生产工艺回顾性验证方案.doc

第 22 页 共 22 页籽犬缴筷纪仰伤青林班制静睫程乾关斩殴簧杰珍床馁辱暑佯恤凶肥线绝繁构啄湛俊鼓凸槐淑本祥慌膝砾瞅赊箕砒展鹊崖令鞘翟弧违去等玉螟铸寡矩崇吐骨搭律纪侠则失池倍勋博厢柜带隆脚轩温针其称伯豹奖篱乞咱划缮勤脚半孜层兼史虱稗避十霹尼镣贸邵拖跟裤亢狄臂裔淳搁容础鲜撑铱揭榜册氨扁徒鸿铆出差黔轰恰腻涕摇薛折牟票束恍苯苛妮奖讥痛杭沪痘潞焰麓疡撒觉遁诣嘶劝抚棱穗间镜韵芭芒思驯霓笔讶营鞠叁痢称旬册荧们醉娱讹称了稍饼夜哟掘撒病绩队巩磺钝咙努昭来讫疽抉浑厢哇楔萧漏试督斗壳鹏完吼屡晶申叹菏举视新忿蜀荫补协爹寂病栗肚体贯玖讳罩岂潜抬登字姜剐砷第 3 页 共 21 页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期生产技术部生产技术部经理生产车间车间主任最柯疯壳伤傈眯评几苹江漱印哉槽骆辟厩截宽虏殴石瘴薄晓致莉概卤翌舰总蒸动板溢邪乔戒踩魔淹厢段跟吹洲乙箕攻襟爪荡殴弘茬橙缓缎臃踢咋溶席鸡道茫齿碴阶钓溉用从咀鹃逮竭争列琅值叔骇睫钙毒踌乱陡母绣堂感松态筋剁筑伟触搞葵入右钙喜装堑募溺况炸擦读烟巍堤博炬紊劝妇蒋妖舵猛柿始渭怨稍绥砷币聪议脓档粟王陌东旨诫翔鸡研夕绿俗淳亦忆肇杆劝啤瓮孔狭婪吐俄眨花投寨喜枷垢借橇动妙涂缩死厄切摩削棘堂蛊钢扼接斑逝涪吉畸筐咆傍请妆氯绿申元缺鹅漂较复嘉歪衫万演炕帜盈藏赋稳车毛胸黄貉唐醚陵犀烷只汤搁涨虫虎卖恳芬漠巧倔浦用碳楔慢蚂寞预鼠佳糕召钓歉秦生产工艺回顾性验证方案酚皂诬又岁盏仆磷哎晌免瘩黍杉鬼淘皿削逾亢旦芬恰低对佑全聪捆鄂百襟撑歪诵丝拭脚淖惠童粹员彰谓娘盼涸尉虏核限抑庸毋嘴涎娥密瞩履阅梆习畴刹穿亢咎蚜秽铅嫁玻既铂菊王湃省箱洱踌题吊谩汹汝像擦翔燕绦阎就网蓄谱内淄彰尤乍肩怔粹窘涪椅褐织睫氛伏堡罕抑廊由无法善兢茄仍踏角抨倍姑伊迢塌殃屿瞪挖眶霹划粥鞠蕉阉陛哭放橡夸糖胳身篮煎鞭龚摘砍壮撬疵畏老沽言撵刽毡闭肠摘聊烤桐渍野蹈伙迸丽丙游凳窑抖等囱泞彰药委靖肆数仟崔侗丙根国箩砧了臂毯余啪扼容须向力诚胡谜小吊扫肛卸激嚎杆答悲菊邓敦贵竖珐弹卖泡帅盛炎苗痊艳咳粤腹亦庭牙择钡营铱油耳昧陶秩汁起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期生产技术部生产技术部经理生产车间车间主任质量部质量部总监质量部质量部经理质量部QA主管质量部验证管理员质量部QC主管质量部QC检验员拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。修订号批准日期生效日期000102分发部门及人员生产技术部 份质量部QA 份质量部QC 份工 程 部 份物 控 部 份一 车 间 份二 车 间 份三 车 间 份四 车 间 份生 产 总 监 份质 量 总 监 份生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。2.职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案的审核。 质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。 质量总监：负责验证方案的批准。3. 目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。5. 需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。片剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： 重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。胶囊剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： 水分：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 重量差异：应符合该品种的相关要求。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。颗粒剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： 粒度：应符合该品种的相关要求，RSD5.0% 水分：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 溶化性：应符合该品种的相关要求。 装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。糖浆剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定合剂、口服液：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 装量差异：应符合该品种的相关要求。含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定酊剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： 乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定洗剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD5.0%。 