食品用预拌粉加工过程风险及相关验证技术要求的探析.pdf

2023年第4期（总第1 0 期）【技术探析】食品用预拌粉加工过程风险及相关验证技术要求的探析李祥勇1,2（1 福州市工业产品生产许可证审查技术中心，福建福州3 50 0 1 1）（2 福州市食品药品审评中心，福建福州3 50 0 1 1）摘要：文中首先阐述了食品用预拌粉行业发展动态及其在相关法规、标准上存在较大空白的情况，并介绍了食品用预拌粉常见的生产工艺，其次以食品用预拌粉加工过程风险分析为切入点，识别出食品添加剂混合不均、加工过程环境控制不严两类主要风险，最后通过参考饲料产品相关标准、部分食品类别的审查细则或标准、有关文献等方式确定食品用预拌粉加工过程风险验证技术要求，不仅为该产品的技术审评提供参考，还将助力相关企业落实主体责任，助推食品用预拌粉行业的高质量发展。关键词：食品用预拌粉；加工过程风险；验证技术要求Analysis on the Risk and Related Verification Technical Requirements of Ready-mixed Powderfor Food ProcessingLI Xiangyong2(1 Fuzhou Industrial Products Production License Review Technology Center,Fuzhou 350011,Fujian,China)(2 Fuzhou Food and Drug Evaluation Center,Fuzhou 350011,Fujian,China)Abstract:Firstly,the development trend of ready-mixed powder for food industry and the blank situation in relevant regulations and standardsare described,and the common production processes of ready-mixed powder for food are introduced.Secondly,the risk analysis of theprocessing of ready-mixed powder for food is taken as the breakthrough point to identify the two main risks of uneven mixing of food additivesand lax environmental control in the processing.Finally,the technical requirements for risk validation of ready-mixed powder for food aredetermined by referring to the relevant standards of feed products,the rules or standards for review of some food categories,and relevantliterature.It will not only provide reference for the technical evaluation of the product,but also help related enterprises to implement the mainresponsibility and promote the high-quality development of the ready-mixed powder industry for food.Key Words:Ready-mixed powder for food;Process risk;Technical requirements for validation0引言食品用预拌粉在现代食品工业中发挥重要作用，已作为食品原料广泛运用于糕点、发酵面制品、生湿面制品、冷冻面米制品、果冻、膨化食品、冷冻饮品等领域。目前，食品用预拌粉的研制已不是收稿日期：2 0 2 3-0 4-1 0作者简介：李祥勇，男，福州市工业产品生产许可证审查技术中心福州市食品药品审评中心，审查员29【技术探析】2 0 2 3 年第4期（总第1 0 期）简单的原辅料混合，而是将终产品的部分食品生产技术（如投配料、食品安全控制等）环节前移，甚至是涉及物理、化学、生物等高新技术的复合产品。无论是作为下游食品生产用的主要原料，还是直接面向消费者，食品用预拌粉越来越受市场欢迎，只要按其标签上的说明使用，就能轻松、成功地制作出相应的食品。