药学导论试题(2011信息管理与信息系统本科) (1) 2.doc

药学导论试题（2011信息管理与信息系统本科） 姓名： 学号：1 论述化学制药、中药、生物制药在我国的现状及未来发展趋势。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势 化学制药工业是我国医药工业的重要组成部分化学药包括化学原料药和化学药品制剂两个部分。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1/3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。加快化学制药工业发展、结构调整和转型升级步伐，对于促进医药工业由大变强，保护和增进人民健康，应对自然灾害和公共卫生事件，促进经济社会发展有着重要意义。（2）中药行业是医药工业的第二大支柱中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。但是，随着人们对中药的质量要求越来越高，中药的标准规范研究受到政府、药品、研究单位的高度重视。中药材规范化种植、安全性评价、临床研究规范化、中药饮片质量标准等工作已经成为当前重要研究的热点。中药质量控制技术和方法的发展以及中药质量标准的不断地规范化，相信在未来，中药将走向现代化的创新之路，中药事业和学术将得到发展和振兴。 （3）生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。尽管生物制药行业发展迅速，但整体行业内药品规模仍然较小，行业集中程度趋小，不具有规模优势和竞争优势，行业内整合势必来临，药品间的竞争加剧。2003年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3、10.05，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20。2003年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划。在20042007年四年间，生物制药进出口总额由1.47亿美元增至3.77亿美元，增幅达156%，说明我国生物制药行业发展迅速，与国际生物制药行业联系越来越紧密。生物制药领域中的疫苗产品、血液制品、诊断试剂等都是居民医疗领域重要药品，国家将在医改过程中重点扶持，未来新医保目录将安排更多生物制品入选，市场需求坚实，发展空间广阔。更多还原2、论述中药与化学制药在新药研究开发思路的异同。（一）中药和化学药在研发新品种时都不能脱离市场新药研发的最终目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品，另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，包括：1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？如果开发的药物每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个企业愿意做赔本的买卖。所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益，以及这个利益是不是能实现（二）研发药物新品种不能脱离企业实际立项前需要考察项目与公司的适配度。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！企业的实际包括：1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？很可能等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门（三）化学制药的新药研发1、大致程序（1）发现具有一定活性的先导化合物（研究时间为2年）；（2）对先导化合物进行结构修饰，获得一系列结构类似的化合物，并对化合物进行活性筛选，筛选出12个候选药物（2年）；（3）对候选药物进行系统的临床前研究，根据研究结果确定一个候选药物申请临床研究，获得一个临床批件（34年）；（4）临床研究（35年）；（5）获得新药批件（1年）；（6）获得生产批件（半年）。2、化学制药新品种研发一定要保证该新品种研发的延续性，包括：1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液；2）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；3）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；4）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜。4.4.疗效要确切、技术创新研究出来的新药，非常重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素（当然在安全的前提下）！再者，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个剂改4类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种已经占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！ （四）中药新药研究、开发：1. 加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市2. 进行新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方3. 从古方、验方研究开发中药新药古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。4. 加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。5. 将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可应用生物技术6. 