川芎生产工艺规程.doc

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中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号: SC/JB/GY/01300

川芎炮制
生产工艺规程

颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

吉林省泽康药业有限公司

川芎炮制生产工艺规程

文件名: 川芎炮制生产工艺规程
文件编号: SC/JB/GY/01300
制定人:
日期: 年 月 日
文件类别: 技术标准
审核人:
日期: 年 月 日
版 次: 第一版
批准人:
日期: 年 月 日
印 数: 共7份
生效日期: 年 月 日
颁发部门: 综合办公室
分发至: 生产副总经理、 质量副总经理、 生产管理部、 质量管理部、 生产车间
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原 因 及 目 的

目 录

一、 名称
二、 规格
三、 生产工艺流程图及质控要点
四、 炮制方法
五、 炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、 物料、 中间产品、 成品的质量标准及贮存注意事项
七、 包装规格
八、 物料平衡的计算方法
九、 主要生产设备一览表及其生产能力

川芎炮制生产工艺规程

一. 名称
中 文 名 川芎
汉语拼音 Chuanxiong
拉 丁 名 RHIZOMA CHUANXIONG
二、 规格
薄片 1-2mm
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
饮用水
川芎
净制
切片
洗润
干燥
入库
合格川芎饮片 片
包 装
拣去杂质,
片厚1-2mm
检验
检验
润透
包材
水份应不超过10%

酒川芎
黄酒

3.2 质控要点
工 序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、 异物、 非药用部分、 选净程度
每批
切制
离心旋料式切药机
1-2mm
厚度
随时
干燥
三层网带式干燥机
温度、 时间、 装量
水分
每批
中转站
清洁卫生、 温度、 湿度
分区、 分批、 货位卡、 标志
定时
酒炙
火候、 颜色、 气味
颜色
每锅
包 装
装袋
品种、 数量
随时
贴签
牢固、 位置准确, 外壁清洁
随时

