巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条的改良与性能评价.pdf

改良巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条，以消除IgG抗体干扰，提高检测准确度。方法院该试纸条采用胶体金免疫层析法制备，以鼠抗人IgM抗体作为金标抗体。首先，制备胶体金标记抗体，并制成胶体金垫。其次，沿着层析方向在硝酸纤维素（nitrocellulose，NC）膜上依次设置IgG抗体拦截线I、检测线T及对照线C，并在检测线T处包被1.5 mg/mL的巨细胞病毒重组抗原，在对照线C处包被0.5 mg/mL的羊抗鸡IgY抗体，在拦截线I处包被3.0 mg/mL的鼠抗人IgG抗体。最后，将胶体金垫、NC膜、吸水纸、样品垫等粘贴在聚氯乙烯底板上，制成试纸条，并对其性能进行评价。结果院该试纸条可有效降低样本中效价臆1 280的IgG抗体对检测结果的干扰，且在检测国家参考品时的准确度、最低检出限及重复性均符合要求。该试纸条与10种相近病原体无交叉反应，且与酶联免疫吸附试剂盒的检测结果具有较高的一致性。结论院改良后的巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条可消除IgG抗体干扰，且检测高效方便、准确度高，能更好地满足基层单位临床检验的需要。关键词巨细胞病毒；IgM抗体；试纸条；胶体金免疫层析法；IgG抗体干扰中国图书资料分类号R318曰R446.6文献标志码A文章编号1003-8868渊2023冤07-0039-05DOI院10.19745/j.1003-8868.2023136Improvement and performance evaluation of test strip forcytomegalovirus IgM antibody detectionCHEN Heng-li(INTEC PRODUCTS,INC.,Xiamen 361022,Fujian Province,China)AbstractTo modify the test strip for cytomegalovirus IgM antibody detection to eliminate IgG antibodyinterference and improve detection accuracy.A test strip was prepared by colloidal gold immunochromatographywith the mouse anti-human IgM antibody as the gold standard antibody.The colloidal gold-labeled antibody were produced,and then the colloidal gold pad was made.A nitrocellulose(NC)membrane was set with an IgG antibody intercept line I,detection line T and control line C sequentially along the direction of chromatography,and coated with 1.5 mg/mLrecombinant cytomegalovirus antigen at the detection line T,with 0.5 mg/mL goat anti-chicken IgY antibody at the controlline C and with 3.0 mg/mL mouse anti-human IgG antibody at the intercept line I.The colloidal gold pad,NC film,absorbentpaper and sample pad were pasted onto a polyvinyl chloride backing to form the test strip,then the test strip underwentperformance evaluation.The test strip could effectively reduce the interference of IgG antibodies with the titre nothigher than 1 280 in the sample on the test results,and met the requirements for accuracy,limit of detection and repeatabilitywhen used to detect the national