新型冠狀病毒疫苗接種後不良反應分析.pdf

28Medical Journal of Kiang Wu,Jun 2023,Vol 23.No.1鏡湖醫學2023年6月第23卷第1期摘要目的 回新冠疫苗接種後不良反應患者的臨床特點，為本地使用的新冠疫苗安全性評估提供參考。方法 收集2021年6月1日2022年5月31日期間到本院急診科就診，根據澳門衛生局指引通報的新冠疫苗接種後不良反應病例，按接種新冠疫苗類別、接種劑次、接種者性別、年齡、不良反應症狀、轉歸資料等進行統計學分析。結果 共收集病例1430例，住院35例（佔24%），治療後離院1395例（佔976%）。男性594例（佔415%），女性836例（佔585%），平均年齡361165歲。其中滅活疫苗907例（佔634%），mRNA疫苗523例（佔366%）。兩種疫苗的不良反應患者中，發病年齡、發病天數、以及常見全身系統症狀和過敏症狀的構成比的差異存在統計學意義(P005)，完整接種兩劑mRNA疫苗及接種滅活疫苗和mRNA疫苗加強針的不良反應中，常見全身系統症狀及過敏症狀構成比的差異均有統計學意義(P005)。結論 兩種疫苗不良反應絕大多數為預期內，急診醫生需持續識別、救治和監測新冠疫苗接種後的各類不良反應，為管理機構提供資料參考，有助於衛生部門完善新冠疫曲接種計劃的實施。關鍵詞 新型冠狀病毒感染；疫苗；急診；不良反應Analysis of adverse reactions of COVID-19 vaccinesHE Cheng Bang*,SOU Leng Man,ZHUANG Yi Ping,ZHONG Jia Lin,LAM Wai Meng,CHEANG Hoi InDepartment of A&E,Kiang Wu Hospital,MacauAbstract Objective We reviewed and analyzed the clinical characteristics of patients with COVID-19 vaccine adverse reactions in the Emergency Department of Kiang Wu Hospital in Macau from 2021 to 2022,providing information for the safety assessment of locally used COVID-19 vaccines.Methods Cases with adverse reactions to the COVID-19 vaccine reported to the Macao Health Bureau from the emergency department of Kiang Wu Hospital were collected,and the type of COVID-19 vaccine inoculated,number of inoculation doses,sex of the vaccinator,age,adverse reaction symptoms,outcome and other detailed information were registered and statistically analyzed from June 1,2021,to May 31,2022.Results A total of 1430 patients were selected;35 patients were hospitalized,accounting for 2.4%,and 1395 patients were discharged after treatment,accounting for 97.6%.There were 594 males(41.5%)and 836 females(58.5%),with an average age of 36.116.5 years.There were 907 cases of inactivated vaccine,accounting for 63.4%,and 523 cases of mRNA vaccine,accounting for 36.6%.Among patients with adverse reactions to the two vaccines,there were statistically significant differences in the age of onset,days of onset,and the composition ratio of common systemic symptoms and allergic symptoms(P0.05).There were statistically significant differences in the composition ratios of common systemic symptoms and allergic