四、 炮制方法:
川芎 除去杂质, 大小分开, 略泡, 洗净, 润透, 切薄片, 干燥。
酒川芎 取川芎片加定量黄酒拌匀, 稍润, 待酒被吸进后, 置炒制容器内, 用文火加热, 炒至棕黄色, 取出放凉,筛去灰屑。
每100kg川芎片, 用黄酒10kg。
五、 炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单, 按”领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料, 领料员、 药材库保管员根据领料单的数量领发料, 及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、 批号、 数量、 检验合格报告单, 合格证、 物料放行许可证、 称量核对。
5.2 净选
按”净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选, 除去非药用部分, 并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录, 经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位”清场标准操作规程”进行清场操作, 填写清场记录, 并经QA检查签字。
工艺要点
① 检查净选的中药材, 并称量、 记录;
② 净选操作必须按要求分别采用拣选, 清除杂质, 除去非药用部分, 使药材符合净选质量标准要求;
③ 拣选药材应设工作台, 工作台表面应平整, 不易产生脱落物;
⑤ 净选后药材装合适容器, 每件容器均应附有标志, 注明药材名称、 编号、 炮制批号、 数量、 生产日期、 操作者等;
⑥ 经质量检验合格后交下工序。
⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3 洗润
5.3.1 洗药
将净选后的药材, 按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”, 用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后, 转入下道工序。
清洗结束后, 及时填写生产记录, 与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作, 填写清场记录, 经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点:
① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准;
② 清洗厂房内应有良好的排水系统, 地面不积水, 易清洗, 耐腐蚀;
③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、 光洁、 易清洗、 耐腐蚀, 不与药材发生化学变化或吸附药材;
④ 药材洗涤应使用流动水, 用过的水不得用于洗涤其它药材, 不同的药材不宜在一起洗涤;
⑤ 洗涤时应注意掌握时间, 勿使药材在水中浸泡过久, 以免损失药效。
⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制
5.3.2 浸润
将洗净的原药材置于润药池内, 润2-3小时, 使药材润至内外湿度一致时, 即可转入下道工序。
操作结束后, 及时填写生产记录, 与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作, 填写清场记录, 经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
工艺要点:
① 需浸润的药材按其大小、 粗细、 软硬程度, 浸润方法, 并根据操作时间的季节、 气候条件, 严格掌握在工艺参数范围内;
② 控制好浸润药材的用水量及时间, 做到药透水尽, 不得出现药材伤水腐败、 霉变、 产生异味等变质现象;
③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制;
5.4 切片
将浸润软硬适中的川芎药材, 按切制岗位标准操作规程、 高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。将川芎切制成1-2mm的片, 结束后将切制好的川芎, 经QA检查合格后, 及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后, 及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作, 填写清场记录, 经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、 段等, 并符合炮制品标准
②切制后药材装合适容器, 每件容器均应附有标志, 注明名称、 规格、 批号、 数量、 切制日期、 操作者等, 经检查合格后及时交下工序。
5.5 干燥
按”干燥岗位标准操作规程”、 ”三层网带式烘干机标准操作规程”, 将已切制进行干燥, 所得净药材饮片盛于洁净容器内, 挂上标签, 及时转入下道工序。
操作结束后, 按”三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作, 填写生产设备清洁记录, 并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、 入站单, 并与下工序进行交接。按本岗位”清场标准操作规程”进行清场操作, 填写清场记录, 经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法, 但不得露天干燥;
② 干燥温度一般不宜超过60℃, 药材厚度为1.5-2cm , 并要定期检查厚度是否适应干燥需要, 干燥至水分小于10%。
③ 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;
④ 干燥后的药材应装入洁净容器, 每件容器均应附有标志, 注明中间产品名称、 编号、 生产批号、 数量、 规格、 日期、 操作者等。
⑤ 净药材饮片经质量检验合格后交下工序。
⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准
5.6 酒炙
将切制合格的川芎片, 按酒炙岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行酒炙操作。将酒炙好的川芎, 经QA检查合格后, 及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后, 及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作, 填写清场记录, 经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①加入一定量酒拌匀闷润过程中, 容器上面应加盖, 以免酒迅速挥发。
②若酒用量较少, 不易与药物拌匀时, 可先将酒加适量水稀释后, 再与药物拌润。
① 药物加热炒制时, 温度低于380℃, 勤加翻动, 炒约20分钟, 至近干, 颜色加深时, 即可取出, 放凉。
④将炒制放凉后的饮片装入合适容器, 每件容器均应附有标志, 注明名称、 规格、 批号、 数量、 炮制日期、 操作者等, 经检查合格后及时交下工序。
5.7 分装
生产操作前, 进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片, 从包材仓库领取内包装材料及标签, 根据产品包装规格要求, 确定每袋装量1kg、 2kg、 5kg及装量差异范围。
根据每袋重量, 调节好称量器具的装量, 按照”分装岗位标准操作规程”进行分装操作, 在分装过程中, 每隔30分钟抽一次装量, 严格控制装量差异, 并详细记录抽查结果, 确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内, 作好标识, 挂待验品状态标志牌, 填写请验单, 进行待包品检验。同步填写原始生产记录, 按本岗位清场标准操作规程清场, 填写清场记录, 并经QA验收签字。
工艺要求:
① 分装规格: 每袋装1kg、 2kg、 5kg。操作中随时注意检查装量是否准确, 要求每隔30分钟, 必须检查一次装量, 装量不得少于标示量。
② 包装前检查包装材料有无破损, 内部是否清洁、 干燥, 必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对, 如发现问题要及时向领导汇报。
④ 生产结束任务后, 应将所使用的设备, 工具、 中间产品、 成品、 内包装材料等作好记录, 严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8 外包装
按照批包装指令, 车间领料员填写领料单, 经车间主任签字后, 领取标签、 包装材料。标签要计数发放, 并复核, 仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内, 挂状态标志牌。
包装程序:
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照”包装岗位标准操作规程”进行操作, 在包装岗位打印批号, 每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置, 待验, 挂待验标志牌。
本批包装完成后, 剩余的包装材料及时清理退库, 并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等, 退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁, 并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、 退库数及销毁之和。同步填写生产记录、 并控制产品在规定收率范围 。
经检验合格的成品, 由公司质量部门对批生产记录、 批检验记录、 现场监控记录及各种记录凭证进行审核, 合格后, 填写成品审核放行单, 发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部, 仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌, 填入库单入成品分类帐, 并贴上产品合格证, 方可放行销售。
工艺要点:
① 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片, 更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
② 如遇有产品零头, 需要合袋时, 严格按照”成品零头管理规程”进行操作。
③ 包装规格: 1袋×1kg、 1袋×2kg、 1袋×5kg
④ 包装产品收率和包材回收率规定如下:
包装产品收率: ＞97% 标签收率: 100%
六、 原辅材料、 包装材料、 中间产品、 成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、 包装材料、 中间产品、 成品质量标准
序号
质 量 标 准
编 号
1
川芎质量标准
ZL/JB/YL/01300
2
川芎中间产品质量标准
ZL/JB/ZJP/01300
3
川芎成品质量标准
ZL/JB/CP/01300
4
塑料袋质量标准
ZL/ZB/BC/00100
5
黄酒质量标准
ZL/JB/FL/00500
6
编织袋质量标准
ZL/ZB/BC/00200
7
标签质量标准
ZL/ZB/BC/00300

