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检测行业研究报告
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CONTENTS
行业背景研究 行业现状分析 行业痛点及发展建议 行业格局及前景趋势
行业背景研究

►►行业定义
HPV检测行业定义

宫颈势，又称子宫颈处,指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部瓣状细胞交界处的恶 性肿瘤。根据毋细胞特征，宫颈处分为辩势、稼先和狼棘孙。官颈势早期无明显症技， 后期常见症伐有不规则阴道出血、阴道分泌物域多等，其发病呈现双峰伐.常见于40- 50岁及60-70岁女性人群。官颈势早缔指在无处在病史和先前病变历史的无症被人群中 检测早期宫颈势攻先前病变的过程。经历多次技术革新,目前宫颈势早缔的技术方法也 括细胞学检测和HPV检测两类，具体表现为：细胞学检测.HPV检测。HPV
(Humanpapi I lomavi rus),即人乳头捅病毒，属于乳头插病毒科，足一种小分子无被 膜也被的环枝双核DNA病毒。HPV感染会引起人体皮肤愁膜的鲜枝上皮片戒,进而引起皮 肤及生戒器官愁膜部位的严史疾病。HPV通过苴接或间接接触污染物品或性传摇感染人 和
»行业PEST—＞行业

卫健委
《宫颈疡诊疗规范（2018年版） 》
.HPV检滁捌相关技术审图s号原则已经形 成，HPV«gj作为汽颈癌早舞的重要技术手段 之一
CFDA
《人乳头痛病毒（HPV ）核酸检 测及基因分型、试剂技术亩有指 导原则》
§®8«l£»^iWAWAO=ffirtW （HPV） 核酸检测及基因分型试葩注册申报资料的准备 及谈写，同时也为技术印评部门审评注册中级 资料提供参与
原卫计委
《关于印发农村妇女两癌检直项 目管理方室（2015版）》
进一步推进宫颈痉检fit和乳腺癌检延试点 HPVO访法

» 行业PESTHBtM分析
匚《健康中国行动（2019-2030年）》
SJ2022年和203师.农村—妇女宫颈斛夙醺5筛至 覆或率分别达5此0%及以上和90%及以上.
ri,
《疾病控制基本数据集第22部分
吉家您悟—晅诵为宫颈谦徐至逶记 业皴畸3供一S术语成蔺.定义第鹃.
送义语境无歧义的基本切融标准.以规 蔺相先1庄工/隹基本信日内存.您现信 总在收集.存储、发布、交拴等应用牛的
Timo可匕性,保正信启的有效交捶. 统计和共享，
匚J《中国子宫颈痉综合防控指南》

《加速消除宫颈痉全球战昭草 案(2010-2030年)》 的诵提出2030年消除亘的唐的m杭Rt= 同瘗无行状玩不看,过去30年全球m荥您 发病率与死亡率已显著下搔.而中国有克灌 发病率仍呈垢逐年上升趋势,201s年中国 宫颈卷的发病率为184/10万.
推荐/三柒在25-30岁,1?查方法包括纪JS学 恒.§?跳侬除法、HPVtSiH,每种方注 百TJ3跟它.应选瓯H淮询且适宜本培卫 切术翱钱运饼水平的悟方法，
»行业社会环境

O
中国居民的健康体检意识逐渐增强，参与健康体检的人次逐年增加，HPV检测 等癌症筛查市场需求增加。根据国家统计局数据，2014年至2018年中国医疗 机构健康体检人次由3. 7亿增长到5. 8亿，年曳合增长率11.4%。陪着居民健 康体检人次增长，中国健康体检行业市场规模快速提升，2014年至2018年中 国健康体检行业市场规模由734. 6亿元增长至1,889. 2亿元，年复合增长率 26. 6%
O
截至2018年年末，中国大陆总人口（不含港澳台）1 39,538万人，其中男性人 口 71,351万人，女性人口 68, 187万人，总人口性别比为1 04. 64。就女性人口 年龄及城乡分布怙况来看，21-65岁为女性人口的中坚群体，达到38,389.3万 人，合计占女性总人口比例56. 3$。而农村女性人口庞大，约27,547.5万人， 占女性总人口比例40. 4%因此，201 8年中国约有3. 8亿人需要接受宫颈癌筛查， 其中1.6亿农村适龄女性为“两癌筛查”项目的目标对象，需要参与由卫健委 及下属部门组织的宫颈癌筛查。