reference.There were no cross reactions found between the test strip and 10 kinds of similarpathogens,and the test strip had high consistency with the ELISA kit.The modified test strip for cytomegalovirusIgM antibody eliminates the interference of IgG antibody effectively and has high detection efficiency and accuracy,and canbe used for the clinical laboratory tests of elementary institutions.悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造袁2023袁44渊7冤院39-43Key wordscytomegalovirus;IgM antibody;test strip;colloidal gold immunochromatography;interference of IgG antibody0引言巨细胞病毒是一种疱疹病毒，能引起受感染细胞肿大，主要通过血液、性行为及垂直传播1。如果孕妇感染巨细胞病毒，可导致胎儿出现宫内感染，造成流产、早产、死胎或胎儿畸形2-4。巨细胞病毒是“优生五项”检查项目中的一项。在我国和其他国家，“优生五项”检查已被列为孕前健康检查的常规检测项目，国内主要通过筛查血清抗体进行积极的预防和控制5-6。目前，检测血清抗体的常用方法有胶体金免疫层析法、酶联免疫吸附（enzyme linked immunosorbentassay，ELISA）法和化学发光法。ELISA法手工操作步骤烦琐，检测时间长，不能满足临床快速诊断的要作者简介院陈亨莉（1987），女，硕士，研发工程师，主要从事医疗器械体外诊断试剂研发工作。栽澡藻泽蚤泽论著陈亨莉.巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条的改良与性能评价J.医疗卫生装备，2023，44（7）：39-43.39 窑医疗卫生装备窑 2023年7月第44卷第7期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 44 窑 晕燥援 7 窑 July 窑 2023求；化学发光法成本高，对设备和人力有较高要求，在基层卫生单位实施起来有一定难度；而胶体金免疫层析法则简便、快速、检测成本低、无需仪器设备，十几分钟即可用肉眼观察结果，可实现即时检测，在临床筛查检测中被广泛应用。胶体金免疫层析法虽有众多优点，但其在检测IgM抗体时存在一定的漏检率，易产生假阴性结果7。如样本中含有高效价的病原体特异性IgG抗体，则病原体IgG抗体与病原体IgM抗体会在检测线处竞争病原体抗原结合位点而导致检测结果出现假阴性8。为了消除IgG抗体的干扰，一般采用抗人IgG抗体结合去除样本中的IgG抗体，该方法多应用于ELISA、化学发光、免疫比浊检测试剂中，在免疫层析试剂中的应用较少。目前可采取的方式是将抗人IgG抗体加入到标记物垫、滤过垫或样品处理液中9。添加至标记物垫或者滤过垫中处理工艺较为烦琐，而添加在样品处理液中常温保存容易造成IgG抗体失效。鉴于此，为获得更高的检测准确度，本研究对巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条进行改良，将抗人IgG抗体直接包被于硝酸纤维素（nitrocellulose，NC）膜上，即在NC膜的检测线下方设置一条包被有高浓度鼠抗人IgG抗体的拦截线以结合样本中的干扰IgG抗体，工艺简单合理、高效方便、可操作性强。1试纸条的制备1.1材料与试剂巨细胞病毒重组抗原、鼠抗人IgM单克隆抗体及鼠抗人IgG抗体均由北京新创生物工程有限公司提供；NC膜购自德国Sartorius公司；玻璃纤维、聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）底板、吸水纸购自上海金标生物科技有限公司。氯金酸、柠檬酸钠、牛血清白蛋白（bovine serum albumin，BSA）、碳酸钾（K2CO3）购自美国SIGMA公司。1.2仪器与设备电热鼓风干燥箱为上海双五金牌；离心机购自湖南湘仪实验室仪器开发有限公司；划膜仪和数控切条机购自上海金标生物科技有限公司。1.3胶体金标记抗体的制备1.3.1胶体金粒径的选择采用柠檬酸钠还原法制备胶体金10。选择粒径大小约为40 nm的胶体金，观察胶体金溶液的物理性状，采用分光光度计在波长300700 nm范围内进行扫描，测定其最大吸收峰。