测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLC等为主，这些手段所提供的参数，如Rf值、tR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。7. 制剂工艺现代新技术新方法的应用如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥、冷冻干燥等3、论述如何建立科学的药品质量标准。药品标准是药品检验的依据，建立科学可行的质量标准是药品临床前研究的重要步骤之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。（一）一般性原则 在全面、有针对性的质量研究基础上，充分考虑药物的安全性和有效性，以及生产、流通、使用各个环节的影响，确定控制产品质量的项目和限度，制订出合理、可行的、并能反映产品特征的和质量变化情况的质量标准，有效地控制产品批间质量的一致性及验证生产工艺的稳定性。质量标准中所用的分析方法应经过方法学验证，应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，而且要有一定的适用性和重现性，同时还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。 （二）语言表达明确质量标准应按现行版中华人民共和国药典和国家药品标准工作手册的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。 例如，在某药品含量检测供试品配制过程中，需“加磷酸适量”，用来溶解样品。“适量”究竟是多少，其多或少对药品含量有多大影响，这些都应该予以具体描述。（三）质量标准项目设置 制定质量标准项目的设置越详尽越好，对药品的性状、鉴别、检查和含量测定等方面应详细描述。当然也不能有冗余的信息，语言表达要一针见血。另外质量标准项目既要有通用性，又要有针对性，并能灵敏地反映产品质量的变化情况。（四）与时俱进制定标准应考虑处方工艺变更、改换原料药生产单位等对质量标准的影响。一方面使质量标准能更客观、全面及灵敏地反映产品质量的变化情况，并随着生产工艺的成熟和稳定，以及产品质量的提高，不断提高质量标准；另一方面使标准设置更科学、合理、准确、可靠。质量标准的建立过程是摸索的过程，是经过无数次失败总结出来的 因此，随着药物研发的进程、分析技术的发展、产品质量数据的积累、以及生产工艺的放大和成熟，质量标准应进行相应的修订，做到与时俱进。4论述信息管理在药品研究、生产、经营及使用中所起的作用。 药品信息化的实践表明，实现药品信息化管理对推动医药卫生事业发展的作用是十分明显的。我国药品信息化的管理如何赶上国外先进水平，其难点不在技术，也不是资金，而是传统管理思想的转变和陈旧观念的更新。尤其是药品管理者在思想观念上要跟上信息化时代的要求，就需要彻底认清药品信息化管理的作用。（一）提高药品经营决策水平，促使药品管理最优化药品信息化管理不仅可以促使药品管理高效化，还可提高药品经营的决策水平，促使药品管理最优化，决策更加科学化。在药品管理中，管理层都是根据统计数据资料的综合分析而做出决策的，而传统的手工操作收集的数据资料往往不全面、不准确，因此严重影响了管理层的决策。采用信息化管理以后，药品信息系统是开放的系统，与公共或社会信息服务系统互联互通，因此医药企业或相关部门可以做到对国内外药品市场和技术的发展动态进行定期扫描和跟踪；及时发现新的机遇和潜在的风险，快速做出反应；迅速发现和掌握市场变化，对市场需求做出快速响应；及时掌握竞争对手的情况；药品信息化系统提供的信息资料更客观、公正、全面，速度更快，因此管理者可做出更客观、更理性的决策。在信息爆炸的时代，药品信息化管理可以帮助决策者排除不良信息的干扰，以正确信息制定出正确决策。（二）提高员工工作效率，促进药品管理规范化采用信息化管理手段可以给药品的研究、生产、经营带来明显的经济效益。药品信息化管理极大的提高工作人员的工作效率，大大减少了以往药品出入库繁琐、杂乱的弊端。通过药品信息管理系统，相关负责人可以及时了解药品的库存、销售等数据。药品信息化管理可以降低管理人员脑力劳动的强度，降低作业人员的工作强度，减少繁琐而且容易出错的重复性劳动，使药品信息的收集、存储、分析和传递更加方便快捷。药品信息化管理还给药品内部各个环节上的沟通创造了便利条件，有助于改变药品内部信息沟通反馈滞后的低效体制，增强了药品管理的可控性。比如，药品实现信息化管理后，药品管理者可通过计算机管理信息系统随时跟踪、监控药品生产的状况并予以分析和评价。（三）降低药品运营成本药品信息化管理可以降低药品运营成本。药品管理信息系统的建立和生产过程的信息化，可以极大地减少人力资源的投入；各种信息化工程建设，在一定程度上都是以降低物质资源消耗为基本前提的，在降低库存、减少废品率等方面都有出色的表现。更为重要的是，药品信息化管理使药品的研发、生产和经营的时间缩短，药品信息化管理使药品行业的一个个“信息孤岛”连接起来，提高了信息交流的速度和质量，实现了药品信息资源的共享，不仅极大地提高了药品资源的利用效率和避免了药品资源的浪费，从而大大节约了时间成本。（四）提供网上执业药师咨询服务针对消费者对网上购药的顾忌，医药电商零售企业可以通过提供执业药师咨询服务，提供网上咨询服务，为普通病患提供购药说明及建议，使消费者可以通过网络了解药品的使用方法、药效等信息。同时建立顾客病史数据库，为顾客提供优质的服务，打造以顾客为中心的服务理念，获得忠实的消费者。（五）提高药品质量，促进销售药品信息化管理可以提高药品质量，促进销售。一方面，信息化管理强调标准化、规范化、系统化、程序化，可以减少甚至替代大量不必要的手工操作，最大限度地消除不确定因素，使药品生产得到有效控制和提高。另一方面，信息化管理将使药品服务的潜在客户市场不断扩大，销售渠道和手段进一步多样化，并使药品从以事务为中心的传统管理模式向以客户为中心的管理模式转换成为可能，从而不断增进用户满意度。同时，通过减少消耗、提高效率、扩大市场销售份额，还可以大幅度提高医药企业经济效益。 附注：1. 论文不得相互抄袭，也不得在网上复制，必须陈述个人观点。2. 论文可手写也可打印，并于2014年1月5日前交教务代表收齐。3教务代表收齐全班论文并按学号顺序整理后，于2014年1月6日交生药教研室李晨老师。