旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液的含量.doc

旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液的含量

【摘要】建立硝酸毛果芸香碱口服溶液中硝酸毛果芸香碱的含量

测定方法。方法 采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液含量，样品

无需任何处理即可直接测定。结果 在 0.4~1.2g/L 范围内，硝酸毛果

芸香碱浓度与旋光度呈良好的线性关系。平均回收率 99.93%（n=5） ，

cv=0.6528%。 结论 旋光法操作简便、 快速， 无制剂中其他成分的干扰，

适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服溶液的快速分析。

【关键词】 硝酸毛果芸香碱口服溶液 旋光法 含量测定

硝酸毛果芸香碱口服溶液是我院口腔科常规制剂， 能促进唾液分

泌，用于治疗腮腺炎。该制剂的原规格为 200ml：2g，临配方时稀释

20 倍予病人。临配临用，易造成门诊药房配方差错，且防腐剂稀释 20

倍后，对内服制剂达不到抑菌效果，易变质。我们在上海市食品药品

监督管理局药品再注册时，将该制剂的规格更改为 200ml：0.1g，由

于主药硝酸毛果芸香碱浓度降低 20 倍，而防腐剂浓度不变，造成防腐

剂紫外吸收远大于硝酸毛果芸香碱的紫外吸收，原有的紫外分光光度

法不再适用于该制剂的含量测定。我们根据硝酸毛果芸香碱有不对称

碳原子，具有旋光性的特点（比旋度为+80°~+83°） 1］ ［ ，采用旋光

法直接测定硝酸毛果芸香碱口服液的含量，现将实验结果报告如下。

1 仪器与药品

1

1.1 仪器 WZZ-1S 数字式自动旋光仪（上海精密科学仪器有限公

司）
。

1.2 药品 硝酸毛果芸香碱（原产地德国，江苏省信诺医药对外

贸易有限公司进口，批号 1017064） ，苯甲酸钠（上海玉安药业有限公

司） ，尼泊金乙酯（昆山双友化工厂） 。

1.3 处主组成 硝酸毛果芸香碱 0.5g，尼泊金乙酯（10%）3ml，

苯甲酸钠 1g，蒸馏水加至 1000ml。

2 方法与结果

2.1 标准曲线的绘制 精密称取于 105℃干燥至恒重的硝酸毛果

芸香碱，配制成每 100ml 含硝酸毛果芸香碱 0.04g、0.06g、0.08g、

0.1g、0.12g 的水溶液，按《中国药典》 2005 年版）二部附录方法 （

测定旋光度，并以浓度和旋光度作直线回归，得回归方程：C=5.9523

a-0.2048，r=0.9995，结果表明硝酸毛果芸香碱在 0.4~1.2g/L 范围

内浓度与旋光度呈良好的线性关系。 2.2 稳定性实验

2.2.1 放置时间对旋光度的影响 每隔 1h 测定旋光度，24h 后测

定旋光度略有升高，但基本无影响。

2

2.2.2 放置温度对旋光度的影响 分别在 10℃、15℃、20℃、

25℃、30℃下测定旋光度，随着温度的升高，旋光度略有升高，但基

本无影响。

2.2.3 防腐剂对旋光度的影响 按处方比例配制苯甲酸钠和尼泊

金乙酯的混合溶液，依法测定其旋光度，a值均为 0，表明防腐剂无

旋光性，对硝酸毛果芸香碱的旋光值测定无干扰，旋光法专属性好。

2.3 回收率实验 精密称取 105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱

适量，按处方配制成约 0.05%的硝酸毛果芸香碱口服液，用上述方法

测定其旋光度，并代入上述回归方程计算其含量，计算回收率见表 1。

表 1 回收率测定结果

3 讨论

硝酸毛果芸香碱口服溶液费用低、疗效好，更改规格为

200ml:0.1g 后，更方便了门诊配方人员，保证了内服制剂质量。实验

证明，采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服液具有操作简便、快速，

样品无需任何处理即可直接测定等优点，但也存在旋光值对温度、时

间不稳定的缺点，但基本不影响，适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服

液的快速分析。

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