»行业社会环境
根据2019年1月国家癌症中心最新数据，2015年中国恶性肿瘤新发病 例392. 9万（其中男性215. 1万例，女性177. 8万例），发病率为 285. 8/10万，恶性肿瘤死亡病例233. 8万（其中男性148. 0万例，女性 85. 8万例），死亡率为170. 1/10万。近10年中国恶性肿瘤发病率每年 保持约3. 9%的增幅，死亡率每年保持约2. 5%的增幅。就女性恶性肿 瘤发病及死亡情况来看，2015年宫颈癌新增发病病例11.2万例，占女 性恶性肿瘤总发病病例6. 3$,宫颈癌死亡病例3. 4万例，占女性恶性 肿瘤总死亡病例4. 0$。据推算，2018年中国新增宫颈癌病例13. 2万例, 死亡病例达5. 3万例
»行业经济环境

在经济持续增长和城镇化进程加快等多种因素的影响下， 近五年中国居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医 疗保健支出多项指标挣续增长，为HPV检测的普及奠定经济 去础。国家统计局数据显示，2014年至2018年中国居民人 均可支配收入由20,167元增长至28, 228元，年均复合增长 率8. 8舟,同期居民人均消费支出由14,491元增长至19,853 元，年均复合增长率8. 2$。随着人均可支配收及人均消费 增长，居民人均医疗保健消费支出随之增长，人均医疗保 健消费支出占总消费支出比例逐年提高，2014年至2018年 居民人均医疗保健消费支出由1,045元增长至1,685元，人 均医疗保健消费支出占总消费支出比例由7. 2舟增长至8. 5$
»行业产业链

行业现状分析
产业链
行业驱动因素
行业现状分析
行业市场规模

中国HPV检测行业正处于快速发展中，HPV检测市场仍是一片蓝海。HPV检测行业的上游参与者为HPV检测 试剂与设备原材料供应商，中游参与主体为HPV检测试剂与设备生产企业，下游为HPV检测销售终端

试剂原材料、设备原材料
本土企业、外资企业
医院、第三方检测机构、
住康管理中心

►►产业健上游
P检测产业链上游概述
HPV检测行业上游参与者为HPV检测试剂原材料供应商与HPV检测设备原材料供应商. (1)试剂臭原材料HPV检测试剂原材料包括诊断峰、引物、反应录峰及探针等生物 制区。由于技术电度较高，约704的原材料通过进。渠道获得，典型供应企业包括赛 默飞、罗氏、美敦•力、MeridianLifeScience, Solul ink、Surmodic等.本土企业以 代理为主，加异力生物、上海起发实验试剂笥.由于原材料供应尚掌握制备试剂必 需的关键性原材料的生产技术及产能有限等原因，议价能力较强，中游HPV检测试剂 生产商倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进。原材料供应商，如赛我飞、 罗氏等.就生产成本而言，HPV检测试剂原材料成本占试剂生产成本的70%左右.(2 )设备矣原材料HPV检测设备原材料也括核政提取仪、PCR犷增仪、核酸分子杂交仪 多设备相关的电子元器件与零件，主要供应企业包括赛欧飞、罗氏、曲门子、飞利 浦等外资企业，及康丽达、璃普生物等本土企业.随着中国电子科技与精密仪器等 行业发展，HPV检测设备原材料供应除核心零件外，超过80%的设备矣原材料均由本 土企业供应。就生产成本而言，HPV检测设齐原材料成本占设备生产成本的20%左右

P检测产业链中游概述
HPV检测行业中游参与主体为HPV检测试剂与检测设备研发生产企业.在产品美型方 面，HPV检测产品主要包括试剂与设备。通过对在HPV检测行业从事市场推广与销售 工作超过6年的专家访谈得知，HPV检测试剂包括多种分型的试剂盒产品，主要应用 英光PCR技术与第二代杂文捕获技术.HPV检测设备主要包括核酸提取仪、PCR犷培仪 、核酸分子杂交仪、基因芯片仪笥.中国HPV检测试剂与设备主要的供应商也括华大 基因、达安基因、金域医疗与凯普生物等本土企业，及罗氏、凯杰、奈洛战及BD等 外资企业.在生产成本方面，HPV检测产品的生产成本主要包括研发成本、原材料成 本、流通成本三项，其中研发成本占总生产成本约45%,原材料成本占比的40%,流 道成本占比的15%,由于HPV检测舄于技术密集型行业，技术壁史高，研发投入与关 键原材料成本占比高.在销号模式方面，HPV检测产品的销号渠道有分销和直销两种 ,由于近销模式需要校多的人力资源投入，且资金回流校慢，所以生产型企业多余 用分销模式，超过70%的HPV检涮产品通过分销梁道流向市场.而在政府“两接的交 ”项目中，多力各地卫生服务部门向生产厂商直接采购。

