2017—2021年铜陵市疑似预防接种异常反应监测结果分析.pdf

热带病与寄生虫学2023年10月第21卷第5期J Trop Dis Parasitol,Oct.2023,Vol.21,No.5防治研究20172021年铜陵市疑似预防接种异常反应监测结果分析叶蓉蓉，王兆芳，王金峰铜陵市疾病预防控制中心，安徽 铜陵 244000摘要：目的分析铜陵市疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）的分布情况，评价AEFI监测工作开展情况，为预防接种的安全实施提供依据。方法通过中国疾病预防控制信息系统国家免疫规划信息系统收集20172021年铜陵市报告的AEFI个案数据，采用描述流行病学方法对AEFI个案发生的时间和人群特征以及不同疫苗的AEFI发生情况等进行分析。结果20172021年铜陵市共接种疫苗1 711 172剂次，报告AEFI个案937例，年均报告发生率为54.76/10万剂次；其中一般反应810例（占86.45%），异常反应125例（占13.34%），偶合症2例（占0.21%）。AEFI个案报告主要集中在38月（708例，占75.56%）。男女报告个案数分别为492例和445例，性别比为1.11 1；年龄分布上以2岁以下婴幼儿为主（696例，占74.28%）。报告发生率居前三位的疫苗分别为冻干流感减毒活疫苗（鼻喷）（250.94/10万剂次）、DTap-Hib四联疫苗（219.22/10万剂次）、13价肺炎疫苗（170.16/10万剂次）。75.35%的AEFI发生在接种后24 h内，所有个案均已好转或痊愈。结论铜陵市疫苗安全性总体较好，2岁以下婴幼儿是AEFI发生的重点人群。关键词：疑似预防接种异常反应；预防接种；监测；铜陵市中图分类号：R52文献标识码：A文章编号：1672-2302（2023）05-0278-05DOI：10.3969/j.issn.1672-2302.2023.05.008Analysis on the surveillance results of suspected adverse events followingimmunization in Tongling City from 2017 to 2021YE Rongrong,WANG Zhaofang,WANG JinfengTongling Center for Disease Control and Prevention,Tongling 244000,Anhui Province,ChinaAbstract:ObjectiveTo analyze the distribution of suspected adverse events following immunization(AEFI)inTongling City,evaluate the progress of AEFI surveillance,and provide evidence for safe implementation of immuniza-tion.MethodsCase data of AEFI reported in Tongling City from 2017 to 2021 were collected through the NationalImmunization Planning Information Management System under the China Disease Prevention and Control InformationSystem.The descriptive epidemiological method was used to analyze the incidence of AEFI,the time and populationcharacteristics of AEFI cases,and the occurrence of AEFI in different vaccines.ResultsA total of 1 711 172 doses ofvaccine were administered in the population living in Tongling City from 2017 to 2021,with 937 cases of AEFI report-ed.The average annual reported incidence was 54.76 per 100 000 doses.Of the AEFIs,810 cases(86.45%)were associ-ated with general reactions,125(13.34%)with abnormal reactions,and 2(0.21%)with coincidental events.AEFI caseswere primarily reported in between March and August(n=708,75.56%).The number of male and female cases reportedwas 492 and 445,respectively,with a gender ratio of 1.11 1.AEFI cases were most seen in infants aged under 2 years(n=696,74.28%).The vaccines with the highest reporting rates were live attenuated influenza vaccine(nasal spray)(250.94/100 000 doses),DTap-Hib tetanus vaccine(219.22/100 000 doses),and 13-valent pneumococcal conjugate vac-cine(170.16/100 000 doses).75.35%of AEFIs occurred within 24 hours after vaccination,and all cases improved or re-covered.ConclusionThe safety of vaccines in Tongling City was generally good,yet infants under 2 years old werethe key population of AEFI cases.Keywords:Adverse events following immunization;Immunization;Monitoring;Tongling City预防接种是建立免疫屏障、守护人群健康的第一道防线1。