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1、 换发药品经营许可证的申请材料 阜新市XXX大药房 年 月 日 关于换发药品经营许可证的申请 阜新市食品药品监督管理局： 药房《药品经营许可证》有效期于 年 月 日届满，第一次GSP认证时间 年 月 日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。 药房（公章） 年 月 日 药房 换发《药品经营许可证》材料目录 序号 材 料 名 称
2、 页数 1 《药品经营许可证换证申请审批表》 2 《药品经营许可证》正、副本复印件； 3 《GSP认证证书》复印件 4 《营业执照》副本复印件 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件 7 从业人员花名册复印件 8 经营场所平面示意图、地理位置图 9 法定代表人（企业负责人）自我保证声明 10 质量负责人在岗自我承诺书 11 签订药品委托配送供货协议复印件 附件1： 受理编号： 药品经营许可证换证申请审批表
3、 申请企业（盖章）： 办公电话： 传真电话： 邮政编码： 联系人： 填 表 说 明 1、受理编号由市局填写； 2、内容填写应准确、完整，不得涂改； 3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸 打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份， 报市局1份。
4、企业名称 注册地址 企业类型 □非法人企业□法人企业□非法人分支机构 许可证号码 企业性质 □个体工商户□有限责任公司□其他： GSP证书编 号 经营范围 □中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品 仓库地址 法定代表人 技术职称 学 历 企业负责人 技术职称 学 历 质量负责人 技术职称 学 历 仓储及营业 情况（㎡） 仓储总面积(㎡) 常温库 (㎡) 阴凉库 (㎡) 冷藏柜 （L） 营业场所(㎡) 人员情况 职工总数 从事质量管理、验
5、收人员总数 药 学 技 术 人 员 数 主任、副主任（中）药师 执业（中）药师 主管(中)药师 (中)药师 从业药师 药士 其它 设 施 设 备 情 况 经营场所 设施设备 计算机（台） □房屋吊顶 □地面平整 □玻璃门窗 □其他： □空调 台 □温湿度计 台 □冷藏箱 台 □除湿机 台 □排气扇 台 □拆零货架 组 □垫仓板 ㎡ □避光窗帘 ㎡ □其他： 配备总量 台 软件名称 实现计算机管理的环节： 购进记录□ 入库验
6、收□ 销售记录□ 出库复核□ 其他： 换 证 部 门 审 批 意 见 窗口初审意见 年 月 日 审核意见 年 月 日 分管局长 审批意见 年 月 日 核 定 许 可 登 记 事 项 内 容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营方式 隶属单位 经营范围 □中
7、成药 □化学药制剂 □抗生素□生化药品 □生物制品 许可证编号 许可证流水号 许可证有效期 自： 年 月 日至 年 月 日 附件2： 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位: 填表日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否执业药 师 技术职称 所在部门
8、 注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。 附件3： 验收人员和养护人员情况表
9、 填报单位: 填表日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否执业药 师 技术职称 所在部门
10、 注: 本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。 附件4： 企业负责人自我保证声明 本人作为 药房的企业负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
11、律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。 企业负责人签名： 年 月 日 附件5： 质量负责人在岗自我承诺书 本人作为 药房的质量负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人
12、民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。 特此承诺。 质量负责人签名： 年 月 日 - 12 - 附件6： 企业违规经营情况 企业名称： 时间 案由
13、 结案时间 备注 情况说明： （盖章） 年 月 日 附件8： 药品零售企业换证现场检查记录 企业名称 经营地址 联系电话 仓库地址 检查时间 检查方式 □事先告之 □事先不告之 检查依据 药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目 现场 检查 综合 评定 该公司人员和组织机构 ；
14、各项管理制度 ；仓储布局 ；经营场所及设施 ；药品的验收、养护和出入库管理 ；销售与售后服务 。现场检查发现严重缺陷 项；一般缺陷 项。 严重 缺陷 一般 缺陷 整改期限 现场检查发现的问题请在________天内及时整改，并将整改情况报____________食品药品监督管理局。 检查人员签字： 企业负责人签名： 注：1、表中空间不足，可附页； 2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。 说明：《药品经营质量规范》（GSP认证材料网址） 封面要写明：重新《药品经营质量规范》认证材料 - 15 -
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