压缩空气系统再确认方案.doc

压缩空气系统再确认方案

压缩空气系统再确认方案
文件编号：STP-VD-108-4.0

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文件分发部门

目 录
1.概述 ………………………………………………………………………………………1
2.确认目的 ………………………………………………………………………………1
3.确认范围及依据…………………………………………………………………………1
4.确认工作小组及职责 ……………………………………………………………2
5.确认方案的起草与审批 …………………………………………………………3
6.确认时间 ………………………………………………………………………………3
7.相关SOP及确认文件 ……………………………………………………………3
8.确认内容 ………………………………………………………………………………4
9.异常情况处理程序 ………………………………………………………………11
10.再确认周期 ………………………………………………………………………11
11.确认结果及分析…………………………………………………………………11
压缩空气系统再确认方案 第11 页 共 11 页

1.概述：
螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.7Mpa以下的压缩空气。
2.再确认目的：
为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认/验证方案变更申请，报验证委员会批准。
3.再确认范围及依据：
3.1 验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。

3.2 验证依据：
《保健品品生产质量管理规范》 （1998年修订）
《中华人民共和国药典》 2010年版二部
压缩空气质量标准 国家标准
4.确认小组及职责
4.1 确认小组
组 长
姓 名
职务/职称
部门
张峰
工程部部长
工程部
组 员
姓 名
职务/职称
部门
林化博
口服固体制剂车间主任
生产部
孙宇
设备管理员
工程部
高阳
计量管理员
工程部
赵文婷
QA部主管
质量部
张云
QA
质量部
周学明
操作工
生产部
吴卫平
口服固体制剂车间班长
生产部

4.2 确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员
设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告；
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作；
口服固体制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；
口服固体制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；
QA部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告；
QA：负责确认过程中提供相关检测数据；
计量管理员：负责确认过程中相关仪器仪表的校验工作；

5.确认方案的起草与审批
5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批，最后由质量副总经理批准。
5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由质量副总经理批准。

6.确认计划
确认小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。
预 确 认： 从 年 月 日 至 年 月 日；
安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；
运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；
性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日；
起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日；
日常监控： 从 年 月 日 至 年 月 日。

7.相关SOP及相关确认文件
7.1 相关SOP文件
文件名
文件编号
备注
确认与验证管理规程

偏差管理规程

7.2 确认相关图纸
序号
图纸名称
原件存放位置
备注

8 再确认内容
8.2.状态确认：
8.2.1.检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
结果：外观完好（是 □ 否 □）
8.2.2检查并确认所有单体设备稳固，不晃动。
结果：稳固，不晃动（是 □ 否 □）
8.3.文件资料及仪器仪表的检定确认：
资料名称
存 放 处
结论
1、 产品使用说明书
设备档案室
齐全
2、 产品合格证
设备档案室
齐全
3、 产品装箱单
设备档案室
齐全
4、 开箱单
设备档案室
齐全
5、 保修证书
设备档案室
齐全
6、 储气罐、压力容器质量证明书
设备档案室
齐全
7、 压力容器产品质量证明书
设备档案室
齐全
9、工艺流程图
设备档案室
齐全
10、空压机操作、清洁、维护SOP
生产管理部
齐全
按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”
8.4.设备附件确认
8.4.1.储气罐
附件名称
制造厂家
体积
确认方法
储气罐
上海市奉贤设备容器厂
5M3
目测

8.4.2.过滤器
列出本正常运行所需的过滤器清单:
过滤器
制造厂家
过滤精度μm
残留油分量ppm
初级过滤器JD-035Q
福建漳州震东滤芯
55
精密过滤器JD-035P
福建漳州震东滤芯
11
超精过滤器JD-035S
福建漳州震东滤芯
0.01 0.01
除菌过滤器MD-305
福建漳州震东滤芯
0.01
除臭过滤器JD-035C
福建漳州震东滤芯
0.01活性炭

8.4.3. 管路连接
管路
标准要求
确认方法
压力管道
无漏气
目测
排污
畅通
目测

8.4.4.公用工程连接
项目
设计要求
确认方法
电压
380V/50HZ
万用表测量
8.4.5.仪器仪表的检定
仪表名称
校验日期
压力表

压力表

压力表

温度

确认人 日期
审核人 日期
8.5运行确认
目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。
8.5.1检查并保证设备
项目
标准
检测结果
结果评价
空压机启动运行情况
运行平稳，噪音<70dB,各压力表、温度表显示正常

阀门及输送管道
不锈钢、无泄漏

各使用点供气情况
供气压力不低于0.5—0.7Mpa

除臭过滤器
每1000小时更换滤芯

除菌过滤器
每3000小时更换滤芯

空气滤清器
每1000小时更换滤芯

蒸汽除菌
每月一次

除菌时间
30分钟

确认人 日期
审核人 日期
8.5.2确认机器已经为性能测试做好一切准备。
项目
技术要求
确认方法
结论
运行稳定性
运转正常无异常声音
运转稳定
开机试运行

安全性
大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.5Mpa自动加载。
开机试运行

输送管道
管道系统无泄漏
开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时

确认人 日期
审核人 日期
8.6.性能确认
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
8.6.1.压缩空气的温湿度测定方法：

其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。
C技术要求和判断标准
相对湿度(RH)≤45%
8.6.2.压缩空气的尘埃粒子数测定。

其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
8.6.3.洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。

其中：1.被测气体 2.进气调节阀 3.过滤膜 4.胶塞 5.出气口（关闭） 6.250ml抽滤瓶 7.灭菌生理盐水
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
5．验证报告：
5.1验证是否按规定程序进行？ 是 □ 否 □
5.2验证若未按规定程序进行：
理由：
批准人：
5.3验证结果综述：
综合所有验证资料，本设备（可继续使用 □ 应暂停使用 □）
5.4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：
5.5会签：
5.5.1重要试验结果是否完整：完整 □ 欠缺 □ 不合格 □
5.5.2试验结果可靠性： 可靠 □ 尚需重试 □
5.5.3评价结果为： 合格 □ 不合格 □
会签人：
日期：
验证小组负责人：

9.异常情况处理程序：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。

10.再确认周期：
厂房改建、扩建或大修时进行确认。正常情况下每两年确认一次。

11.确认结果评定与结论：
确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括：
l 确认试验项目是否有遗漏；
l 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
l 确认记录是否完整；
l 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要进一步补充试验。
附件1:

确认/验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人： 年 月 日
验证小组负责人： 年 月 日
验证小组审批

质量部经理： 年 月 日