symptoms among the adverse reactions of two complete doses of mRNA vaccine and inactivated vaccine and booster injections of mRNA vaccines(P0.05).Conclusion Most of the adverse reactions of the two vaccines are expected,Emergency department needs to continuously identify,treat and monitor various adverse reactions of COVID-19 vaccines,provide information for the management agency,and promote the implementation of the vaccination plan.Key Words COVID-19;Vaccine;Emergency department;Adverse reaction新型冠狀病毒疫苗接種後不良反應分析何澄幫*蘇玲敏 莊義萍 鐘嘉麟 林偉明 鄭海燕DOI:1012408/jissn2223-4462202301006作者單位澳門鏡湖醫院急診科*通訊作者 E-mail:hcbbong0524126comCOVID-19專欄29Medical Journal of Kiang Wu,Jun 2023,Vol 23.No.1鏡湖醫學2023年6月第23卷第1期新型冠狀病毒(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染引起了新型冠狀病毒疾病(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)的全球暴發、大流行1，持續至今，對全球的醫療、經濟和社會穩定造成了巨大影響2。新型冠狀病毒是新發現的病毒，特異性抗病毒治療需要更多的臨床研究，預防性接種新冠疫苗是當下形勢最有效的防控策略3。本澳目前提供兩種新冠疫苗，分別為滅活疫苗（國藥中國生物北京CNBG）、及mRNA疫苗(BioNTech)疫苗4。急診是本院指定接診新冠疫苗不良反應的部門，本研究對注射上述兩款疫苗後出現不良反應，到急診就診並按澳門衛生局規定申報的個案進行回顧性分析。資料與方法一、資料來源收集2021年6月1日2022年5月31日在本院急診科就診，並根據澳門衛生局指引通報的新冠疫苗接種後不良反應病例，按接種新冠疫苗類別、接種劑次、接種者性別、年齡、不良反應發生時間、臨床症狀和轉歸等資料進行登記。二、研究方法利用Excel 2016軟件建立資料庫，根據新冠疫苗不良反應病例的病人性別、年齡、發病時間、臨床症狀、轉歸、注射疫苗類型、完整注射方案及加強注射方案進行流行病學分析。三、統計學處理使用SPSS 260軟件進行統計分析，計量資料採用xs（平均值標準差）表示，計量資料組間對比通過t驗證；分類資料用例數（構成比）表示，分類變數的比較採用2檢驗。以P005表示差異有統計學意義。結 果一、一般情況。共收集病例1430例，其中住院35例（佔24%），治療後離院1395例（佔976%）。男性594例（佔415%），女性836例（佔585%），平均年齡361165歲，年齡最小2歲，最大88歲。滅活疫苗引起的不良反應共907例（佔634%），其中第1劑543例，第2劑306例，第3劑58例。mRNA疫苗共523例（佔366%），其中第1劑177例，第2劑274例，第3劑72例。二、臨床症狀主要不良反應症狀為局部注射部位不適，全身系統性症狀（包括頭痛、乏力、噁心、嘔吐、發熱、腹瀉、肌肉痛），皮膚過敏症狀（皮疹、瘙癢），心血管系統症狀（心悸、胸痛），呼吸系統症狀（氣促、呼吸不暢），面癱/面部麻痹及其他非典型症狀（失眠、耳鳴、暈厥、肢體麻木、牙痛、淋巴結炎、會厭炎等），其構成百分比見表1。表1 總體不良反應症狀的分佈情況不良反應例數構成比頭痛頭暈468327%發熱438306%胸痛198138%注射部位不適1289%肌肉痛11178%腹瀉腹痛10775%皮膚過敏症狀10372%心悸9063%噁心嘔吐8056%氣促、呼吸不暢6243%面癱/面部麻痹1813%其他8761%三、兩種疫苗比較比較兩種疫苗的發病年齡、發病天數、常見全身系統症狀及過敏症狀存在統計學差異(P005)，見表2。表2 兩種疫苗比較滅活疫苗mRNA疫苗P例數907523年齡385173321410001發病天數212518180002 男性/女性367/540227/2960277 注射部位不適86（95%）42（80%）0355 常見全身系統症狀641（707%）419（801%）0001過敏症狀78（86%）25（48%）0007 面癱/面部麻痹15（17%）3（06%）0078 呼吸道症狀40（44%）22（42%）0855 心血管症狀165（182%）109（208%）022其他63（69%）24（46%）0073 四、疫苗類型與劑次（下面的各表中要加上分組的總例數）根據疫苗類型及注射劑次，比較同種疫苗不同劑次的不良反應情況。