检验能力分析表(改).doc

附表2
检验能力分析表
共 11 页 第 1 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
1
中药

（1）

一般鉴别

（2）

鉴别
理化反应

紫外分光光度计
色谱滤纸
薄层板
高效液相色谱仪
生物显微镜
190nm~900nm
/
/
/
/
±0.3nm
/
/
/
/
0.01nm
/
/
1.16×10-9g/ml
/

紫外-可见分光光度法
纸色谱法
薄层色谱法
高效液相色谱法
显微鉴别法
（3）

重量差异

电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg

（4）

装量差异

电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg

（5）

装量

电子天平
0~220g
5~1000ml
0.01~0.1mg
0.1ml
0.01mg
0.1ml

量入式量筒

序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（6）

外观均匀度

（7）

溶化性

烧杯
　/

（8）

总固体

蒸发皿、干燥箱
　/

　/

（9）

溶散时限

智能崩解仪
37±1℃

±0.5℃

（10）

相对密度
0.3~2.0
比重瓶
　/
　/
　/

（11）

旋光度
-50°~220°
旋光仪
-45°~45°
0.01°

（12）

pH值
0~14
酸度计
0~14pH
0.01pH

（13）

杂质

/
　/
　/
　/

（14）

氯化物

比色管
　/
　/
　/

(15)

铁盐

比色管
　/
　/
　/

(16)

重金属检查法

比色管
　/
　/
　/

(17)

干燥失重

干燥箱
0~200°
±1°
　/

检验能力分析表
共 11 页 第 2 页
检验能力分析表
共 11 页 第 3 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(18)

水分

天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg

(19)

炽灼残渣
0~16.0%
高温箱式电炉
0~1200°
±1°
　/

(20)

灰分
0~16.0%
高温箱式电炉
0~1200°
±1°
　/

(21)

膨胀度

膨胀度测定管
0~125ml
　0.2ml
　/

(22)

不溶性微粒
2μm~5μm
智能微粒检测仪
2μm~50μm
±2%
　/

(23)

浸出物

干燥箱
0~200°
±1°

(24)

挥发油
0.5%~3%
挥发油测定器
　/
　/
　/

(25)

粒度
70~2070μm
标准筛
　/
　0.1μm
　/

检验能力分析表
共 11 页 第 4 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(26)

崩解时限

智能崩解仪
37±1℃
±0.5℃
　/

(27)

最低装量

量筒

(28)

含量测定
容量法

滴定管
天平
紫外分光光度计
高效液相色谱仪
　/
0~220g
190nm~900nm
/
　/
0.01~0.1mg
±0.3nm
/
　/
0.01mg
0.01nm
1.16×10-9g/ml

重量法
紫外-可见光光度法
高效液相色谱法
(29)

性状

/
　/
　/
　/

(30)

溶解度

/
　/
　/
　/

(31)

折光率测定法
1.3000~1.7000
阿贝折光仪
1.3000~1.7000
0.0001
　/

(32)

发泡量

水浴锅
37±1℃
±0.5℃
　/

检验能力分析表
共 11 页 第 5 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
2
化学药品、抗生素

(1)

溶解度

容量瓶

(2)

重量差异

电子天平
0~220g
0.01~0.1mg

(3)

分散均匀性

烧杯、标准筛

(4)

装量差异

电子天平
0~220g
0.01~0.1mg

(5)

装量

电子天平或量筒

(6)

沉降体积比

具塞量筒

(7)

一般鉴别

试管、铂金丝

检验能力分析表
共 11 页 第 6 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（8）

鉴别（化学反应、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法）

紫外可见分光光度计、高效液相色谱议

（9）

相对密度
0.3~2.0
比重瓶

（10）

旋光度
-50°~220°
旋光仪
-45°~45°
0.01°

（11）

pH值
0~14
酸度计
0~14pH
0.01pH

（12）

氯化物

试管

（13）

硫酸盐

试管

（14）

硫化物

试管

（15）

重金属检查法

比色管

检验能力分析表
共 11 页 第 7 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（16）

铵盐

比色管

（17）

水分

水分测定仪

（18）

制药用水中总有机碳

总有机碳分析仪

（19）

不溶性微粒
2μm~5μm
智能微粒检测仪
2μm~50μm
±2%

（20）

粒度

标准筛

（21）

可见异物（灯检法）

可见异物检查仪

（22）

崩解时限

智能崩解仪
37±1℃
±0.5℃

（23）

融变时限

融变时限检查仪

37±0.3℃

（24）

溶出度

溶出试验仪

检验能力分析表
共 11 页 第 8 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（25）

释放度

溶出试验仪

（26）

最低装量

量筒

（27）

片剂脆碎度

脆碎度检查仪

25±1转/分

（28）

细菌内毒素

试管

（29）

无菌

智能集菌仪、电热恒温培养箱、霉菌培养箱

（30）

微生物限度

压力蒸汽灭菌器、电子天平、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱

检验能力分析表
共 11 页 第 9 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（31）

含量测定（紫外可见分光光度法、高效液相色谱法、容量法）

滴定管、电子天平、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等

（32）

性状

/

（33）

有关物质

高效液相色谱仪

（34）

外观均匀度

/

（35）

亚硫酸盐与可溶性淀粉

试管

（36）

制药用水电导率

精密电导率仪
2.000-19.99uS/cm
±1.5%全量程

检验能力分析表
共 11 页 第 10 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
3
洁净室环境检测

（1）

尘埃粒子数
含尘浓度≯10万粒/2.83L
尘埃粒子计数仪

（2）

平均风速
0-30米/秒
风速仪

0.01米/秒

（3）

风量
70-3600m3/hr
风量罩

1m3/hr

（4）

静压差
0-199Pa
压差仪

≤5%(线性误差)

（5）

浮游菌
100L(0.01-2.0m3)
浮游菌检测器

微孔式流速≥0.4m/s

检验能力分析表
共 11 页 第 11 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
（6）

沉降菌
0-999
菌落仪

（7）

温度
0-50℃
电子温湿度计

±1℃

（8）

相对湿度
30-90%
电子温湿度计

（9）

照度
1-50000Lx
照度仪

1Lx

（10）

噪声
40-130dB
噪声仪

0.1dB

注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析。