医药产品开发流程.doc

医药产品开发流程
流程
职 责 与 权 限

①设计/开发的策划
①市场研究人员负责市场调研、分析和开发，编写《市场调研报告》
②客服人员充分了解顾客的需求和期望，提供顾客反馈信息
①召集信息交流会，提出开发建议
②确定项目主持人并下达建议
③主持人明确设计过程中产品的风险分析，并保持记录
②填写《设计开发任务书》
①主持人调研、试验后填写《设计开发任务书》
②制定开发计划，包括时间安排、工作内容、目标和任务分工、需配备的资源及人员安排、经费等。
③评审（立项）
①设计开发任务书由总经理批准后下发各部门
②设计开发任务书下发各部门和相关人员后各部门编制与设计工作相关联的部门工作计划
③设计/开发的策划阶段完成后，由技术部填写《立项报请》报总经理签批

④设计输入

1. 设计要求的输入：
①法律法规和章程要求
②安全性
③新材料新理念新构思和新方法
④符合性和顾客期望
⑤成熟技术和先进经验的输入
⑥合同评审结果
2. 《设计开发任务书》内容的输入：
①任务来源，目的，用途.明确设计输出评审点和评审内容。
②主要工作特性及作用要求
③关键的技术和实现的途径
④所需的条件
⑤成果的形式
⑥国内外同类项目的比较
⑦项目组人员的责任分工与要求
⑤评审
由设计开发部组织设计输入的评审，并做评审记录存档
⑥可行性研究阶段设计输出
①可行性研究报告。
②关键课题实验报告（可以是生产，品质或外部检测提供）
③可行性方案的评审报告

⑦初样试制设计输出

①符合产品标准要求的样品
②产品标准初稿
③零件草图装配草图
④关键件清单及原材料外协件清单
⑤关键工艺新工艺关键工装清单
⑥主要设备清单
⑧ 评审
①技术负责人、相关单位领导，承担开发的专业人员参加，评审需改良的应在规定期限内完成。
②评审主要采用会议形式进行，设计文件、工艺文件、产品标准、使用说明书通常采用会签的方式。
③评审提供的报告：初样试制总结、检测报告、质量分析报告、初样评审结论意见
④评审内容包括：方案是否可行、功能是否基本实现同、性能指标是否初步达到、产品标准是否符合国标和行业标准、原材料外协件工艺工装是否合理
⑨ 正样试制设计输出

①提供一批足以证明工艺设计可行样品
②齐套的并经会签的设计文档，并归档
③评审提供的报告：正样试制工作总结、质量分析报告、测试报告、标准化审查报告、工艺审查报告、材料定额及外购件汇总表、市场预测分析报告、成本核算报告、临床验证报告（用户试用报告）
⑩临床验证（用户试用）与注册
①拟定临床方案及上报资料，向上级主管部门提供符合《医疗器械注册管理办法》要求的申报资料与联系方式。
②有关技术文件产品所采用的国家标准，行业标准，或企业注册标准。
③生产部负责产品试制，质量部负责试制产品的检验，包括动物试验、提供自检报告。
④销售部负责临床试验医院的联系汇同相关部门与医院共同制定临床试验方案和要求。
⑾评审
①全面审查功能、性能是否达到设计输入的要求
②全面审查设计文件的完整性和正确性
③审查产品的工艺性和经济性，审查产品原材料选用是否合理、供应能力是否能确保
④提出改进意见和措施，落实责任单位及完成时间。
⑿生产性阶段设计输出

①生产符合标准的量产批
②修改或定型的设计文件和工艺文件，包含产品标准备案的全套资料
③提供的评审报告：试产总结报告、质量分析报告、物料配套供应报告、测试仪器配套供应报告
⑤关键工艺新工艺关键工装清单
⑥主要设备清单

⒀评审和设计确认
1.产品试产总结、标准化审查报告、产品注册检验报告、产品试产质量分析报告、试产工艺总结、临床试验报告的复核
2.评审通过条件：
①设计验证符合设计输入
②产品已通过试生产定型。
③具备了产品的生产条件，工艺经过生产考验可行，并由生产部门掌握。
④生产的产品性能稳定，达到了产品标准的要求。
⑤生产达到了工艺方案规定的要求，生产达到了可靠性设计目标。
⑥具备了经过修改后的设计文件和工艺文件。
⑦具备了满足批量生产需要的工装，专用设备和相应的设计图纸资料。
⑧确定了批量生产的工艺布局和劳动组织及有效的质量管理与控制点。
3.评审内容：
①审查产品批生产条件是否完全满足产品的质量要求，
②全面考核工艺条件的完整性与正确性，考查专用设备，工装的适用性。
③审查正样评审时遗留技术问题处理情况。
④作出产品可靠性的综合评估和提出今后生产中提高产品可靠性的措施。
⑤审议产品的经济性。
⑥明确设计图纸升级管理
⒁设计开发的更改
①设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
②设计开发的更改提出应填写《设计开发更改申请单》，交总工确认，并附上相关资料，批准后方可进行更改。
③当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行评审验证和确认，审批后才能实施。

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