因此，食品用预拌粉不仅有使用便捷、高效等特点，还有使终端食品质量更稳定的显著优势。根据关于糕点预拌粉产品办理食品生产许可证的批复（国质检食监函（2 0 1 0）8 5号），食品用预拌粉归类于其他食品办理食品生产许可证，鉴于目前食品用预拌粉产品尚无国家标准和行业标准，其相关的生产加工企业应当制定企业标准，并依规报卫生行政部门备案。经查询福建省卫生健康监督信息公示平台，省内近1 0 0 家食品企业已公开制定约1 2 0 余份与食品用预拌粉相关的食品安全企业标准。截至目前，食品用预拌粉缺乏食品安全国家标准、生产许可审查细则（仅小部分省份出台，未含福建省），且在GB2762-2022食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2761-2017食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2760-2014食品安全国家标准食品添加剂使用标准、GB29921-2021食品安全国家标准预包装食品中致病菌限量中均归类不够明确，在食品生产许可技术审评、食品安全检验领域存在较大的监管空白。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监管部门应当依据食品生产许可管理办法和食品生产许可审查通则（2 0 2 2 版）的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查 1 。在该产品暂未有相应的审查方案的前提下，如何规避审查风险，确保食品安全成为函待研究的内容。同时，食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制 2 。因此，食品用预拌粉加工过程的风险防控，也是相关企业落实主体责任需要直面的问题和挑战。1食品用预拌粉简介1.1定义食品用预拌粉是指以谷物粉、乳粉、淀粉、糖等原料，添加或不添加食品添加剂（含营养强化剂），经原料预处理、配料、混合、包装等工艺制成的用于制作相应食品的产品 3 。糕点、饼干预拌粉是指以糕点、饼干原辅料为主要原料，添加或不添加食品添加剂，经原料预处理、配料、混合、包装等工艺制成的用于制作糕点、饼干的粉末和（或）颗粒状产品【4。软冰淇淋预拌粉产品是指以乳粉、食糖等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂按配方复配而成的软冰淇淋预拌粉 5，使用时加水可用于即作即售的软冰淇淋粉状复配物 6 。1.2生产工艺流程图及其说明下文以常见的小麦粉为主要原料，干法混合工艺制作的食品用预拌粉为例。1.2.1生产工艺流程图原辅料验收备料配料混合包装成品1.2.2生产工艺流程图说明1)原辅料验收（CCP1）。严格执行进货查验制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求，严禁使用过期、变质食品原料。2）备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装有无污染等进行确认。备料区与进料区之间应设立独立的缓冲处理区，做好物料外包装的清洁除尘。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。3）配料（CCP2）。配料过程应确保物料称量与配方要求一致。投料前根据配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。配料及领用环节应建立相关记录，确保信息的可追溯。投料前应确保投料区环境及设备符合相关清场标准，投料人员定期对手部及本区环境和设备进行消毒，避免物料受污染，并采取有效措施防止异物的混入。302023年第4期（总第1 0 期）【技术探析】4）混合（CCP3）。应经过充分验证合理确定混则（2 0 1 6 版试行），虽均规定了混合均匀性的相合时间，必要时应采用预混工艺保证物料的混合均匀关要求即“混合工艺应经过充分验证合理确定混合性。混合后的半成品不能裸露存放，作好标识和防护。时间，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀5）包装（CCP4）。鼓励采用全自动包装设备进性”，但未明确混合均匀相关的验证技术要求，导行包装。严格控制人流、物流、气流走向，防止污染。致食品用预拌粉生产企业在验证混合均匀上存在困1.3生产必备设备惑。又例如饮料生产许可审查细则（2 0 1 7 版）中生产设备根据实际工艺需要配备：配料设备、固体饮料的混合工艺，也仅简单注明“应保证物料混合设备、包装设备（含计量、封口）、生产日期的混合均匀性”，也未有相关具体可操作的方案。