2017—2021年江苏省某市级疾控中心实验室能力验证及实验室间比对情况分析.pdf

卫生管理与健康促进Jiangsu JPrevMed,Jul.Vol.34,No.4504江苏预防医学2 0 2 3 年7 月第3 4卷第4期2017一2 0 2 1年江苏省某市级疾控中心实验室能力验证及实验室间比对情况分析王成中，蔡婷，王梦圆”，李智31.徐州市疾病预防控制中心，江苏徐州2 2 10 0 6;2.南京医科大学第一附属医院；3.南京市江宁医院摘要：目的了解江苏省某市疾控中心实验室检测水平，为实验室质量管理持续改进提供依据。方法收集2 0 17 一2 0 2 1年该实验室参加能力验证及实验室间比对的数据资料，并进行描述分析。结果果2 0 17 一2 0 2 1年该市级疾控中心实验室共参加能力验证及实验室间比对9 1次，以上级业务部门组织为主（占47.3%），主要覆盖食品及相关产品（占42.9%）、水及涉水产品领域（占2 8.6%）、生物样本（占14.3%）、放射防护（占7.7%）等领域。5 年间，该实验室参加能力验证及实验室间比对总体合格率为9 7.0%，其中2 0 17 一2 0 18 年和2 0 2 0 年均为10 0.0%。结论该市级疾控中心实验室总体运行良好，检测水平较高。关键词：实验室；能力验证；实验室间比对中图分类号：R197.2文献标识码：B文章编号：10 0 6-9 0 7 0（2 0 2 3）0 4-0 5 0 4-0 2能力验证是通过实验室间比对，按照预先制定的准则来评价实验室的能力，能够判断和监控实验室的技术能力，发现自身与其他实验室或者检测机构之间的差异，客观证明出具的报告具有可靠性和有效性。能力验证及实验室间比对作为实验室重要的外部质量评价手段，是实验室质量控制的重要环节，定期参加能力验证及实验室间比对，及时对结果进行分析，能促进实验室质量管理持续改进，提升其检验能力。“十四五”期间，江苏省将重点提升实验室检验检测等方面能力，以构建更强大的公共卫生体系2 。江苏省某市级疾控中心是具有中国合格评定国家认可资质和检验检测资质认定单位，现有实验室面积5000m，固定资产上亿元，拥有艾滋病确证实验室、卫生部分子生物学实验室、国家流感监测实验室等，配备设备与检测水平均达到国内先进、准海经济区一流的水平。现对该实验室2 0 17 一2 0 2 1年参加实验室能力验证及实验室间比对情况进行分析，旨在找出问题并提供整改对策，为实验室质量管理体系持续改进提供参考。1材料与方法1.1资料来源2017一2 0 2 1年参加国家认监/认可部门、市场监督管理局及上级业务部门组织的能力验证及实验室间比对记录。1.2方法对实验室参加能力验证及实验室间比对的组织方分布情况、领域分布情况和结果反馈情况等进行描述分析。计数资料以n（%）表示，合格率（%）=（满意或合格数+可疑数）/参数总数10 0。2结果2.1约组织方分布2017一2 0 2 1年该实验室参加国家认监/认可委、市场监督管理局（省、市两级）、上级业务部门（国家/江苏省疾控中心）组织的能力验证活动及实验室间比对共9 1次，包括13 4个检测参数。组织方以上级业务部门为主，共43 次（占47.3%），检测参数共8 2 个（占6 1.2%）；其次为国家认监委/认可委，共41次（占45.1%），检测参数共44个（占3 2.8%）；市场监督管理局最少，共7 次（占7.7%），检测参数共8个（占6.0%）。5 年间，参加次数和检测参数均以2019年最多（2 4次，3 5 个）、2 0 18 年最少（14次，2 0个）。见表1。2.2领域分布涉及食品及相关产品、水及涉水产品、放射防护和生物样本等4大领域，以食品及相关产品领域最多（3 9 次，占42.9%），其次为水及涉水产品领域（2 6 次，占2 8.6%）、生物样本领域（13 次，占14.3%）、放射防护领域（7 次，占7.7%），其他6 次，占6.6%。