TCACM 1224-2019 中医内科临床诊疗指南 缺血性心肌病.pdf

ICS 11.120 C 05 团陈非示3住T/CACM 1224-2019 中医内科临床诊疗指南缺血性心肌病Clinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCM Ischemic cardiomyopathy 2019-01-30发布2020-01 -01实施中华中医药学会发布目IJ 本指南按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本指南由中华中医药学会提出并归口DT/CACM 1224-2019 本指南主要起草单位:福建中医药大学附属人民医院、北京中医药大学附属东直门医院、上海长征医院、广东省中医院、云南省中医医院、吉林省中医院、江西中医药大学附属医院、河南中医学院附属第一医院、天津中医药大学附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、新疆医科大学附属中医医院。本标准主要起草人:熊尚全、王显、吴宗贵、刘中勇、安冬青、万启南、戴小华、朱明军、朱翠玲、邓悦、吴焕林、毛静远、陈泽涛、郑峰、李翠云、林超。本标准于2018年3月首次发布，2019年1月第一次修订。73 T/CACM 1224-2019 引本指南由中华中医药学会组织，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和中医、中西医结合内科心血管病专家指导组的指导、监督下实施。修订过程与任何单位、个人无利益关系。本指南主要针对长期心肌缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和(或)舒张功能受损，引起心脏扩大或僵硬、心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合征，为临床提供中医药诊断和治疗建议。主要目的是推荐有循证医学证据的缺血性心肌病中医诊断与治疗，规范中医临床诊疗过程O目前国内尚无缺血性心肌病相关中医临床诊疗指南，本次指南制修订旨在对缺血性心肌病的诊断及治疗做一次梳理，明确缺血性心肌病的病名诊断、证候诊断、鉴别诊断及治疗规范。本指南由中华中医药学会组织，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和中医、中西医结合内科心血管病专家指导组的指导、监督下实施，文献评价小组确定筛选证据的标准，并通过检索CNKI数据库，筛选出符合纳入标准的文献共1272篇，进行文献质量评价及证据分级，根据证据级别达成专家组共识，并提出推荐意见，初步制定出针对缺血性心肌病的中医临床实践指南。本指南根据中医对缺血性心肌病的中医药临床研究成果并结合专家经验而制定。针对心血管系统相关的缺血性心肌病患者，提供以中医药为主要内容的诊断和治疗建议。本指南形成推荐治疗方案过程中，工作组成员及参与论证的有关专家通过医保政策、临床经验、随访调研等考虑了患者及其家属的观点和选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济性。本指南通过审评后，将通过发布会、指南应用推广培训班、继续教育学习班、学术会议、学术期刊等多种渠道宣传、贯彻、实施，在行业推广应用，并编制缺血性心肌病中医临床诊疗指南临床应用参考于册供推广实施用。74 T/CACM 1224-2019 中医内科临床诊疗指南缺血性心肌病1 范围本指南提出了缺血性心肌病(慢性稳定期)的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。本指南适用于30岁以上人群缺血性心肌病的诊断和治疗。本指南适用于心血管科、中西医结合科医生参考使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南O2.1 缺血性心肌病Ischemic cardiomyopathy 是指心肌长期缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和(或)舒张功能受损，引起心脏扩大或僵硬、心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合征。其临床表现与扩张型心肌病相似，但在本质上ICM是一种由冠状动脉供血减少引起的严重心肌功能失常。缺血性心肌病病理生理主要由冠状动脉粥样硬化性狭窄、闭塞、痊孪和冠脉微循环的病变所引起。心肌细胞的减少和坏死可以是心肌梗死的直接后果，也可因慢性累积性心肌缺血而造成。