锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液.doc

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
曾用名：
商品名：云克
英文名：Technetium [99Tc] Methylenediphosphonate Injection（99Tc-MDP）
汉语拼音：De[99Tc]yajiajierlinsuanyan Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为：锝[99Tc]经氯化亚锡还原后，与亚甲基二膦酸形成的络合物。
其结构式为：略

分子式：
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
本品在临用前由A剂和B剂现场制备；A剂为无色澄明液体，B剂为白色冻干粉末。
【药理毒理】
本品为类风湿性关节炎治疗药物，具有消炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。
【药代动力学】
99Tc-MDP对于炎变的骨生成区有亲和性，2小时后血药浓度为5%，3小时为3%，24小时后小于0.5%，血液中药物70%以上经尿液排泄。被吸收的药物体内半排期因个体差异而有所不同，但都大于1年。
【适应症】
类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。
【用法用量】
临用前，在无菌操作条件下，将A剂5ml注入到B剂瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得锝[99Tc]亚甲基二膦酸钠注射液。静脉注射，每日1次，20日为一个疗程。也可根据病情，适当增加剂量和延长疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
偶见皮疹，注射局部红肿、纳差、乏力、月经增多，罕见全身水肿；严重时需停药处理。
【禁忌症】
过敏体质（特异质），血压过低，严重肝、肾功能不良患者禁用。
【注意事项】
1.本品如发生变色或沉淀，应停止使用。
2.心功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】
A剂每瓶5ml，内含锝[99Tc]0.05µg。
B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg。
【贮藏】
密封，在2~8℃的暗处保存。
【包装】
A剂、B剂均分别以5ml抗生素瓶装，每盒1瓶A剂，1瓶B剂。
【有效期】
一年半。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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