医疗CE和家电CE的区别.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗CE和家电CE的区别,第一部分,医疗,CE,和家电,CE,区分,医疗CE和家电CE的区别,2/18,一、,CE,介绍,“,CE”,标志是一个安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场护照。,在欧盟市场“,CE”,标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产产品，还是其它国家生产产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“,CE”,标志，以表明产品符合欧盟,技术协调与标准化新方法,指令基本要求。,欧盟共有,27,个组员国，分别是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。,医疗CE和家电CE的区别,3/18,医疗,CE,认证是欧盟产品安全认证，全部进入欧盟市场医疗器械都必须进行医疗器械,CE,认证；医疗器械需要满足,CE,指令有,有源植入性医疗器械指令,(AIMDD,）、,医疗器械指令,(MDR),和体外诊疗器械指令,(IVDR),。,医疗器械指令,(MDR),年正式公布及生效，年强制实施，替换了原（,MDD,93/42/EEC),指令。,企业必须按照,EN ISO 13485,标准建立和维护质量体系，并取得医疗,CE,证书和,EN ISO 13485,证书。,L808MED,已经拿到,TUV,医疗,CE,证书和,EN ISO 13485,证书。,二、,医疗,CE,介绍,医疗CE和家电CE的区别,4/18,三、,医疗器械 定义,MDR,指令中定义：,“医疗器械”是指由制造商单独使用或组适用于人体以下一个或各种特定医疗目标任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其它物品：,-,对疾病诊疗、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；,-,对损伤或残疾诊疗、监控、治疗、缓解、赔偿,-,解剖、生理或病理过程或状态研究、替换、调整，,-,经过对来自人体样本（包含器官、血液、捐献组织）进行体外检测来提供信息。,-,其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；,以下产品也应视为医疗器械：,-,含有控制或支持用途器械。,-,专门用于器械清洁、消毒或灭菌。,医疗CE和家电CE的区别,5/18,四、,医疗器械分类规则,医疗器械分类规则详见：,93/42/EEC,指令,第,36,页,（附录,分 类 准 则）,MDR,指令,第,145,页,（附录附录,VIII,分类规则,),医疗CE和家电CE的区别,6/18,家电,CE,认证普通包含两个方面内容。一个是电磁兼容指令（,EMC,）,/30/EU,，另外一个是低电压指令（,LVD,）,/35/EU,。,企业必须按照,ISO 9001,标准建立和维护质量体系，并取得家电,CE,证书和,EN ISO 9001,证书。,五、家电,CE,介绍,医疗CE和家电CE的区别,7/18,第二部分,ISO 9001,、,ISO13485,和,QSR820,介绍,医疗CE和家电CE的区别,8/18,一、,ISO 9001,介绍,ISO,是一个国际标准化组织，是,International Standards Organization,英文缩写。,ISO 9001,全称是：,质量管理体系,要求。是国际通用标准，适合用于普通行业，如餐饮、家电、电 子等行业。,医疗CE和家电CE的区别,9/18,1,、,IS0 13485,介绍,ISO 13485,全称是：医疗器械质量管理体系,用于法规要求。是国际医疗器械标准，仅适合用于医疗器械行业。,它,80%,以上要求与,ISO 9001,相同，只是在标准中增加了医疗器械行业特殊要求和法规要求。,2,、,EN ISO 13485,介绍,EN ISO 13485,是欧盟委员会依据,ISO 13485,等同转化过来标准，适合用于欧盟国家。,二、,ISO13485,和,EN ISO13485,介绍,医疗CE和家电CE的区别,10/18,QSR 820,是美国联邦法规条例 第,21,册 第,820,部分 质量体系法规，实质上等同,ISO 13485,，但比,ISO 13485,管理理念更超前。,QSR,是：,Quality system regulation,英文缩写。,产品若要销往美国，首先要拿到,510k,号，同时企业必须满足,QSR 820,要求，,FDA,每,3,年进厂审核一次。,产品在美国上市有两种路径，一个是上市前通知（,510K,实质等同对比，不需要做临床）另一个路径是上市前同意（,PMA,需要做临床试验）,三、,QSR 820,介绍,医疗CE和家电CE的区别,11/18,1,）,GB/T 19001 idt,ISO9001,质量管理体系,要求,GB/T,是指,:,推荐性国家标准。,2,）,YY/T 0287 idt ISO 13485,医疗器械,质量管理体,系,用于法规要求,YY/T,是指：医药器械行业推荐标准。,四、中国家标准准等同转换,医疗CE和家电CE的区别,12/18,1,）,EN ISO 9001,idt ISO 9001,质量管理体系,要求,2,）,EN ISO 13485,idt ISO 13485,医疗器械,质量管理,体系,用于法规要求,五、欧盟标准等同转换,医疗CE和家电CE的区别,13/18,第三部分,什么是,GMP,、,FDA,、,CFDA,认证？,医疗CE和家电CE的区别,14/18,一、,什么是,GMP,？,GMP,是中国医疗器械法规,，全称为：,医疗器械生产质量管理规范,（,总局第,64,号令）年,12,月,29,日公布，年,3,月,1,日正式实施。,医疗器械生产企业必须符合医疗器械,GMP,要求。,医疗CE和家电CE的区别,15/18,FDA,是：食品和药品管理局（,Food and Drug Administration,）英文缩写。它是美国国家直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化装品和医疗器械等产品监管；是一个致力于保护、促进和提升国民健康政府卫生管制,监控机构,。,只有经过,FDA,认证，产品才能销往美国市场。,二、,什么是,FDA,？,医疗CE和家电CE的区别,16/18,CFDA,是：国家食品药品监督管理局（,China Food and Drug Administration,）英文缩写，是国务院直属机构。,是国家政府设置药品监督管理部门,。,三、,什么是,CFDA,？,医疗CE和家电CE的区别,17/18,THANK YOU,！,医疗CE和家电CE的区别,18/18,