GUIDE-IACUC-01-动物管理及使用委员会组成、职责及运行制度.doc

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SMP: 动物管理和使用委员会的组成、职责与运行制度

制定人：
　 贾敏、张圣香
制定日期：
　2008年4月1日
审核人：
查若鹏
审核日期：
　2008年4月12 日
批准人：
　 闻丹忆
批准日期：
　2008年4月31日
存档人：
　 狄怡乐
存档日期：
　2008年4月31日

分发名单：

质量保证部门 (原始档案)
所有SMP手册

1.0 目的
上海睿智化学研究有限公司在对待科研、测试和生产等领域所用的动物、在为提供动物健康生活相关的所有环境设施与照料、在为获取科研价值的实验数据而对动物实施的相关福利、实施动物福利的规范管理等四个方面依据《Guide for the Care and Use of Laboratory Animals》、《AWAs》、《PHS policy》、《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理办法》和《关于善待实验动物的指导性意见》的各项规定与动物伦理福利的原则实施组建公司的IACUC，IACUC依据该SMP行使权力。

2.0 范围
本SMP适用于公司内所有涉及实验动物和动物实验的部门、人员以及公司的客户。

3.0 参考文献
3.1 《实验动物管理条例》
3.2 《实验动物许可证管理办法》
3.3 《关于善待实验动物的指导性意见》
3.4 《Guide for the Care and Use of Laboratory Animal》
3.5 《AWAs》
3.6 《PHS policy》

4.0 内容目录
4.1、公司IACUC的组成：
4.1.1 组成依据与组成人员
l 参照《AWAs》中第九章第二节的第三十一条规定，公司IACUC至少由三名以上成员组成：
² 主席
² 兽医
² 与公司无从属关系的委员会成员
² 来自于同一个管理部门的成员或科学家
4.1.2公司IACUC组织程序
l IACUC 是依据动物福利法组建并由公司 CEO任命相关成员, 成员任期三年、期满再由CEO确认是否续聘，成员的退出或增补都必须经过CEO确认。IACUC运行由主席负责，主席向公司CEO呈述IACUC工作。
l 个别成员专业技术表现太差或者出席IACUC活动的次数不足三分之二，将成为开除IACUC的充足理由并报经CEO确认。参加每年的会议时间不能达到三分之二的成员将被替换。
4.2 上海睿智化学研究有限公司IACUC的权利与职责
l IACUC的权利
监督权：对公司所有实验动物、动物实验相关的活动、人员、场地、设施、会议、资料、实验数据、环境保护等依据相关法律、法规（IACUC指南和IACUC手册）进行监督、批评、建议。
审核与决定权：对于对公司所有实验动物、动物实验相关的活动，从数量、福利、人员资格、培训、可行性、真实性、安全性等方面依据IACUC指南和IACUC手册进行审核和裁决。
IACUC的权利是受法律、法规保护，而不受公司管理层、公司经营业务、公司利益制约或干扰。
l IACUC的隶属关系
公司对IACUC提出适宜的指导方针、背景材料，拨发相应的财力和物力，必要时可安排专门培训以协助IACUC成员的再学习，协助IACUC解决工作中所面临公司内外的困难、人为障碍、人为的破坏、外界干扰等问题。
IACUC与当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）不具有行政从属关系，但在实验动物、动物实验领域的信息、政策、规范等方面接受其指导或监督；IACUC有义务按照当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）的指示提供公司实验动物和动物实验相关的信息、记录等资料，并有责任协同当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）对公司内实验动物疾病、疫情、安全、环保等负责。
l IACUC的职责
监督和评定公司动物管理和使用计划及其各项内容，具体为：检查设施条件；对各项计划和动物活动区域进行评定；向公司负责人递呈公司动物管理和使用计划及其各项内容的工作报告；对公司科研、生产中使用动物的申请（方案）进行审查；建立一套接纳和评审涉及公司内动物的管理和使用有关事务的工作机制；按照当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）的指示提供公司实验动物和动物实验相关的信息、记录等资料；协同当地政府职能部门、社团（上海市实验动物管理委员会、上海市实验动物学会）对公司内实验动物疾病、疫情、安全、环保等负责。
主 席
定义: 主席作为领导者必须要有广泛渊博的知识背景和强有力的领导能力， 作为主席需要得到研究机构全方面的支持并且要强有力的推行自己的权力，不惧他人或外来干扰。主席由公司CEO任命。主席在所有IACUC活动中必须扮演审核、决策的积极角色。主席得经常同下面的部门保持联系：科学研究机构或团体、IACUC其他成员、地方政府机构、公众、机构CEO。主治兽医因为他的义务和专业兴趣而不能推荐为IACUC的主席。
职责: 主席必须具有协调事务和执行事务的效率，并依据PHS和AWAS政策建立有效的动物使用申请方案和动物饲养管理流程的审核体系。
特定的职责:
1.确保所有会议出席人员达到法定人数（70％以上成员参加）。
2.及时向公司主管或地方政府机构报告任职期内成员的退出或辞职。
3.准备或检查每次会议的会议筹备, 议程、报告、向IO或CEO提交的与PHS和AWAS政策一致的文字档案材料 。
4.向IO或CEO报告因违反PHS政策而被IACUC决定停止或取消的公司内动物实验或研究活动。
5.签发动物使用方案审核通知和动物使用方案终止通告。
6.紧跟当前的实验动物发展趋势和相关的法律法规政策并向其他成员提供辅导。
7.客观评估、拥护、积极主动改进动物管理与使用流程。
8.积极同职业健康保护、动植物保护、人力资源等公司部门保持长期性接触、交流。
9.分配、指派动物使用申请计划审核人员。
10.首席科学家的建议、忠告等的采纳。
11.指导、支持IACUC其他成员, IACUC其他事宜的推进。
12.参与动物饲养、动物实验施设的核查。
13.同机构IO、兽医、机构或公司的IACUC成员定期沟通。
14.扮演IACUC对外的发言人。
主治兽医
定义: 兽医由CEO任命，是服务于IACUC 并受过专业培训和在实验动物医学与科学方面具有一定的实际经验的专业人员，制度上规定兽医对实验动物相关的活动负责或监督，兽医必须是毕业于广泛或法定认可的兽医大学,必须获得国家认可的专业证书和职业证书。
职责:
1.指导动物的饲养和使用程序。
2.提供兽医照料。
3.无菌外科手术和手术后护理的指导。
4.手术后存活动物、多次反复手术动物的兽医检查或康复检查。
5.向IACUC提示或说明动物实验中新的手术流程或会产生不可控制及潜在性疼痛的实验操作。
6.在减少动物疾病、避免损伤动物健康、动物行为异常而导致动物不能正常活动等方面提供兽医照料。
7.动物实验研究过程中行使兽医监督。
8.为其他IACUC成员、研究人员、动物管理人员提供动物福利方面的咨询。
9.协助对IACUC成员、研究人员、管理人员等的培训或训练。
10.提供动物健康福利方面的专业意见，为减轻疼痛或忧伤而实施适当的麻醉或镇静；讨论与实验操作相关的并发症或提议的疾病模型；对动物实施适当的或及时的兽医治疗方案的审核。
11.对提交IACUC讨论的动物使用方案的预先指导性的审查。
12.完成IACUC成员的所有职责。
13.在动物疼痛识别和疼痛控制、减轻方面提供咨询。
非关联或附属关系的成员（公众代表）
定义:与公司无任何方式的关联、附属关系的人员,有兴趣参与对实验动物治疗和管理的监督，该人员的亲属一般不在公司或当地动物管理部门任职，公众人员也不是实验动物使用者。
职责：
1.在所有IACUC活动中扮演积极地角色。
2.作为法定的IACUC成员应对在公司内动物实验或动物使用中未发现的任何问题保持公正、正直的、持续的查究和询问。
3.严格地、批评的观点审核动物使用方案。
4.适时的完成审核人员的职责。
5.出席每月的IACUC会议，必须出席动物饲养管理会议。
6.参与每半年的动物设施和管理流程的检查。
研究人员
定义: 专业的研究人员或科学家熟悉所有关于动物实验的设计、原理等；至少一年的动物实验经验，了解动物实验研究有关领域的政策、方针，一个部门或实验室不能出现三个研究人员。
职责：
1.在所有IACUC活动中扮演积极地角色。
2.作为法定的IACUC成员应该对在机构动物实验或动物使用中未发现的任何问题保持公正、正直的、持续的查究和询问。
3.严格地、批评的观点审核动物使用方案。
4.适时的完成制订审核人员的职责。
5.出席每月的IACUC会议，必须出席动物饲养管理会议。
6.参与每半年的动物设施和管理流程的检查。