胶体金溶液视觉观察呈清亮的紫红色，溶液上层无漂浮物，底部无黑色聚集物。如图1所示，胶体金溶液的最大吸收峰在534 nm处，峰宽较小，表明制备的胶体金溶液颗粒分布均匀，透光性和稳定性良好。1.3.2胶体金标记最适pH的选定取7个1.5 mL离心管，分别加入1 mL胶体金溶液，然后依次加入5、6、7、8、9、10、11 滋L 0.2 mol/L的K2CO3溶液，混匀。再分别加入10 滋g鼠抗人IgM单克隆抗体，混匀。静置15 min后，各加入200 滋L10%NaCl溶液，混匀，静置2 h，用分光光度计测定534 nm波长处的吸光度值。保持吸光度值变化最小的K2CO3溶液用量为最适pH。如图2所示，当0.2 mol/L K2CO3溶液用量在811滋L时其吸光度值只有微小变化，溶液保持紫红色，很稳定。在其他用量时，颗粒出现团聚，溶液颜色变为灰色或紫色。因此，选择在1 mL胶体金中加入8 滋L0.2 mol/L K2CO3溶液时为标记最适pH。1.3.3标记抗体最适标记量的选定取7个1.5 mL离心管，分别加入1 mL胶体金溶液，再各加适量0.2 mol/L K2CO3溶液混匀调至最适pH。体依次加入1、2、5、10、15、20、25 滋g鼠抗人IgM单克隆抗体，混匀。静置15 min后，分别加入200 滋L 10%NaCl溶液，混匀。静置2 h后，用分光光度计测定534 nm波长处的吸光度值。吸光度值最大处对应的标记量为稳定胶体金的最低抗体量，在此基础上加20%即为最适的抗体标记量。如图3所示，标记量小于10 滋g时，胶体金溶液的吸光度值呈上升趋势；标记量大于10 滋g后，胶体图1胶体金溶液标记前后紫外-可见光谱图图2不同K2CO3溶液用量条件下胶体金标记溶液吸光度值的变化1.00.80.60.40.20541 nm胶体金溶液胶体金标记抗体溶液300400500600700波长/nm46810120.2 mol/L K2CO3溶液/滋L0.80.60.40.20534 nm栽澡藻泽蚤泽论著陈亨莉.巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条的改良与性能评价J.医疗卫生装备，2023，44（7）：39-43.40 窑医疗卫生装备窑 2023年7月第44卷第7期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 44 窑 晕燥援 7 窑 July 窑 2023图5试纸条实物图样品垫胶体金垫NC膜吸水纸金溶液吸光度值略微下降后趋于平缓，溶液颜色无明显变化，表明10 滋g为稳定胶体金的最低抗体量。因此，1 mL胶体金溶液最适抗体标记量为12 滋g（最低抗体量基础上加20%）。1.3.4胶体金标记抗体的表征随着标记过程中胶体金颗粒表面与抗体和BSA的结合，其最大吸收峰会发生移动，由图1可以看出，胶体金标记鼠抗人IgM单克隆抗体后，最大吸收峰所在波长由534 nm移至541 nm，说明胶体金标记成功。1.4胶体金垫的制备在最佳制备条件的基础上，制备胶体金标记抗体。将制备的胶体金标记抗体用分光光度计在波长300700 nm范围内进行扫描，检测标记效果。再用干燥基础液固定于玻璃纤维垫上，制成胶体金垫，在45 益下干燥35 h备用。1.5改良NC膜的制备沿着层析方向在NC膜上依次设置IgG抗体拦截线I、检测线T及对照线C，如图4所示。根据前期研究8，最终确定拦截线I上包被的鼠抗人IgG抗体最佳使用浓度为3.0 mg/mL，检测线T上包被的巨细胞病毒重组抗原最佳使用浓度为1.5mg/mL，对照线C上包被的羊抗鸡IgY抗体最佳使用浓度为0.5 mg/mL。NC膜制备完成后在37 益下干燥2 h备用。1.6试剂条的组装将样品垫、胶体金垫、NC膜、吸水纸顺次相互搭接粘贴在聚底板上，切割宽度为每条0.4 cm，装入有干燥剂的铝箔袋中密封保存。试纸条实物图如图5所示。1.7检测方法及结果读取检测时，取血清/血浆样本10 滋L或全血样本20 滋L加在试纸条的样品垫上，随后在样品垫上滴加2滴样本稀释液，静置1520 min观察结果。若对照线C和检测线T处均出现红色条带，表明样本巨细胞病毒IgM为阳性；若只有对照线C处出现红色条带，检测结果为阴性；若对照线C处未出现红色条带，则说明该试纸条失效。2试纸条的性能评价2.1材料与仪器巨细胞病毒IgM抗体国家参考品购自中国食品药品检定研究院，巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（ELISA法）为某试剂厂家上市产品；样本来自福建医科大学附属协和医院及本公司员工体检样本；酶标仪购自深圳汇松科技发展有限公司。2.2方法2.2.1干扰IgG抗体的消除选取3份效价分别为1颐320、1颐640、1颐1 280的巨细胞病毒IgG抗体阳性且IgM阴性样本（编号G1G3）。