血液透析技术管理规范（试行）.docx

血液透析技术管理规范
为了规范本省血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。
血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。
一、医疗机构基本要求
（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。
（二）血液透析长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力的医疗机构进行。
（三）血液透析室( 中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。
1.血液透析室（中心）的分区及要求
血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。
（1）透析治疗间
①透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境（附件1），并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。地面应使用防酸材料并设置地漏。
②一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。
③透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。
④有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。
（2）治疗室
治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。
透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。
（3）库房
透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境。
（4）水处理间
水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。
（5）工作人员更衣区和病人候诊室
工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。
（6）接诊区
病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。
（7）医务人员办公及生活用房
可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，值班室等）。
（8）污染区
污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。
二、人员基本要求
透析室（中心）应当有取得《医师执业证书》和《护士执业证书》的医师、护士，以及取得相关证书的技师。透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的相关条件方可上岗。
（一）医师
血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。
从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级及以上医院，具有相应资质的医师进行。
（二）护士
血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。
护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。
（三）技师
技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。
（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。
三、技术管理基本要求
见附件1
四、培训
拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少6月的系统培训。
（一）培训基地
由浙江省卫生厅指定，且具备下列条件：
1.综合性三级甲等医院。
2.设置肾脏内科专科，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析导管不少于60例、建立动-静脉内瘘不少于50例。
3.肾脏内科床位不少于40张，血液透析机不少于30台。
4.具备至少3名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。
5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.近5年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于15篇或出版临床专著。
7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。
（二）培训基地基本要求
1.培训教材和培训大纲经省级及以上的卫生行政部门认可。
2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）血液透析医师培训要求
1.在上级医师指导下，参与不少于30例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于20例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。
拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，在上级医师指导下，参与不少于60例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10例），与不少于30例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。
2.在上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。
3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。
（四）血液透析护士培训要求
1.在上级护师指导下，参与不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的独立管理，并经考核合格。其中内瘘穿刺不少于100例次，导管护理不少于50例次。
2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。
3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：
1.连续从事血液透析临床工作5年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格。
2.已在三级医院接受血液透析专科进修6个月以上，有培训机构的培训证明。
3.医师近5年累计主管完成血液透析治疗5000例次以上，护士近5年累计独立完成血液透析治疗2000例次以上，医师或护士最少连续从事不少于1年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。
除上述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近5年应累计主刀完成血液透析导管建立手术100例以上（其中长期导管不少于20例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术50例以上。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件1
血液透析技术管理基本要求
（一）血液透析的适应症与相对禁忌症
1.慢性肾衰竭绝对适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinine clearance, Ccr<10ml/min/1.73m2）或血清Cr>707.2μmol/L (8mg/dl)；糖尿病肾病患者Ccr<15ml/min/1.73m2或血Cr >530.4μmol/L （6mg/dl）
2.慢性肾衰竭绝对适应症相对适应症：重度慢性肾衰竭患者Ccr < 15 ml/min或血清Cr > 530.4μmol/L （6.0 mg/dl） 且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾>6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）>35.8mmol/L(100mg/dl)。
3.急性肾衰竭血液透析适应症：
（1） 高分解代谢型：每日BUN升高≥14.3mmol/L(40mg/dl)或血Cr上升≥177μmol/L(2mg/dl)或血K上升≥2mmol/L
（2） 非高分解代谢型，符合下列任何一条者：
① 急性肺水肿（药物难以控制）；
② 高钾血症，血K≥6.5mEq/L；
③ 血清Cr ≥442μmol/L（5mg/dL）或BUN≥21.4mmol/L（60mg/dL）；
④ 酸中毒，二氧化碳结合力 ≤13mmol/L，pH<7.25；
⑤ 无尿2天以上或少尿4天以上；
⑥ 少尿2天以上，伴有下列情况任何一项者：A.体液潴留，如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压升高；B.尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡；C.高血钾，血K≥6.0mmol/L，心电图有高钾表现。
⑦ 合并多脏器功能障碍的患者应适当提高透析干预。
4.血液透析的其他适应症
其他可以通过血液透析清除的小分子毒物或药物中毒。
5. 血液透析相对禁忌症
血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌症：
(1) 休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者；
(2) 不合作者或精神异常患者；
(3) 严重出血或出血倾向；
(5) 严重心律失常、心肌功能不全。
（二）设备器材基本要求
透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照国家食品药品监督管理局发布的关于《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》行业管理标准进行管理（YY 0053-2008）（附件2）。
1.透析机
透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。其保养方法参见设备说明书。
血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。
2.水处理设备
水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。

