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肿瘤消融器械行业研究报告
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目录
CONTENTS
行业背景研究 行业现状分析 行业痛点及发展建议 行业格局及前景趋势
行业背景研究

►►行业定义

I肿瘤消融器械行业定义
医疗器俵足医疗工作中立接或间接用于诊断、监护和治疗的仪器，主要通过物理方式时 人体体表及体内产生作用。医疗器俵产品种类繁多，中国为医疗器俵按黑风险程度实行 分类管理，根据风险程及不同可将医疗器俵分为三类。肿瘤消触技术足在超声、CT,核 磁共振成像等医学影像设备的引导下，经皮穿刺或经自然般道到达肿痛部位.灭活疫纨 织的微创诊疗技术。根据灭活方法的不同，肿痛消融技术分为物理消融和化学消舷两类。 肿瘤消触器俵指在肿瘤消触手术过程中涉及的卡业设备与耗材,也括肿瘤消融设备及肿 痼消融针，代表产品包括微波消融杈、微波消融针、射领消融杈、射领消融针、冷冻消 融治疗系统、冷冻探针、聚焦超声肿痛治疗系统等。肿痛消融器依属于第三类医疗器俵。
冷冻消融器械
微波消融器械 目前，曲波消18针己发展到第三代. 第一代微波消融针在治疗过程中存在 针杆温度过高、肿施周困组织掾历严 王、消超更国小、消18针不鲂直接穿 刺等问题，限制7微波消IM技术的应 用推广.伴随水冷循环技术的应用， 第二代微波消超针取得了突破性进展 水冷循环明显降低7针杆温度，更有 利于热波的朝出，周边组辘化状况 得以改苦，肿施消密趋困扩大，但第 二代微波消超针仍需要穿刺针引导. 消融制连技术的革新带来了第三代微 波消超针，第三代融波消融针可直接 经皮穿剌进入肿施组织内，弥朴了前
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高强度聚焦超声消融器械
中国在高强度窿焦超声治疗设备的研制与临床应用方面受到国际
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认可.代表企业王庆海佚研发的高强度聚焦超声肿痼治疗系统在
1993年，世界上首个冷冻消融治疗系统由美国Endocare公司 生产,并于1998年获得美国FDA批准上市，该系统使用常强氨 气、运气作为工质，只在冷刀尖标进行制冷或加热，避免对周困 正常姐织及穿剌跨径产生坛害.200碑，中科院理化研究所首
L声每高、控制好，可使治 !有6个强胞层的过殴带，实 i蒯器的肿痼病灶存良好的
消曲.白强度摩£ 疗区和非迨疗区， 现精准切者，对Q 消B9效果.
次研究出原理拄的冷热刀肺病微创治疗设备样机，并于2004年
研制成功符合产品标准的临床试蛉样机.冷热刀肿痛微创治疗设
窗的工作原理与在探针内部将低温液凝与高温蒸喝水交替运至探
针前段，其工作温度范国远大于盘氨刀.200年,海杰亚医疗
超低i£冷痂肖超手术系纨上市，可在目标肿施组织中引入纳米功
郎溶液，以达到修化冷凉治疗效果.精准纪向治疗的目的.
纳米刀消融器械
因纳米刀技术兴起时间晚，中国仍未出现技术成熟的 纳米刀消超设备生产商.目前喊床使用的纳米刀消的 仅主要由美国AngioDynaEics公司生产，中国于 2015年引进该系统应用于15床治疗.
两代逑波消融针的不足.

»行业PEST—＞行业
国务院
《关于促进医药产业健康发展的 指导意见》
提出加强高端医疗器械创新镜力建设，加快医 疗器械转隼升级，研貌忌性第诊疗设备,调整 产业组旌构，深化审评审批改革，并加快人 才队伍建设.该政策的提出有利于加快肝画肖 超器械等医疗器减产品蹴、生产、流通、使 用领域体制机制改革，推动医药产业智班化发 展，实现医疗器械产业向中高筑转型.
科技部办公厅
《"十三五”医疗器械科技创新 专项规划》
提出力睢医疗器Q 业整体向创新驱动发展的 转型，完善医疗器敏研发创新链条，培育出若 干年产值超百亿元的软军企业和一批具备较强 创新活力的创新型企业.JT大国产创新医疗器 械产品的市场占有率.《规划》的发布与实施 有利于推迸包括肿施消电器械产业在内的中国 医疗器械产业跨越发展,引阚创/无创治优 精准成像、智赛医疗等新型医疗产品与健康液 务技术发展.
发改委
《增强制造业核心竞争力三年行 动计划(2018-2020 )》
提出痛喀医疗器械和药品是国家的辍展领域， 提升中腐温医疗器械和药品供给谯力是保牌人 民群众就医用药需求的正要支漳.《行动计划》 装点任务包括:加快高端西行器械产业化及应用、 力的冼进剑国关曜材料产业化、加快先迸有机 材料关融冰产业化.《彳词浒划》的提出有 助于推动肿痣消融的植全产业链升级，促迸产