1978年我国提出计划免疫概念，开始有计划地实施预防接种工作；2001年我国实施免疫规划，预防接种工作进入了科学化、规范化、法制作者简介：叶蓉蓉，女，硕士，主管医师，研究方向：传染性疾病控制。E-mail: 278热带病与寄生虫学2023年10月第21卷第5期J Trop Dis Parasitol,Oct.2023,Vol.21,No.5化轨道2。随着国家扩大免疫规划工作的开展，一方面疫苗种类和数量不断增多，部分疾病得到了有效控制，另一方面接种疫苗后所发生的疑似与疫苗接种有关的反应和事件也越来越受到社会的关注。20172020年全国共接种疫苗53 591.45万55 280.90万剂次，接种疫苗后的疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AE-FI）总报告发生率为38.94/10万46.53/10万剂次，总体呈上升趋势3-6。对AEFI进行监测，不仅能够及时发现和妥善处理AEFI，还能对接种疫苗的安全性进行评估。现将铜陵市20172021年的AEFI监测结果报告如下。1资料与方法1.1资料来源通过中国疾病预防控制信息系统国家免疫规划信息系统收集 2017 年 1 月 1 日2021年12月31日报告的铜陵市AEFI个案资料及疫苗接种资料，其中因接种新型冠状病毒疫苗发生的AEFI个案不纳入本次研究。1.2AEFI分类根据 全国疑似预防接种异常反应监测方案 的分类标准，AEFI按照发生原因共分为不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应等五类7。1.3统计学分析用WPS Office 2016对AEFI数据进行整理和汇总分析，用SPSS 20.0软件进行统计分析，计量资料符合正态分布使用x s描述，不符合正态分布使用M（Q1,Q3）描述。2结果2.1AEFI 报告情况20172021 年铜陵市共接种疫苗1 711 172剂次，报告AEFI个案937例，各年份报告发生率为34.67/10万67.01/10万剂次，年均报告发生率为54.76/10万剂次，其中最终临床诊断为一般反应的有810例（86.45%），异常反应的有125例（13.34%），偶合症的有2例（0.21%），无疫苗质量事故、接种事故及心因性反应，见表1。125例异常反应中，过敏性皮疹100例，过敏性荨麻疹15例，过敏性斑丘疹 7 例，腹泻 2 例，肝功能损害 1例。所有个案均已治愈或好转。2.2AEFI 监测工作开展情况20172021 年铜陵市所辖地区内的常规预防接种门诊均有AEFI报告，报告县覆盖率为100.00%；发现AEFI后48 h内及时报告率为99.89%，报告后48 h内及时调查率为98.82%，72 h内调查表及时报告率为97.63%，个案调查表完整率和AEFI分类率均为100.00%。2.3AEFI的流行特征2.3.1时间分布20172021年铜陵市不同月份均有 AEFI 个案分布，5 月份的累计报告数最多（150 例，占 16.01%），12 月 份 最 少（15 例，占1.60%）；报告个案主要集中在 38 月（708 例，占75.56%）。见图1。2.3.2人群分布20172021年铜陵市AEFI个案中，男性 492 例，女性 445 例，男女比例为 1.11 1。年龄分布上，报告个案数总体随年龄增加而减少，2岁以下婴幼儿是主要人群（696例，占74.28%）。见表2。2.4AEFI 的疫苗分布20172021 年铜陵市报告的AEFI个案共涉及疫苗29种，AEFI报告个案数居前三位的疫苗分别为百白破疫苗（无细胞）（273例，占 29.14%）、乙 脑 减 毒 活 疫 苗（99 例，占10.57%）、麻腮风疫苗（70例，占7.47%）。报告发生率居前三位的疫苗分别为冻干流感减毒活疫苗（鼻喷）（250.94/10 万 剂 次）、DTap-Hib 四 联 疫 苗（219.22/10万剂次）、13价肺炎疫苗（170.16/10万剂次）。见表3。2.5AEFI发生时间报告的所有AEFI个案反应发生时间中位数为 10.0（5.0，23.8）h，其中接种后24 h 内发生的有 706 例（占 75.35%），接种后 2472 h发生的有217例（占23.16%），接种后72 h以上发生的有14例（占1.49%）。一般反应发生时间的中位数为10.5（5.5，24.0）h，异常反应发生时间的中表120172021年铜陵市AEFI报告病例分类及发生率Table 1Classification and incidence of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021年份20172018201920202021合计接种剂次数393 733339 516358 142342 899276 8821 711 172AEFI分类一般反应（例）18218020916178810异常反应（例）3716312417125偶合症（例）100012合计（例）22019624018596937AEFI报告发生率（/10万剂次）55.8857.7367.0153.9534.6754.76异常反应发生率（/10万剂次）9.404.718.667.006.147.30 279热带病与寄生虫学2023年10月第21卷第5期J Trop Dis Parasitol,Oct.2023,Vol.21,No.5位数为5.5（2.0，22.0）h，2例偶合症均发生在接种后24 h内。3讨论20172021 年，铜陵市共报告 937 例 AEFI 个案，平均报告发生率为 54.76/10 万剂次，高于全国3-6和安徽省水平8-11。