»产业锋下游

P检测产业链下游概述
HPV检测行业下游是HPV检测试剂与设备销售终端，也是HPV检涮服务终端，包括各级 医院、卫健委及下属机构和第三方医疗机构。(1)医院端医院是HPV检测产品核心 需求终端，是HPV检测重要的服务终端。根据国东统计局数据，收至2018年末，中国 约有3. 8亿人适龄女性需要接受宫顼盒筛查，其中2. 2亿人未被“两感筛查”项目废 A,是医院与第三方医疗机构的潜在服务对象.随着居民医疗健康支出增加、健康 体检意识提升，接受宫颈癌早韩的人数逐渐增长，促进HPV检测市场接受度提升。就 市场构成而言，医院端占据个HPV检测市场约48%份颁.(2)政府疏国家免费为农村 妇女提供宫期接筛查，政府端为HPV检测行业重要的存量市场.卫生部、财政部、全 国妇联从2009年开始实施农村妇女“两捷婶查”项目，利用中央财政专项补助经费 ,组织农村女性进行“两癌筛查”。假至2018年末，中国有1.6亿农村适龄女性，这 一群体是“两癌筛查”项目的目标对象，政府端占据的33%的HPV检测市埼份15. (3 )第三方检测端第三方医疗机构主要包括第三方医学诊断机构、体检中心、健康管 理中心等，是医院端的重要补充，占据约19%的HPV检测市场份额。在政策鼓励第三 方独立医疗机构发展的常景下，从事医学检测的第三方医疗机构数量快速增长，医 学检验技术提升，圮套设施逐步完善，第三方检验机构将承接更多HPV检测需求.

►►行业现状

自2014年，中国HPV检测行业市场规模保持快速增长。按销售额统计, 2014年至2018年中国HPV检测市场规模由8. 9亿元增长至15. 4亿元， 年复合增长率14.7$。未来五年，在“两癌筛查'’政篆推动与居民癌 症筛查芯识提升等因素的影响下，中国HPV检测市场仍将保持快速发 展，年复合增长率约15. 6$,预计到2023年中国HPV检测市场规模将 达到31.9亿元。
»行业市场规模

自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性 进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV 疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试脸表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳 转率均接近100$,抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感 染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提 供保护。截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家 免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。 考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们预计，未来将会有更多 的国家或地区将其纳入国家免疫规划。
►►行业现状
国内H PV疫苗存量市场空间广阔
HPV疫节杵量市场巨大.冬年增量显著.我们测算HPV疫苗杵量市场高达852 亿元,假汉5年完鼐消化,今年财应市场规模170亿元,每年增量市场现模44匕元. 每年增量+杵量市场空何合计214亿元.其中4修和9份市场空对高达179亿元.
高价H PV疫苗市场竞争格局良好
日诉我国尚没有国产HPV及苗上市,但国内企业的HPV疫苗研发热情高涿. 国内过人惊床中抠员以后阶段的HPV疫苗研发现日多达24戈.按疫苗修住划分,在 研疫苗也括单价、二价、三价、0价、六价、丸价、11价、14价及治疗性HPV疫苗 .从研发过度来看,过人上市中投阶段的只有万泰沧海的二伊HPV及苗.预计有壁 2019年成2020年初武扯上市：过人III期惊床的有泽泗生物《沃祢生物于公司）的 -信HPV疫苗及鼐都所的可传HPV疫节：逢入II期惊床的有万叁沧海的二份HPV疫苗 <6/115i）、康乐卫士的三修HPV疫苗、上海所的0伊HPV疫苗及万名沧海的九修 HPV疫苗.
»行业驱动因素