»行业社会环境
肝癌、肺癌等癌症患病人数的增加将会加速释放对肿瘤消款手术的需求。从 发病例数来看，中国全性别发病率前五的癌症种类为肺癌、结直肠癌、胃癌、 肝癌、乳腺癌，以上五种恶性肿瘤占中国所有新发癌症的58. 6$。排名前十位 的疼种标化发病率均高于全球空体水平，约有一半的肝癌、食管癌新发病例 发生在中国。从死亡例数来看，中国全性别死亡率前五的癌症种类是肺癌、 胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌，占全国所有癌症死亡的69. 1$,排名前十的 癌种死亡率均高于全球整体水平。肺癌、肝癌、胃癌等发病率与死亡率排名 靠前的癌种是肿瘤消融技术应用最为广泛、成熟的领域，患癌群体的犷大将 带来大量的肿瘤消融手术需求，进而推动肿瘤消融器械的购买与更新。
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由于不同患者肿瘤大小、病灶位置不同，肿瘤消触治疗费用存在差异，微波与 射频消融针一针价格约为1-5万元人民币，聚焦超声消融一次治疗价格在1万元 左右。肿瘤消融整体价格昂贵，且根据术后肿痫复发转移状况，患者通常需要 进行多次手术，高昂的手术价格对肿瘤患者及家属造成较大负担。因此，肿瘤 患者及家属支付能力上升有利于更多患者选择肿瘤消融手术，促进肿瘤消融器 械行业发展。
»行业社会环境
中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的《2018年全 球癌症统计报告：全球185个国家36种癌症发病率和死亡率的估计》指 出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428. 5万人，死亡人数约 为286. 5万人。平均每天一万余人，每分钟8. 2人祓确诊患有癌症。中 国人口数占全球总人口数的18. 6$, 2018年中国癌症发病人数与死亡 人数约占全球2018年癌症癌病人数和死亡人数的23. 7$和30$。数据显 示，2014-2018年，中国癌症新发病例数年复合增长率为2. 8$,预计 未来将继续保持增长趋势，至2023年，中国癌症新发病例数将达到 486.5万例，2018-2023年间新发病例数复合年均增长率为2. 6$。中国 癌症发病率及发病人数的上升将导致对肿瘤消融手术需求的上升。
»行业经济环境

居民收入水平提高为肿瘤消融手术普及提供物质坂础。中 国居民人均可支配收入在2014-2018年间实现了持续增长。 国家统计局数据显示，2014年-2018年中国居民人均可支配 收入从20,167元上张至28, 228元，期间年复合增长率为 8.8%o人均消费支出从2014年的14,491.4元提升至2018年 的19,853.0元，年复合增长率为8. 2$,人均医疗保健消费 支出从1,045元上旅到1,685元，年复合增长率高达12. 7$, 居民人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重从7. 2% 上派至8.5$。恶性肿瘤患者及其家属支付水平上升，将带 来肿瘤消融手术量的增加，进而促进上游■消融器械行业的 发展。
行业现状分析
产业链
行业驱动因素
行业现状分析
行业市场规模

»行业产业链

中国肿瘤消融基械行业上游市场参与者为原材料与配件生产厂商；中游环节主体为肿瘤涉融器械生产商 与经销商：下游涉及各级医疗机构。

原材料、配件、技术研发
生产厂商、经销商
琮合医庞、肿痔专科、各
级医疗机构、患者

►►产业链上游
肿瘤消融器械产业链上游概述
中国肿检消融器械行业的上游市场参与者为原材料、配件生产厂商.根据聚焦超声 泊联2s板45域排名前5的企业专家介绍，原材料与配件仅占肿瘤消触;S械总成本比支 的30%左右，中游企业主要成本为前期技术研发投入。肿瘤消触荔械具有高精密度和 复合性的特点，因此所需原材料与配件髭格与科矣核多、数量大，多为定制化产品 ・因原材料与配件的定制化属性，原材料与配件一殁无公开市场价格，且不同供应 商会因其生产工艺、规格型号不同有所走异。上游生产厂商数量多，肿瘤消敲;8故 生产商在选择供应商时，由于泉购量大、选择性多，通常会进行统一沟通并询价， 结合产品标准与价格媒合考虑决定供应商.肝病消融器械原材料与配件已基本实现 国产化，但出于技术细节、质量控制、信用背书以及购买习惯等多方面考虑，行业 内主要肿瘤消触器械生产商在选择供应商时，仍便向选择国际知名厂商。具备一定 现摸的中游生产企业与主要供应商大多建立长期合作关系，泉购价格基本合理，波 动幅度小，肿母消触器械生厂商材料与配件成本压力枝小.