D01:10.13668/j.issn.1006-9070.2023.04.041基金项目：江苏省知识产权软科学研究计划项目（JSIP-2022-R-C10）；南京医科大学哲学社会科学发展专项项目（2 0 2 1ZSY004）作者简介：王成中（19 9 1一），男，助理研究员，研究方向：公共卫生和实验室质量管理通信作者：李智，E-mail：2 45 7 0 3 9 7 5 4 q q.c o m编辑：彭海燕JiangsuJPrevMedol.34,No.4505江苏预防医学2 0 2 3 年7 月第3 4卷第4期表12 0 17 一2 0 2 1年某市级疾控中心参加能力验证及实验室间比对组织方分布情况统计n（%）国家认监/认可委市场监督管理局上级业务部门合计年份次数参数次数参数次数参数次数参数20177(46.7)8(33.3)008(53.3)16(66.7)15(16.5)24(17.9)20186(42.9)6(30.0)2(14.3)2(10.0)6(42.9)12(60.0)14(15.4)20(14.9)201913(54.2)15(42.9)2(8.3)2(5.7)9(37.5)18(51.4)24(26.4)35(26.1)20207(36.8)7(24.1)1(5.3)2(6.9)11(57.9)20(69.0)19(20.9)29(21.6)20218(42.1)8(30.8)2(10.5)2(7.7)9(47.4)16(61.5)19(20.9)26(19.4)合计41(45.1)44(32.8)7(7.7)8(6.0)43(47.3)82(61.2)91(100.0)134(100.0)2.3结果反馈5 年间，该实验室参加能力验证及实验室间比对共包含13 4个参数，评价结果为满意/合格的共12 8 个，结果可疑2 个，不满意/不合格4个，总体合格率9 7.0%（13 0/13 4）；5 年参数满意/合格率分别100.0%、10 0.0%、9 1.4%、10 0.0%、9 6.2%。见表2。表220172021年参加能力验证及实验室间比对反馈结果情况统计评价结果合格率年份参数满意/合格可疑不满意/不合格(%）2017242400100.02018202000100.0201935311391.42020292810100.0202126250196.2合计1341282497.03讨论2017一2 0 2 1年该市级疾控中心实验室共参加能力验证及实验室间比对9 1次，共有参数13 4个；参加能力验证及实验室间比对的频次满足认证/认可部门规定，在不同组织主体间分布较稳定；参加的能力验证及实验室间比对基本覆盖能力范围，主要集中在食品及相关产品领域和水及涉水产品领域。5 年间，该实验室参加能力验证及实验室间比对合格率维持在较高水平，总合格率达9 7.0%，其中2 0 17 2 0 18 年和2020年均为10 0.0%，高于何玉玲等3 报道。表明该实验室总体运行良好，检测水平较高。分析显示，2 0 19 年该实验室参加能力验证及实验室间比对的合格率仅9 1.4%，低于平均水平，对不满意/不合格能力验证项目进行结果分析，主要为检测人员经验不足，未严格按照标准要求进行操作。提示该实验室未来应在能力建设的同时，重点加强内部管理4：做好定期检查和维护，保证仪器设备的稳定运行；定期查新和文件受控，保证检测标准和方法的现行有效；对供应方评价和核查期间，保证标准物质的稳定可靠；定期安排内外部相关领域的专业培训，提高检测工作人员的业务水平，确保检测是规范操作5 ；根据实际情况制定能力验证目标考核方案，提高参加能力验证及实验室间比对活动的科学性和积极性6 O参考文献1任敏红，依力哈木尔西丁，王兴华，等.能力验证在检测实验室质量管理中的应用J.中国检验检测，2 0 19,2 7（2）：5 8-6 0,2 3.2刘子涵，武鸣，陈强.江苏省疾控机构实验室能力建设现况调查J.江苏预防医学,2 0 2 1,3 2（6)：7 6 1-7 6 3.3何玉玲，刘天洁，樊文明，等.2 0 14年一2 0 2 0 年自贡市疾病预防控制中心理化实验室能力验证考核结果分析J.中国卫生检验杂志,2 0 2 1,3 1(2 4):3 0 6 1-3 0 6 3.4黄自发，周明浩，蒋辽远，等.江苏省2 0 16 年设区市疾控中心实验室建设现状分析J.江苏预防医学，2 0 2 0,3 1（2）：2 18-2 19.5张小鸿，刘雪杰，袁平，等.福建省疾控中心2 0 16 2 0 18 年实验室能力验证结果分析J.海峡预防医学杂志，2 0 19,2 5（5）：9 1-9 2.6宋加毅，尤德宏.2 0 16 一2 0 2 0 年某职业卫生检测实验室能力验证结果分析J.中国卫生标准管理，2 0 2 2，13（2）：2 9-3 2.收稿日期：2 0 2 2-0 9-2 2