DB43_T 2896-2023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范.pdf

DB43/T2023 289643湖南省地方标准ICS 11.120.9CCS C 019发 布湖南省市场监督管理局2023-12发布-202024-03实施-20药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范Construction and operation management standards of practical training bases for principal investigator of drug clinical trialsDB43/T 28962023 I 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 2 5 建设资质 2 6 设施设备 2 7 师资条件 3 8 培训体系 3 9 运营管理 3 9.1 进修信息发布 3 9.2 进修审核与管理 3 9.3 进修培训 4 9.4 考核 4 9.5 信息管理 4 10 质量评价与改进 4 10.1 质量监督检查 4 10.2 评价方式与内容 5 10.3 持续改进 5 DB43/T 28962023 II DB43/T 28962023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：长沙都正生物科技股份有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟、长沙先领医药科技有限公司、湖南省脑科医院、湖南省职业病防治院、湖湘中医肿瘤医院、湘雅博爱康复医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙泰和医院、湖南省儿童医院、常德市第一人民医院、郴州市第一人民医院、南华大学附属第一医院、南华大学附属第二医院、怀化市第一人民医院、娄底市中心医院、湘潭市中心医院、岳阳市人民医院。本文件主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、杨江林、谢秀芬、胡斌、方婷、黄志军、王华、秦群、周淦、李卓、李坤艳、陈露露、陈玉保、徐梦颖、聂盛丹、石哲、高利臣、雷艳青、裴芳、吴雅莉、张献忠、毕津莲、何鸽飞、张雪红、李昕、梅韩、谭志荣、周蓉、郭爱枝、张永东、邓丽菁、匡双玉、史志华、孙学雄、刘靖、朱芳、张静、刘黎。DB43/T 28962023 IV DB43/T 28962023 1 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范 1 范围 本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、师资条件、培训体系、运营管理、质量评价与改进等要求。本文件适用于药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设与运行管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB43/T 21352021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药物临床试验机构 drug clinical trial institution 具备相应条件，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。来源：DB43/T 21352021，3.1 3.2 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。来源：DB43/T 21352021，3.2 3.3 主要研究者 principal investigator 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。来源：DB43/T 21352021，3.3 3.4 主要研究者实践培训基地 principal investigator practical training base 符合相关条件，可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。3.5 进修人员 training personnel 取得 GCP 培训证书、具有副高级以上职称，申请并获准进入药物临床试验实践培训基地进修的主要DB43/T 28962023 2 研究者。3.6 标准操作规程 standard operating procedure 为保证某项特定操作一致性而制定的详细书面要求。3.7 不良事件 adverse events 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。3.8 严重不良事件 serious adverse events 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。