表1. 水路中消毒剂的最大允许残留浓度
消毒剂
合格标准
甲醛
＜5ppm（5mg/L）
过氧乙酸
＜3ppm（3mg/L）
次氯酸钠
＜0.5 ppm （0.5mg/L）

血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、巡视记录和维修记录。
3.透析器材
各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限及有无包装破损等。
（三）透析用水和透析液的管理要求
透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI）2008年的标准管理，见表-2。透析液和透析粉按照《中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液\干粉》的要求管理，见附件2。
1.透析用水
透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合AAMI 2008年的标准，见表2；至少每天进行游离氯检测，每周进行软水硬度检测。以上检查结果和化验单应登记并保留。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。

表2.血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2008年）
污染物
允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)
钙
2（0.1mEq/L）
镁
4（0.3mEq/L）
钠
70（3.0mEq/L）
钾
8（0.2mEq/L）
氟
0.2
氯（自由态）
0.5
氯胺
0.1
硝酸盐
2.0
硫酸盐
100.0
铜、钡、锌
每种0.1
铝
0.01
砷、铅、银
每种0.005
镉
0.001
铬
0.014
硒
0.09
汞
0.0002
锑
0.006….
铍
0.0004
铊
0.002

2.透析液
透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用），浓缩透析液应在规定的有效期内使用。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人负责，并且有人员进行核查，需签字登记。
每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu /mL。登记并保留检验结果。
每3个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。
自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。碳酸盐透析液的溶质浓度参照表3。

表3. 碳酸盐透析液中的溶质浓度
钠(mmol/L)
135-145
钾(mmol/L)
0-4.0
钙(mmol/L)
0-1.75
镁(mmol/L)
0.25-0.5
氯(mmol/L)
102-106
醋酸根(mmol/L)
2-4
碳酸氢根(mmol/L)
30-39
葡萄糖(mmol/L)
0-11
PH
7.1-7.3
（四）血液透析器复用的管理要求
经批准的一次性血液透析器不得重复使用。乙肝病毒感染病人不得复用透析器。建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，必须保证遵循并执行严格的感染控制程序才可以复用透析器。 经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作（见附件3）。
（五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求
血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年11月中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》（附件4））。为有效防止感染性疾病经被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束应更换床单，对透析站内所有的物品表面（如透析机外部、小桌面等）及地面进行消毒擦拭。如果没有明显的污染区域，可应用低浓度消毒剂；明显被血液或液体污染的表面应使用含有至少500p.p.m.的次氯酸盐溶液（5%的家庭漂白剂按1:100稀释）消毒。
从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。
医务人员在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。除了洗手，医务人员在进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴可废弃手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。离开透析站时应该摘下手套。
透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。
药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。
废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用 “不碰触”的技术。如果因为容器的设计无法这样做，则应在完成病人的护理之后再处理针头。
使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗区的专用区域进行。
对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。
制定严格的接诊制度。新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HbsAg、 HbsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV RNA 及肝功能指标的检测。每半年至一年应对透析患者进行上述感染指标复查。
透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。
重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。
透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》（附件5）。
（六）血液透析临床基本程序和质量要求
各医疗机构开设的血透室应严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》制定的相关技术应用规范。
1.血液透析治疗的基本程序
各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范基本要求，并严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》所规定的有关血液透析实施的基本程序。
2.血液透析治疗的质量要求
（1）血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及浙江省血液透析质量控制标准。
（2）对大多数患者，标准透析剂量为每周3次，每次4小时。但对于仍具有残存肾功能的患者，透析治疗的时间及频率可视个别情况调整。
（3）对于血液透析患者应定期进行透析充分性评估，开始时每月一次，稳定后每3月一次。其透析给予剂量Kt/V（单室可变容积尿素模型）至少应在1.2以上，如用URR评估透析剂量，对等于Kt/V 1.2的平均URR为65％。为避免患者的实际透析剂量少于推荐剂量，最低处方剂量应该设在Kt/V值1.3，或对应的平均URR值70％左右。
（七）血液透析室（中心）的其它技术管理要求
血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。
血液透析室（中心）必须对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机要进行记录。
血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。
血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。
严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件2
中华人民共和国国家标准
医院消毒卫生标准
GB 15982－1995
1 主题内容与适用范围   
本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。
本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。   
2 引用标准   
GB 4789.4  食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验   
GB 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验   
GB 4789.28 食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂   
GB 7918.2  化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定   
GB 7918.4  化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌   
GB 7918. 5  化妆品微生物标准检验方法和试剂金黄色葡萄球菌   
GB J 48    医院污水排放标准（试行）   
3 术语   
3.1 消毒卫生标准   
不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。   
3.2 层流洁净手术室及层流洁净病房   
采用层流空气净化方式的手术室及病房。即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。  
3.3 重症监护病房  
采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。  
3.4 保护性隔离房间   
为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。  
3.5 供应室清洁区   
灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、包装及存放等处理的区域。  
3.6 供应室无菌区  
灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。  
3.7 消毒剂   
能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽抱的药物。  
4 卫生标准 
4.1各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准 
4.1.1细菌菌落总数
允许检出值见表l