入選病例的為按政府指引完整接種兩劑疫苗的病人。1完整接種滅活疫苗完整接種 2 劑滅活疫苗的不良反應症狀在構成上無統計學差異，具體見表3。30Medical Journal of Kiang Wu,Jun 2023,Vol 23.No.1鏡湖醫學2023年6月第23卷第1期的兩款疫苗均已在第三期臨床研究的中期結果中顯示良好的效力和安全性4。目前的科學研究顯示，這兩款新冠疫苗用作主動免疫以預防由SARS-CoV-2病毒引起的新型冠狀病毒病的裨益高於其風險，不僅可以保護個人免受2019冠狀病毒病感染，亦能降低接種者若感染新型冠狀病毒病的病情嚴重性及住院率5-9。自2021年2月6日開始，截至2023年1月1日，澳門地區完成完整接種人數為640077人，佔總人口94%10，總計不良事件率滅活疫苗為2611/千例，mRNA疫苗為6005/千例，目前嚴重不良事件滅活疫苗為0003/千例，mRNA疫苗為0028/千例4。研究顯示，完全控制新冠肺炎需免疫人群覆蓋60%85%才能達到群體免疫11，在大規模接種的背景下，疫苗接種的安全性是社會較關注的議題，疫苗接種如出現不良事件而沒有恰當處理，容易加劇疫苗猶豫，會對傳染病防控造成不良後果12。目前全球的疫苗猶豫已愈加常見，WHO於2019年將其列入全球十大健康威脅13，疫苗不良反應是指合格的疫苗在實施規範接種後發生的、由疫苗本身特性引起的、與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。一般反應是指在免疫接種後發生的，由疫苗本身所固有的性質引起的，對機體僅造成一過性生理功能障礙的反應。異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。本次研究結果與兩家廠商提供的臨床試驗預期不良反應資料基本吻合，疫苗不良反應絕大多數為預期內，與中國國家疾病控制中心、國際醫學科學組織委員會(CIOMS)和世界衛生組織(WHO)發表的常見疫苗不良反應的頻率大致相符14，其中多數不良反應具有自限性，發熱、頭痛乏力和疫苗接種部位局部疼痛比例較高，絕大部份是非嚴重性的15。接種第2劑疫苗不良反應構成比中，局部及過敏反應普遍降低，接種第2劑mRNA疫苗後，全身不良反應構成比升高，但大多數為輕度或中度，也和國外接種相關疫苗的統計分析類似16-18，澳門衛生局建議第三劑的加強疫苗可考慮選用不同疫苗，尤其mRNA疫苗4，據報導，加強接種mRNA疫苗後的局部和全身反應略少於基礎免疫系列接種的第2劑19,20，但本研究與其並不相同，考慮與本地第三針接種者很多為異源接種有關，即完整接種滅活疫苗的群體，加強劑按政府指引接種mRNA疫苗，根據國外採用不同疫苗完成系列接種的研究表明，某些異源疫苗組合可產生更強、更廣和更持久的免疫應答，但全身反應（發熱、乏力、頭痛、肌痛）發生率高於兩劑都使用相同疫苗21-25。表3 滅活疫苗的首2劑注射後不良反應症狀構成情況對比滅活疫苗第1劑(543)滅活疫苗第2劑(306)不良反應例數構成比例數構成比P注射部位不適55101%2788%0536常見全身系統症狀374689%225735%0153過敏症狀5092%2272%0311面癱/面部麻痹1018%516%0825呼吸道症狀2342%1239%0825心血管症狀110203%47154%0078其他3870%1962%06592 完整接種mRNA疫苗完整接種兩劑mRNA疫苗中，第2劑的常見全身系統症狀比例較高(847%)，而過敏症狀比例較低(29%)，差異均有統計學意義(P005)，具體見表4。五、加強接種入選病例的為按政府呼籲接種加強，即第3針疫苗的病人。接種滅活疫苗和mRNA疫苗加強針的不良反應中，第3劑mRNA疫苗比滅活疫苗的常見全身系統症狀比例較高(819%VS724%)，而過敏症狀比例較低(29%VS 103%)，差異均有統計學意義(P005)，見表5。討 論新型冠狀病毒疫苗在澳門及目前大部份國家和地區以緊急使用許可或附條件上市許可方式批準使用，供澳門表5 第3劑滅活疫苗與mRNA疫苗注射後的不良反應構成情況對比第3劑滅活疫苗(58)第3劑mRNA疫苗(72)不良反應例數構成比例數構成比P注射部位不適4690%8111%0355常見全身系統症狀427240%59819%0001過敏症狀61030%228%0006面癱/面部麻痹0000%228%0501呼吸道症狀5860%114%0856心血管症狀81380%13181%0512其他61030%8111%0889表4 mRNA疫苗的首2劑注射後不良反應症狀構成情況對比mRNA疫苗第1劑(177)mRNA疫苗第2劑(274)不良反應例數構成比例數構成比P注射部位不適1690%1866%0332常見全身系統症狀128723%232847%0001過敏症狀1585%829%0009面癱/面部麻痹106%000%0392呼吸道症狀1056%1140%0421心血管症狀47266%49179%0028其他845%829%03731Medical