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角膜移植质量控制标准

角膜移植是治疗角膜盲唯一的手段，但是，由于角膜移植手术本身及术后抗排斥反应药物的使用，可以产生一系列并发症，严重者可以导致失明及丧失眼球，如果供体材料质量控制不当，甚至可以威胁患者的生命。为了保护患者的合法权益，规范角膜移植手术的临床应用，特制定下列角膜移植质量控制标准。
一、机构设置要求
1. 设有独立眼科三级医院或具备三级医院技术水平的眼科专科医院；
2. 具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；
3. 具备法律部门或主管部门要求的其它条件。
二、设施要求
1. 有独立的眼科门诊，能对患眼的结构及视功能作出客观的评价；
2. 有独立病区，专用病床20张以上，病房和病床设置符合要求；
3. 手术室30平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；
4. 临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；
5. 眼库：能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存；
6. 动物实验室：开展动物角膜移植的实验室及其必备设备。
三、设备要求
1. 诊断监测设备要求
a) 必备设备：裂隙灯显微镜，检眼镜，眼压计，眼科专用B超等。
b) 应有设备：角膜地形图，视觉电生理仪，电脑验光仪，综合验光仪等。
2. 眼库基本设施要求
a) 通讯设施：应有专线电话，24小时轮流值班，保证有效的通讯联系，以保证取材和保存的时间性。
b) 交通工具：应备有小型车辆，保证在得到信息后能立即派出车辆到现场取材和输送眼球。
c) 手术设备和储存设备：常备无菌眼球摘除包，冰桶和冰块，能及时将摘除的眼球置于冰桶中运输。
d) 实验室：超净工作台、高压消毒锅、烤箱、除湿机、冷光源灯等。
e) 保存设施：应备有湿房，中期保存液和深低温冷冻保存的设备如医用低温冰箱、液氮罐、程序降温仪以及无水甘油、脱水氯化钙和无菌干燥器等。
f) 供体角膜检察和评价设施：裂隙灯显微镜、光学显微镜、角膜内皮显微镜，对内皮细胞进行活性染色的台盼蓝和茜素红染料等。
g) 对供体角膜进行细菌学检查以及血清检查的必备设备。
h) 登记设备：备有微机管理系统及各种登记表格。
3. 手术设备的基本要求
备有眼科专用显微镜、角膜环钻、眼科显微手术器械等。
4. 全身检查及监测设备
X光机、心电图机、血常规、血生化检查设备、心电监护仪等。
四、技术人员要求
1. 所有技术人员必须是取得职业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。
2. 1名以上角膜移植专业医生，该医生具有中级以上职称，为角膜并专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上，如为主刀医生，必须参加过30台以上的角膜移植手术。
3. 1名以上移植实验室医生，其中中级以上技术职称1名以上。
4. 2名以上眼库办公人员。
5. 1名以上眼科病理诊断医生及1名以上眼科影像学诊断医生，其中中级技术职称各1名以上。
6. 2名以上眼科专业手术室护士。
五、综合技术要求
1. 手术实施单位必须有较强的眼科显微手术及角膜移植手术基础。
2. 每年必须完成30台以上的角膜移植手术，手术成功率95%以上。
3. 具有合理的医师结构梯队。
六、管理制度
1. 一般管理制度：按照三级甲等医院建立的有关管理制度：如病案管理、院内感染控
制、设备仪器管理等。
2. 专项管理制度：
a) 角膜移植专科相关人员分工与职责；
b) 角膜移植的诊治技术规范、操作程序；
c) 眼库管理机构与制度的建立。
3. 医学伦理机构及制度的建立。