精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛例疗效分析.docx

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精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析
以精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析为例加以叙述。（中华心血管病杂志.陈可冀等，1982，10（2），改编）。
临床试验时间：1980年8月～1981年8月。
资料与方法如下。
（1）病例选择标准：选择男性40岁以上，女性45岁以上，符合下述条件之一，心绞痛发作每周至少3次以上者。
1）典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者。
2）心绞痛症状虽不典型，但心电图诊断明确者。
（2）分组：将选择的112例按随机分配原则，将病例分为甲、乙两组。甲组61人，乙组51人，进行双盲法治疗。两组用药顺序进行自身前后交叉。两组患者心绞痛类型的分级是可比的，见表11-4-1。治疗期间进行仔细的观察和记录，治疗结束后对甲、乙两组疗效进行比较。
表11-4-1 心绞痛类型与轻重分级
心绞痛类型
例数
轻　度
中　度
重　度
精制冠心片组
安慰剂组
精制冠心片组
安慰剂组
精制冠心片组
安慰剂组
心绞痛典型
154
22
25
48
47
6
6
心绞痛不典型
70
18
15
17
18
1
1
注：112例分组进行自身前后交叉治疗，故总例数为112×2=224
（3）方法：精制冠心片（代号为Ⅰ号片）与安慰剂（代号为Ⅱ号片），两者外形与剂量完全相同。用法均为每次6片，一日3次，4周为一疗程。甲组第一阶段服Ⅰ号片，第二阶段改服Ⅱ号片；乙组第一阶段服Ⅱ号片，第二阶段改服Ⅰ号片。服药期间停用其他抗心绞痛药物，允许在心绞痛发作时含硝酸甘油片或其他速效中药。服药前，两组均作心电图、肝功能、血、尿常规检查。两个疗程结束时，分别复查上述项目。然后评定疗效。
（4）疗效评估
1）评定标准：疗效评定与心绞痛分级，按1974年冠心病及高血压病普查预防座谈会修订的“心绞痛症状疗效评定标准”进行。
2）结果：
①对112例心绞痛患者进行不同疗法疗效比较，如表11-4-2可见，甲乙两组服用精制冠心片疗效分别为77.0％与84.3％，两组比较差异无显著性（P>0.25）。
甲乙两组分别于第一、第二疗程交叉服用，各112例，其心绞痛总有效率用精制冠心片组为80.4％，而用安慰剂为16.1％。两者相比差异有极显著性（P<0.01）。甲组改服安慰剂后疗效降至8.2％，而乙组改服精制冠心片后疗效升至84.3％。甲、乙两组各自两个阶段相比，差异均有极显著性（P<0.01）。
②心绞痛分级与心绞痛疗效，见表11-4-3。精制冠心片对轻、中度心绞痛疗效较好，分别为82.5％与80.0％。安慰剂对多数患者无效。
表11-4-2 不同疗法对心绞痛疗效比较
组别
例数
精制冠心片
安慰剂
有效（％）
无效（％）
有效（％）
无效（％）
甲
61
77.0
23.0
8.2
91.8
乙
51
84.3
15.7
25.5
74.5
合计
112
80.4
19.6
16.1
83.9
表11-4-3　心绞痛病情轻重与疗效的关系
药物
心绞痛分级
例数
有效
无效
例数
％
例数
％
精制冠心片
轻度
40
33
82.5
7
17.5
中度
65
52
80.0
13
20.0
重度
7
5
71.4
2
28.6
安慰剂
轻度
40
9
22.5
31
77.5
中度
65
9
13.8
56
86.2
重度
7
0
0
7
100.0
问题：1.这是什么研究方法？
2．该研究设计是否严谨？
3．研究结果是否可靠？

以上精制冠心片的临床疗效观察，病例选择是根据统一诊断标准，随机分组，双盲治疗，并进行自身前后交叉用药，所以设计是比较严谨。两组病例的条件是可比的。观察结果防止了偏倚。因此，试验结果是可信的。

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