Journal of Kiang Wu,Jun 2023,Vol 23.No.1鏡湖醫學2023年6月第23卷第1期新冠疫情前mRNA疫苗從未在任何一種被批準的藥物或疫苗中使用過，中國內地目前無mRNA人群疫苗接種經驗，滅活疫苗是比較成熟的技術，但國外對滅活疫苗接種的研究也較少26，澳門是全球少數幾個同時開展這兩種不同類型新冠疫苗大規模接種的地區，本地資訊發達，中西方文化與教育共存，市民普遍關注醫療行為知情權，通過不良反應的採集分析，讓不同疫苗在相同的接種背景中可以比較和進行統計學分析，為疫苗管理機構提供資料，減少不同診斷確定性造成的偏性，並可據此完善疫苗健康教育，使公眾對於疫苗接種的潛在風險有更全面的認知，有助於減少疫苗猶豫27從而提高接種率，最終有效控制COVID-19疫情。疫苗接種關注事件(Adverse Event of Special Interest-AESI)是一件預先確定和預先定義的，醫學上需關注重要的事件，可能與疫苗有潛在的因果關係，需要進行仔細的監測和通過進一步的特殊研究確認。全球疫苗安全委員會GACVS28提出，鑒定和評估AESI是一個高度優先事項，因為疫苗接種後出現AESI頻率增加代表潛在的風險，這將改變疫苗的利益-風險平衡，確定AESI以後才可以提前準備病例，確定接種疫苗後AESI在一般人群中背景率。本次研究僅限於主動到本院就診的患者數據進行統計分析，因政府抗疫政策要求，嚴重不良反應絕大部份送政府醫院治療，這方面缺乏完整的臨床症狀數據進行統計學分析。另一方面，患者就診渠道多樣性，未能提供同一患者注射同種或多種疫苗後的不良反應比較，需提交資料予政府部門完善其疫苗反應檔案。但作為本地區主要醫療機構之一，本院急診醫生仍需持續識別、救治和監測新冠疫苗相關嚴重不良反應以及未來疫苗上市後出現的AESI。參與本地針對新冠疫苗接種的藥物聯網安全監測系統建設，收集臨床試驗階段較難捕捉到的低概率事件，有利於協助衛生部門完善AESI的清單，制訂統一的診斷標準。Li Q,Guan XH,Wu P,et al Early transmission dynamic in Wuhan,China,of novel coronavirus-infected pneumonia N Engl J Med,2020;382(13):1199-1207doi:101056/NEJMoa2001316Georgieva K High level 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doi:101056/7891011121314151617181920212223（下轉24頁）24Medical Journal of Kiang Wu,Jun 2023,Vol 23.No.1鏡湖醫學2023年6月第23卷第1期的組織損傷更為嚴重。另外，老年人細胞免疫功能減低，淋巴細胞在病毒感染時普遍低於中輕年人，而提示炎症反應的中性粒細胞比例升高，均提示老年人感染病毒後抵抗病毒能力下降，而過度炎症反應增強，導致預後變差11,12。本組老年人組的重症、危重症比例高達809%，遠高於2016年2018年在本院住院的流感肺炎患者的危重症比例15%10，而總好轉出院率達847%，高於意大利一項在80歲以上老年新冠患者的研究13，該項研究是2020年3月4月一項關於重症住院新冠病人的研究，納入118名大於或等於80歲的患者，死亡68例，死亡比例576%，好轉率僅424%。本組患者90歲及以上長壽老年組好轉率755%。分析療效好的原因有以下幾個方面：1本院在救治新冠重症過程中，集中全院力量，採取綜合救治方案。除了抗病毒、抗炎、抗凝、退熱、止咳對症等藥物治療外，及時應用HFNC、無創呼吸機、面罩、鼻導管等氧療方法，保證患者氧合；老年病人，發病後食欲差、營養差，及時留置胃管，請營養師會診，保證患者營養及維持水電解質平衡；請中醫師及時介入，對患者進行中藥調理輔助治療；對焦慮、失眠患者請精神科醫生予藥物調整情緒和改善睡眠；請呼吸治療師指導患者行俯臥位通氣、心肺康復鍛煉。2家人支持，及時調整探病時間，對情緒緊張患者允許家人陪伴，提高患者抗病信心。3澳門政府重視老年人的健康保健，65歲以上人士享受免費醫療，可引起新冠重症的併發症如高血壓、糖尿病、心腦血管病、惡性腫瘤等得到及時治療控制；4新冠疫苗接種率高，在2022年12月第5波疫情到來前，已有75%的市民接種了2劑以上的疫苗，群體免疫水平高。5Omicron毒力可能較弱，雖然可引起老年人重症、危重症增多，但預後較好。雖然如此，相對於中青年組，老年人群預後仍差。Callaway E Heavily mutated coronavirus variant puts scientists on alert Nature,2021;600(7887):21 doi:101038/d41586-021-03552-wQuarleri 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