3.9 可疑且非预期严重不良反应 suspected unexpected serious adverse reaction 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）PI:主要研究者(Principal Investigator)AE:不良事件（Adverse Events）SAE:严重不良事件（Serious Adverse Events）SUSAR:可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）基地：主要研究者实践培训基地（Principal Investigator Practical Training Base）5 建设资质 基地建设资质应符合以下要求：在国家药物临床试验机构平台备案；正常运行至少 3 年；备案专业数至少 5 个；启动非同类型同专业项目数至少 5 个/年；通过国家项目核查数至少 5 个；实施注册类临床项目数至少 20 个；无违法记录。6 设施设备 基地设施设备应符合以下要求：应符合 GCP 法规要求；DB43/T 28962023 3 应有独立办公场所且配套设施齐全；应有临床试验培训场所，具备开展临床试验项目的条件。7 师资条件 7.1 基地主要负责人应符合以下条件：本科以上学历；应具备医药相关专业背景；具有相关管理工作经验；无违法违规记录。7.2 基地带教导师应符合以下条件：应为 PI；应具有相关部门组织的临床试验项目监督、检查工作经验；无违法违规记录；基地至少配备 3 名专（兼）职管理人员，并持有 GCP 证书。8 培训体系 8.1 基地应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度和标准操作规程，定期修订且不断完善。8.2 基地应制定各岗位人员的岗位职责并实施培训，内容包括但不限于职业道德、相关政策法规及管理服务技能等。8.3 基地应建立进修人员培训管理制度。8.4 基地应建立进修人员理论培训和实践培训课程体系。8.5 基地应建立防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与应急预案。9 运营管理 9.1 进修信息发布 基地应及时公开相关信息，内容至少应包括：营业执照；地理位置；进修流程；设施设备概况；主要服务项目情况；投诉途径。9.2 进修审核与管理 基地进修审核与管理，应包含以下内容：基地审核并收集报名信息，公示录取名单并发送培训通知书，告知报到流程及要求；基地应有专人负责收集、更新和公示各类服务信息，确保信息的准确、完整和安全；基地应组织进修人员签订实践培训协议，协议内容包括但不限于培训内容、培训周期、权利义DB43/T 28962023 4 务、合同变更与解除，违约责任、争议解决方式等；基地应根据进修人员情况指定带教导师；基地应制定培训计划并建立沟通汇报机制，便于进修人员提前了解进修安排及反馈进修成果。9.3 进修培训 9.3.1 进修培训应包括理论培训与实践培训。9.3.2 理论培训应包括以下内容：GCP 法规；PI 工作职责；临床试验流程；临床方案设计原则；AE 记录及判定原则；SAE 及 SUSAR 处理及上报流程等内容。9.3.3 实践培训应涵盖临床试验全流程，应至少参与授权 3 项注册临床试验项目相关工作，每个项目授权时间至少 1 个月。内容包括立项准备阶段、实施阶段、结题阶段：立项准备阶段。了解并熟悉项目立项资料审核要点、方案设计要点、科室评估能力评估要点、伦理资料提交流程、临床试验合同管理要点，至少参加 1 次伦理审查会；实施阶段。了解并熟悉项目启动培训会管理、知情同意要素、入排标准判断要求、实验室检查结果判定原则、药品管理、安全性评估要点、疗效评估要点、研究文件管理要点、质量管理要点、伦理委员会沟通注意事项等，不应为研究医生、研究护士及 PI；结题阶段。了解并熟悉项目小结、总结报告撰写流程及要点，项目结题流程。9.4 考核 9.4.1 基地负责组织考核，包含理论考核、实践考核和结业考核。9.4.2 理论考核包含以下内容：应以闭卷形式组织考核；不及格者应组织重新学习，允许补考 1 次；补考不及格者，应延长培训时间或取消培训资格。9.4.3 实践考核应有具体的实践考核记录。日常汇报由导师根据学员参与的具体工作表现进行评估。9.4.4 结业考核应在理论学习考核及实践学习考核均通过后进行，包含以下内容：结业考核应以现场问答模式进行，评委现场打分；结业考核通过后，应收集 3 个注册性临床研究的授权表以及进修证，基地发放证书。9.5 信息管理 基地应建立进修人员培训档案，推荐采用信息化进行数据管理。10 质量评价与改进 10.1 质量监督检查 10.1.1 应建立基本服务、管理的相关制度和流程。10.1.2 应建立质量考核制度，制定各岗位考核细则。DB43/T 28962023 5 10.1.3 应采用多种方式，不定期检查服务质量，发现问题及时整改。10.2 评价方式与内容 10.2.1 评价方式分为自我评价和第三方评价。10.2.2 自我评价的内容与方法应符合以下要求：应向进修人员开展满意度测评，测评至少每年 1 次；每年应对制度、流程予以梳理，必要时修订；基地宜采用信息化进行自我评价；基地通过自我评价的反馈应采取纠正和预防措施，持续改进服务质量。10.2.3 基地可由第三方机构开展基地建设和运行管理评价工作，第三方机构应符合以下要求：第三方机构可以是行业主管部门或依法成立、具有独立承担民事责任能力的机构；具备评价能力的人员；无违法违规记录。10.3 持续改进 10.3.1 基地应对满意度测评、内外部评价、投诉处理等采取必要的纠正和预防措施。10.3.2 应对所采取措施的有效性进行跟踪评价，持续改进服务质量。10.3.3 宜采用信息管理系统进行服务管理。