报告个案以一般反应为主，但一般反应占比低于全国和安徽省水平6,8，可能是受到AEFI监测方式12、家长关注程度以及接种人员的宣传力度13等多种因素的影响。无疫苗质量事故和接种事故报告，说明疫苗安全性总体良好，预防接种工作人员专业水平和操作规范性总体较高。铜陵市AEFI监测主要指标的完成情况均达到国家要求7，提示当地监测工作质量尚可。2021年AEFI的报告发生率较此前年份有所下降，可能是受新冠病毒感染疫情以及大规模新冠疫苗接种的影响，常规免疫规划工作有所滞后。75.35%的AE-FI个案发生在接种后24 h内，提示重点观察被接种人员在接种后24 h内的身体状况可能有利于提高AEFI监测的敏感性。时间分布上，报告个案主要集中在38月，高峰期为56月，原因可能是春夏季穿着轻便，红肿硬结、皮疹更容易被监护人发现14。年龄分布上，以2岁以下儿童为主，原因可能是国家免疫规划中儿童免疫程序规定接种的大部分疫苗需要在2岁内完成，其接种剂次和频次都高于其他年龄段14。各类疫苗中，报告AEFI个案数最多的是百白破疫苗（无细胞），可能与疫苗中含有氢氧化铝佐剂图120172021年铜陵市AEFI报告病例时间分布Figure 1Time distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021表220172021年铜陵市AEFI报告病例的性别和年龄分布Table 2Gender and age distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021人口学特征性别男女年龄（岁）11234561718一般反应（n=810）报告数（例）4333773052939033157634构成比（%）53.4646.5437.6536.1711.114.071.850.867.780.49异常反应（n=125）报告数（例）596677194184120构成比（%）47.2052.8061.6015.203.2014.403.200.801.600偶合症（n=2）报告数（例）0211000000构成比（%）0100.0050.0050.00000000合计（n=937）报告数（例）4924453833139451198654构成比（%）52.5147.4940.8833.4010.035.442.030.856.940.43 280热带病与寄生虫学2023年10月第21卷第5期J Trop Dis Parasitol,Oct.2023,Vol.21,No.5不易被吸收、接种前没有充分摇匀、接种角度和部位不佳以及接种剂次多等因素有关15。报告发生率最高的为冻干流感减毒活疫苗（鼻喷），但由于发生的个案数和接种总剂次均较少，该结果尚需进一步论证。综上所述，铜陵市AEFI监测敏感性较高，疫苗总体安全性较好。在今后的工作中应加强对预防接种工作人员的督导考核和培训，对重点人群进行预防接种相关知识的宣传，同时应采取主动监测和被动监测相结合的模式，进一步提高AEFI监测水平，为评估疫苗的安全性提供可靠依据。利益冲突声明全部作者声明无利益冲突作者贡献声明叶蓉蓉负责数据整理分析和论文撰写；王金峰参与数据收集整理；王兆芳负责论文撰写指导参考文献1潘锋.接种疫苗对全人群都具有保护价值 J.中国当代医药，2021，28（15）：1-3.2傅泳，别凤仪，何丽丽，等.我国免疫规划实施成果 J.中国临床研究，2021，34（11）：1599-1600，封3.3李克莉，张丽娜，叶家楷，等.中国2017年疑似预防接种异常反应监测 J.中国疫苗和免疫，2020，26（1）：9-18.4张丽娜，李克莉，杜雯，等.2018年中国疑似预防接种异常反应监测 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166AEFI报告发生率（/10万剂次）250.94219.22170.16166.11133.35127.25108.4287.3885.3383.3474.3553.4151.9246.4545.2936.5636.3733.2032.4524.8523.8019.7119.7018.6817.0516.4815.1414.986.19异常反应发生率（/10万剂次）125.4714.1411.34063.402.7940.276.181.783.3308.9015.581.227.5504.7912.2300001.274.67007.1200（下转第300页）281热带病与寄生虫学2023年10月第21卷第5期J Trop Dis Parasitol,Oct.2023,Vol.21,No.535Pham Thi K，Ho Viet H，Minh Nguyen H.Major resistantmechanism to insecticides of Aedes aegypti mosquito：a vectorof dengue and zika virus in VietnamJ.SM Trop Med J，2016，1（2）：1-6.36 Lien NTK，Ngoc NTH，Hien NT，et al.Two novel mutationsin the voltage-gated sodium channel associated with knock-down resistance（kdr）in the dengue vector Aedes aegypti inVietnam J.J Vector Ecol，2018，43（1）：184-189.37 Boyer S，Lopes S，Prasetyo D，et al.Resistance of Aedes ae-gypti（Diptera：Culicidae）populations to deltamethrin，perme-thrin，and temephos in CambodiaJ.Asia Pac J PublicHealth，2018，30（2）：158-166.38 Boyer S，Maquart PO，Chhuoy K，et al.Monitoring 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