和批号标注设施。与此同时，食品用预拌粉中以食品添加剂为示踪物，验证其混合均匀度，不具备可操作性。如罗2食品用预拌粉加工过程主要风险分析春连对复配食品添加剂组分含量检验现状进行研究，发现部分食品添加剂无相应的检验方法 8 。因此，2.1食品添加剂混合不均食品用预拌粉产品也存在无法通过检验某一食品添混合均匀度：混合物中组分均匀分布的程度，加剂含量的方法，来判定食品用预拌粉的均匀程度，即混合物中任意单位容积内所含某种组分的粒子数例如拉面预拌粉中添加L-半胱氨酸盐酸盐（面粉与其平均含量的接近程度 7 。食品用预拌粉中组处理剂），其在GB2760-2014食品安全国家标分混合不均（尤其食品添加剂），将直接影响各类准食品添加剂使用标准限量要求0.3 g/kg，加工食品的质量安全。但L-半胱氨酸盐酸盐仅有该食品添加剂的食品安在食品用预拌粉中实施混合均匀度验证，缺乏全国家标准，未有食品中该含量的检验标准方法。可参考的相关技术要求，详见表1。如在陕西省其又例如糕点预拌粉中使用复配水分保持剂（多种磷他食品（食品用预拌粉）生产许可审查细则、黑龙酸盐的混合物），其虽有GB5009.256-2016食江省其他食品（软冰淇淋预拌粉）生产许可审查细品安全国家标准食品中多种磷酸盐的测定测定表1 食品用预拌粉混合均匀度验证技术要求参考依据汇总表各级别参考依据审查通则、GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范审查细则、审查规范产品标准（含食品安全标准）检验方法标准注：一表示未查询到相关技术文件。a表示有技术文件，但未查询到混合均匀度验证技术要求。b表示该标准中混合均匀度的检验，不太适用于食品用预拌粉，如方法1 食品用预拌粉配料中应含氯离子；方法2 需要添加甲基紫作为示踪物（甲基紫：生物染色剂，具有毒性，存在污染食品风险）。(1）国家(2）省内不适用一（3）行业或团体不适用不适用如T/SFABA2-2016等6 份团体标准（含T/SYMBJY000.003-2020油条预拌粉b、T/HNSPXH 001-2020油条预拌粉)(4)其他不适用江西、黑龙江、陕西省生产许可审查细则/规范GB/T5918-2008饲料产品混合均匀度的测定31【技术探析】2 0 2 3 年第4期（总第1 0 期）方法，但离子色谱仪使用或养护不当就会导致仪器及耗材的损耗严重，产生较高的仪器运维成本 9。综上所述，食品用预拌粉中混合均匀度验证方法开发，既要基于现行有效的食品安全国家标准，又要综合考虑企业实施过程的经济性和可操作性。2.2加工过程环境控制不严2.2.1加工环境温度和相对湿度王言爽等对不同种类糕点在不同温度条件影响下的微生物进行检验，发现高温环境对糕点的菌落总数、霉菌增殖有正相关性【1 0 。高玉树等对面粉储藏品质变化规律及模型进行研究，在同一相对湿度下，储藏温度上升加快了面粉品尝评分值的下降幅度，同时在RH70%条件下，面粉品尝评分值下降幅度普遍高于RH55%和RH65%条件，在温度2 4和相对湿度55%7 0%条件下，含水率14.5%1 5.0%的面粉可保质保鲜储藏6 个月，品尝评分值7 0 1 1 。周建新等以温湿度对小麦粉储藏过程中细菌量的影响进行研究，发现为了控制储藏小麦粉中的细菌和品质，其安全储藏条件为湿度 7 0%、温度 5%，判定为混合机不符合均匀度规范，3.1.5取样应调整混合时间后再进行测试。混合时间的确定应按照设定时间混合完成后，根据排料时间分段根据产品品种（主配方不同）、混合机性能、混合机取样，共取1 0 个样品 1 6 。的装料量进行测试，确定出合理的混合时间，对配方3.1.6测定步骤中添加比例小于0.2%的原料应进行预混合 1 5。按GB5009.4-2016食品安全国家标准食品3.2加工过程环境中灰分的测定【1 7 ，计算各个取样点的灰分值。以冷加工糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉为例，以各次测定的灰分对应值为X、X 2、X.结合GB14881-2013食品安全国家标准食品生Xio，其平均值文，标准差S与变异系数CV按以下公产通用卫生规范附录A，细化加工过程环境验证式（1)计算。(1)10-1技术要求，详见表2。表2食品用预拌粉加工过程环境验证技术要求（以冷加工糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉为例）监控项目食品接触表面环境监测与食品或食品接触表面邻近的接触表面加工区域内的环境空气生产车间环境温度生产车间环境相对湿度过程监控过程产品的微生物a采用GB14934-201620】规定的限值和方法。