心肌细胞坏死、残存的心肌细胞肥大、纤维化或癫痕形成以及心肌间质胶原沉积增加等均可发生，几乎成为缺血性心肌病的一种结构模式，可导致室壁张力增加及室壁硬度异常、心脏扩大及心力衰竭等。病变主要累及左心室肌和乳头肌，也累及起搏和传导系统 lO中医元缺血性心肌病病名，根据临床特点不同，可分属于中医心衰病胸痹心痛心悸怔忡范畴。本病是由于久病耗伤、饮食不当、年迈体虚、情志失调等各种原因所致，其病位在心，与肺、脾、肾、肝关系密切。病性为本虚标实，其本虚为气、阴、阳虚，标实为血痕、痰浊、水饮，可以二者或者三者并存，或者交互为患。3 诊断3.1 病史早期有心悸、心绞痛发作逐渐出现气短、胸闷和水肿可有各种心律失常。3.2 临床表现3.2.1 心力衰竭:心力衰竭的表现多逐渐发生，大多出现左心衰竭。在心肌肥厚阶段，心脏顺应性降低，引起舒张功能不全。随着病情发展，收缩功能衰竭，然后右心也发生衰竭，出现相应的症状和体征。3.2.2 心绞痛:缺血性心肌病多有明确的冠心病病史。心绞痛是缺血性心肌病患者常见的临床症状之一，但并不是必备症状，部分患者可无明显的心绞痛或心肌梗死病史。随着心力衰竭症状的日渐突出，心绞痛发作逐渐减轻甚至消失，仅表现为胸闷、乏力、眩晕或呼吸困难等症状。3.2.3 心脏增大:心脏逐渐增大，以左心室增大为主，早期肥厚，以后扩大，后期则两侧心室均扩大。3.2.4 心律失常:长期、慢性的心肌缺血导致心肌坏死、心肌顿抑、心肌冬眠以及局灶性或弥漫性纤维化直至瘫痕形成，导致心肌电活动障碍，包括冲动的形成、发放及传导均可产生异常。在缺血性心肌病的病程中可以出现各种类型的心律失常，尤以室性期前收缩、心房颤动和束支传导阻滞多见。在同一个缺血性心肌病病人身上，心律失常可表现复杂多变。有些患者在心脏还未明显增大前已发生心律失常O3.2.5 血栓和栓塞:发生心力衰竭时血栓和栓塞较常见，主要见于:心脏腔室明显扩大者;心房颤75 T/CACM 1224-2019 动而未抗凝治疗者，血栓脱落后可发生脑栓塞;心排出量明显降低者;长期卧床而未进行肢体活动的患者易并发形成下肢静脉血栓，脱落后可发生肺栓塞。3. 3 辅助检查心电图ST段压低，T波改变，陈|日性心肌梗死图形和各种心律失常如窦性心动过速、房性或室性期前收缩和心房颤动等。可提示是否存在心脏不同步，包括房室、室间和(或)室内运动不同步。X射线:心脏X射线片可无异常发现或见主动脉增宽、心影增大、肺淤血等。生物学标志物a)血浆N末端B型利纳肤原(NT-proBNP)和血浆B型利纳肤(BNP)对诊断心衰的敏感性和特异性有一定指导性，有很高的阴性预测价值，故可用于排除诊断，BNP 35pg/mL, NT-pro BNP 125 pg/mL时不支持慢性心衰诊断。可用来评估心衰的严重程度和预后。b)心肌损伤标志物:i心b脏肌钙蛋白(cTn)、肌酸激酶(刊CK扪)、肌酸激酶同工酶(刊CK急性心肌梗死，也可对心衰患者作进一步的危险分层。超声心动图及多普勒超声:心脏扩大，表现为心房和(或)心室扩大，心室壁出现节段性或弥漫性运动异常，整体收缩功能降低，左室射血分数值降低。冠状动脉造影:冠状动脉造影可进一步明确冠状动脉病变的范围、程度，选择治疗方案。缺血J性心肌病常可发现多支冠状动脉狭窄病变。冠脉CTA:是经静脉注射造影剂后利用螺旋CT扫描再经过计算机处理重建得出的心脏冠状动脉成像的一种检查方法。缺血性心肌病常可见多支冠状动脉狭窄病变。磁共振显像:可同时获得心脏解剖、心肌灌注与代谢、心室功能及冠状动脉成像的信息。放射性核素心脏显像:包括心肌灌注显像、心室腔显像、心肌代谢显像等有助于判断心肌缺血或坏死。心肌灌注显像201Tl或蜘Tc-MIBI静脉注射使正常心肌显像而缺血区不显像的冷点显像法，结合运动或药物负荷试验，还可查出静息时心肌无明显缺血的患者。用113mln或99mTc标记红细胞或白蛋白行心室血池显影有助于了解室壁运动、心室的射血分数等。6分钟步行试验:6分钟步行距离(6MWD)用于评定患者的运动耐力。在平坦的地面划出一段长达30米(100英尺)的直线距离，两端各置一椅作为标志。患者在其间往返走动，步履缓急由患者根据自己的体能决定，可根据体力短暂休息或中止试验。6分钟后试验结束，监护人员统汁患者步行距离进行结果评估。450m为轻度心衰。3.4 诊断标准2，3a)诊断主要依靠动脉粥样硬化的证据和排除可引起心脏扩大、心力衰竭和心律失常的其他器质性心脏病:有明确的冠心病诊断证据(冠脉造影检查阳性或反复的心绞痛发作史、心肌梗塞半年以上); 显著的心脏扩大(左室舒张期末内径(LVEDd) 5. Ocm (女性)和5.5cm(男性);存在心功能不全的表现(美国纽约心功能分级NYHAll-N级)和(或)心律失常(如窦性心动过速、房性或室性期前收缩和心房颤动等); 排除急性心肌梗塞并发症引起的左室扩大，如室壁瘤、乳头肌功能不全、室间隔穿孔、快速心律失常等;排除其他原因或不明原因引起的左室扩大、心力衰竭，如特发性扩张型心肌病及其他继发性、家族遗传性扩张型心肌病等。