枇杷露工艺规程.doc

题目：强力枇杷露工艺规程
颁发部门：综合部
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分发单位：生产技术部、质保部、口服液车间
编号：SMP-SJ-241-00
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变更目的及原因：
1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。
2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。
3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。
目 录
一、产品名称
二、剂型及规格
三、主处方及处方依据
四、工艺流程图及洁净区域划分
五、操作规程及工艺条件
六、技术安全、劳动保护及工艺卫生
七、技术经济指标的计算
八、劳动组织及岗位定员
九、成品、半成品、原辅料的质量标准
十、消耗定额及技经指标
十一、成品、半成品内控质量标准

一、产品名称：强力枇杷露
二、剂型规格：糖浆剂 100ml/瓶
三、主处方及处方依据
主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册
【处方】
原辅名称 每瓶用量 每千瓶用量
枇杷叶 6.9g 6.9kg
罂粟壳 5 g 5kg
百部 1.5g 1.5kg
白前 0.9g 0.9kg
桑白皮 0.6 g 0.6kg
桔梗 0.6g 0.6kg
薄荷脑 0.015g 0.015kg
枸橼酸 0.05g 0.05kg
蔗糖 60 g 60kg
苯甲酸钠 0.25 g 0.25kg
香精 QS 100ml
100ml 制成100L
制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。

四、工艺流程图及洁净区域划分
1、车间工艺流程图
饮 片

配 料

煎 煮

过 滤
药 渣

煎 煮

除 渣
过 滤

搅拌
浓 缩
加苯甲酸钠 加蔗糖
____________

静置
冷却
加热至沸
保持20 保持20分钟

静置
搅拌、混均
加枸橼酸、香精及薄荷脑

混均
加水至全量

外包装
灌装
过 滤

五、操作规程及工艺条件
1、中药提取
1、备料、检斤、入罐提取
1.1设备：中药提取罐、贮罐
1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。
1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa
2、浓缩
2.1设备：自动节能二效节能浓缩器
2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。
2.3工艺条件：一效温度55-70℃，真空度0.05Mpa以上，二效温度55-70℃，真空度0.08Mpa。
3配制：
3.1设备：配制罐、贮罐，板框过滤器，输料泵。
3.2操作：将提取液放入配制罐内，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，加蔗糖加热至沸，保持20分钟，静置，加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，加水至所需体积，混匀，经检验合格后通过板框过滤器过滤至贮罐中。
4、灌装：
4.1设备：SGX型塑料瓶灌装旋盖机。
4.2 操作：在控制区进行，打开电源开关，电源指示灯指示，旋动送盖旋钮，将送盖轨道充满盖，再启动送瓶按钮，供瓶盘开始送瓶，旋盖。灌装容量在100-102ml之间，每隔30分钟用量筒检查装量1次。
4.3工艺条件：30分钟检查装量一次，压盖随时检查。
5包装
5.1方法：人工包装
5.2操作：领取合格的待包装品核对品名、数量与领用包装材料相符后，开始工作，贴标签、装说明书、装盒、装箱、打包，包装结束后，开请验单，成品入待验库，经化验合格后开成品入库单办理入库。
6注意事项：
6.1口服液体车间使用的容器具，一定要随时清洗，消毒，干燥后，存放备用。
6.2原辅料要随时处理干净，防止污染。
6.3人流、物流必须按指定的“人净”、“物净”流程进出，防止混杂污染。
6.4车间和各工序的专业人员，技术工人、维修工等生产工人等需技术培训，合格后方可上岗。
6.5衡器具、计量器具有合格证
6.6配制、灌封物料当天配制、当天灌装
六：安全技术、生产过程卫生及工序关键控制点
1安全技术：按文件“安全技术管理规程”执行。
2生产过程卫生：按文件“生产过程卫生管理规程”执行。
七、技术经济指标的计算
1、计算单位
1.1产量：瓶
1.2投料量：kg
2指标及计算公式
成品入库量
2.1成品率＝ ×100%
理论产量

总投料量
2.2理论产量＝
标示量

总投料量
2.3单耗＝
成品入库量
八、劳动组织及岗位定员
1车间组织机构急人员配置：

生产技术部

口服液车间

灌 装 三 人
配 制 二 人
提 取 二 人
工 艺 员 一 人
车间 主 任 一 人
包 装 五 人
生产过程控制一人
清洁一人

2产品生产周期及各工序工时分配：

工序
计划机时
计划人时
提取
6小时
6小时
配制
6小时
12小时
灌装
6小时
18小时
包装
6小时
60小时
九：成品、半成品、原辅料质量标准
1、枇杷叶质量标准
2、罂粟壳质量标准
3、百部质量标准
4、白前质量标准
5、桑白皮质量标准
6、桔梗质量标准
7、薄荷脑质量标准
8、枸橼酸质量标准
9、蔗糖质量标准
10、苯甲酸钠质量标准
11、强力枇杷露提取液质量标准
12、强力枇杷露半成品质量标准
13、强力枇杷露成品质量标准
十、消耗定额和技经指标
1、消耗定额 原辅料投料量
原辅料消耗定额的计算= 万 瓶
2、技经指标
2.1 本产品每个批次，每个关键工序生产结束后都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。各工序收率限定范围95%—101%；物料平衡限定范围97%-101%，批物料平衡范围95%-101%。
2.2收率计算的要求
收率= 实际值 × 100%
理论值
2.3物料平衡计算单位：液体制剂进行收率及物料平衡计算时以重量体积计算
2.4需要进行收率及物料平衡计算的主要程序
配制后药液体积
1）配制收率= 原辅料量＋加入水重量 × 100%
物料平衡＝（配制后药液体积＋不可回收尾液量） ×100%
理论配制量

灌装瓶数×平均装量（ml）
2)灌装收率＝ ×100%
领用药液量（L）
灌装瓶数×平均装量＋不可再利用物料＋可再利用物料＋取样量
物料平衡率＝ ×100%
领用药液量（L）
合格瓶数
3)包装收率＝ ×100%
领用瓶数
取样损耗数＋入库数＋破损数＋未用合格品数量
物料平衡率＝ ×100%
领取包装物数
2.5数据处理：
1）凡收率在合格范围内，经质量保证部门核查并发“全格证”方可“流转”
2）凡收率高于或低于合格范围，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人中及质量保证部门按《偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，直至确认无潜在质量事故，方可放行。
十四、中间产品的检查方法和控制：按文件“成品、半成品内控质量标准”执行

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