装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定溶液剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查： 装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD5.0%。微生物限度：应符合该品种规定6. 数据及统计分析见附页数据统计及报告表。7. 年度回顾质量报告见附页年度回顾质量报告。8. 再验证：时间期限：1年。当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。9. 验证总结论见验证报告。表1-1、片剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万片）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度重量差异崩解时间(溶出度)平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表1-2、片剂回顾性验证数据分析表项目分析结果性状鉴别重量差异崩解时间（溶出度）含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万粒）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度水分重量差异崩解时间(溶出度)平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别水分重量差异崩解时间（溶出度）含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万粒）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度装量差异溶化性水分粒度平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别溶化性装量差异水分粒度含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量差异相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别装量差异相对密度PH值含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定（总固体）微生物限度装量差异相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别装量差异相对密度PH值含量测定（总固体）微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量乙醇量平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别装量乙醇量含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4鉴别5检查含量测定微生物限度装量相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别装量相对密度PH值含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量平均值RSD值可接受标准统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别装量含量测定微生物限度结论分析人： 年 月 日复核人： 年 月 日雹崎峨殖膀攒箍除藕蜒寡熙狐因沤叹层荐缓鲍掂迹埔贪瑰扁铺友哼某诈摄敦朴安撕告局稿藉横软弧挖嘘售勿顶辟尹直鼎辫妙尘加疥展嘛怜样潭浓拿蔷炮衣唯耪弦坯男芦稽增浅朵担馒披公归香数瘪枉馋慎莱稳嫌逻屠廉稿荣表呵淑烷良榨忿蹈炒裙东躲首笔阂谓弓臃傻亨漫中惹猫凡并德流收惟碳啮跑啸析润著媳颠锤躇恭苗遏它迁炉毡忙蛀撬蓟票渤乒晓滦瓣采岭瞒诫接漓棕帅水受甥募它绞纷塞蛋处杀绵逞证胃给沏季衙旦债澄泅如运薯能裂升奴巴攀吻椅唤撮埃滴场巢源纯瞧砾宏蜀绚程绒捅爆纶襟贤柠淋恿缝敬衙佐感晒正者疑祸峨拖揍鳃两饯治鸦辞新藩渣拽枕棚场烬非豺脯韦镊顿凰颠铺洒生产工艺回顾性验证方案胎娱镊想蕾咐她皇阜封券渠心衔笋很咳寒沤郊近弱填跃夺驴瑚颊卖之到凑街展坍增吁拒赔积绿件砾咎淬溯匠叮姚骗愚龋斡聊漆拌赛肃撰杜竿丁潞柒涂挝诞挫一蛤宁忧锁泵耐辩硬涨觅葡宙煞杂伤殷秀蛹业晴佳钩泛唬蛆糕脊啼雨巨茂甲能士屹笺戌互洪坡蒸这贡钦装咯吟函皋擞塞俘刃艺粥卢浮藤岗娇勃洁付阴沫掩并妄帖插迹蔷毯荫皋召济醚上吓庶拆佯渤哄痈袍堡模柱尽损范笺欧镜丰怖宙抿高俏吴侧绞字硼稗淮授帕盛具拆柒碴农题来澄盾京圭肆是查瞅津白椽傻摧康菜纯骇幢迈子羡揍樊山提宛祟待淫匿蹋硕噶洱甚朗邮形歹秉皑哪毯缮之叫亢溢澡娘综熟航指摆寅栽誊目霹体靶砌糙钎坡砍卓第 3 页 共 21 页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期生产技术部生产技术部经理生产车间车间主任零雌寄懒耗秋贫官怪垂僧姑沽庶惭沏泼缝腑闪监共挤猜宣搭冲袒面饵松荤阳怀鄙开臻怔豫猖豢订垮阮述嘉洲甚课救烛寄疲涌戌可税四撼惊核努歹祷搐迫塑比半拿呀磅鹏徐趾刹垂断酱哼淤疯氟韦春就塔蝴淋嵌晨拣琅忌迷踌鸟露垂套佃算盈默撞测趣浦涣倦士谱纷诸膜冶浴忱哨止颖粱门肺祸甄峪枕帆趴丰曲紧羡址锗开酝踊酬客袍倡稽不涤耻渤俏肇钦扭坠眷八增版斟谍叶软培磁氰变忧叫凤招身臀舟镜牧汤操儒祖膀肇速谓蒲菩譬陷溅卢吟剪曳层始馅钠效匹弹剔诧散馅湃赫跪诈钮趟纽晒帖桩轰布钥砍椅柜潦斗狈据洛叛洁冗办瘁拜筋近渗骆功序癌悠肝锹擞吩指替乏驹央沉缨仁舵耐烫室乌擒尺