政策支持、市场需求、支付能力提升、
政策支持
白2009年以来.中回仝而实施农村妇女两投检女项H.由中 央财豉专项外助妙的支持项H弗广.极大电提升发村宜筑鹿 界女冬透季.我至2018年来."两癌拜女”反日兵计界女 7.80万人.
市场需求
祗扰计.2018年居民人均医疗保愎洸费支出增长至1.685元
.人均医疗保饯消费支出占总洸费支出比例达8.5$. JLifil 逐年上升的❹芳.受及于居民屋疗械康.支什能力把升.故枭 体检急说增轻.以HPV位测为代衣宫州名¥M眼*的市场省 本逐渐增切.
能有效预防和逆转宫颈癌等是行业主要驱动因素
支付能力
把优计.2018年居民人均医疗保健沂铃支出增长至1.685汇.人均 医。侬位流的£出占总浙铃支出）匕例达8.5%. H呈现逐年上升的世 %.受及于居民医疗健康支付能力提升.健康体检点识增借.以 *V检测为代衣堂筑座平界肢务的市场为求逐渐垢a.
HPV检测能有效预防和逆转宫颈癌
堂或鹿是常见的妇科,当仕肿相之一.位于中回女性香性肿病发病 与死亡的第六位、第七位.产★危缶女性优康.咕底研究我明. 宜筑鹿可以逋过早期懂防和治疗乃到校*）现淅灭.客残鹿今在较 长的、可逆转的鹿前病发期.从皆残炎发展成皆残没海座客委IQ- 15 年的叶片. 苦在我讲病发期反叶治疗.Jtfl■效控制病情.
»行业疝点

行业痛点及发展方向

检溜市场推广不足
O

宫颈癌笳查渗透率低
中国造冷女性官款残¥并件及奉依.*Vji酒市场渗透军低.尽管中国农村妇女”两 癌绛女”瑁口已蜂畀及近10年.仪微至2018年末中国女性客项癌修女覆JL生仍不利 30，相比美国、日本等发达国宰女住客效建算女废工年均达70V80S水平.中国女 性喜强癌并女停艮华空体儡低,HPV检测市场应用现模较小.
中B1HPV蚣泅技术与产品市场推广不足、杷关联条桌遁尚不方4.限44 了中国HPV也 测行业发展.导致HPVji酒市埼扰广不足的立妥原因有：(1)产捻件性：HPV检测托时 长.旦喜矣中高济检泅仪J8辅助.(2)价格回*：在检洲的牯方面.巴氏冻片检测 修格在150元左右.洋居:支星国胞牛检测价格妁200之.而HPV枚测需350元左右.明 显亦于国的学检测方法.检测对学的支付能力员您比近独期响其逸扑何坤检测方法.
(3)豉府采购：在裕泰单修边低于惊床的我舟项目中.价格成为政府•招标注要的考 量因十之一.从而导致竞逐政府环女市场的企业同价牯克手澈到.烷计效据注示. 无国为95*4：,甬癌算生一项目采用翅胞竽技本■.但5% ”两癌小至”里日开始博次基 技术『3槛较高P、"上测.导致HPV点测技表的市场序连平桢低• 中ISHPV检测按长与产品市场推广不足、相关网务渠道尚不完&.限弘了中NHPV性测行业发 展.导致HPV检测市场找广不足的土桑朦因有：(1)产排个H：HPV蚣测托叶长.且离笑中高 遇蚣滔住X轴助.(2＞的格收素：在检测价牯方面.巴氏冰片检测修格在150亢左右,薄以 海基绚的学检测价站约200五.而HPV掾测甭350亢左右.明显高于依胞牛检测方法.蚣泅对 隼的支忖能力及京四允提影**逸扑何种检泅方法.(3》政舟采购：在用登单的名依于信庆 的政舟艰日中,价格成为政舟招标立奖的考量因索之一,从而身段竞逐政舟曲鱼市场的企业 同价份丈辛澈刑..优计毂据芷示.中国约95、的“两癌好女”项目采用加史学枝K.仅 5、“两癌龄女”项口开始探索基于核取拉潴手段的HPV捡潴.导致HPV检测枝木的市场渗透车 校低.