b)纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级:I级:患者患有心脏病，但是活动量不受限制，平时一般活动不引起疲乏，心悸，呼吸困难或心绞痛。E级:心脏病患者的体力活动受到轻度的限制，休息时无自觉症状，但平时一般活动时可出现疲乏，心1李，呼吸困难或心绞痛。76 T/CACM 1224-2019 E级:心脏病患者体力活动明显受限小于平时活动即引起上述症状。W级:心脏病患者不能从事任何体力活动，休息状态下出现心衰的症状，体力活动后加重。3.5 鉴别诊断23.5.1 扩张型心肌病(DilatedCardiomyopathy, DCM)是以左心室(多数)或右心室有明显扩大，且均伴有不同程度的心肌肥厚，心室收缩功能减退，伴或不伴充血性心力衰竭，常有心律失常，可发生栓塞或猝死。3.5.2 酒精性心肌病(AlcoholicCardiomyopathy, ACM)是因为长期大量饮酒导致的心肌病变，呈现酷似扩张型心肌病的表现。本病起病隐匿，多发生于30-55岁的男性，通常有10年以上过度嗜酒史，临床表现多样化，主要表现为心脏扩大、心功能不全和心律失常。病情较轻者戒酒后常可好转，但重复饮酒时病情可再次加重。常见血压偏高，特别是舒张压增高，而收缩压正常或偏低。长期大量饮酒可同时累及脑、神经系统、肝脏、骨酷肌等器官，出现相应症状。4 中医辨证4.1 证候诊断缺血性心肌病的中医辨证，主要通过临床望、闻、问、切四诊得到的信息进行辨证，并将中医辨证体系中的八纲辨证、脏腑辨证、气血辨证相结合。本病是由于久病耗伤、饮食不当、劳倦内伤、七情所伤等各种原因所致，病机为本虚标实，其本虚为气、阴、阳虚，标实为血痕、痰浊、水饮。其病位在心，与肺、牌、肾、肝关系密切。结合文献4-11及专家意见，临床常见的证候如下:4. 1. 1 气虚血痕证气短喘促，胸闷心悸，活动后诱发或加剧，神疲乏力，自汗，面色恍白，口唇发绍，或胸部闷痛;舌淡胖或淡暗有燎斑，脉沉细或涩、结、代。4.1.2 痰痕互结证胸闷气短，心悸，肢体沉重，体胖多痰，或有咳嗽，呕恶痰涎，或口淡不渴，或面色萎黄，或倦怠懒言，或四肢无力，舌暗淡或边有齿印或舌底脉络曲张，苔浊腻脉弦滑。4.1.3 气阴两虚血痕证气短喘促，胸闷，悸，动则加剧，神疲乏力，口干，五心烦热，两额j朝红，或胸痛，人夜尤甚，或伴腰膝酸软，头晕耳鸣，或尿少肢肿;舌暗红少苔或少津，脉细数元力或结、代。4.1.4 阳虚水泛血痕证气短喘促，胸闷心悸，喘息不得卧，面浮肢肿，尿少，神疲乏力，畏寒肢冷，腹胀，便酒，口唇发生甘，胸部刺痛，或胁下痞块坚硬，颈脉显露;舌淡胖有齿痕，或有痕点、痕斑，脉沉细或结、代、促。5 治疗5.1 治疗原则本病病机为本虚标实，虚实夹杂。其治疗原则为标本兼治。标实当泻，针对血痕、痰浊、水饮而活血化痕，豁痰泄浊，温阳利水，尤重活血通脉;本虚宜补，权衡，心脏阴阳气之不足，有无兼见肺、脾、肾、肝等脏之亏虚，补气温阳，滋阴益肾，纠正脏腑之偏衰，尤其重视补益心气之不足。5.2 分型论治12刊5.2.1 气虚血痕证治法:补气活血，理气通络。主方:保元汤合血府逐痕汤(博爱心鉴医林改错)加减(证据级别1;推荐级别:A) l4O 常用药:黄茂、党参、肉桂、当归、赤苟、)1考、红花、桃仁等。加减:若伴胸痛较著者，可酌情加延胡索、降香、地龙、水蛙等;心悸频作发无定时，可酌情加77 T/CACM 1224-2019 生龙骨、生牡!脑、醋鳖甲等，或比类风性善行而数变者酌力H僵蚕、蝉蜕之类;若兼肢肿尿少者，可合用防己黄瓦汤或五苓散。中成药:瓦参益气滴丸:适用于气虚血痕证患者。干预慢性心衰患者随机对照试验的系统评价结果显示15-17J与单纯西药常规治疗比较，西药常规治疗联合瓦参益气滴丸可以降低心衰患者的再住院率和病死率，且能改善患者心功能，增加LVEF和6MWD，试验期间未见明显不良反应(证据分级1推荐级别:A) 0 通心络胶囊:适用于心气不足兼心血痕阻证患者。通心络胶囊干预AMI早期血运重建后白发性改善的研究结果显示18-1町，与单纯西药常规治疗比较，西药常规治疗联合通心络胶囊可以改善AMI患者的室壁异常运动节段恢复率、LVEDV、LVEF(证据分级1;推荐级别:A) 0 养心氏片:具有益气活血之功效，适用于气虚血痕证。研究显示20-21J养心氏片不仅可以使得心力衰竭、心绞痛、心律失常临床症状得以改善，心电图及血液流变学等指标亦有一定程度的恢复，且未见不良反应(证据分级1;推荐级别:A) 0 庸香保心丸:由靡香、苏合香、瞻酥、牛黄、肉桂、冰片、人参组成，用于冠心病或心力衰竭患者，临床疗效观察及动物实验结果显示22J靡香保心丸可以一定程度增加NO、NOS的表达，从而纠正冠脉血管内皮功能障碍，而且可有效抑制AMI患者LVEDV、LVESV、LVEDD、LVESD等左室形态学指标的增长(证据分级1;推荐级别:A) 0 5.2.2 痰捺互结证治法:活血桂痰，宽胸散结。