表1 各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准
环境
类别

范 围
标准
空气 物体表面 医护人员手
cfu/m3 cfu/㎝ 2 cfu/㎝2
Ⅰ类
Ⅱ类

Ⅲ类

Ⅳ类
层流洁净手术室、层流洁净病房普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房、
儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化验室、各类普通病房和房间
传染病科及病房
≤10 ≤5 ≤5
≤200 ≤5 ≤5

≤500 ≤10 ≤10

- ≤15 ≤15

4.1.2 致病性微生物    
不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情况下进行相应指标的检测。    
母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。
4.2 医疗用品卫生标准
4.2.1 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品必须无菌。
4.2.2 接触粘膜的医疗用品细菌菌落总数应≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检
出。
4.2.3 接触皮肤的医疗用品细菌菌落总数应≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得
检出。
4.3 使用中消毒剂与无曲器械保存液卫生标准
4.3.1 使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100cfu/ml；致病性微生物不得检出。
4.3.2 无菌器械保存液必须无菌。
4.4 污物处理卫生标准    
污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品，必须进行无害化处理。不得检
出致病性微生物。在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。
4.5 污水排放标准按GHJ48(试行)执行。
5 检查方法
5.1 采样及检查方法按附录A执行。
6 有关规定
6.l  各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构必须执行本标准，并应指定专门科室（部门）负责具体贯彻落实。
6.2  各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。        

附录A      
采样及检查方法
（补充件）
A1 采样及检查原则
采样后必须尽快对别样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h,若样品保存于0－ 40C条件时，送抢时间不得超过24h。
A2 空气采样及检查方法
A2.1 采样高度时间
选择消毒处理后与进行医疗活动之前期间采样。
A2. 2 采祥高度
与地面垂直高度80－150cm。
A2.3 布点方法   
室内面积≤30m2，设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙1m处各取一点;
室内面积>30m2，设东、西、南、北、中 5点，其中东、西、南、北点均距墙1m。
A2. 4 采样方法
用9m直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后送检培养。
A2.5 细菌菌落总数检查
A2.5.l 普通营养琼脂培养基
按GB4789.28中3.7条配制。
A2.5.2 检查方法
参照 GB7918.2规定执行。
A2.5.3结果计算                             
空气细菌菌落总数（cfu/m3）
=    50000N /AT 
式中： A一平板面积。 cm2；   
     T一平板暴露时间，min；      
  N一平均菌落数，cfu/平皿。
A3 物体表面采样及检查方法
A3.1 采样时间
选择消毒处理后4h内进行采样。
A3.2 采样面积
被采表面<100cm2，取全部表而；被采表面≥100cm2,取100cm2。
A3.3采样方法   
用5×5cm2的标准灭菌规格板,放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水平样液的棉拭子1支，在规格权内横竖往返各涂抹5次,并随之转动棉拭子，连续采样1—4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装10ml采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。
A3.4 细菌菌落总数检查
按A2.5规定执行。
A3.4.1 结果计算 
物体表面细菌菌落总数（cfu/cm2）=
平皿上菌落的平均数×采样液稀释倍数  
   采样面积 （cm2 ）
A4 医护人员手采样及检查方法
A4.1 采样时间
在接触病人、从事医疗活动前进行采样。
A4.2 采样面积及方法    
被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积30cm2〕，并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位。
将棉试子放入装有10ml采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。
A4.3 细菌菌落总数检查
按A2.5规定执行。
A4.3.1 结果计算
手细菌菌落总数（cfu/cm2）=
平皿上菌落的平均数×采样液稀释倍数  
—————————————————————
30×2
A5  医疗用品采样及检查方法
A5.1 采样时间
在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。
A5.2 采样量及采样方法    
可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面<100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2。
A5.3 无菌检查
按《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。
A5.4 细菌菌落总数检查
按A2.5规定执行。
A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液
A6.1 采样时间
采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。
A6.2 采样量及方法    
在无菌条件下，用无菌吸管吸取1ml被检样液，加入9ml稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入0.1％硫代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入 3％（W/V）吐温80和0.3%卵磷脂；对于醛类消毒剂，需在肉汤中加入0.3％甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入3％（ W/V）吐温80，以中和被检药液的残效作用。
A6.3 细菌菌落总数检查
按 A2.5规定执行。
A6.3.1 结果分析    
平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在10个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过10个，说明每毫升被检样液含菌量己超过100个，即不宜再用。
A7 溶血性链球菌检查
参照GB4789.11执行。
A8 沙门氏菌检查
参照 GB4789.4执行
A9 绿脓杆菌检查
参照GB7918.4执行
A10 金黄色葡萄球菌检查
参照GB7918.5执行。
A11 污物采样及检查方法
A11.1 采样时问
在消毒或灭菌处理后进行采样。
A11.2 采样量及采样方法
按A5.2执行。
A11.3 检查方法
可参照A7－A10章进行相应指标的检测。
A12  污水、污泥采样及检查方法
按GBJ48（试行）规定执行。
A13 结果判断    
检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。

