1、医药产品开发流程流程职 责 与 权 限设计/开发的策划市场研究人员负责市场调研、分析和开发，编写市场调研报告客服人员充分了解顾客的需求和期望，提供顾客反馈信息召集信息交流会，提出开发建议确定项目主持人并下达建议主持人明确设计过程中产品的风险分析，并保持记录填写设计开发任务书主持人调研、试验后填写设计开发任务书制定开发计划，包括时间安排、工作内容、目标和任务分工、需配备的资源及人员安排、经费等。评审（立项）设计开发任务书由总经理批准后下发各部门设计开发任务书下发各部门和相关人员后各部门编制与设计工作相关联的部门工作计划设计/开发的策划阶段完成后，由技术部填写立项报请报总经理签批设计输入 1. 设
2、计要求的输入：法律法规和章程要求安全性新材料新理念新构思和新方法符合性和顾客期望成熟技术和先进经验的输入合同评审结果2. 设计开发任务书内容的输入：任务来源，目的，用途.明确设计输出评审点和评审内容。主要工作特性及作用要求关键的技术和实现的途径所需的条件成果的形式国内外同类项目的比较项目组人员的责任分工与要求评审由设计开发部组织设计输入的评审，并做评审记录存档可行性研究阶段设计输出可行性研究报告。关键课题实验报告（可以是生产，品质或外部检测提供）可行性方案的评审报告初样试制设计输出符合产品标准要求的样品产品标准初稿零件草图装配草图关键件清单及原材料外协件清单关键工艺新工艺关键工装清单主要设备清
3、单 评审技术负责人、相关单位领导，承担开发的专业人员参加，评审需改良的应在规定期限内完成。评审主要采用会议形式进行，设计文件、工艺文件、产品标准、使用说明书通常采用会签的方式。评审提供的报告：初样试制总结、检测报告、质量分析报告、初样评审结论意见评审内容包括：方案是否可行、功能是否基本实现同、性能指标是否初步达到、产品标准是否符合国标和行业标准、原材料外协件工艺工装是否合理 正样试制设计输出提供一批足以证明工艺设计可行样品齐套的并经会签的设计文档，并归档评审提供的报告：正样试制工作总结、质量分析报告、测试报告、标准化审查报告、工艺审查报告、材料定额及外购件汇总表、市场预测分析报告、成本核算报告
4、、临床验证报告（用户试用报告）临床验证（用户试用）与注册拟定临床方案及上报资料，向上级主管部门提供符合医疗器械注册管理办法要求的申报资料与联系方式。有关技术文件产品所采用的国家标准，行业标准，或企业注册标准。生产部负责产品试制，质量部负责试制产品的检验，包括动物试验、提供自检报告。销售部负责临床试验医院的联系汇同相关部门与医院共同制定临床试验方案和要求。评审全面审查功能、性能是否达到设计输入的要求全面审查设计文件的完整性和正确性审查产品的工艺性和经济性，审查产品原材料选用是否合理、供应能力是否能确保提出改进意见和措施，落实责任单位及完成时间。生产性阶段设计输出生产符合标准的量产批修改或定型的设
5、计文件和工艺文件，包含产品标准备案的全套资料提供的评审报告：试产总结报告、质量分析报告、物料配套供应报告、测试仪器配套供应报告关键工艺新工艺关键工装清单主要设备清单评审和设计确认1.产品试产总结、标准化审查报告、产品注册检验报告、产品试产质量分析报告、试产工艺总结、临床试验报告的复核2.评审通过条件：设计验证符合设计输入产品已通过试生产定型。具备了产品的生产条件，工艺经过生产考验可行，并由生产部门掌握。生产的产品性能稳定，达到了产品标准的要求。生产达到了工艺方案规定的要求，生产达到了可靠性设计目标。具备了经过修改后的设计文件和工艺文件。具备了满足批量生产需要的工装，专用设备和相应的设计图纸资料
6、。确定了批量生产的工艺布局和劳动组织及有效的质量管理与控制点。3.评审内容：审查产品批生产条件是否完全满足产品的质量要求，全面考核工艺条件的完整性与正确性，考查专用设备，工装的适用性。审查正样评审时遗留技术问题处理情况。作出产品可靠性的综合评估和提出今后生产中提高产品可靠性的措施。审议产品的经济性。明确设计图纸升级管理设计开发的更改设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。设计开发的更改提出应填写设计开发更改申请单，交总工确认，并附上相关资料，批准后方可进行更改。当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行评审验证和确认，审批后才能实施。3
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