GSP机构与人员PPT课件.ppt

组织机构采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等人员企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、财务、药品购进、验收、储存、养护、销售、运输、信息人员等。设施设备经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等质量管理体系文件职责、工作制度、岗位操作规程、作业记录计算机系统服务器、终端机、ERP、网络1.GSP实用基础组织机构与质量管理职责2.第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第二节 组织机构与质量管理职责3.企业质量管理企业经营活动设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系相适应4.组织机构是指从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称。一、企业组织机构设置5.符合有关法律法规要求及企业经营实际；以需定岗，以岗位定则；与本企业经营类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责；根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。设置原则管理科学责权明确精简高效6.董事长总经理质量部物流部营销部行政部财务部质量管理组质量验收组行政组办公室销售组内务组行政组办公室销售组内务组省、市药监部门批发企业组织机构图（一）7.董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内务组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部批发企业组织机构图（二）8.零售企业组织机构图董事会药店总经理药店副经理省、市药监部门综合管理员营业员收银员会计出纳接站员保管员采购员驻店药师返厂员微机员验收员养护员质量员9.零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广告组美工组仓储组采购组加盟店直营店质量管理质量验收企划科药品科展店科加盟科直营科出纳科行政部质量管理部运输组人力资源培训科室务科会计科省、市药监部门10.二、企业质量领导组织第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。11.企业负责人质量负责人（1）明确企业负责人是药品质量的主要责任人。（2）凸显了质量管理的重要性。（3）为企业质量管理工作的顺利开展提供了保证。12.药品质量的主要责任人1全面负责企业日常管理2提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责3确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品4企业负责人职责13.第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。14.企业主要负责人分管质量负责人质量机构负责人采购部门负责人销售部门负责人仓储部门负责人运输部门负责人其他部门负责人分公司负责人15.有效建立企业的质量管理体系，确保企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求。监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权。质量领导组织的职责16.第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。三、企业质量管理机构17.设置要求质量管理机构可以下设质量管理组、质量验收组，质量验收组不得隶属于其他机构；质量管理机构的设置应与企业的经营规模、经营模式相适应；企业必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作；质量管理机构应具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其他部门或隶属于其他部门。18.质量管理机构质量管理组质量验收组药品养护组19.质量管理部门的职责（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；对制度执行进行监督（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；对流通环节进行监督20.质量管理部门的职责（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；对药品质量进行监督（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；组织审查21.（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。其他职责质量管理部门的职责22.第三节 人员与培训一、GSP对人员资质要求 GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其执业药师注册证的注册执业单位相一致。23.批发企业人员专业及职称要求能力及岗位要求企业负责人大专以上学历或者中级以上专业技术职称。通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。质量负责人本科以上学历，注册执业药师注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。在职在岗，不得兼职。质量管理部门负责人注册执业药师注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历。能独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗，不得兼职。药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表24.人员专业及职称要求能力及岗位要求质量管理 工作人员1药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。经岗位培训，考试合格，持证上岗。在职在岗，不得兼职其他业务工作。验收员1、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、中药材、中药材饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专业技术职称；3、直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。4、同质量管理工作人员第2条经岗位培训，考试合格，持证上岗。25.人员专业及职称要求能力及岗位要求养护员1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2、中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。经岗位培训，考试合格，持证上岗。采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级职称。经岗位培训，考试合格，持证上岗。销售员高中以上文化程度经岗位培训，考试合格，持证上岗。储运员高中以上文化程度经岗位培训，考试合格，持证上岗。26.零售企业人员专业及职称要求能力及岗位要求企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格处方审核人员执业药师在职在岗，不能挂名质量管理、验收、采购人员1、药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。在职在岗，不得兼职。经培训合格，持证上岗。营业员高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。在职在岗，不得兼职。经培训合格，持证上岗。中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。在职在岗，不得兼职。经培训合格，持证上岗。27.企业负责人，质量、经营、运输、仓储、销售等部门负责人、管理人员及一般员工。企业人员培训的对象质量管理部门、仓储部门、保管和养护及销售等部门的管理人员及技术人员。专业人员培训的对象二、培训教育 1、培训对象：全员培训28.强制性培训非强制性培训定期培训 不定期培训内部培训外部培训基本知识培训专业技能培训2、培训教育分类29.3.人员培训要求（1）岗前培训 岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求30.（2）继续教育 岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育药品经营企业相关人员继续教育一览表31.（3）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。32.培训方法培训方法培训实施培训实施123培训计划培训计划l 由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制定，报企业主管负责人审批后实施；也可由人力资源部门制定l 集中培训、个别培训、企业外培训、企业内培训等l 质量管理部门管控培训落实情况4、培训计划与实施33.5、培训教育档案（1）企业内部培训教育档案（2）员工个人培训教育档案34.药品从业人员：药品质量管理人员、药品验收员、养护员、保管员、复核员、营业员及搬运工等。四、其他：细菌性痢疾、伤寒、甲型肝炎、沙眼等。二、患有皮肤病；三、患有精神病、色盲等；一、患有传染病，如肺结核、病毒性肝炎等；第四节第四节 健康检查及卫生管理健康检查及卫生管理一、健康检查35.36.二、卫生管理37.