附录B
本标准用词说明
（参考件）
B1对本标准条文执行严格程度用词
B1.1表示很严格，非这样做不可的用词
“必须”
B1.2表示严格，在正常情况下均应这样
正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。
B1.3表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。

附件3
中华人民共和国医药行业标准
血液透析浓缩液\干粉 YY XXXX-2003
1.     范围
本标准规定了血液透析浓缩液\干粉的术语定义，技术要求，试验方法，检验规则以及包装标记和贮存运输的要求。
本标准适用于由氯化钠，氯化钙，氯化钾，氯化镁，醋酸钠，碳酸氢钠等为主要原料组成的血液透析浓缩液/干粉，专用于血液透析。
2. 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
中华人民共和国药典 2000年版二部
GB/T 7476-87 水质 钙的测定 EDTA滴定法
GB/T 11904-1989 水质 钾和钠的测定 原子吸收分光光度法
GB/T 11905-1989 水质 钙和镁的测定 原子吸收分光光度法
GB/T 14641-1993工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法
DZ/T 0064.27-1993 地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠
YY ****(ISO 13958) 透析用水
国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0476)-2002 氯化镁
国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0584)-2002 醋酸钠
3．术语定义
以下定义适用于本标准。
3.1    血液透析液：含有电解质的液体、可含葡萄糖。其溶质成分及离子浓度取决于临床需要。在血液透析治疗过程中流动于半透膜患者血液的对侧，并通过对流及溶质弥散等物理过程，达到血液透析治疗的患者纠正电解质失衡、酸碱平衡紊乱，清除体内代谢产物或毒性物质的目的，简称透析液。
3.2 血液透析浓缩液:含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖。使用时按特定比例用透析用水稀释后成透析液使用，简称浓缩液。
3.3 血液透析干粉:由一至多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需用透析用水稀释成浓缩液，简称干粉。
3.４醋酸盐浓缩液：是指含醋酸钠作为缓冲剂浓缩液，可含葡萄糖。该浓缩液为单组分，稀释后得到醋酸盐透析液。
3.５碳酸氢盐透析液：一种含有较高浓度的碳酸氢盐透析液。
3.6.1酸性浓缩液：必须同碳酸氢盐浓缩液同时使用的酸性浓缩液。用透析用水和碳酸氢盐浓缩液按照一定比例进行稀释，得碳酸氢盐透析液，简称A液。
3.6.2碳酸氢盐浓缩液：必须同酸性浓缩液同时使用。使用透析用水和酸性浓缩液按一定比例进行稀释，用于制备碳酸氢盐透析液，简称B液。
3.7 电解质：在水溶液或熔融状态下能导电的化合物。
3.8 阳离子：携带正电荷的离子。
3.9 无热原：通过根据《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录中细菌内毒素检查方法测定得到含有的内毒素符合4.8要求,认为样品无热原。
3.10.最终浓度：指任何形式的浓缩液\干粉与透析用水按照产品使用说明稀释到临床使用时的浓度, 或者产品内包装标示的临床使用浓度。
3.11 化学物料
所用化学原料应符合以下标准中的规定要求:
应在原料进厂时，逐批检验。
3.11.1 氯化钠（NaCl）应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）906页氯化钠项下的有关规定。
3.11.2 氯化钙(CaCl2·2H20)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）905页氯化钙项下的有关规定。
3.11.3 氯化钾(KCl)应符合《中华人民共和国药典》（2000年版二部）908页氯化钾项下的有关规定。