选取5份巨细胞病毒IgM抗体强阳性且IgG阴性样本（编号M1M5），分别用健康人阴性血清稀释为巨细胞病毒IgM抗体弱阳性样本（编号M1#M5#）作为对照组，稀释比例分别为1颐400、1颐128、1颐128、1颐256、1颐200。若IgG抗体有干扰，其对弱阳血清影响较大，可导致假阴性。将M1M5号样本分别用G1G3号样本按1颐400、1颐128、1颐128、1颐256、1颐200比例进行稀释，得到的15份样本编号为MG1MG15，作为实验组。用制备的设有拦截线的改良试纸条和无拦截线的传统试纸条分别检测实验组和对照组样本。2.2.2准确度尧最低检出限及重复性用巨细胞病毒IgM抗体国家参考品检验制备的改良试纸条的准确度、最低检出限及重复性。其中国家参考品包括5份阳性参考品（P1P5）、9份阴性参考品（N1N9）、6份检出限参考品（S1S6）及1份重复性参考品。2.2.3交叉反应将10种相近病原体强阳性样本弓形虫IgM抗体（TOX-IgM）、风疹病毒IgM抗体（RV-IgM）、单纯疱疹病毒玉型IgM抗体（HSV-玉-IgM）、单纯疱疹病毒域型IgM抗体（HSV-域-IgM）、肺炎支原体IgM抗体（MP-IgM）、副流感病毒IgM抗体（PIV-IgM）、水痘-带状疱疹病毒IgM抗体（VZV-IgM）、甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）、细小病毒B19 IgM抗体（PVB19-IgM）、巨细胞病毒IgG抗体（CMV-IgG）作图3不同抗体标记量的胶体金标记溶液吸光度值的变化图4改良试纸条NC膜俯视图0.80.60.40.20051015202530鼠抗人IgM单克隆抗体/滋g对照线C检测线T拦截线I层析方向栽澡藻泽蚤泽论著陈亨莉.巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条的改良与性能评价J.医疗卫生装备，2023，44（7）：39-43.41 窑医疗卫生装备窑 2023年7月第44卷第7期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 44 窑 晕燥援 7 窑 July 窑 2023注：1为TOX-IgM阳性，2为RV-IgM阳性，3为HSV-玉-IgM阳性，4为HSV-域-IgM阳性，5为MP-IgM阳性，6为PIV-IgM阳性，7为VZV-IgM阳性，8为HAV-IgM阳性，9为PVB19-IgM阳性，10为CMV-IgG阳性。图7交叉反应检测结果为交叉物，用制备的改良试纸条进行检测，研究其交叉反应。2.2.4临床评价用制备的传统试纸条、改良试纸条和ELISA试剂盒分别对收集的620份血清同时进行检测，并对其检测结果进行统计学分析，评价试纸条的性能指标及临床应用价值。根据定性检测体外诊断试剂的一般临床试验方案11，评价的主要性能指标为敏感度、特异度、总符合率、总符合率95%的置信区间、Kappa值和约登指数等。其中Kappa值评估的是检测结果之间的一致性，Kappa值若逸0.75说明一致性较好，二者具有较好的等效性12。约登指数综合了检测结果的敏感度和特异度信息，值越大，试验方法的真实性越高13。约登指数跃0.7，试验结果具有一定的准确性，而臆0.5时则没有诊断价值。2.3结果2.3.1干扰IgG抗体的消除在无拦截线的传统试纸条上进行的实验结果表明，高浓度的巨细胞病毒IgG抗体会对巨细胞病毒IgM抗体弱阳性样本的检测结果产生干扰，使检测结果出现假阴性。而在设有拦截线的改良试纸条上进行的实验结果表明，高浓度的巨细胞病毒IgG抗体对巨细胞病毒IgM抗体弱阳性样本检测结果未产生影响，可有效结合样本中效价臆1 280的巨细胞病毒IgG抗体，从而降低样本中IgG抗体对检测结果的干扰，提高IgM抗体检测的准确性。详见表1、2。2.3.2准确度尧最低检出限及重复性如图6所示，5份阳性参考品均清晰显示阳性结果，9份阴性参考品均显示为阴性结果，说明改良试纸条具有良好的准确性。当检测最低检出限参考品S5时，检测线仍可显示清晰。用重复性参考品重复检测10次，显色均一，表明改良试纸条具有较好的重复性。2.3.3交叉反应如图7所示，10份强阳性交叉样本检测结果均为阴性，说明制备的改良试纸条与弓形虫IgM抗体（TOX-IgM）、风疹病毒IgM抗体（RV-IgM）、单纯疱疹病毒玉型IgM抗体（HSV-玉-IgM）、单纯疱疹病毒域型IgM抗体（HSV-域-IgM）、肺炎支原体IgM抗体（MP-IgM）、副流感病毒IgM抗体（PIV-IgM）、水痘-带状疱疹病毒IgM抗体（VZV-IgM）、甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）、细小病毒B19 IgM抗体（PVB19-IgM）、巨细胞病毒IgG抗体（CMV-IgG）均无交叉反应。2.3.4临床评价在ELISA试剂盒检出的312份阳性样本中，传统试纸条检出阳性266份，阳性检出率为85.3%；改良试纸条检出阳性291份，阳性检出率为93.3%（见表3），出现假阴性的25份样本均确认为巨细胞病毒IgG抗体强阳性。