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1、 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 目的 范围 验证小组成员 相关文件 安装确认 运行确认 性能确认 结果分析与评价 重新验证
2、 目的 通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 范围 设备名称：双螺杆空气压缩机 设备编号：09FG2931 设备型号：SCR20M-8/SLT 供应商名称： 放地址： 验证小组成员 岗位 部门 职责 质量部 负责准备验证方案和报告 完成性能测试 协调整个验证过程 审核验证方案和报告
3、 质量部 负责完成压缩空气的各项检测 制造部 负责安排生产 总经理 负责方案和报告的批准 相关文件 文件名称 文件编号 双螺杆空气压缩机零件手册 90758001 A 双螺杆空气压缩机使用手册 B 压缩空气检测作业指导书 安装确认 (IQ) 确认内容 结果(是/否) 检查日期 备注 该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工
4、程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器 配电容量与电功率满足设备要求 所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格 检查人： 日期： 复核人： 日期： 运行确认（OQ) 安装确认合格后就可以进行运行确认。 运行确认： 根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求
5、范围内正常运行并达到规定的技术指标。 确认内容 结果(是/否) 检查日期 备注 按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备 确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备 冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声 空压机起动运行是否平稳，无异常噪声 空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求 空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求 检查人： 日期：
6、 复核人： 日期： 性能确认（PQ) 目的：保证压缩空气符合设计要求。 接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。 按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。 压缩空气的温湿度测定方法： 其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶 4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6.
7、 温湿度计 A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法 按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。 C技术要求和判断标准 温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 7.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。 尘埃粒子计数器 图3压缩空气的尘埃粒子测定方法 A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法 按图3装置与被测气体连
8、接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥μm、≥5μm），共采样5次并分别记录； C技术要求和判断标准 不低于十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。 A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法 按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成 其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞 5.
9、 出气口（关闭） 6. 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水 套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。重复三次。 C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。 含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。测试三次，进行记录。 含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5
10、000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气瓶内壁，有无水出现。测试三次，进行记录。 结果分析与评价 系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。 重新验证 当出现以下情况应考虑重新验证： a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有严重影响 c) 每年应进行重新验证 压缩空气试验记录表 No.: 生产日期 在制产
11、品 生产批号 取样点 温度 湿度 水分 油 ≥μm微粒 ≥5μm微粒 被测样品微生物 生理盐水微生物 判定 压缩气体 车间 22 51 无 无 2873876 6386 4 0 23 50 无 无 3408763 7640 3 0 23 53 无 无 538764 3879 5 0 21 55 无 无 372876 3123 23 53 无 无 209869 2987 22 50 无 无 测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 使用设备、仪器： 温湿度计、尘埃粒子计数器、抽滤瓶、无菌过滤器 判定： ■合格 □不合格 不合格品处理：________________ 备注： 核准 审核 试验员
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