4.3 上海睿智化学研究有限公司IACUC运行
4.3.1 IACUC会议
与公司无从属关系的社会公众成员和主治兽医师必须参加每次会议。
l 上海睿智化学研究有限公司的IACUC日常会议根据动物使用申请提交情况或 其它事宜，主席随时召集全体委员会议；原则上间隔3个月必须召开一次全体委员会议。
l 每次会议出席委员必须达到70％的出席率，出席的成员由主席组织，与会议有关人员必须出席。
l 会议中应充分遵循每位出席人员的意见，对于不能达成一致或需要全体决定的事宜必须通过出席会议人员投票决定，赞成票数必须到达全体成员的50％。
l 每次会议必须做好完整的会议记录，每次会议应对上次会议记录进行复议，并对上次会议决定的事宜进行检查。
l 每次会议实行签到制，签到表格和会议纪录存档。
l 每半年的公司动物房设施检查评估会议全体成员必须参加，会议出具评估报告并存档。
l 下列情况主席可以随时召集会议：
l protocol评审之后对于动物的使用发生重大变化的、或者要求修改或完善、或者限制某些提议、或者实验人员发生变更时，主席需及时召开会议。
l 兽医或监督人员在工作中遇到问题需要委员会作出决定的，主席可以及时召集会议。
l 对于违反相关规定和违背protocol的实验或实验人员，主席可以及时召集相关会议。
l 公司决策改变或突发事件，主席可以及时召集相关会议。
要求委员会投票决定的问题包括：
l 先前会议记录的通过。
l 有异议的IACUC报告的通过。
l 每半年一次给社会公共事业机构官员的报告。
l 根据每半年一次的检查，寄给首席调查人员、动物房管理人员等的信件。
l 政策及程序的增加或替换。
l 委员会讨论的议定书中的问题。
l 议定书的中止。
4.3.2 委员会成员的培训
² 当一个新成员被指定加入委员会时，IACUC的主席和主治兽医师或者该IACUC指定成员对其进行培训；每次培训必须要有完整的记录和申明。
² IACUC全体成员每年至少进行3次内部或外部专业培训。

5.0 培训要求
要求所有的实验动物设施工作人员和动物试验人员及IACUC成员在上岗前都必须进行该管理政策的培训。

6.0 附件
无

7.0 修订记录
修 订 内 容
修订人及修订日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
格式、补充参考文献
贾敏，2009-06-12
杨伟敏、Joe Zhang
2009-06-24
Danyi Wen
2009-08-06

备注： 改由实验动物设施总兽医－贾敏进行统一存档。 2009-6-12。

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