川芎生产工艺验证.doc

川芎生产工艺验证方案批准书验证方案编号：实施验证部门：制定人：日期：审核人所在部门签字日期质量部生产技术部QCQA批准人：日期：验证项目小组人员组长姓名所在部门职务/职称组员姓名所在部门职务/职称北京康源祥瑞医药科技有限公司文件名称川芎生产工艺验证文件编号验-GY-2011-02编制人编制日期 年 月 日复制人审核人审核日期 年 月 日复制份数批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门办公室分发部门生产技术部编订依据药品生产质量管理规范2010版目的：验证川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。范围：川芎生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及计划预验证时间 年 月 日至 年 月 日引言1引言11概述12验证目的13依据2验证项目21生产系统要素的评价22切片厚度的验证23干燥的验证3验证结论、评价及建议4检验记录5再验证周期6验证报告7验证证书川芎生产工艺验证（二）验证方案的实施 川芎原料*1 润制附表1 工艺流程图 成品库 装纸箱 分装 检验 半成品库 装袋成品检验牛皮纸袋编织袋 切制 *2 干燥 *3*4*5*6*为质量监控点*71引言川芎有活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘾瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。川芎生产过程中，切片的厚度，干燥的程度等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。12验证目的证明川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的川芎成品饮片。13依据药品生产质量管理规范2010年修订中华人民共和国药典2010年版一部北京市中药炮制规范2008年版14设备验证内容WQ-500万能型切药机机验证验SF008WQ-500万能型切药机的清洁验证验SF0102验证项目21生产系统要素的评价211目的提供文字依据，证明川芎生产工艺系统要素符合川芎切制生产的必要条件，确保在此条件下生产出的川芎，符合法定的质量标准。212生产系统要素评价（附表1）213相关文件 *浸润岗位标准操作规程SOP-SC/S002-01*切制岗位标准操作规程SOP-SC/S003-01*干燥岗位标准操作规程SOP-SC/S004-01*WQ-500万能型切药机标准操作规程SOP-SC/S069-01*川芎原料质量标准TSP-ZL/Y002-01*川芎饮片质量标准TSP-ZL/C002-01*抽样、取样标准操作规程SOP-SC/S005-01*检验操作规程22切制厚度的验证。221验证目的确认工艺规程中川芎切片的厚度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。222验证程序及判定标准按WQ-500万能型切药机标准操作规程操作，将闷润好的川芎切厚片，分别从三个批次取样进行外观性状检查，应符合标准规定。（附表2）23干燥程度的验证231确认工艺规程中川芎干燥程度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。232验证程序及判定标准 将切片好的川芎，分别从3个批次取样进行晾晒干燥，对外观性状、水分检查，应符合标准规定。（附表3）3、验证报告、评价和建议（附表4）4验证证书（附表5）5再验证周期为二年。（附表6）附表1生产系统要素评价系统要求评价方法标准结果操作间清场在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查操作间无前一批生产遗留物料和文件符合标准不符合标准生产环境在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。环境卫生温度： 相对湿度：符合标准不符合标准文件用于生产的文件包括批生产指令、批生产记录、中间产品检验报告、成品检验报告、清场记录、批监控记录、操作SOP文件完整符合标准不符合标准质量保证对中间产品、成品进行质量检测符合标准符合标准不符合标准人员查阅生产操作人员培训记录，确认已进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程、工艺安全生产管理规程、生产过程管理规程培训。各工序操作者均应受过相应培训、持健康证上岗。符合标准不符合标准检查人： 复核人： 年 月 日 第15页共15页附表2 切制厚度记录产品名称批号时间厚度（mm）验证时间川芎5分钟10分钟15分钟5分钟10分钟15分钟5分钟10分钟15分钟操作人： 年 月 日备注：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3 干燥验证记录产品名称产品批号铺料厚度（mm）重量（kg）水分检测（%）备注川芎操作人： 年 月 日备注：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表4川芎生产工艺验证报告编号验证日期参加验证人员组长：组员：验证情况验证项目验证结果生产系统要素的评价切片厚度干燥程度偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人： 年 月 日批准人： 年 月 日备注：附表5验证证书产品名称：规 格：工艺规程编号：上述产品已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证报告日期： 年 月 日有 效 期： 年 月 日 验证小组 年 月 日备注：1 工艺规程应在当前验证条件下验证，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2 过程应按批准的岗位标准操作规程操作。附表6再验证周期确定及审批表产品名称：工艺再验证周期：再验证原因：起草人： 审核人： 日期：验证小组审批： 日期：