菌采样器
13、 有效期:2010年10月28日～2011年10月27日 6.2.3 检测方法：平皿计数法，TSA培养基平皿，35℃培养72小时 TSA培养基： 厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司 批号LOT：2011 10102 6.2.4测定情况 洁净度级别 测 定 数 采样量 100级 2点 1次/点 1000升/次 10000级 2点 1次/点 500升/次 检测结果 检测点 结果 个/米3 结论 无菌检验室 15 10000级 微生物限度检验室 26 10000级 超净工作台1 0 100级 超净工作台2 1 100级
14、 检查结论： 浮游菌符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日 6.3 沉降菌测定Sedimental viable particles test 6.3.1 测定标准：沉降菌 个/皿（Ф90mm，1h小时）。 洁净级别 采样点 平皿数 标准 100级 2点 14皿/点 ≤1个/皿 10 000级 2点 2皿/点 ≤3个/皿 6.3.2 测定方法：放皿法，TSA培养基平皿，35℃培养72小时 TSA培养基： 厂家：广东环凯公司微生物科技有限公司 批号LOT：2
15、011 10102 6.3.3 测定情况检查 检测点 沉降菌 个/皿 结论 无菌检验室 0 10000级 微生物限度检验室 1 10000级 超净工作台1 0 100级 超净工作台2 0 100级 6.3.4 检查结论：沉降菌符合要求 检查人： 日期： 2011年 月 日 6.3.5 性能确认结论： 符合要求 检查人： 日期：2011年 月 日 7.验证周期 7.1 正常使用时，每年验证一次。 7.2 对影响洁净室空气净化的关键部分进行改动，需重新验证。 8.验证报告 9.使用仪器合格证 附录 测定仪器证书 数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表 数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备 噪音计→TES-1350A型→台北泰仕电子工工业 数字式照度计→LX-1010B→深圳金达通仪器仪表 尘埃粒子计数器 型号：LZJ-01D 浮游菌采样器 型号：JCQ-1 第 9 页 共 9 页 注意保存
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