对阳性检出率结果采用配对t检验，P约0.05，说明配对样本之间差异具有统计学意义。表明改良后的试纸条提高了阳性检出率，改善了假阴性问题，使检测结果更为准确。分析制备的改良试纸条与ELISA试剂盒的检测结果（见表4）可得出，改 良试 纸 条敏感 度 为93.3%、特异度为96.8%，与ELISA试剂盒的总符合率为95.0%，总符合率95%置信区间为93.0%96.5%。采用Mc-Nemar进行统计学分析，P=0.071，显示2种检测方法差异无显著统计学意义（P跃0.05）。Kappa值为0.907，表明改良试纸条与ELISA试剂盒具有较高的一致性。约登指数为0.909，说明试验方法真实性好、准确性较高，具有诊断价值。3讨论巨细胞病毒感染者大多无症状或仅表现有轻微表1对照组样本检测结果M1#M2#M3#M4#M5#M6#传统试纸条+改良试纸条+试纸条注：“+”表示阳性。表2实验组样本检测结果MG1MG2MG3MG4MG5MG6MG7MG8MG9MG10MG11MG12MG13MG14MG15传统试纸条-改良试纸条+试纸条注：“-”表示阴性，“+”表示阳性。注：P1P5为阳性参考品，N1N9为阴性参考品，S1S6为最低检出限参考品，R为重复性参考品。图6巨细胞病毒IgM抗体国家参考品检测结果栽澡藻泽蚤泽论著陈亨莉.巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条的改良与性能评价J.医疗卫生装备，2023，44（7）：39-43.42 窑医疗卫生装备窑 2023年7月第44卷第7期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 44 窑 晕燥援 7 窑 July 窑 2023表3传统试纸条与改良试纸条的阳性检出率比较试纸条阳性/份阴性/份合计/份阳性检出率/%传统试纸条2664631285.3改良试纸条2912131293.3注：2种试纸条比较，P约0.05。症状，多数妇女对此感染了解甚少，常由于忽视而造成不良妊娠后果。因此，加强备孕人群巨细胞病毒感染筛查，以便早期诊断和治疗，对于优生优育具有极其重要的意义。目前在巨细胞病毒的检测方式中，胶体金免疫层析相比ELISA、化学发光和聚合酶链式反应（poly-merase chain reaction，PCR）等方法可更加快捷地获得检测结果，对操作人员、设备要求较低，非常适合基层对大批量样本的现场筛查14。王丹等15的研究显示，胶体金免疫层析法检测巨细胞病毒IgG抗体和IgM抗体的阳性率高于化学发光法，可作为巨细胞病毒感染的筛查方法。胶体金免疫层析法检测一般包括间接法、捕获法、夹心法等，间接法即检测线上包被的为病原体抗原，标记胶体金的为抗人IgM抗体。采用间接法检测病原体IgM抗体时，样本中含有的高效价病原体特异性IgG抗体会使得IgG抗体与IgM抗体在检测线处竞争抗原结合位点而导致检测结果出现假阴性。本研究针对目前胶体金免疫层析法检测IgM抗体的缺陷，通过优化胶体金标记条件、改良NC膜结构设计，制备出改良巨细胞病毒IgM抗体检测试纸条并对其性能进行验证评价。结果表明改良试纸条可去除样本中效价臆1 280的干扰IgG抗体，检测国家参考品的准确度、最低检出限及重复性均符合要求，且对10种相近病原体强阳性样本无交叉反应。临床评价结果显示，改良试纸条可有效改善方法学上的假阴性问题，在ELISA试剂盒检出的312份阳性样本中，阳性检出率由传统试条的85.3%提高至93.3%，检测结果更为准确。由改良试纸条与ELISA试剂盒临床检测结果分析比较得出，改良试纸条具有良好的敏感度（93.3%）和特异度（96.8%），且与ELISA法具有较高的一致性。本研究的改良方法可为其他病原体IgM抗体的检测提供参考。由于目前检测的样本数量有限，后期将收集更多的临床样本，对改良试纸条的性能进行完善。参考文献1伍玉.普洱地区13774例育龄女性TORCH筛查及IgG抗体亲和力检查结果分析J.检验医学与临床，2020，17（6）：781-783.2AVCIOGLU F，BEHCET M，KURTOGLU M G.Evaluation ofToxoplasma，Rubella，and Cytomegalovirus serological resultsin women of childbearing ageJ.Rev Assoc Med Bras，2020，66（6）：789-793.3JIN Q，SU J，WU S.Cytomegalovirus infection among preg-nant women in Beijing：seroepidemiological 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