»产业链下游
肿瘤消融器械产业链下游概述
肿翘浦融器械行业下游主要参与者是各级医疗机构.《医院分级管理办法》根据功 能与任务将医院划分为三级、二级和一级医院。肿瘤消融玛核生产商当时目标市场 是以及济发达城市和大中型城市三级医院为主的一级市场。新医改大环境下，一、 二战城市二级医院与三、四或城市二、三级医院等二级市场的开发，对中游企业的 业务扩张具有正要意义.二级市场尚有大量未满足的肿庖治疗需求.同时，考虑到 二级市场所处的地理他克与及济环境，高性价比的国产肿瘤消融;8械更具优势，有 利于中国本土消融器械厂商犷大市场份领.对中国本土消融器械厂窠而言，销量的 增加可抑薄生产商前期投入的高昂固定成本，提高利润率.肿病消敲器械的终端使 用者为患者.出于专业性考虑，临床医师在一定程度上可决定患者使用的肿瘤消融 荔械品牌。但随处信息时代的到来，肿瘤消触器械产品的信息与价格透明度逐渐提 升，患者对产品的知情权、叁与权、决定权逐日增加.患者的健康知识以及对医疗 器械品牌的了解，很大程度上决定了中游企业的销量，产品性价比高的肿庖消触器 械生厂商更具有发展空间。

►►行业现状
中国肿瘤消融器械行业市场规模呈现稳定增长的趋势。根据销售瑞 统计，2014-2018年，中国肿瘤消融器械行业市场规模由24. 6亿元增 长至36.3亿元，年复合增长率为10.3$。未来五年，患癌群体犷大、 居民负担水平上升、肿瘤消融术临床应用范围拓展将成为驱动行业 市场规模扩张的主要原因。在此背景下，肿瘤消融号械行业市场规 模将以11.1$的年复合增长率继续保持增长，到2023年，市场规模有 望上升至61.5亿元。
»行业市场规模
据业内透露，目前国外冷冻消融市场大约占肿瘤消融市场的1/3,而 国内还不到1/10,未来这或将成为火热的赛道之一。但一般情况下， 一款中大型设备进院时间在2~3年，依据公开报道，即便是发展迅速 的海杰亚公司，其低温冷冻手术系统从2017年获批上市至2020年9月 期间，也仅在国内数十家医疗机构开展了临床应用。可见，短时间内 国内肿瘤微创冷冻消融市场的竟今并不激烈。而外资品牌已经开始长 远布局，在朝着提高冷冻消融肿瘤的治疗效果、扩大冷冻治疗适用范 围的道路上突飞猛进。通过对产品不断升级、变革，实现更加明显的 临床优势，也将为国内患者带来更有价值的医疗服务。

行业痛点及发展方向

»行业痛点

专业人才储备不足

总体研发投入不足，企业竞争力弱
总体而言.中国医疗;S侬行•女条已及过30年的发展.他企业规模得退偏小.营立秋 人金必较低,卷以清足医疗；《假生产企业大量升斫投人的资金育求.肿扁浒品笈找 行业作为医疗芯械子行业,而俗用坏的局面.臂点水平爱高玳医疗设备企业的发聚 核心，研发投入枳足一定枉反上会产北机的企亚白主钊薪能力.或而刖的企业的市 场竞步力.制约行业的整体发展水平.
中国肿病消岫芯械行•业相关人才罐各有校大注口. *）为青行业的按木进步.■体后 寸,医疗X蛾行业总体专业人才再求量大.作力甚行X蛾子行•业.肿相消1ttx械行 业而国相同的困境.肿病沂岫:S械的研发生产启妥晟工站合、多学科交叉,他各校 高的技术门4.产品研发和生产当妥大量抽有多学科甘房的反金矍专业人才.如今. 肿A洸舷市场持埃如卑.对人才的有求杵过一步增加.而核心按*•研发人才的结尊 喜矣投入大米叶刈和粉力.因此人才能■f■在足的装响将过一步凸X.而对宋来广见 的市埼空何,*乏经险率富、专业构成合理、制折it力会的«.合5!斫发人才是他碍 产后获落上帝许可耗时过长
中国.冲麻湾麻；8嫌行业相关人才催各有核大跳口,制为青行业的按《遑步.整体而才.医疗 JK欣行•业总体专业人才客求量大.作寿医疗;B蛾于行业.肿扁;力岫;S找行业而佑相同的田珑. 肿相消融;8依的研发殳产喜笑义工站合、多学仆交叉.具备■极而的按表门4,产品场友和生 产客委大量拥有多竽"青房的复合矍专业人才.如今.肿扁济就市场神缕犷容.对人才的有 求将过一步增加,而核。技K研发人才的塔年启矣投入大米时同加粉力.因此人才做步不足
的彩力轿过一步凸X.而对未来广14的市跖空同.跳之径会丰需、专业构成合理、制新能力 该的复合矍研发人才延尔q打女发展的关悚因素.