主方:瓜萎莲白半夏汤合丹参饮(金匮要略时方歌括)加减(证据级别1，推荐级别:A) 0 常用药:瓜萎、建白、法半夏、获苓、丹参、檀香、砂仁、当归等加减:胸痛过甚则可加入地龙、水蛙、延胡索等;心悸、心烦、脉结代者，加炙甘草、桂枝等;失眠多梦者，加酸枣仁、远志等;大便秘结者，加大黄。中成药:丹萎片:由瓜萎皮、建白、葛根、JII考、丹参、赤苟、泽泻、黄瓦组成，适用于冠心病心力衰竭痰燎互结证型。临床疗效观察显示刀西药联合丹萎片可以改善临床症状，抑制炎症反应，具有稳定斑块及抗氧化作用(证据分级1;推荐级别:A) 0 5.2.3 气阴两虚血捺证治法:益气养阴，活血化痕。主方:生脉散合血府逐括号汤(证治准绳医林改错)加减(证据级别1;推荐级别:B)M O 常用药:人参、麦冬、五昧子、当归、Jrl13、生地黄、桃仁、积壳、牛膝等。加减:气虚甚者，力H黄民;阴虚甚者可加二至丸或黄精、石角斗、玉竹等;水肿甚者加用五苓散、五皮饮;兼见痰浊之象者可合用获苓、白术、自寇仁以健脾化痰。中成药:生脉注射液:适用于气阴两虚证患者。生脉注射液干预心衰患者随机对照试验的系统评价结果显示叫:在西医常规治疗基础上加生脉注射液，对改善心衰患者的NYHA心功能分级具有潜在的益处，还可能提高患者的LVEF和心输出量(证据分级1推荐级别:A) 0 5.2.4 阳虚水泛血痕证治法:益气温阳，化痕利水。主方:真武汤合血府逐痕汤(伤寒论医林改错)加减(证据级别11;推荐级别:C) 26J。常用药:获苓、苟药、生姜、炮附子、白术、当归、川|苟、生地黄、桃仁、积壳、牛膝等。加减:若饮邪暴盛，泛溢肌肤，宜加椒目、防己、香加皮、大腹皮等，并酌加活血药，以加强利78 T/CACM 1224-2019 水之力，可选用益母草、泽兰、牛膝等;若畏冷、腰膝酸软等阳虚证明显者，可加仙茅、淫羊霍、鹿角霜等;若胁下痞块坚硬，乃血痕日久，积块已成，可加鳖甲煎丸。中成药:瓦房强心胶囊:适用于心肾阳虚兼水饮证患者。有多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验结果显示2汀，在标准抗心衰治疗基础上加用瓦房强心胶囊(每次4粒，每日3次，共12周)可显著降低慢性心衰患者的NT-proBNP水平，还显著改善心功能和生活质量，提高LVEF和6MWD(证据分级1推荐级别:A) 0 参附注射液:适用于心肾阳虚证患者。参附注射液干预心衰患者随机对照试验的系统评价结果显示阳在西医常规治疗基础上加用参附注射液，可能有益于改善心衰患者的心功能，提高临床总有效率(以NYHA心功能分级和Killip分级评价)，还可能改善NT-proBNP水平和6MWD，并可能减少患者的病死率(证据分级1推荐级别:A) 0 心脉隆注射液:由美洲大蝶干品经过浸渍、减压浓缩、洗脱柱分离得到心脉隆浸膏加工而成。可益气温阳，通阳利水，适用于阳虚血痕证。研究显示29到在心力衰竭的治疗过程中加用心脉隆注射液，能够显著降低患者的BNP水平和CVP，增加LVEF及6MWD，提高临床疗效(证据分级1推荐级别:A) 0 5.3 心脏康复5.3.1 经络推按31J 按摩于厥阴心包经。脾气虚为主者，加按足太阴脾经;肾气虚为主者，加按足少阴肾经;血痕为主者，加按足阳明胃经。操作手法:搓热双手，运气于于，心、脾、肾气虚顺经络走向做单方向推按、多方向揉搓3-5 遍，并)1顷经自上而下轻轻拍打3-5遍/延伸拍打3-5遍，对侧经络同法操作。血痕为主者逆经络走向推按、多方向揉搓3-5遍，并)1质经自下而上拍打3-5遍/延伸拍打3-5遍，对侧经络同法操作(证据分级ll;推荐级别:A) 0 5.3.2 中医健身功法治疗31-33J中医健身功法，是以肢体动作、呼吸运动结合按摩而成的养生方法。中医健身功法可以助气血运行、舒展筋骨、强脏通络、提升耐力、强身健体，宁心安神，现代医学认为有氧运动可以增加慢性心力衰竭患者的运动耐量，改善外周血管、肌肉和代谢功能。太极拳:包括陈氏太极、杨式太极拳、孙式太极拳等，太极拳动作柔和、速度较慢、拳式并不难学，架势的高或低、运动量的大小都可以根据个人的体质而有所不同。每周3-5次，每次20-30分钟(证据分级1推荐级别:B) 0 6 预防与调护适寒温，避免外邪入侵。慎饮食，不过食生冷，不暴饮暴食。畅情志，避免忧思郁怒等不良精神因素的刺激。改善生活方式，适当运动，控制体重;戒烟，忌大量饮酒。