6.2 原辅料、 包装材料、 中间产品、 成品检验方法
序号
检验操作规程
编 号
1
川芎检验操作规程
ZL/SOP/YL/01300
2
川芎中间产品检验操作规程
ZL/SOP/ZJP/01300
3
川芎成品检验操作规程
ZL/SOP/CP/01300
4
塑料袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00100
5
黄酒检验操作规程
ZL/SOP/FL/00500
6
编织袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00200
7
标签检验操作规程
ZL/SOP/BC/00300

6.3 原辅料、 包装材料、 中间产品、 成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定

七、 包装规格: 1袋×1kg、 1袋×2kg、 1袋×5kg
八、 物料平衡的计算方法
产品每个批次, 每个关键工序生产结束都必须计算收率, 进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率:
项目
物料收率的计算方法
限度
净选收率＝
净药材量( kg)
×100%
>98.0%
投料量( kg)
炮制收率＝
炮制净药材量( kg)
×100%
>92.0%
净药材投料量( kg)
包装收率＝
包装成品量( kg)
×100%
>97.0%
包装投料量( kg)

8.2 物料平衡的计算及平衡限度
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材( kg) +杂质数( kg)
—————————————————×100%
领料量( kg)
限度>98%
包装
成品数( kg) +剩余数( kg)
—————————————————×100%
中转站领料量( kg)
限度>97%
塑料袋( 个)
实用数( 个) +破损数( 个)
—————————————————×100%
领用数( 个) — -剩余数( 个)
限度=100%
标签
合格证
(张)
实用数( 个) + 污损( 个) 数
————————————————×100%
领用数 ( 个) — 剩余数( 个)
限度=100%
编织袋
( 个)
装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数
—————————————————×100%
领用数— 剩余数
限度=100%
8.3 数据处理:
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内, 经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可”流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内, 应立即贴待查标志, 不能递交下工序, 并由发现人填写偏差处理单, 经车间管理人员质量管理部门按”偏差处理管理规程”进行调查, 采取处理措施, 直至调查确认不影响产品最终质量的情况下, 方可放行。
九、 主要生产设备一览表及其生产能力
序
号
设备名称
规格型号
材质
数量
生产厂家
生产
能力
装机
位置
1
洗药机
XY－700型
不锈钢
1
杭州春江制药机械有限公司
300-1000kg/h
洗润车间
2
旋料式切片机
QWZL-300型
不锈钢
1
杭州春江制药机械有限公司
50-300 kg/h
切制车间
3
带式干燥机
DWF-1.2-10型
不锈钢
1
杭州春江制药机械有限公司
100-800 kg/h
干燥车间
4
柔性支承斜面筛选机
SXRL－4型
不锈钢
1
杭州春江制药机械有限公司
150-300 kg/h
筛选车间
5
自动控温电热炒药机
CYD－700型
不锈钢
1
杭州春江制药机械有限公司
50-200 kg/h
炒制车间