行业格局及前景趋势

»行业竞争格局
行业格局

中国舲疮消辨?本处于世畀领先水平，与涓祖技术发展同步，中国仲疮涓配器械 行业相对成熟,舲疮消融器或生产企业采取自主定价等国亲，行业整处利评E, 未来将会吸引更多企业进入行业，回中疱涓迸器械行业是急值医疗所材行业，技 术壁全？5 ,除非行业新进入舍推出壬金性淅产品,否则现有参与舍拥有市场绝对 话语权.
做波消融与射矮肖衽因技术期,仍是现阶段市场主流的肿病涓&术,占据约80% 的市场份额.射矮台鼠器械市场国际品悭与本土品悭共存,市场竞争点烈，国际品 牌相对占优，市场份额琢5于50% ,国际品牌主要芍美敦力、AngioDynamics ,本 土主要参与者包朝匕京为尔福.南京亿商、上16迈密等，懵波涓配器械国产率与达 80%，行业集中潼毒,南京亿急搐波与康友医疗占送超过60%^市场份额,弼余主 要参与者包括西京长城医疗、南京维京九洲医疗。素隹超声涓配器械中国企业研发 水平在国际余光，海法医疗是市场领导者,在全球率先突破了素隹超声涓配手术1台 疗肿瘤的关键核心技术.1999年，码制出中国首台具有自主知识产权的廷医疗器 械海扶刀索隹超声肿瘤治疗系统，素隹超声涓般治疗1惯床普及率低，未来仍有较为 广阔的市场发展空间,泠除消现器械主要依盗进口，国产设备市场占有率不足10% , 中国医院主要旅欧美国和以色列的丘氨冷冻发备，造杰亚医疗突破危气.氧气温制， 使用液累制冷技术,造价低且安全可靠,为医院尤其是基层医院提供用较于进口设 备更好的密，纳米刀技术兴起时间晚,中国仍未出现技术期的纳米刀涓配设备 生产商,中里纳米刀消厩仪市场由美国AngioDynamics公司全瓯
»行业代表企业1
代表企业1
南京亿高微波至统工程有限公司（以下简称“亿高微波”）成立于200炜, 是薄盍微波、高频.激光三大领域的治疗设备生产商。亿高微波现阶段战略震 焦微创领域,并积极参与国际竞争,产品推广至尼泊尔、新西兰.南非.泰国、 埃及.迪拜等全球30多个国家与地区，为医护机闻星供微创治疗理念与产品解 决方室。在微波刎,亿高微城靛波治疗幅列产品,并延伸出肿痛、静 脉曲张、前列颗理疗等专用产品.：ffiB频领域,亿高微城有高频手术系统. 并延伸出低温等离子.射频热凝.嬴气电刀、高频电刀等产品。在激光领域. 南京亿高拥有半导体激光治疗仪，及超脉冲CO2激光治疗仪和LED红蓝光治疗 仪两款在研产品.
»行业代表企业2
行业标杆企业

代赛企业2
重庆海扶医疗科技有限公司(以下简称"海扶医疗”)成立于1999年，是集从事 超声治疗领域基础研究、设骨开发.生产制造.临床方急培训支持、市场营销、 售后服务于一体的医疗设函和综合解决方室的服务提供商。海扶医疗已取得38个 国家和地区的市场准入证，产品出口英国、意大利、西班牙、俄罗斯、沙特阿拉 伯、德国等国,并在“一帝一路"北中南三条主线的25个国家、地区的医疗机构. 建立了 6除家聚焦超声治疗中心.海扶医疗在全球率先突破了聚焦超声消融手术 (FUAS )治疗肿痛的关键核心技术,于1999年研制出中国首台具有完全目主知 识产权的大型医疗器睡海扶刀襄焦超声肿瘤治疗系统，该系统于2005年通过欧盟 CE认证。目前，海扶医疗已自主开发出良、恶性肿痛超声治疗、妇科常见病治疗、 康复保健三大系列产品,涵盖十多种型号。
行业研究报告
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