TS16949—统计技术控制程序.docx

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统计过程控制选用程序

确定要制定的控制图特性

是计量型
数据吗？

性质上是
否均匀或不能按子组取样

是

是

使用单值图X-MR
关心的是不合格品率？

子组均值是否能方便地计算？

否

否

使用中位数图

样本容量是否恒定？

是

子组容量是否大于或等于5？
使用P图

否

是

使用np图或p图

使用X-R

是

是否能方便地计算每个子组的S值

关心的是不合格品数吗？

否

使用X-R

是

样本容量是否恒定？

是

使用U图

使用X-S

否

使用C图

是

1.目的
为了持续稳定生产出合格产品，监控过程变差，评估过程能力。
2.范围
应用于过程开发、试验设计、外协件质量评定、现场过程控制和过程优化、最终检验状况统计。
3.职责
3.1在产品质量先期策划过程中的由研发经理领导的横向职能小组负责统计方法的选择和验证。
3.2质量部负责统计技术的控制、分析和管理，并负责基础统计概念知识的培训。
4.工作程序
4.1新产品开发中的由研发经理领导的横向职能小组负责在产品质量先期策划(APQP)过程中明确每一过程适用的统计工具，并在控制计划中明确规定。
4.2统计工具的选择
a)在过程开发和试验设计中可以选择下列统计技术：
--方差分析；
--试验设计(DOE)；
--FMEA；
--故障树分析(FTA)；
b)对外协件的质量检验进行分析评定可以采用如下统计技术：
--统计抽样技术；
--缺陷收集卡；
--排列图分析；
c)应用于现场的过程控制和过程优化的统计技术方法可以选择：
--统计过程控制；
--统计抽样技术；
--缺陷收集卡；
--排列图；
--方差分析；
--回归分析；
--试验设计；
d)对最终的质量检验进行分析评定时可以采用如下统计技术：
--抽样计划；
--缺陷收集卡；
--排列图；
e)使用于产品使用过程中的失效分析评定可以如下：
--缺陷收集卡
--排列图分析
--概率纸
4.3 SPC的应用
统计过程控制的具体操作可以参见《Statistical Process Control统计过程控制参考手册》，在SPC数据采集前应进行测量系统分析；
质量部根据控制计划规定的要求落实统计控制在生产现场的具体应用，包括控制图的设立，统计数据的采集和描点、数据图表和分析结果的呈报、记录的保存等。质量部将上述的操作内容形成书面的工作指导程序。
统计控制的监控人员应随时监控过程的变差，重要的过程事件应地控制图上标明，发现异常应立即报警并通知相关人员。通过了解和判定变差的特殊原因和普通原因，相应采取局部措施和系统措施进行纠正。
当达到统计控制状态后，可以计算指数能力帮助评价过程长期能力的当前水平，如无顾客特殊要求，一般：
a.对于稳定的过程和正态分布的数据，Cpk≥1.33；
b.对于经常性不稳定，但此过程生产出的产品符合规定要求并可预测的过程，Ppk≥1.67；
c.对于非正态分布的数据，应采用PPM，并根据顾客的要求确定能力。
4.4培训
为保证统计技术能被很好的理解和执行，质量部必须对公司相关员工进行基础统计概念知识培训，包括变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。为了使统计技术在产品实现的各个阶段得到应用，对具体在各个阶段从事产品实现的人员必须分别进行专业的统计技术的培训。
4.5记录
各种历史统计记录必须作为记录由质量部妥善保管，具体参见《记录控制程序》。
5相关/支持性文件
5.2 《记录控制程序》
5.3 《Statistical Process Control统计过程控制参考手册》
6记录
无