温湿度监测系统验证方案.doc

温湿度监测系统验证方案
文件编号：
起草人（签字）:
单位：北京龙邦科技发展有限公司
职务：
起草日期:
审定人（签字）:
单位：
职务：质量负责人
批准日期:
批准人（签字）:
单位：
职务：质量负责人
执行日期:

系统概述
该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。
系统组成及功能：
安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；
安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）、负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；
安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。
安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。
该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。

一、验证目的：
检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。
二、验证类型
□使用前验证 □停用再次使用前验证 □系统专项验证 □定期验证

三、 验证小组成员与职责
验证组长
（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
王殿革 (受托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控
验证小组成员
（质管部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。
（受托方验证专员):具体实施验证操作和记录
（仓储部负责人）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
四、验证依据及采用文件
⒈验证依据：
⑴《药品经营质量管理规范》
⑵《药品经营质量管理规范》 附录3温湿度自动监测和 附录5 验证管理
⒉检查所需的各类文件
文件名称
存放地点
一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）说明书
质量管理部
库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书
质量管理部
车载多点温度记录仪LBCZ-01)说明书
质量管理部
温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书
质量管理部
可移动温度记录仪（LBRC-8)说明书
质量管理部
检查人：
日期： 年 月 日
确认人：
日期： 年 月 日

五、验证范围：
储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备的温湿度监测系统。

六、验证实施时间安排：
年 月 日至 年 月 日
七、验证内容
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

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