TS16949制造能力控制程序.docx

制造能力控制程序

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制造能力控制程序

1.目的:
本程序旨在确保所有的影响产品质量的制造工艺都能与控制计划接轨来满足或者超越客户的需求。
2.范围:
本程序适用于公司每种生产工艺类型在被认为可行之前的初始过程能力研究和量产阶段的过程能力控制。
3.定义:
3.1 Ppk - 初始能力指标
3.2 Cpk – 过程能力指标
4.职责:
所有与制造工艺有关的人员都有遵守本规程的职责，开发阶段由技术部负责，量产阶段由制造部负责（质量部负责业务指导）。每一个特殊的工艺类型必须要有工作指导书。
5.程序： 职责/接口

1．技术部/制造部、质量部

1 确定研究的工艺/过程
(注1)

2建立初步工艺能力
(注2)

2．技术部/制造部、质量部
工序能力验证工作指导书

3 Ppk >1.67和零缺陷？

Y

11
3．责任工程师/制造部、质量部
N

4 1.33£Ppk£1.67 和零缺陷
Y

10
44444 4．责任工程师/制造部

N

5书面形式通知制造部（Ppk <1.33）
制订改进计划

5．责任工程师/制造部

6.责任工程师车间、问题解决与改进
6 实施改进 （注释3）

7.责任工程师/文件和资料更改控制程序
7更改控制计划及相关文件
（注释4）

8．责任工程师/多功能小组

8多功能小组审阅

9．责任工程师/执行部门
9由执行部门会签
（注释5）

10．责任工程师/更改的控制计划
10通知车间增加检查频次
或者测试直到CPK >1.33

11工序能力放行
（注释6）
11 责任工程师

12 正常生产监控
（注释7）
12 制造部/质量部、技术部

13 过程稳定
13 制造部/质量部、技术部

15反应计划（注释9）
NO

14制造部/质量部、责任工程师

YES
16 纠正措施

14 进行连续性工艺研究（注释8）
（注释8）
无效
15 制造部/责任工程师、质量部

有效
14

17 Cpk≥1.33
16 制造部/责任工程师、质量部

NO

18 采取纠正措施（注释10）

17 制造部/责任工程师、质量部
YES

18 制造部/责任工程师、质量部

19 制造部/责任工程师、质量部

19 继续标准工艺监控（注释11）

6.注释：
注释1：[框1]技术部决定将研究的过程、设备或工艺,这个决定来源于产品开发过程中的控制计划。与特殊特性相关的工序、设备应优先考虑。
注释2：[框2]制造部负责提供设备、材料、工装、人员等必须的生产条件，并负责采集数据报至责任工程师和质量部。初始的工艺能力研究作为质量记录进行保存。
注释3：[框6]问题的原因分析及采取的措施一般从人员、设备、材料、工装、工艺等方面考虑。必要时可聘请专家评审或采用DOE等工具落实原因并采取措施。措施应纳入到初始的工艺能力研究记录中。
注释4：[框7]更改的内容应包括增加的检验频次、全部特殊控制的内容、预防性的控制内容、控制图等。
注释5：[框9]执行部门必须在更改的控制计划上签字，记录下所需的措施计划以改进初始工艺能力并加入初始工艺能力研究记录中。
注释6：[框11]发送到车间的文件必须包括初始工艺能力研究记录的资料，资料只做参考使用，不需要保存作为记录。若生产过程中产品需用控制图，控制资料中还应包含已做好控制限并填有产品基本信息的空白控制图。
注释7：[框12]
7．1正常生产后，制造部应监控过程质量状况，当出现异常原因时，应迅速查明原因，使工序能力达到要求的正常值。
注释8：[框14] 连续工艺性能研究根据控制计划在指定工序上进行。当质量受下列因素的极大影响时，如：移动设备、替换影响关键特性的设备零件、用本工艺运行新生产线等，必须完成对所有工序的附加研究，由公司技术人员及质量控制部门做决定。研究结果的定期分析一般一个月一次，数据不够时，待数据完整后分析，分析工作由制造部负责。分析材料应送技术部、质量部各一份。制造部负责将连续工艺性能研究记录作为质量文件保存。连续工艺性能研究的结论可以用作改进质量计划和PFMEA，如果需要。工艺工程师可以重新建立初始的工艺能力以协助能力指数。
注释9：[框15]反应计划主要包括：
1） 立即停产（必要时）。
2） 调整公差或控制界限。
3） 100％
注释10：[框18]纠正措施主要包括：
1）立即停产（必要时）。
2）调整控制计划。
4） 查明变异。
注释11：[框19]
制造部将继续使用控制计划中规定的工艺监测系统，这可以包括均值极差图或其它大量可用来进行工艺监测的可得到的统计技术。这个信息也可以用来推动不断进步。

7. 相关/支持性文件：
《记录控制程序》 QP/SMT11.3-1
《文件控制程序》 QP/SMT11.2-1
《技术文件更改控制程序》 QP/SMT3.7-1
《产品质量先期策划与控制计划程序》QP/SMT3.0-1
《监视和测量装置控制程序》QP/SMT4.8-1
8．质量记录：
按《SPC手册》中相关记录表格。