79 T/CACM 1224-2019 附录A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据的检索策略以缺血性心肌病诊断治疗中医药中西医结合等作为检索词组合，检索中国学术期刊(网络版)、中文科技期刊数据库(维普)、万方数据知识服务平台、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库到2015年3月;以IschemicCardiomyopathy ICM Diagnosis Chinese Medicine Integrated Traditional and Western Medicine等作为检索词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、ClinicalTrial、美国国立指南库(TheN ational Guideline Cleari吨house，NGC)等，检索年限近25年内，选择中医及中西医结合治疗、预防类文献作为评价对象。对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。在形成草案前，以缺血性心肌病心衰病胸痹心痛心悸怔忡民参益气滴丸通心络胶囊瓦房强心胶囊复方丹参滴丸养心氏片庸香通心滴丸生脉注射液参附注射液参麦注射液红花黄色素注射液参穹葡萄糖注射液心脉隆注射液参茂扶正注射液针灸疗法经络推按药膳八段锦易筋经太极拳以及Ische-mic Cardiomyopathy ICM等作为检索词，补充检索至2015年3月的文献，选择中医及中西医结合治疗、预防类文献作为评价对象。根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关的文献1272篇。A.2 质量评价和证据强度A. 2.1 文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。a)随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。(Jadad量表见附录B)b)非随机临床试验的评价:可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不用量表评估。(MINORS条目见附录C)c) Meta分析的评价:可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为是否不清楚或未提及三种并给予计分如是为1分否不清楚或未提及为0分，共11分。AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5 -8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。A. 2. 2 证据评价分级和文献推荐级别符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据，大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也80 T/CACM 1224-2019 可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。表A.l文献侬据分级及推荐级别中医文献依据分级I大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低E小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高皿非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识N非随机，历史对照和当代专家共识V病例报道，非对照研究和专家意见文献依据分级标准的有关说明:推荐级别A 至少有2项I级研究结果支持B 仅有1项I级研究结果支持C 仅有E级研究结果支持D 至少有1项皿级研究结果支持E 仅有N级或V级研究结果支持a)中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准中医临床诊疗指南编制通则证据分级及推荐强度参考依据中的汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略JJ.中华中医药杂志，2012，27(11): 2759 - 2763. 提出的中医文献依据分级标准实施。b)推荐级别(或推荐强度)分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最高，并依次递减。c)该标准的研究课题分级中，大样本、小样本定义为:大样本100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。小样本100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。