资源描述
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批准： 日期：
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目的
范围
验证小组成员
相关文件
安装确认
运行确认
性能确认
结果分析与评价
重新验证
目的
通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
范围
设备名称：双螺杆空气压缩机
设备编号：09FG2931
设备型号：SCR20M-8/SLT
供应商名称：
放地址：
验证小组成员
岗位
部门
职责
质量部
负责准备验证方案和报告
完成性能测试
协调整个验证过程
审核验证方案和报告
质量部
负责完成压缩空气的各项检测
制造部
负责安排生产
总经理
负责方案和报告的批准
相关文件
文件名称
文件编号
双螺杆空气压缩机零件手册
90758001 A
双螺杆空气压缩机使用手册
B
压缩空气检测作业指导书
安装确认 (IQ)
确认内容
结果(是/否)
检查日期
备注
该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求
设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求
设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定
空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器
配电容量与电功率满足设备要求
所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格
检查人： 日期：
复核人： 日期：
运行确认（OQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。
运行确认：
根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。
确认内容
结果(是/否)
检查日期
备注
按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备
确认标准操作规程的适用性。
按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备
冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声
空压机起动运行是否平稳，无异常噪声
空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求
空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求
检查人： 日期：
复核人： 日期：
性能确认（PQ)
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准
温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。
尘埃粒子计数器
图3压缩空气的尘埃粒子测定方法
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞
5. 出气口（关闭） 6. 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。重复三次。
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。测试三次，进行记录。
含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气瓶内壁，有无水出现。测试三次，进行记录。
结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。
重新验证
当出现以下情况应考虑重新验证：
a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有严重影响
c) 每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表
No.:
生产日期
在制产品
生产批号
取样点
温度
湿度
水分
油
≥μm微粒
≥5μm微粒
被测样品微生物
生理盐水微生物
判定
压缩气体
车间
22
51
无
无
2873876
6386
4
0
23
50
无
无
3408763
7640
3
0
23
53
无
无
538764
3879
5
0
21
55
无
无
372876
3123
23
53
无
无
209869
2987
22
50
无
无
测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
使用设备、仪器： 温湿度计、尘埃粒子计数器、抽滤瓶、无菌过滤器
判定： ■合格 □不合格
不合格品处理：________________
备注：
核准
审核
试验员
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