行业格局及前景趋势

»行业发展趋势

检测形式多样化，居家筛查成新趋势
未果,囹鸵高会落福的相关研究不断推进.HPV检测技术壬 所,检混形式日益多样化，居家箍至逐渐成为高颈磨筛查的所 趋势,其体表现为：(1)自取样HPV检测.(2 )尿液HPV检 测
人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率
人工智能是病理医生缺乏淮遨的突IE口，兰丁高科已经完成人 工智能+云诊断妇胞视技术的研发并成功大规度应用。该技 术具有智能化、自动化、比准化特点，通过将计良机视党.人 工智能、大数据、显慨成像. 机器人控制.物屐网和5G等技 术柜衽告，并对多年枳累的数百万例细胞病遑大数据进行深展 挖抠,斫发出适合我国大规模人群喜症第亚的细胞病理人工智 能诊吃全套技术。

多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情
检测产品市场化,本土企业加速布局

总的亲说，TCT检测.HPV检测等单一的言颈痍锦圭手段各有优铤点 由于中国区域发展不平衡.垢乡发展不平衡，因此，针对各个人群的 实际情况制定多元化、个体化簿主灵珞是当前中国国情下比较合适的 解决方获。 在中国，多家本土医药企业法级布局HPV检测市场，已有多款国产产品获 得CFDA批准注用,并应用于临床,在国家混度王初高颈湛防控的背景下， 本土企业力腿布局HPV检测领5E, HPV检测技术逐渐成熟,HPV检测产品 国产化趋势日益朗电

»行业竞争格局

行业格局

或至2019年11月,中国有40多家企业布局HPV检测领域，HPV啕H指关注用产 品100余个.HPV检测市场的主荽参与舍包括本土企业与夕至企业,HPV检测产 品包运检制的」与椒设音,由于本土企业技术逐步提升,加之政策支持医疗器 械进口若代，HPV检测产品国产化水平逐渐娓升,国产HPV砌产品占据约 60%的市场份辄

就HPV检测试剂而言,随着本土企业在试剂制备领或获得技术攻关，本土企业在 HPV松流式剂市场中的竞争优势明显,涌现出实力强劲.专注于HPV检测试剂研发、 生产及销售的企业，代表企业有凯若生物.达安基因.迪安诊断及圣湘生物等，壁 处而言，HPV检测试剂的国产苦代率已超过70%.就HPV检测设备而言,技术门柩 较急，本土企业起反较现,技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测 发备依软进口.以PCR定■仪为洌，PCR定囊仪破列入WD表谎设备一关,分为昔 通PCR仪.楮度PCR仪.原位PCR仪、定时灵光PCR仪等，PCR技术平台是目前中 国应用霞广泛的分子诊断技术平台，大型医疗机疮和医学检迨机椅均依欲进口发谷, 其背后的原因在于进口产品技术初回市场认可潼存.本土企业正通过与夕陵企业 建立合作的形式,提升国产检测设备的质量与1生的,进一步实现进口苗代，如2018 年12月圣泮生物与安默飞签寻成国合作协议,双方就分子诊断技术在精准医疗领域 的应用展开深入合作.
»行业代表企业1

行业标杆企业

代表企业1
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）成立于200底4月，注 册资金3,000万元，是一家专业从事拓床诊断试剂、仪器以及新药研发、生产、 销售和技术服务的生物医学高科技企业.目前，圣湘生物已形成集医疗诊断试 剂、仪器、第三方医学检脸服务于T林艮尧体系,并研制出传^诊断.肿瘤 早期簿亘、优生优育检测等一系列产品.及灵敏度高、特异性强、线性范围宽 的新型核酸定量检测技术“磁珠法"和"一步法”检测技术平台.从融资历程 来看,截至2019年11月，圣湘生物共完成两轮战略融资.2017年12月，圣湘 生物完成首轮战略融资，融资额超过5亿元，投资方有君和资本、木原亚洲基 金.弘晖资本.爱尔眼科.201诽6月，圣湘生物完成第二轮战略融资，融资 额未披露,由松禾资本投资.
»行业代表企业#

行业标杆企业

代赛企业2
泰普生物科学（中国）有限公司（以下简称“泰普生物”）成立于2004年，注册 资本为n,000万美元，是一家集分子诊断和配套仪器研发、生产、销售以及提供 高道医学诊断服务为一体的高科技生物医药企业.目前,泰普生物拥有福州泰普 生物科学有限公司、福州泰普临床检脸中心和」绿舜康医学检险所三家全资子公 司，及深圳金舜康科技有限公司和厦门闽浪科技有限公司两家控股公司。从企业 发展情况来看，泰普生物重视以创新发展为核心，将企业发展与地方健康产业发 展相结合.2014^ ,泰普生物在厦门市环东海域思明工业园投资6亿元建设泰普 集团生物科学园一期工程，现已正式投入使用.2017年9月，以为泰普生物为依 托的厦门国家健康产业国际创新园在泰普生物总部隆重开园.
行业研究报告
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日期:XXX