d)皿级中基于古代文献的专家共识是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。N级中当代专家共识是指当代专家调查意见达成共识者。v级中的专家意见仅指个别专家意见。A.3 专家调查方法本指南依据文献研究的结果，从范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护等方面综合古今见解，按Delphi法(专家调查法)制作、统计问卷，向以中医内科医师为主的专家(主要为高级职称者)群体征求建议，制作了3轮专家问卷，回收率分别为93.7%，93.7%和90.6%，又开展了专家论证会、同行征求意见、临床评价(方法学质量评价和临床一致性评价)、专家指导组审核、公开征求意见，从而形成了专家共识。A.4 指南工具的评价AGREE评测结果:包括临床领域和方法学方面的专家共计6位评估员，运用AGREE对本指南进行评价。6位专家对指南总体评价平均分为6.17分并愿意推荐使用该指南。81 T/CACM 1224一-2019附录B(资料性附录)改良的Jadad评分量表项日(item)评分(score) 随机序列的产生(randomsquence production) 恰当(adequate) 不清楚(unclear)不恰当(inadequate) 分配隐藏(allocationconcealment) 恰当(adequate) 不清楚(unclear)不恰当(inadequate) 盲法(blindmethod) 恰当(adequate) 不清楚(unclear) 不恰当(inadequate) 撤出或退出(withdrawal ) 描述了(description) 未描述(undesc山ed)2 O 2 1 O 2 O O 依据(reasons)计算机产生的随机数字或类似方法随机试验但未描述随机分配的方法采用交替分配的方法如单双号中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法只表明使用随机数字表或其他随机分配方案交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施采用了完全一致的安慰剂片或类似方法试验陈述为盲法，但未描述方法未采用双盲或盲的方法不恰当如片剂和注射剂比较描述了撤出或退出的数目和理由未描述撤出或退出的数目或理由注:改良后Jadad量表(1-3分视为低质量，4-7分视为高质量)82 T/CACM 1224-2019 附录C(资料性附录)MINORS评价条目(适用于非随机对照试验)序号条日提示l 明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2 纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入了(无排除或给出了排除的理由)3 预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4 终点指标能恰当地反映明确地解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在意向性研究目的治疗分析的基础上对终点指标进行评估5 终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6 随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7 失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其959毛可8 是否估算了样本量信区间;且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9 -12条适用于评价有对照组的研究的附加标准9 对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的金标准对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10 对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11 组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12 统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型相匹配注:评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。