b参考婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2 0 1 7 版）【2 1】表9中规定的限值、方法和频率。依据T/CCAA 008-20142】和GB/T 23812-200923的规定，并按GB/T18204.3-201324中自然沉降法测定。d根据图1、图2，结合相关文献资料，选择出的最佳控制参数。监控指标菌落总数、大肠菌群菌落总数、大肠菌群等必要时监控致病菌空气沉降菌。温度相对湿度菌落总数、大肠菌群等监控指标限值大肠菌群：不得检出a菌落总数50 CFU/皿(55mm)b30(CFU/IL)c25（软冰淇淋预拌粉）20（冷加工糕点预拌粉）60%（软冰淇淋预拌粉）65%（冷加工糕点预拌粉）GB 7099-201518 或GB 2759-201 191监控频率验证清洁效果应在清洁消毒之后（每批次），其他每周1 次b每周1 次b每周1 次b2次/每班b2次/每班b开班第一时间生产的产品及之后连续生产过程中每周1 次33【技术探析】2 0 2 3 年第4期（总第1 0 期）4展望食品加工过程风险控制是保证食品安全的重要环节。随着中国人口素质明显提高，高学历人口逐年增加，科技创新、数字技术赋能食品行业高质量发展，相信经多方共同努力，例如食品用预拌粉等各类食品的加工过程风险防控手段将逐步丰富，如生产装备数字化、检验仪器自动化、工艺改进科学化等，食品行业将更加科学、规范、安全、健康地生产经营和发展。5结语文中以食品用预拌粉产品加工过程风险控制为切入点，经查阅收集整理相关审查细则、标准、文献资料，坚持科学性、高效性、经济性、可操作性原则，试图分析、探索、总结出其加工过程风险（混合均匀度、加工过程环境）验证技术要求，不仅为该产品相对空白的技术审查提供参考，还将助力相关企业落实主体责任，助推食品预拌粉行业的高质量发展。由于篇幅限制，文中仅讨论该产品的主要加工风险点。参考文献1国家市场监督管理总局关于发布食品生产许可审查通则（2 0 2 2 版）的公告（2 0 2 2 年第3 3 号）Z.2022.2企业落实食品安全主体责任监督管理规定（国家市场监督管理总局令第6 0 号）Z.2022.3陕西省市场监督管理局关于印发陕西省其他食品（食品用预拌粉）生产许可审查细则的通知（陕市监发（2 0 2 1】3 2 2 号）Z.2021.4江西省市场监督管理局关于发布即食黄精、糕点预拌粉食品生产许可审查规范的公告Z.2020.5】黑龙江省食品药品监督管理局关于印发其他食品（软冰淇淋预拌粉）等1 3 类食品生产许可证审查细则（试行）的通知（黑食药监食生（2 0 1 6）1 2 4号）Z.2016.6软冰淇淋预拌粉:GB/T20976-2007S.7维生素预混饲料混合均匀度测定方法：DB32/T1271-2008S.8罗春连复配食品添加剂组份含量检验现状及对策建议J.中国食品添加剂，2 0 2 2 3 3（1 1）：2 3 3-2 3 9.9姚秀南，张欢，郑奎离子色谱仪管理与使用中的仪器养护经验J.广东化工，2 0 2 2,49（1 1）：2 2 0-2 2 1.10】王言爽，丁世杰，连威不同种类糕点在不同温度条件影响下的微生物检验 J.食品安全导刊，2022,(9):97-99.11高玉树，杨东，姜俊伊面粉储藏品质变化规律及模型研究J.粮食与油脂，2 0 2 2,3 5(7)：8 1-8 6.12周建新，王璐，彭雪雾，等。温湿度对小麦粉储藏过程中细菌量的影响研究 J.粮食储藏，2010,39(1):42-44,56.13食品安全国家标准食品生产通用卫生规范：GB 14881-2013S.14阮征，魏力，张延杰，等高通量测序结合传统培养分析常温油沙冰皮月饼的菌群多样性 J食品与发酵工业，2 0 1 9,45(6)：2 0 3-2 0 8.15食品安全管理体系饲料加工企业要求：T/CCAA0002-2014S.16饲料产品混合均匀度的测定：GB/T5918-2008S.17食品安全国家标准食品中灰分的测定：GB 5009.4-2016S.18食品安全国家标准糕点、面包：GB7099-2015S.19】食品安全国家标准冷冻饮品和作料：GB2759-2015S.20食品安全国家标准消毒餐（饮）具：GB14934-2016S.21国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2 0 1 7 版)的公告(2 0 1 7 年第4号)Z.2017.22食品安全管理体系糕点生产企业要求：T/CCAA0008-2014S.23糕点生产及销售要求：GB/T23812-2009S.24公共场所卫生检验方法第3 部分：空气微生物：GB/T 18204.3-2013S.34