药品经营许可证换证申请范本.doc

换发药品经营许可证的申请材料

阜新市XXX大药房
年 月 日

关于换发药品经营许可证的申请

阜新市食品药品监督管理局：
药房《药品经营许可证》有效期于　年　月　日届满，第一次GSP认证时间　年　月　日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。

药房（公章）
年 月 日

药房
换发《药品经营许可证》材料目录
序号
材 料 名 称
页数
1
《药品经营许可证换证申请审批表》

2
《药品经营许可证》正、副本复印件；

3
《GSP认证证书》复印件

4
《营业执照》副本复印件

5
企业负责人员和质量管理人员情况表

6
企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件

7
从业人员花名册复印件

8
经营场所平面示意图、地理位置图

9
法定代表人（企业负责人）自我保证声明

10
质量负责人在岗自我承诺书

11
签订药品委托配送供货协议复印件

附件1：
受理编号：

药品经营许可证换证申请审批表

申请企业（盖章）：
办公电话：　　　　　　　 　　　
传真电话：
邮政编码：
联系人：

填 表 说 明
1、受理编号由市局填写；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸
打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，
报市局1份。

企业名称

注册地址

企业类型
□非法人企业□法人企业□非法人分支机构
许可证号码

企业性质
□个体工商户□有限责任公司□其他：
GSP证书编　号

经营范围
□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品
仓库地址

法定代表人

技术职称

学　历

企业负责人

技术职称

学　历

质量负责人

技术职称

学　历

仓储及营业
情况（㎡）
仓储总面积(㎡)
常温库　(㎡)
阴凉库　　　(㎡)
冷藏柜 （L）
营业场所(㎡)

人员情况
职工总数
从事质量管理、验收人员总数
药　学　技　术　人　员　数
主任、副主任（中）药师
执业（中）药师
主管(中)药师
(中)药师
从业药师
药士
其它

设　施　设　备　情　况
经营场所
设施设备
计算机（台）
□房屋吊顶

□地面平整

□玻璃门窗

□其他：

□空调　　 　台
□温湿度计　 台　　　
□冷藏箱　 　台
□除湿机　　 台　　
□排气扇　　 台　
□拆零货架　 组
□垫仓板　 　㎡
□避光窗帘　　㎡
□其他：

配备总量
台
软件名称

实现计算机管理的环节：
购进记录□ 入库验收□
销售记录□ 出库复核□
其他：
换　证　部　门　审　批　意　见
窗口初审意见

年 月 日
审核意见

　　　　　　　　　　　　　　　 年 月 日
分管局长
审批意见

　　　　　　　　　　　　　　 年 月 日
核　定　许 可 登 记 事 项 内 容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营方式

隶属单位

经营范围

□中成药 □化学药制剂

□抗生素□生化药品 □生物制品
许可证编号

许可证流水号

许可证有效期
自： 年 月 日至 年 月 日

附件2：
企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位: 　　　　 填表日期: 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药　　师
技术职称
所在部门

注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。
附件3：
验收人员和养护人员情况表

填报单位: 　　　　 填表日期: 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药　　师
技术职称
所在部门

注: 本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件4：

企业负责人自我保证声明

本人作为 　　　　　　药房的企业负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。

企业负责人签名：
年 月 日

附件5：
质量负责人在岗自我承诺书

本人作为 药房的质量负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
特此承诺。

质量负责人签名：
年 月 日

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附件6：
企业违规经营情况

企业名称：
时间
案由
结案时间
备注

情况说明：

（盖章）
年 月 日

附件8：
药品零售企业换证现场检查记录

企业名称

经营地址

联系电话

仓库地址

检查时间

检查方式
□事先告之
□事先不告之
检查依据
药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目
现场
检查
综合
评定
该公司人员和组织机构　　　　　　；各项管理制度　　　　　　；仓储布局　　　　　　；经营场所及设施　　　　　；药品的验收、养护和出入库管理　　　　　　；销售与售后服务　　　　　　　　。现场检查发现严重缺陷 项；一般缺陷 项。

严重
缺陷

一般
缺陷

整改期限

现场检查发现的问题请在________天内及时整改，并将整改情况报____________食品药品监督管理局。
检查人员签字：

企业负责人签名：

注：1、表中空间不足，可附页； 2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。
说明：《药品经营质量规范》（GSP认证材料网址）

封面要写明：重新《药品经营质量规范》认证材料
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