o分表示未报道分表示报道了但信息不充分2分表示报道了且提供了充分的信息83 T/CACM 1224-2019 参考文献 1 J李新立，周艳丽.缺血性心肌病J.中国实用内科杂志，2012, 32 (7): 495 -497. 2J陈顿珠，林果为，王吉耀.实用内科学M J 14版.北京:人民卫生出版社.2013: 1477 - 1478. 3 J Bl肌hGE, Giles TD, Colcolough HL. Ischemic cardiomyopathy. J. American Heart Journal, 1972, 83 (3): 340 -350. 4J郑彼英.中药新药临床研究指导原则(试行)M.北京:中国医药科技出版社，2002: 69. 5J中国中西医结合学会心血管疾病专业委员会，中国医师协会中西医结合医师分会心血管病学专家委员会.慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识J.中国中西医结合杂志，2016, 36 (2): 133 -141. (中医文献依据分类:町)6J冠心病中医临床研究联盟，中国中西医结合学会心血管疾病专业委员会，中华中医药学会心病分会，中国医师协会中西医结合医师分会心血管病学专家委员会.慢性心力衰竭中医诊疗专家共识J.中医杂志，2014, 55 (14): 1258 - 1260. (中医文献依据分类:N) 7J国家技术监督局.中华人民共和国国家标准:中医临床诊疗术语.iE候部分MJ.北京:中国标准出版社，1997: 23 - 27. 8J吴焕林，阮新民，罗文杰，等.319例冠心病患者证型分布聚类分析及证型诊断条件的确立J. 中国中西医结合杂志，2007, 27 (7) 618. (中医文献依据分类:皿)9J吴广平，吴晓新.邓铁涛治疗冠心病临证经验JJ.中国中医急症，2009, 18 (7): 1112一1113. (中医文献依据分类V)10J吴健，李清，杨宝元.益气化括号胶囊治疗慢性心力衰竭临床研究1.河北联合大学学报(医学版)，2013, 1 (2): 166 - 167. (中医文献依据分类1, Jadad量表评分:4分)11 J钟志明.血府逐痕汤合五苓散治疗缺血性心肌病临床观察1.中国中医急症，2012, 21 (1): 108. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分:3分)12J毛静远，朱明军.慢性心力衰竭中医诊疗专家共识1.中医杂志，2014, 55 (14): 1258 -1260. 13 J陈可冀，吴宗贵，朱明军，等.慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识JJ .中国中西医结合杂志，2016，36(02): 133-141. 14J孙灿朝，高高山.保元汤合桃红四物汤加减治疗心衰病气虚血痕型临床观察1.中医临床研究，2014, 6 (17): 62 - 63. (中医文献依据分类n，MINORS条目评价15分)15 J王栓虎，毛静远，候雅竹，等.西药常规加用瓦参益气滴丸治疗慢性心力衰竭随机对照试验的系统评价1.中国中西医结合杂志，2013, 33 (11): 1468 - 1475. (中医文献依据分类:n, Jadad量表评分:4分)16J杜武勋，朱明丹，冯利民，等.民参益气滴丸干预急性心肌梗死后早期心室重构的临床研究 J.中 国循证心血管医学杂志，2008, 1 (1): 41 - 43. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分4分) 17 J Shang H, Zhang J, Yao C, et al. Qishen Yiqi Dripping Pi1ls for the seco叫aryprevention of T盯ocardi-84 T/CACM 1224-2019 al infarction: a randomized clinical trial J. Evid Based Complement Alternat Med, 2013: 808076. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分:5分)18J尤世杰，陈可冀，杨跃进，等.通心络胶囊干预急性心肌梗死早期血运重建后白发性改善的临床研究JJ.中国中西医结合杂志，2005, 25 (7): 604 - 607. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分5分) 19 J Zha吨HT，Jia ZH, Zhang J, et aL No-reflow protection and long-term efficacy For acute myocardial infarction with Tongxinluo: a randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial (ENLEAT Trial) J J . Chin Med J (E吨1)，2010, 123 (20): 2858 - 2864. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分5分)20 J丛蓓，徐龙，仇同革，等.养心氏对冠脉多支病变心绞痛临床疗效观察1.世界中医药，2016, 09: 1779 - 1781, 1785. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分3分)21 J张为，鲁卫星.养心氏片治疗冠心病慢性心力衰竭气虚血痕证临床研究1.辽宁中医药大学学报，2010 (3): 115 - 118. (中医文献依据分类II，Jadad量表评分4分)22 J王大英，李勇，范维玻.靡香保心丸对心肌梗死大鼠梗死面积和血管新生的作用J.中成药，2004, 26 (11): 912 - 915. (中医文献依据分类II，Jadad量表评分5分)23 J王师菌，王阶，李雾，等.丹萎片治疗痰燎互结型冠心病心绞痛的疗效评价1.中国中西医结合杂志，2012, 32 (8): 1051 -1055. (中医文献依据分类III，Jadad量表评分5分)24 J杨淑青.心衰1号联合西药治疗慢性充血性心力衰竭随机平行对照研究1.实用中医内科杂志，2012, 26 (16): 23 - 24. (中医文献依据分类III，Jadad量表评分:3分) 25 J Zhou Q, Qin WZ, Liu SB, et aL She吨mai(a traditional Chinese herbal medicine) for heart faiure 1. Cochrane Database Syst Rev, 2014, 4: D5052. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分:4分)26J贺青军，罗子辛，余秀兰，等.真武汤对慢性心力衰竭患者血浆NT-proBNP的影响J J .中西医结合心脑血管病杂志，2014, 12 (1): 19 - 20. (中医文献依据分类II，Jadad量表评分3分)27 J LiX, ZhangJ, HuangJ, et aL Amulticenter, randomized, double-bilnd-Parallel-group, piacebo-con-trolled study of the effects of Qili Qia吨xinCapsules in patients with chronic heart failure J J . J Am Coll Cardiol, 2013, 33 (11): 1468 -1475. (中医文献依据分类II，1adad量表评分5分) 28 J Song WT, Che吨FF，Xu L, et aL Chinese medicine Shenfu Injection for heart failure: a systematic review and meta-analysis 1. Evid Based Complement Alternat Med, 2012: 713149. (中医文献依据分类II，Jadad量表评分:4分)29 J张家美，尚亚东，吴晓蓉，等.心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭Ii白床疗效的Meta分析J.中国全科医学，2014 (12): 1388 -1393. (中医文献依据分类1, AMSTAR量表评分8分)30J薛金贵，王肖龙，许勇，等.心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭(气阳两虚、硕血内阻证)的多中心随机对照研究1.中国中西医结合杂志，2015 (7): 796 - 800. (中医文献依据分类:1 , Jadad量表评分4分)31J中国康复医学会心血管病专业委员会.慢性稳定性心力衰竭运动康复中国专家共识JJ.中华心血管病杂志，2014: 42 (9). 85 T/CACM 1224-2019 32J赖少伟(LaiSiu Wai).慢性心力衰竭患者中医运动养生的现况研究DJ.广州中医药大学，2014. (中医文献依据分类n，Jadad量表评分3分)33J姚成栋，李福，马毅兵.太极拳运动对慢性心力衰竭患者康复的作用J.心血管康复医学杂志，2010, 19 (4): 364 -367. 86